Vivotif Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Vivotif
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Vivotif capsule rigide gastroresistenti
Salmonella Typhi vitale, ceppo Ty21a attenuato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Vivotif e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Vivotif
- Come prendere Vivotif
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Vivotif
- Contenuto della confezione e altre informazioni
-
Che cos’è Vivotif e a cosa serve
Vivotif contiene il ceppo vivo attenuato di Salmonella chiamato Salmonella Typhi Ty21a. Vivotif è un vaccino che protegge contro la febbre tifoide.
La febbre tifoide è un’infezione causata da un tipo di Salmonella chiamata Salmonella Typhi che lei potrebbe contrarre ingerendo cibo o acqua che contengono questi batteri.
Vivotif è indicato per la vaccinazione contro la febbre tifoide negli adulti e nei bambini dai 5 anni di età. Come funziona Vivotif
I batteri contenuti in Vivotif sono stati modificati in modo da non causare la febbre tifoide ma essere in grado di stimolare il sistema immunitario dell’organismo. Questo significa che Vivotif può proteggerla contro i batteri che causano la febbre tifoide.
-
Cosa deve sapere prima di prendere Vivotif
Non prenda Vivotif
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se ha avuto una reazione allergica dopo aver assunto una precedente dose di Vivotif.
- se ha un sistema immunitario che non funziona correttamente per qualsiasi ragione. Ad esempio se ha una ridotta risposta immunitaria alle infezioni fin dalla nascita o a causa di trattamenti o malattie che deprimono il sistema immunitario.
- se sta usando medicinali che deprimono l’attività del sistema immunitario (ad esempio è in trattamento da un lungo periodo di tempo con corticosteroidi ad alte dosi per via orale o iniettabile) o medicinali contro i tumori.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vivotif.
Informi il medico prima di prendere Vivotif se una delle condizioni riportate di seguito la riguarda, perché potrebbe dover rimandare il trattamento con Vivotif:
- se ha la febbre
- se ha un’infezione gastrointestinale
- se sta usando o deve usare qualsiasi altro medicinale (vedere paragrafo “Altri medicinali e Vivotif”).
È importante che continui a prendere tutte le precauzioni necessarie per evitare il contatto o l’ingestione di cibo o acqua potenzialmente contaminati. Questo perché, come per tutti i vaccini, non tutti i soggetti vaccinati sono completamente protetti contro la febbre tifoide.
La protezione dura un anno per i viaggiatori che si recano da aree non endemiche ad aree endemiche, e almeno 3 anni per le persone che vivono in aree a rischio (vedere paragrafo 3 “Rivaccinazione”).
Il rivestimento della capsula di Vivotif contiene ftalati, che a dosi elevate hanno mostrato tossicità sulla riproduzione e sullo sviluppo in diverse specie animali e sospetta alterazione del sistema endocrino nell’uomo.
Il medico valuterà con attenzione la somministrazione di Vivotif, in particolare nei bambini e nei soggetti con basso peso corporeo.
Bambini
Vivotif non deve essere usato in bambini di età inferiore ai 5 anni.
Altri medicinali e Vivotif
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Si rivolga al medico:
- se sta usando medicinali che deprimono l’attività del sistema immunitario (ad esempio è in trattamento da un lungo periodo di tempo con corticosteroidi ad alte dosi per via orale o iniettabile) perché la sua risposta a Vivotif può essere ridotta (vedere paragrafo “Non prenda Vivotif”).
- se sta usando medicinali contro i tumori perché la sua risposta a Vivotif può essere ridotta (vedere paragrafo “Non prenda Vivotif”).
- se sta usando o ha usato negli ultimi 3 giorni antibiotici o sulfonamidi. In questi casi la vaccinazione con Vivotif deve essere rimandata perché questi medicinali potrebbero bloccare la crescita dei microrganismi del vaccino e ridurre la risposta del sistema immunitario.
- se deve usare antibiotici o sulfonamidi perché non deve iniziare la terapia con questi medicinali se ha preso Vivotif nei 3 giorni precedenti.
- se ha iniziato o deve iniziare la profilassi contro la malaria, perché può essere necessario aspettare almeno 3 giorni dall’ultima dose di Vivotif prima di poter iniziare la profilassi contro la malaria. o Se ha già iniziato la profilassi contro la malaria con clorochina o con la combinazione
pirimetamina /sulfadoxina o atovaquone/proguanile, può iniziare il trattamento con Vivotif senza sospendere la profilassi contro la malaria.
- Se ha già iniziato la profilassi contro la malaria con meflochina, l’assunzione delle dosi di meflochina e Vivotif deve essere distanziata di almeno 12 ore.
- Se ha iniziato la profilassi con medicinali contro la malaria, diversi da quelli citati sopra, dovrà interrompere il medicinale contro la malaria 3 giorni prima di iniziare il trattamento con Vivotif.
- Se deve iniziare la profilassi con medicinali contro la malaria, diversi da quelli citati sopra, dovrà completare la vaccinazione con Vivotif e dovrà aspettare almeno 3 giorni tra l’ultima dose di Vivotif e l’inizio della profilassi contro la malaria.
- Se deve iniziare la profilassi contro la malaria con proguanile somministrato da solo, dovrà aspettare almeno 3 giorni tra l’ultima dose di Vivotif e l’inizio della profilassi contro la malaria.
Vivotif può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, inclusi i vaccini vivi contro polio, colera e febbre gialla o con la combinazione morbillo, parotite e rosolia (MPR).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo vaccino.
La somministrazione di Vivotif durante la gravidanza non è stata valutata in studi clinici. Vivotif deve essere prescritto alle donne in gravidanza solo se strettamente necessario.
Se è incinta, se sospetta di essere incinta o se è una donna in età fertile che non sta usando misure contraccettive appropriate, si rivolga al medico prima di prendere Vivotif.
Vivotif contiene ftalati, che in studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione e lo sviluppo.
Non è noto se i batteri o altri componenti di Vivotif passino nel latte materno. Se sta allattando, chieda consiglio al medico prima di prendere Vivotif.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Vivotif non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Vivotif contiene lattosio e saccarosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo vaccino.
-
Come prendere Vivotif
Prenda questo vaccino seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Se deve fare viaggi verso aree a rischio, deve iniziare la vaccinazione 2 settimane prima di partire. La protezione inizia circa 10 giorni dopo l’assunzione della terza dose di Vivotif.
La protezione dura un anno, per i viaggiatori che si recano da aree non endemiche ad aree endemiche e almeno 3 anni per le persone che vivono in aree a rischio.
Uso negli adulti e nei bambini
Prima vaccinazione
La dose raccomandata è 1 capsula al giorno, a giorni alterni, per 3 giorni.
- Prenda 1 capsula il giorno stabilito, questo è il giorno 1
- Prenda 1 capsula il giorno 3
- Prenda 1 capsula il giorno 5
Rivaccinazione
La rivaccinazione consiste nell’assunzione di 1 capsula al giorno, a giorni alterni, per 3 giorni come nel caso della prima vaccinazione.
Se è in un’area a rischio, deve fare la rivaccinazione ogni 3 anni.
Se deve fare viaggi da aree non endemiche ad aree endemiche, deve fare la rivaccinazione ogni anno.
Come prendere le capsule
- Non mastichi la capsula.
- Prenda la capsula almeno un’ora prima del pasto.
- Prenda la capsula con acqua fredda o tiepida. La temperatura dell’acqua non deve superare la temperatura corporea (37°C).
- Se non riesce a deglutire la capsula, può versare il contenuto della capsula in acqua fredda o tiepida. In questo caso deve neutralizzare l’acidità dello stomaco assumendo degli antiacidi (ad es. bicarbonato di sodio, carbonato di calcio, idrossido di alluminio, ecc.) 2 – 3 minuti prima di prendere Vivotif.
Se prende più Vivotif di quanto deve
Se accidentalmente prende tutte le capsule di Vivotif in una sola volta, avverta il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
È improbabile che lei si ammali ma potrebbe non essere opportunamente protetto contro la febbre tifoide.
Non sono stati riportati sintomi diversi da quelli segnalati con il dosaggio indicato, quando è stata presa una dose eccessiva di Vivotif.
Se dimentica di prendere Vivotif
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula. Si rivolga al medico o al farmacista se dimentica di prendere una capsula il giorno stabilito.
Se non completa il programma di vaccinazione come descritto sopra potrebbe non essere protetto contro la febbre tifoide (vedere paragrafo 3 “Prima vaccinazione”).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo vaccino, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico se presenta i seguenti sintomi di una reazione allergica grave:
- gonfiore della faccia, della lingua, delle mani, dei piedi (angioedema)
- difficoltà a respirare, respiro corto (dispnea), difficoltà a deglutire
- grave reazione sulla pelle, orticaria o altri segni di una reazione allergica.
Quando si verificano, queste reazioni allergiche si sviluppano molto rapidamente dopo l’ingestione del vaccino.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)
- Mal di testa
- Dolore all’addome, diarrea, nausea, vomito
- Eruzione sulla pelle
- Febbre
Questi effetti indesiderati generalmente si risolvono spontaneamente nell’arco di pochi giorni.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Diminuzione dell’appetito, flatulenza, gonfiore di stomaco
- Formicolio, vertigini
- Reazioni allergiche anche gravi, inclusi gonfiore locale della pelle e delle mucose (angioedema), difficoltà a respirare
- Eruzioni e irritazioni sulla pelle, prurito
- Dolori alle articolazioni o ai muscoli, mal di schiena, debolezza, sensazione generale di malessere, sensazione di stanchezza, brividi di freddo, sindrome simil-influenzale
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
-
Come conservare Vivotif
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
-
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Vivotif
- Il principio attivo è Salmonella typhi (S. typhi) vitale, ceppo Ty21a attenuato. Ogni capsula contiene non meno di 2.000 milioni di organismi vitali attenuati in forma liofilizzata.
- Gli altri componenti sono saccarosio, lattosio, acido ascorbico, idrolisato di caseina, magnesio stearato.
- I componenti della capsula sono E171 (titanio diossido), E172 (ferro ossido giallo e ferro ossido rosso), E127 (eritrosina), gelatina.
- Il rivestimento della capsula contiene idrossipropilmetilcellulosaftalato (HP-MCP)-50, dibutilftalato, dietilftalato, etilenglicole.
Descrizione dell’aspetto di Vivotif e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene 1 blister da 3 capsule o 50 blister da 3 capsule.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Emergent Netherlands
B.V. Strawinskylaan 411, 1077XX Amsterdam, Paesi Bassi (NL)
Produttore
IL CSM GmbH,
Marie-Curie-Strasse 8
D-79539 Lörrach, Germania
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Vivotif capsule rigide gastroresistenti
Salmonella Typhi vitale, ceppo Ty21a attenuato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
Che cos’è Vivotif e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Vivotif Come prendere Vivotif
Possibili effetti indesiderati Come conservare Vivotif
Contenuto della confezione e altre informazioni
-
Che cos’è Vivotif e a cosa serve
Vivotif contiene il ceppo vivo attenuato di Salmonella chiamato Salmonella Typhi Ty21a. Vivotif è un vaccino che protegge contro la febbre tifoide.
La febbre tifoide è un’infezione causata da un tipo di Salmonella chiamata Salmonella Typhi che lei potrebbe contrarre ingerendo cibo o acqua che contengono questi batteri.
Vivotif è indicato per la vaccinazione contro la febbre tifoide negli adulti e nei bambini dai 5 anni di età. Come funziona Vivotif
I batteri contenuti in Vivotif sono stati modificati in modo da non causare la febbre tifoide ma essere in grado di stimolare il sistema immunitario dell’organismo. Questo significa che Vivotif può proteggerla contro i batteri che causano la febbre tifoide.
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Cosa deve sapere prima di prendere Vivotif Non prenda Vivotif
se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se ha avuto una reazione allergica dopo aver assunto una precedente dose di Vivotif.
se ha un sistema immunitario che non funziona correttamente per qualsiasi ragione. Ad esempio se ha una
ridotta risposta immunitaria alle infezioni fin dalla nascita o a causa di trattamenti o malattie che deprimono il sistema immunitario.
se sta usando medicinali che deprimono l’attività del sistema immunitario (ad esempio è in trattamento da un lungo periodo di tempo con corticosteroidi ad alte dosi per via orale o iniettabile) o medicinali contro i tumori.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vivotif.
Informi il medico prima di prendere Vivotif se una delle condizioni riportate di seguito la riguarda, perché potrebbe dover rimandare il trattamento con Vivotif:
se ha la febbre
se ha un’infezione gastrointestinale
se sta usando o deve usare qualsiasi altro medicinale (vedere paragrafo “Altri medicinali e Vivotif”).
È importante che continui a prendere tutte le precauzioni necessarie per evitare il contatto o l’ingestione di cibo o acqua potenzialmente contaminati. Questo perché, come per tutti i vaccini, non tutti i soggetti vaccinati sono completamente protetti contro la febbre tifoide.
La protezione dura un anno, per i viaggiatori che si recano da aree non endemiche ad aree endemiche, e almeno 3 anni per le persone che vivono in aree a rischio (vedere paragrafo 3 “Rivaccinazione”).
Il rivestimento della capsula di Vivotif contiene ftalati, che hanno mostrato a dosi elevate tossicità sulla riproduzione e sullo sviluppo in diverse specie animali e sospetta alterazione del sistema endocrino nell’uomo.
Il medico valuterà con attenzione la somministrazione di Vivotif, in particolare nei bambini e nei soggetti con basso peso corporeo.
Bambini
Vivotif non deve essere usato in bambini di età inferiore ai 5 anni.
Altri medicinali e Vivotif
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Si rivolga al medico:
se sta usando medicinali che deprimono l’attività del sistema immunitario (ad esempio è in trattamento da un lungo periodo di tempo con corticosteroidi ad alte dosi per via orale o iniettabile) perché la sua risposta a Vivotif può essere ridotta (vedere paragrafo “Non prenda Vivotif”).
se sta usando medicinali contro i tumori perché la sua risposta a Vivotif può essere ridotta (vedere paragrafo “Non prenda Vivotif”).
se sta usando o ha usato negli ultimi 3 giorni antibiotici o sulfonamidi. In questi casi la vaccinazione con Vivotif deve essere rimandata perché questi medicinali potrebbero bloccare la crescita dei microrganismi del vaccino e ridurre la risposta del sistema immunitario.
se deve usare antibiotici o sulfonamidi, perché non deve iniziare la terapia con questi medicinali se ha preso Vivotif nei 3 giorni precedenti.
se ha iniziato o deve iniziare la profilassi contro la malaria, perché può essere necessario aspettare almeno 3 giorni dall’ultima dose di Vivotif prima di poter iniziare la profilassi contro la malaria.
Se ha già iniziato la profilassi contro la malaria con clorochina o con la combinazione pirimetamina/sulfadoxina o atovaquone/proguanile, può iniziare il trattamento con Vivotif senza sospendere la profilassi contro la malaria.
Se ha già iniziato la profilassi contro la malaria con meflochina l’assunzione delle dosi di meflochina e Vivotif deve essere distanziata di almeno 12 ore.
Se ha iniziato la profilassi con medicinali contro la malaria, diversi da quelli citati sopra, dovrà interrompere il medicinale contro la malaria 3 giorni prima di poter iniziare il trattamento con Vivotif.
Se deve iniziare la profilassi con medicinali contro la malaria, diversi da quelli citati sopra, dovrà completare la vaccinazione con Vivotif e dovrà aspettare almeno 3 giorni tra l’ultima dose di Vivotif e l’inizio della profilassi contro la malaria.
Se deve iniziare la profilassi contro la malaria con proguanile somministrato da solo, dovrà aspettare almeno 3 giorni tra l’ultima dose di Vivotif e l’inizio della profilassi contro la malaria
Vivotif può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, inclusi i vaccini vivi contro polio, colera e febbre gialla o con la combinazione morbillo, parotite e rosolia (MPR).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo vaccino.
La somministrazione di Vivotif durante la gravidanza non è stata valutata in studi clinici. Vivotif deve essere prescritto alle donne in gravidanza solo se strettamente necessario.
Se è incinta, se sospetta di essere incinta o se è una donna in età fertile che non sta usando misure contraccettive appropriate, si rivolga al medico prima di prendere Vivotif.
Vivotif contiene ftalati, che in studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione e lo sviluppo.
Non è noto se i batteri o altri componenti di Vivotif passino nel latte materno. Se sta allattando, chieda consiglio al medico prima di prendere Vivotif.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Vivotif non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Vivotif contiene lattosio e saccarosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo vaccino.
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Come prendere Vivotif
Prenda questo vaccino seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Se deve fare viaggi verso aree a rischio, deve iniziare la vaccinazione 2 settimane prima di partire. La protezione inizia circa 10 giorni dopo l’assunzione della quarta dose di Vivotif.
La protezione dura un anno, per i viaggiatori che si recano da aree non endemiche ad aree endemiche e almeno 3 anni per le persone che vivono in aree a rischio.
Uso negli adulti e nei bambini
Prima vaccinazione
La dose raccomandata è 1 capsula al giorno, a giorni alterni, per 4 giorni. Prenda 1 capsula il giorno stabilito, questo è il giorno 1
Prenda 1 capsula il giorno 3
Prenda 1 capsula il giorno 5
Prenda 1 capsula il giorno 7
Rivaccinazione
La rivaccinazione consiste nell’assunzione di 1 capsula al giorno, a giorni alterni, per 4 giorni come nel caso della prima vaccinazione.
Se è in un’area a rischio, deve fare la rivaccinazione ogni 3 anni.
Se deve fare viaggi da aree non endemiche ad aree endemiche, deve fare la rivaccinazione ogni anno.
Come prendere le capsule Non mastichi la capsula.
Prenda la capsula almeno un’ora prima del pasto.
Prenda la capsula con acqua fredda o tiepida. La temperatura dell’acqua non deve superare la temperatura corporea (37°C).
Se non riesce a deglutire la capsula, può versare il contenuto della capsula in acqua fredda o tiepida. In questo caso deve neutralizzare l’acidità dello stomaco assumendo degli antiacidi (ad es. bicarbonato di sodio, carbonato di calcio, idrossido di alluminio, ecc.) 2 – 3 minuti prima di prendere Vivotif.
Se prende più Vivotif di quanto deve
Se accidentalmente prende tutte le capsule di Vivotif in una sola volta, avverta il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
È improbabile che lei si ammali ma potrebbe non essere opportunamente protetto contro la febbre tifoide. Non sono stati riportati sintomi diversi da quelli segnalati con il dosaggio indicato, quando è stata presa una dose eccessiva di Vivotif.
Se dimentica di prendere Vivotif
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula. Si rivolga al medico o al farmacista se dimentica di prendere una capsula il giorno stabilito.
Se non completa il programma di vaccinazione come descritto sopra potrebbe non essere protetto contro la febbre tifoide (vedere paragrafo 3 “Prima vaccinazione”).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo vaccino, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico se presenta i seguenti sintomi di una reazione allergica grave:
- gonfiore della faccia, della lingua, delle mani, dei piedi (angioedema) difficoltà a respirare, respiro corto (dispnea), difficoltà a deglutire
- grave reazione sulla pelle, orticaria o altri segni di una reazione allergica.
Quando si verificano, queste reazioni allergiche si sviluppano molto rapidamente dopo l’ingestione del vaccino.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)
Mal di testa
Dolore all’addome, diarrea, nausea, vomito Eruzione sulla pelle
Febbre
Questi effetti indesiderati generalmente si risolvono spontaneamente nell’arco di pochi giorni.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Diminuzione dell’appetito, flatulenza, gonfiore di stomaco Formicolio, vertigini
Reazioni allergiche anche gravi, inclusi gonfiore locale della pelle e delle mucose (angioedema), difficoltà a respirare
Eruzioni e irritazioni sulla pelle, prurito
Dolori alle articolazioni o ai muscoli, mal di schiena, debolezza, sensazione generale di malessere, sensazione di stanchezza, brividi di freddo, sindrome simil-influenzale
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
-
Come conservare Vivotif
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
-
Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Vivotif
Il principio attivo è Salmonella typhi (S. typhi) vitale, ceppo Ty21a attenuato. Ogni capsula contiene non
meno di 2.000 milioni di organismi vitali attenuati in forma liofilizzata.
Gli altri componenti sono saccarosio, lattosio, acido ascorbico, idrolisato di caseina, magnesio stearato. I componenti della capsula sono E171 (titanio diossido), E172 (ferro ossido giallo e ferro ossido rosso), E127 (eritrosina), gelatina.
Il rivestimento della capsula contiene idrossipropilmetilcellulosaftalato (HP-MCP)-50, dibutilftalato, dietilftalato, etilenglicole.
Descrizione dell’aspetto di Vivotif e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene 1 blister da 4 capsule.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Emergent Netherlands
B.V. Strawinskylaan 411, 1077XX Amsterdam, Paesi Bassi (NL).
Produttore
IL CSM GmbH,
Marie-Curie-Strasse 8
D-79539 Lörrach, Germania