Vihuma: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Vihuma Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vihuma 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Vihuma 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Vihuma 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Vihuma 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Vihuma 2500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Vihuma 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Vihuma 4000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile simoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante)

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Vihuma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vihuma
3. Come usare Vihuma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vihuma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vihuma e a cosa serve

   Vihuma contiene come principio attivo il fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (simoctocog alfa). Il fattore VIII è necessario affinché il sangue possa formare coaguli e si interrompa il sanguinamento. Nei pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito del fattore VIII), il fattore VIII è assente o non svolge correttamente le proprie funzioni.

   Vihuma sostituisce il fattore VIII mancante e si usa per il trattamento e la prevenzione delle emorragie (sanguinamenti) nei pazienti con emofilia A e può essere usato in tutte le fasce d’età.

2. Cosa deve sapere prima di usare Vihuma Non usi Vihuma:

   • se è allergico al principio attivo simoctocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

     Nel caso in cui non ne fosse certo, si rivolga al medico.

     Avvertenze e precauzioni

     Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Vihuma.

     Vi è una rara possibilità che lei possa manifestare anafilassi (una grave e improvvisa reazione allergica) a Vihuma. Lei deve conoscere i primi segni delle reazioni allergiche elencati nel paragrafo 4

     “Reazioni allergiche”.

     Qualora si manifestasse uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’iniezione e si rivolga al medico.

     La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali a base di fattore VIII. Gli inibitori, soprattutto a livelli elevati, impediscono al trattamento di agire correttamente e lei o suo figlio sarete sottoposti a un attento monitoraggio per verificare lo sviluppo di questi inibitori. Se Vihuma non mantiene sotto controllo l’emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente.

     Eventi cardiovascolari

     In pazienti con esistenti fattori di rischio cardiovascolare, la terapia sostitutiva con FVIII può aumentare il rischio cardiovascolare.

     Complicazioni correlate a catetere

     Se è necessario ricorrere a un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD), si deve prendere in considerazione il rischio di complicazioni collegate al CVAD tra cui infezioni locali, presenza di batteri nel sangue e trombosi a carico del sito di cateterizzazione.

     Ad ogni somministrazione di Vihuma, si raccomanda fortemente di registrare la denominazione e il numero di lotto del prodotto per mantenere un collegamento fra lei e il lotto del medicinale.

     Altri medicinali e Vihuma

     Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

     Gravidanza e allattamento

     Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

     Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

     Non è stato osservato alcun effetto di Vihuma sulla capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari.

     Vihuma contiene sodio

     Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino.

     Tuttavia, a seconda del peso corporeo e della posologia, lei può ricevere più di un flaconcino. Ciò va preso in considerazione se lei sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.

3. Come usare Vihuma

   Il trattamento con Vihuma sarà iniziato da un medico esperto nella cura di pazienti affetti da emofilia

   A. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.

   Vihuma è solitamente iniettato in vena (via endovenosa) dal medico o da un infermiere esperto nell’assistenza a pazienti affetti da emofilia A. Anche lei o qualcun altro può provvedere alla somministrazione di Vihuma mediante iniezione, ma ciò solo dopo un addestramento adeguato.

   Il medico calcolerà la dose di Vihuma (in unità internazionali = UI) sulla base delle sue condizioni e del suo peso corporeo, e sulla base dell’uso previsto del medicinale (prevenzione o trattamento di emorragie). Quante volte le sarà necessario provvedere all’iniezione dipende dal grado di efficacia che Vihuma ha su di lei. Normalmente, la terapia dell’emofilia A va proseguita a vita.

   Prevenzione delle emorragie

   La dose consueta di Vihuma è di 20-40 UI per kg di peso corporeo, somministrate ogni 2-3 giorni. Tuttavia, in alcuni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, possono essere necessarie più iniezioni o dosi più elevate.

   Trattamento delle emorragie

   La dose di Vihuma è calcolata sulla base del suo peso corporeo e delle concentrazioni di fattore VIII da raggiungere. Le concentrazioni target di fattore VIII dipendono dalla gravità e dall’ubicazione dell’emorragia.

   Se ha l’impressione che l’effetto di Vihuma sia insufficiente, ne parli con il medico. Il medico prescriverà le analisi di laboratorio adeguate per sincerarsi che le concentrazioni di fattore VIII siano sufficienti. Ciò è di particolare importanza nel caso in cui lei si dovesse sottoporre a un intervento chirurgico maggiore.

   Pazienti che sviluppano inibitori del fattore VIII

   Se il fattore VIII nel plasma non riesce a raggiungere le concentrazioni previste con Vihuma o se l’emorragia non è adeguatamente controllata, ciò può essere dovuto allo sviluppo di inibitori del fattore VIII. Il medico provvederà ai controlli del caso. Lei può avere bisogno di una dose di Vihuma più alta o di un prodotto diverso per controllare le emorragie. Non aumenti la dose totale di Vihuma per controllare gli episodi emorragici senza aver consultato il medico.

   Uso nei bambini

   La modalità d’uso di Vihuma nei bambini non è diversa dalla modalità prevista per gli adulti. Poiché i medicinali a base di fattore VIII possono dover essere somministrati con maggiore frequenza nei bambini, può rendersi necessario l’uso di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD, un connettore esterno che consente l’accesso al flusso sanguigno senza dover praticare l’iniezione attraverso la cute).

   Se usa più Vihuma di quanto deve

   Non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio. Se ha iniettato più Vihuma di quanto deve, ne informi il medico.

   Se dimentica di usare Vihuma

   Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Procedere immediatamente alla dose successiva e continuare come consigliato dal medico o farmacista.

   Se interrompe il trattamento con Vihuma

   Non interrompa il trattamento con Vihuma senza aver consultato il medico o il farmacista. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

   Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

   Reazioni allergiche

   Lei deve conoscere i primi segni delle reazioni allergiche. Qualora si manifestassero reazioni allergiche gravi e improvvise (anafilassi, molto rara: fino a 1 utilizzatore su 10.000), l’iniezione deve essere interrotta immediatamente. Deve rivolgersi immediatamente al medico in caso notasse uno qualsiasi dei sintomi seguenti:

   • rash, orticaria, pomfi, prurito generalizzato;
   • gonfiore delle labbra o della lingua;
   • difficoltà a respirare, rantoli, costrizione toracica;
   • sensazione generale di malessere;
   • capogiri e perdita di coscienza.

     Questi sintomi possono essere sintomi iniziali di shock anafilattico. Qualora si manifestasse uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’iniezione e si rivolga al medico. I sintomi gravi richiedono un trattamento d’urgenza immediato.

     Effetti indesiderati rari possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100

     Formicolio o torpore (parestesia), mal di testa, infiammazione del sito di iniezione, dolore del sito di iniezione, dolore alla schiena, vertigine, secchezza della bocca.

     Effetti indesiderati comuni possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10

     Ipersensibilità, febbre.

     Effetti indesiderati molto comuni possono interessare più di 1 utilizzatore su 10

     Inibitori del fattore VIII in pazienti non trattati in precedenza..

     Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100). Se ciò accade il medicinale suo o di suo figlio può smettere di agire correttamente e lei o suo figlio potete riscontrare un’emorragia persistente. Se ciò accade, deve contattare il medico immediatamente.

     Effetti indesiderati collegati all’uso di dispositivi di accesso venoso centrale (CVAD):

     Infezione correlata a catetere, infezione generale (sistemica) e formazione locale di coagulo presso il sito del catetere.

     Segnalazione degli effetti indesiderati

     Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Vihuma

   Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

   Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

   Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

   Prima che Vihuma polvere venga ricostituito, può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo di tempo non superiore a 1 mese. Registri l’inizio del periodo di conservazione di Vihuma a temperatura ambiente sulla confezione. Non conservi nuovamente Vihuma in frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente.

   Usare la soluzione ricostituita immediatamente.

   Non usi il prodotto se nota segni visibili di deterioramento del sigillo anti-manomissione dell’imballaggio, in particolare della siringa e/o del flaconcino.

   Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vihuma

Polvere:

• Il principio attivo è fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (simoctocog alfa).

  Ciascun flaconcino di polvere contiene 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 o 4000 UI di simoctocog alfa.

• Gli altri componenti sono saccarosio, sodio cloruro, calcio cloruro biidrato, arginina cloridrato, sodio citrato biidrato, poloxamer 188. Vedere paragrafo 2, "Vihuma contiene sodio".

Solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Vihuma e contenuto della confezione

Vihuma viene fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile. È una polvere friabile di colore da bianco ad avorio in un flaconcino di vetro. Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili in una siringa di vetro preriempita.

Dopo la ricostituzione, la soluzione è limpida, incolore e priva di particelle estranee.

Ogni confezione di Vihuma contiene:

• 1 flaconcino di polvere con 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 o 4000 UI di simoctocog alfa.
• 1 siringa preriempita con 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili
• 1 adattatore per flaconcino
• 1 ago a farfalla
• 2 tamponi monouso imbevuti di alcol

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Svezia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Biotest AG (Germany) Tél/Tel: +49 6103 801-0

Lietuva

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

България

Biotest AG (Germany) Teл.: +49 6103 801-0

Luxembourg/Luxemburg Biotest AG (Germany) Tél/Tel: +49 6103 801-0

Česká republika Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Magyarország Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Danmark

Biotest AG (Germany) Tlf: +49 6103 801-0

Malta

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Deutschland

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Nederland

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Eesti

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Norge

Biotest AG (Germany) Tlf: +49 6103 801-0

Ελλάδα

Biotest AG (Germany)

Österreich

Biotest Austria GmbH

Τηλ: +49 6103 801-0 Tel: +43 1 545 15 61-0

España

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Polska

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

France

Biotest AG (Germany) Tél: +49 6103 801-0

Portugal

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Hrvatska

Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000

România

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Ireland

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Slovenija

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Ísland

Biotest AG (Germany) Sími: +49 6103 801-0

Slovenská republika Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Italia

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Suomi/Finland

Biotest AG (Germany) Puh/Tel: +49 6103 801-0

Κύπρος

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Sverige

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Latvija

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

United Kingdom Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Trattamento al bisogno

La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere sempre orientate all’efficacia clinica nei singoli casi.

Nel caso degli eventi emorragici seguenti, l’attività del fattore VIII non deve calare al di sotto del livello di attività plasmatica indicato (in % del normale o UI/dl) nel periodo corrispondente. La tabella qui di seguito è utilizzabile per guidare il dosaggio negli episodi di sanguinamento e negli interventi chirurgici.

Grado dell’emorragia/ Tipo di procedura chirurgica	Livello di fattore VIII necessario (%) (UI/dl)	Frequenza delle dosi (ore)/ Durata della terapia (giorni)
Emorragia
Emartro in fase iniziale,	20-40	Ripetere ogni 12-24 ore per almeno
emorragia muscolare o		1 giorno, finché l’episodio emorragico
emorragia orale		nella misura indicata dal dolore non si
		risolve o non si giunge a guarigione.
Emartro più esteso, emorragia	30-60	Ripetere l’infusione ogni 12-24 ore per
muscolare o ematoma		3-4 giorni o più, finché il dolore e la
		disabilità acuta non si risolvono.
Emorragie potenzialmente	60-100	Ripetere l’infusione ogni 8-24 ore
fatali		finché la minaccia non scompare.
Intervento chirurgico
Intervento chirurgico minore	30-60	Ogni 24 ore, per almeno 1 giorno,
tra cui estrazione dentaria		finché non si giunge a guarigione.
Intervento chirurgico maggiore	80-100	Ripetere l’infusione ogni 8–24 ore
	(pre- e postoperatorio)	finché non si raggiunge un’adeguata
		guarigione della ferita, quindi terapia
		per almeno 7 giorni per mantenere
		un’attività del fattore VIII del 30-60%
		(UI/dl).

ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE

1. Lasciare che la siringa con il solvente (acqua per preparazioni iniettabili) e la polvere nel flaconcino chiuso raggiungano la temperatura ambiente. È possibile farlo tenendoli fra le mani finché non ne avranno raggiunto lo stesso grado di calore. Non riscaldare il flaconcino e la siringa preriempita in nessun altro modo. Questa temperatura va mantenuta durante la ricostituzione.
2. Rimuovere la capsula di chiusura a strappo dal flaconcino della polvere esponendo la parte centrale del tappo in gomma. Non rimuovere il tappo grigio o l’anello metallico attorno alla parte superiore del flaconcino.

3. Strofinare la parte superiore del flaconcino con un tampone monouso imbevuto di alcol. Lasciare che l’alcol si asciughi.
4. Togliere il rivestimento in carta dalla confezione dell’adattatore per flaconcino. Non estrarre l’adattatore dalla confezione.

5. Collocare il flaconcino di polvere su una superficie piana e tenerlo fermo. Prendere la confezione dell’adattatore e collocare l’adattatore per flaconcino sul centro del tappo in gomma del flaconcino di polvere. Spingere energicamente la confezione dell’adattatore finché la punta dell’adattatore non penetra nel tappo in gomma. L’adattatore si aggancia al flaconcino quando ciò avviene.

6. Togliere il rivestimento in carta dalla confezione della siringa preriempita. Afferrare lo stantuffo all’estremità e non toccare il corpo della siringa. Avvitare l’estremità filettata dello stantuffo allo stantuffo della siringa con il solvente. Girare lo stantuffo in senso orario finché non si incontra una lieve resistenza.

7. Togliere la punta di plastica anti-manomissione dalla siringa con il solvente staccando la perforazione della capsula di chiusura. Non toccare l’interno della capsula di chiusura o la punta della siringa. Nel caso in cui la soluzione non venisse usata immediatamente, chiudere la siringa riempita con il tappo antimanomissione in plastica per conservarla.

8. Togliere la confezione dell’adattatore e gettarla.
9. Unire saldamente la siringa con il solvente all’adattatore per flaconcino girando in senso orario finché non si incontra resistenza.

10. Iniettare lentamente tutto il solvente nel flaconcino della polvere abbassando lo stantuffo.

11. Senza rimuovere la siringa, muovere o girare delicatamente il flaconcino qualche volta con movimento circolare per sciogliere la polvere. Non agitare. Aspettare finché la polvere non si sarà sciolta del tutto.
12. Prima di procedere alla somministrazione, controllare visivamente se la soluzione finale contiene particelle. La soluzione deve essere limpida e incolore, pressoché priva di particelle visibili. Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi.
13. Capovolgere il flaconcino fissato alla siringa e aspirare lentamente la soluzione finale nella siringa. Assicurarsi che l’intero contenuto del flaconcino sia trasferito nella siringa.

14. Svitare la siringa riempita dall’adattatore per flaconcino girando in senso antiorario e gettare il flaconcino vuoto.
15. Ora la soluzione è pronta per essere usata immediatamente. Non refrigerare.
16. Pulire il sito di iniezione scelto con uno dei tamponi imbevuti di alcol forniti in dotazione.
17. Fissare alla siringa il set per infusione fornito.

    Inserire l’ago dell’infusione nella vena scelta. Se è stato usato un laccio emostatico per agevolare l’individuazione della vena, questo va tolto prima di iniziare a iniettare la soluzione. Nella siringa non deve entrare sangue in quanto c’è il rischio che si formino coaguli di fibrina.

18. Iniettare la soluzione nella vena con una bassa velocità di infusione, non superiore a 4 ml al minuto.

Se si usa più di un flaconcino di polvere per un trattamento è possibile riutilizzare lo stesso ago. L’adattatore per flaconcino e la siringa sono monouso.