Apidra: a cosa serve e come si usa

Apidra soluzione iniettabile in un flaconcino (Insulina Glulisina): indicazioni e modo d’uso

Apidra soluzione iniettabile in un flaconcino (Insulina Glulisina) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Trattamento di pazienti adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età affetti da diabete mellito, laddove sia richiesto un trattamento con insulina.

Apidra soluzione iniettabile in un flaconcino: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Apidra soluzione iniettabile in un flaconcino è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se però non ricordate come prendere Apidra soluzione iniettabile in un flaconcino ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Apidra soluzione iniettabile in un flaconcino

Posologia

La potenza di questo preparato è espressa in unità. Queste unità sono riferite solo ad Apidra e non corrispondono alle UI nè alle unità utilizzate per esprimere la potenza di altri analoghi dell’insulina. (vedere paragrafo 5.1).

Apidra deve essere impiegato in regimi terapeutici che comprendano un’insulina ad azione intermedia o ad azione lenta oppure un analogo dell’insulina basale e può essere usato in concomitanza con ipoglicemizzanti orali.

La dose di Apidra deve essere stabilita specificamente per ciascun paziente. Popolazioni particolari

Insufficienza renale

Le proprietà farmacocinetiche dell’insulina glulisina vengono di solito mantenute nei pazienti che presentano una ridotta funzione renale. Tuttavia, il fabbisogno di insulina può essere ridotto in presenza di alterazione renale (vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza epatica

Le proprietà farmacocinetiche dell’insulina glulisina non sono state studiate in pazienti con diminuita funzionalità epatica. In pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, il fabbisogno di insulina può essere diminuito a causa della ridotta capacità di gluconeogenesi e della riduzione del metabolismo dell’insulina.

Anziani

Nei pazienti anziani con diabete mellito vi sono dati limitati di farmacocinetica. Il deterioramento della funzionalità renale può determinare una riduzione del fabbisogno di insulina.

Popolazione pediatrica

Non vi sono sufficienti informazioni cliniche sull’impiego di Apidra in bambini al di sotto di 6 anni. Metodo di somministrazione

Apidra 100 Unità/ml soluzione iniettabile in un flaconcino

Uso endovenoso

Apidra può essere somministrato per via endovenosa. Questo deve essere fatto da personale sanitario qualificato.

Apidra non deve essere miscelato con soluzione glucosata o soluzione di Ringer o con altre insuline.

Infusione sottocutanea continua di insulina

Apidra può essere utilizzato per infusione sottocutanea continua (CSII) in sistemi in pompa adatti per l’infusione di insulina con cateteri e serbatoi appropriati. I pazienti che utilizzano CSII devono essere istruiti in maniera completa sull’utilizzo del sistema a pompa.

Il set per l’infusione ed il serbatoio usati con Apidra devono essere sostituiti ogni 48 ore utilizzando tecniche asettiche. Queste istruzioni potrebbero differire dalle istruzioni generali fornite nel manuale della pompa. È importante che i pazienti seguano le istruzioni specifiche per Apidra quando stanno utilizzando Apidra. La mancata aderenza alle istruzioni specifiche per Apidra può causare eventi avversi gravi.

Quando viene utilizzato con una pompa da infusione di insulina, Apidra non deve essere miscelato con diluenti o con qualsiasi altra insulina.

I pazienti che assumono Apidra tramite CSII devono avere a disposizione un’insulina alternativa per i casi di malfunzionamento della pompa (vedere paragrafì 4.4 e 4.8).

Apidra 100 Unità/ml soluzione iniettabile in un flaconcino Apidra 100 Unità/ml soluzione iniettabile in una cartuccia

Apidra SoloStar 100 Unità/ml soluzione iniettabile in una penna pre-riempita

Uso sottocutaneo

Apidra deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea poco prima o subito dopo i pasti (0- 15 minuti) o con una pompa da infusione sottocutanea continua.

Apidra deve essere somministrato per via sottocutanea nella parete addominale, nella coscia o nel muscolo deltoide oppure mediante infusione continua nella parete addominale. E’ necessario ruotare le sedi di iniezione e di infusione tra un’iniezione e la successiva entro un’area adatta per l’iniezione (addome, coscia o muscolo deltoide). Il tasso di assorbimento e, quindi, l’inizio dell’effetto e la durata d’azione potrebbero essere influenzate dalla sede di iniezione, dall’esercizio fisico e da altre variabili. L’iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento leggermente più rapido rispetto ad altre sedi di iniezione (vedere paragrafo 5.2).

É necessaria cautela per assicurarsi che non sia stato penetrato un vaso. Dopo l’iniezione, il sito d’iniezione non deve essere massaggiato. I pazienti devono essere istruiti circa la corretta tecnica d’iniezione.

Miscelazione con altre insuline

Apidra, quando somministrata mediante iniezione sottocutanea non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali ad eccezione dell’insulina umana NPH.

Per maggiori informazioni circa la manipolazione, vedere paragrafo 6.6.

Prima di utilizzare SoloStar, leggere attentamente le Istruzioni per l’uso inserite nel Foglio Illustrativo (vedere paragrafo 6.6).

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Apidra soluzione iniettabile in un flaconcino seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Apidra soluzione iniettabile in un flaconcino per quanto riguarda la gravidanza:

Apidra soluzione iniettabile in un flaconcino: si può prendere in gravidanza?

Gravidanza

Non vi sono dati o vi sono dati limitati (esiti da meno di 300 gravidanze) riguardanti l’uso di insulina glulisina in donne in gravidanza.

Studi sulla riproduzione animale non hanno rivelato alcuna differenza tra l’insulina glulisina e l’insulina umana in termini di gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

E’ necessario agire con cautela nella prescrizione del farmaco a donne gravide. Un monitoraggio accurato della glicemia è indispensabile.

E’ essenziale che le pazienti affette da diabete pre-esistente o gestazionale mantengano un buon controllo del metabolismo durante la gravidanza. Il fabbisogno di insulina potrebbe ridursi nel corso del primo trimestre di gravidanza ed aumentare generalmente durante il secondo ed il terzo trimestre. Subito dopo il parto, il fabbisogno di insulina si riduce rapidamente.

Allattamento

Non è noto se l’insulina glulisina sia escreta nel latte umano, ma di solito l’insulina non passa nel latte materno e non viene assorbita dopo la somministrazione orale.

L’allattamento al seno può richiedere aggiustamenti del dosaggio di insulina e della dieta. Fertilità

Studi sulla riproduzione animale con insulina glulisina non hanno mostrato alcun evento avverso sulla fertilità.

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Apidra soluzione iniettabile in un flaconcino?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Apidra soluzione iniettabile in un flaconcino in caso di sovradosaggio.

Apidra soluzione iniettabile in un flaconcino: sovradosaggio

Sintomi

Può verificarsi ipoglicemia dovuta ad un eccesso di attività insulinica relativa all’assunzione di cibi e al consumo di energia.

Non esistono dati specifici riguardanti il sovradosaggio con insulina glulisina. Tuttavia, l’ipoglicemia può manifestarsi in fasi sequenziali.

Trattamento

Lievi episodi ipoglicemici possono essere trattati mediante la somministrazione orale di glucosio o prodotti ricchi di zuccheri. Pertanto, si raccomanda al paziente diabetico di portare sempre con sé zollette di zucchero, dolciumi, biscotti o succhi di frutta zuccherati.

Gli episodi ipoglicemici gravi, in cui il paziente perde lo stato di coscienza, possono essere trattati con glucagone (da 0,5 mg a 1 mg) per via intramuscolare o sottocutanea somministrato da una persona

adeguatamente istruita, oppure con glucosio per via endovenosa somministrato da un operatore sanitario qualificato. Nel caso in cui il paziente non risponda al glucagone entro 10-15 minuti è necessario somministrare anche glucosio per via endovenosa.

Una volta riacquistato lo stato di coscienza, si raccomanda la somministrazione di carboidrati orali per pevenire recidive.

Dopo l’iniezione di glucagone, il paziente deve essere tenuto sotto controllo in ospedale al fine di determinare la ragione del grave attacco ipoglicemico e prevenire altri episodi simili.

Apidra soluzione iniettabile in un flaconcino: istruzioni particolari

Apidra 100 Unità/ml soluzione iniettabile in un flaconcino

Uso sottocutaneo

I flaconcini di Apidra devono essere utilizzati con siringhe da insulina con la corrispondente scala per le unità oppure con un sistema da infusione in pompa (vedere paragrafo 4.2).

Controllate il flaconcino prima dell’uso. La soluzione deve essere utilizzata solo se è limpida, incolore, senza particelle visibili. Poichè Apidra è una soluzione, non è necessaria la risospensione prima dell’uso.

Si deve sempre controllare l’etichetta dell’insulina prima di ogni iniezione per evitare errori di somministrazione del medicinale fra insulina glulisina e altre insuline (vedere paragrafo 4.4).

Miscelazione con altre insuline

Se miscelato con l’insulina umana NPH, Apidra deve essere aspirato nella siringa per prima. L’iniezione deve essere praticata subito dopo aver eseguito la miscelazione poiché non vi sono dati relativi a miscelazioni eseguite molto tempo prima dell’iniezione.

Pompa da infusione sottocutanea continua

Per consigli, fare riferimento ai paragrafi 4.2 e 4.4. Uso endovenoso

Apidra deve essere usato ad una concentrazione di 1 Unità/ml di insulina glulisina in sistemi di infusione con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione con o senza 40 mmol/l di cloruro di potassio usando sacche per infusione di plastica coestrusa polyolefin/poliamide con una linea di infusione dedicata. Insulina glulisina per uso endovenoso alla concentrazione di 1 Unità/ml è stabile a temperatura ambiente per 48 ore.

Dopo diluizione per uso endovenoso, la soluzione deve essere ispezionata visivamente per la presenza di particelle in sospensione prima della somministrazione. Deve essere usata solo se la soluzione è limpida e incolore, non deve essere usata se è torbida o con particelle visibili.

Apidra è risultato incompatibile con soluzione di glucosio al 5% e con soluzione di Ringer e, pertanto, non deve essere usato con queste soluzioni. L’uso di altre soluzioni non è stato studiato.

Apidra 100 Unità/ml soluzione iniettabile in una cartuccia

Le cartucce di Apidra devono essere utilizzate solo in combinazione con le penne: OptiPen, ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO o JuniorSTAR (vedere paragrafo 4.4). E’ possibile che non tutte le penne siano commercializzate nel suo Paese.

Le penne devono essere utilizzate seguendo le raccomandazioni delle informazioni che vengono fornite dal produttore del dispositivo.

Le istruzioni del produttore per l’utilizzo della penna devono essere seguite scrupolosamente per il caricamento della cartuccia, l’inserimento dell’ago e la somministrazione dell’iniezione di insulina. Controllate la cartuccia prima dell’uso. Deve essere utilizzata solo se la soluzione è limpida, incolore, senza particelle visibili. Prima dell’inserimento della cartuccia nella penna riutilizzabile, la cartuccia deve essere conservata a temperatura ambiente per 1-2 ore. É necessario rimuovere le bolle d’aria presenti nella cartuccia prima dell’iniezione (vedere le ìstruzìonì per l’uso della penna). Le cartucce vuote non vanno reriempite.

Se la penna non funziona bene (vedere ìstruzìonì per l’utìlìzzo della penna) la soluzione può essere aspirata dalla cartuccia in una siringa (adatta a contenenre 100 Unità/ml di insulina) e iniettata.

Se la penna per insulina è danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di difetti meccanici) essa deve essere eliminata ed una nuova penna per insulina deve essere utilizzata.

Al fine di prevenire qualsiasi contaminazione, il riutilizzo della penna deve essere fatto solo da un singolo paziente.

Si deve sempre controllare l’etichetta dell’insulina prima di ogni iniezione per evitare errori di somministrazione del medicinale fra insulina glulisina e altre insuline (vedere paragrafo 4.4).

Miscelazione con altre insuline

Se miscelato con l’insulina umana NPH, Apidra deve essere aspirato nella siringa per prima. L’iniezione deve essere praticata subito dopo aver eseguito la miscelazione poiché non vi sono dati relativi a miscelazioni eseguite molto tempo prima dell’iniezione.

Apidra SoloStar 100 Unità/ml soluzione iniettabile in una penna pre-riempita.

Prima del primo utilizzo la penna deve essere conservata a temperatura ambiente per 1-2 ore. Controllate la cartuccia prima dell’uso. Deve essere utilizzata solamente se la soluzione è limpida, incolore e senza particelle visibili e se è di consistenza acquosa. Poichè Apidra è una soluzione, non richiede la risospensione prima dell’uso.

Le penne vuote non devono mai essere riutilizzate e devono essere eliminate in modo corretto. Per prevenire qualsiasi forma di contaminazione, l’utilizzo della penna pre-riempita deve essere riservato esclusivamente ad un solo paziente.

Si deve sempre controllare l’etichetta dell’insulina prima di ogni iniezione per evitare errori di somministrazione del medicinale fra insulina glulisina e altre insuline (vedere paragrafo 4.4).

Miscelazione con altre insuline

Se miscelato con l’insulina umana NPH, Apidra deve essere aspirato nella siringa per prima. L’iniezione deve essere praticata subito dopo aver eseguito la miscelazione poiché non vi sono dati relativi a miscelazioni eseguite molto tempo prima dell’iniezione.

Manipolazione della penna

Si deve consigliare al paziente di leggere attentamente le Istruzioni per l’uso presenti nel foglio illustrativo prima di utilizzare SoloStar.

Cappuccio della Penna

Ago della penna (non compreso)

Corpo della penna

Serbatoio di insulina

Finestra del dosaggio

Sigillo di gomma

Selettore del Pulsante dosaggio d’iniezione

Ago

Cappuccio interno dell’ago

Cappuccio esterno dell’ago

Sigillo protettivo

Serbatoio di insulina

Finestra del dosaggio

Sigillo di gomma

Selettore del Pulsante dosaggio d’iniezione

Ago

Cappuccio interno dell’ago

Cappuccio esterno dell’ago

Sigillo protettivo

Illustrazione schematica della penna

Informazioni importanti per l’utilizzo di SoloStar:

Prima di ciascun uso, deve sempre essere inserito con attenzione un ago nuovo ed effettuato il test di sicurezza. Non selezionare una dose e/o non premere il pulsante di iniezione senza ago inserito. Utilizzare solamente aghi compatibili per l’uso con SoloStar.

E’ necessaria particolare cautela per evitare ferite accidentali da ago e la trasmissione di infezioni.

SoloStar non deve essere mai utilizzata se è danneggiata o il paziente non è sicuro che funzioni correttamente.

Il paziente deve tenere sempre a disposizione una SoloStar di scorta nel caso che SoloStar sia persa o danneggiata.

Istruzioni per la conservazione

Fare riferimento al paragrafo 6.4 di questo RCP per le istruzioni su come conservare SoloStar.

Se SoloStar è conservata in frigorifero, deve essere tolta 1 o 2 ore prima dell’iniezione in modo che si possa scaldare fino a temperatura ambiente. L’iniezione di insulina fredda è più dolorosa.

La SoloStar utilizzata deve essere smaltita in conformità ai requisiti di legge locali.

Manutenzione

SoloStar deve essere protetta dalla polvere e dallo sporco. L’esterno di SoloStar può essere pulito con un panno umido.

La penna non deve essere bagnata, lavata o lubrificata poiché questo potrebbe danneggiarla.

SoloStar è stata progettata per funzionare in modo sicuro e preciso. Deve essere maneggiata con cura. Il paziente deve evitare situazioni in cui SoloStar possa essere danneggiata. Se il paziente ha il timore che SoloStar possa essere danneggiata, deve usarne una nuova.

Punto 1. Controllo dell’insulina

Controllare l’etichetta sulla penna per assicurarsi che contenga l’insulina corretta. Apidra SoloStar è di colore blu. Il pulsante d’iniezione è di colore blu scuro e sull’estremità vi è un anello in rilievo. Dopo aver rimosso il cappuccio della penna, controllare l’aspetto dell’insulina: la soluzione di insulina deve essere limpida, incolore, senza particelle solide visibili e deve essere di consistenza acquosa.

Punto 2. Inserimento dell’ago

Si possono utilizzare esclusivamente aghi compatibili per l’utilizzo con SoloStar.

Per ogni iniezione dovrà essere sempre utilizzato un nuovo ago sterile. Dopo aver rimosso il cappuccio della penna, inserire con attenzione l’ago direttamente sulla penna.

Punto 3. Effettuare il test di sicurezza

Prima di ogni iniezione deve essere effettuato il test di sicurezza per assicurarsi del corretto funzionamento della penna e dell’ago e per rimuovere le bolle d’aria.

Deve essere selezionato un dosaggio di 2 unità.

I cappucci interno ed esterno dell’ago devono essere rimossi.

Mantenendo la penna in posizione verticale e con l’ago rivolto verso l’alto, picchiettare leggermente con il dito il serbatoio di insulina in modo che eventuali bolle d’aria salgano verso l’ago.

Successivamente premere il pulsante d’iniezione fino in fondo.

Se l’insulina fuoriesce dalla punta dell’ago, la penna e l’ago funzionano correttamente.

Se invece l’insulina non fuoriuscisse dalla punta dell’ago, ripetere le operazioni del punto 3 fino alla fuoriuscita dell’insulina.

Punto 4. Selezione della dose

La dose può essere selezionata ad intervalli di 1 unità, da un minimo di 1 unità fino ad un massimo di 80 unità. Se fosse necessaria una dose superiore alle 80 unità, deve essere somministrata mediante due o più iniezioni.

La finestra del dosaggio deve indicare “0” dopo il test di sicurezza. A questo punto è possibile selezionare la dose.

Punto 5. Iniezione della dose

Il paziente deve essere istruito dal personale sanitario sulla tecnica di iniezione. L’ago deve essere inserito nella cute.

Il pulsante d’iniezione deve essere premuto fino in fondo. É necessario mantenere premuto il pulsante di iniezione per 10 secondi prima dell’estrazione dell’ago. Questo assicura che sia stata iniettata l’intera dose di insulina.

Punto 6. Rimozione e smaltimento dell’ago

L’ago deve essere rimosso ed eliminato dopo ogni iniezione. Questo previene contaminazioni e/o infezioni, ingresso di aria nel serbatoio di insulina e perdite di insulina. Gli aghi non devono essere riutilizzati.

E’ necessaria particolare cautela nel rimuovere e smaltire l’ago. Devono essere seguite le misure di sicurezza raccomandate per la rimozione e lo smaltimento degli aghi (ad esempio usare una stessa tecnica di posizionamento del cappuccio) per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago e la trasmissione di malattie infettive.

Il cappuccio deve essere riposizionato sulla penna.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco