Baraclude: a cosa serve e come si usa

Baraclude 0,5 mg compresse rivestite con film (Entecavir Monoidrato): indicazioni e modo d’uso

Baraclude 0,5 mg compresse rivestite con film (Entecavir Monoidrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Baraclude è indicato per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite B (HBV) (vedere paragrafo 5.1) in adulti con:

malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale attiva, livelli persistentemente elevati dell’alanina aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi.

malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.4)

Sia per la malattia epatica compensata che scompensata, questa indicazione si basa su dati clinici in pazienti mai trattati prima con nucleosidici con infezione da virus dell’epatite B HBeAg positivi e HBeAg negativi. Per quanto riguarda i pazienti con epatite B refrattari alla lamivudina vedere i paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1.

Baraclude è indicato anche per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite B (HBV) in pazienti pediatrici da 2 fino a 18 anni di etĂ , mai trattati prima con nucleosidici, con malattia epatica compensata che hanno evidenza di replicazione virale attiva e livelli persistentemente elevati dell’alanina aminotransferasi sierica (ALT) o evidenza istologica, da moderata a severa, di infiammazione attiva e/o fibrosi. Per quanto riguarda la decisione di iniziare il trattamento nei pazienti pediatrici, vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1

Baraclude 0,5 mg compresse rivestite con film: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Baraclude 0,5 mg compresse rivestite con film è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se perĂ² non ricordate come prendere Baraclude 0,5 mg compresse rivestite con film ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Baraclude 0,5 mg compresse rivestite con film

La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nel trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite B.

Posologia

Malattia epatica compensata

Pazienti mai trattati con nucleosidi: la dose raccomandata negli adulti è di 0,5 mg una volta al giorno, con o senza cibo.

Pazienti refrattari alla lamivudina (cioè con evidenza di viremia durante il trattamento con lamivudina o con la presenza di mutazioni che conferiscono resistenza alla lamivudina [LVDr]) (vedere paragrafì

4.4 e 5.1): la dose raccomandata negli adulti è di 1 mg una volta al giorno da assumere a stomaco vuoto (piĂ¹ di 2 ore prima e piĂ¹ di 2 ore dopo un pasto) (vedere paragrafo 5.2). In presenza di mutazioni LVDr l’uso combinato di entecavir piĂ¹ un secondo agente antivirale (che non mostri resistenza crociata con lamivudina o entecavir) deve essere preferito rispetto alla monoterapia con entecavir (vedere paragrafo 4.4).

Malattia epatica scompensata

La dose raccomandata per pazienti adulti con malattia epatica scompensata è di 1 mg una volta al giorno da assumere a stomaco vuoto (piĂ¹ di 2 ore prima e piĂ¹ di 2 ore dopo un pasto) (vedere paragrafo 5.2). Per quanto riguarda i pazienti con epatite B refrattari alla lamivudina, vedere paragrafi 4.4 e 5.1

Durata della terapia

La durata ottimale del trattamento non è nota. Il trattamento si puĂ² interrompere:

in pazienti adulti HBeAg positivi, il trattamento deve essere continuato almeno fino a 12 mesi dopo il raggiungimento della sieroconversione dell’HBe (perdita dell’HBeAg e negativizzazione dell’HBV DNA con comparsa di anti HBe in 2 misurazioni sieriche consecutive ripetute ad almeno 3 – 6 mesi di distanza) o fino a sieroconversione dell’HBs o in caso di perdita di efficacia (vedere paragrafo 4.4.).

in pazienti adulti HBeAg negativi, il trattamento deve essere continuato almeno fino alla sieroconversione dell’HBs o se c’è evidenza di perdita di efficacia. Nei trattamenti prolungati per piĂ¹ di 2 anni si raccomanda un aggiustamento per confermare che la continuazione della terapia scelta rimanga adatta per il paziente.

In pazienti con malattia epatica scompensata o cirrosi, l’interruzione del trattamento non è raccomandata.

Popolazione pediatrica

Per il dosaggio appropriato nella popolazione pediatrica, sono disponibili Baraclude soluzione orale o Baraclude 0,5 mg compresse rivestite con film.

La decisione di trattare pazienti pediatrici deve essere basata su un attenta considerazione delle esigenze individuali del paziente e riferendosi alle attuali linee guida di trattamento pediatriche compreso il valore delle informazioni di base istologica. Con il proseguimento della terapia i vantaggi della sopressione virologica a lungo termine devono essere valutati considerando il rischio di trattamento prolungato, compresa la comparsa di resistenza del visrus dell’epatite B.

I livelli dell’alanina aminotransferasi sierica (ALT) devono essere persistentemente elevati, per almeno 6 mesi prima del trattamento, nei pazienti pediatrici con malattia epatica compensata dovuta a epatite B cronica con HBeAg positivo e per almeno 12 mesi in pazienti con infezione con HBeAg negativo.

Nei pazienti pediatrici con peso corporeo di almeno 32,6 kg deve essere somministrata una dose giornaliera di una compressa da 0,5 mg o 10 ml (0,5 mg) di soluzione orale, con o senza cibo. La soluzione orale deve essere usata per pazienti di peso corporeo inferiore a 32,6 kg.

Durata della terapia nei pazienti pediatrici

La durata ottimale del trattamento non è nota. In accordo con le attuali linee guida pediatriche, il trattamento si puĂ² interrompere:

in pazienti pediatrici HBeAg positivi, il trattamento deve essere continuato per almeno 12 mesi dopo il raggiungimento della scomparsa di HBV DNA e alla sieroconversione dell’HBeAg (perdita dell’HBeAg e comparsa di anti HBe in 2 misurazioni sieriche consecutive ripetute ad almeno 3 – 6 mesi di distanza) o fino a sieroconversione dell’HBs o in caso di perdita di efficacia. I livelli dell’alanina aminotransferasi sierica (ALT) e dell’HBV DNA devono essere controllati regolarmente dopo interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

in pazienti pediatrici HBeAg negativi, il trattamento deve essere continuato almeno fino alla sieroconversione dell’HBsAg o se c’è evidenza di perdita di efficacia.

La farmacocinetica nei pazienti pediatrici con danneggiamento renale o epatico non è stata studiata.

Anziani: non è richiesto alcun aggiustamento della dose in base all’etĂ . La dose deve essere aggiustata in accordo alla funzione renale del paziente (vedere le raccomandazìonì per ìl dosaggìo nell’ìnsuffìcìenza renale e paragrafo 5.2)

Sesso e razza: non sono richiesti aggiustamenti relativamente al sesso o alla razza.

Insufficienza renale: la clearance dell’entecavir diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2) Si raccomanda l’aggiustamento del dosaggio nei pazienti con clearance della creatinina < 50 ml/min, compresi i pazienti in emodialisi o in dialisi peritoneale continua ambulatoriale (CAPD). Utilizzando Baraclude soluzione orale si raccomanda una riduzione della dose giornaliera, come descritto nella tabella. In alternativa, nel caso non sia disponibile la soluzione orale, il dosaggio puĂ² essere aggiustato aumentando l’intervallo tra le dosi, anch’esso descritto nella tabella. Le modifiche proposte per il dosaggio si basano sull’estrapolazione di dati limitati e la relativa sicurezza ed efficacia non sono state valutate clinicamente. Pertanto, la risposta virologica deve essere attentamente controllata.

Clearance della creatinina (ml/min) Dosaggio* di Baraclude
Pazienti mai trattati con nucleosidi Pazienti refrattari alla lamivudina o con malattia epatica scompensata
? 50 0,5 mg una volta al giorno 1 mg una volta al giorno
30 – 49 0,25 mg una volta al giorno* o
0,5 mg ogni 48 ore
0,5 mg una volta al giorno
10 – 29 0,15 mg una volta al giorno* o
0,5 mg ogni 72 ore
0,3 mg una volta al giorno* o
0,5 mg ogni 48 ore
< 10
in emodialisi o CAPD**
0,05 mg una volta al giorno* 0,5 mg ogni 5-7 giorni 0,1 mg una volta al giorno* o
0,5 mg ogni 72 ore

* per dosaggi < 0,5 mg è raccomandato Baraclude soluzione orale.

** nei giorni di emodialisi, somministrare entecavir dopo l’emodialisi.

Insufficienza epatica: non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica.

Modo di somministrazione

Baraclude deve essere assunto oralmente.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Baraclude 0,5 mg compresse rivestite con film seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarĂ  poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Baraclude 0,5 mg compresse rivestite con film per quanto riguarda la gravidanza:

Baraclude 0,5 mg compresse rivestite con film: si puĂ² prendere in gravidanza?

Donne potenzialmente fertili: dato che i rischi potenziali per lo sviluppo del feto non sono conosciuti, le donne potenzialmente fertili devono fare uso di un contraccettivo efficace.

Gravidanza: non vi sono studi adeguati riguardanti l’uso di entecavir in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicitĂ  riproduttiva ad alti dosaggi (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Baraclude non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessitĂ . Non ci sono dati sugli effetti di entecavir sulla trasmissione dell’HBV dalla madre al neonato. Pertanto, si deve intervenire in modo appropriato per prevenire l’acquisizione neonatale dell’HBV.

Allattamento: non è noto se entecavir venga escreto nel latte umano. I dati tossicologici disponibili negli animali hanno evidenziato escrezione di entecavir nel latte materno (per i dettagli vedere paragrafo 5.3). Non si possono escludere rischi per i bambini. L’allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con Baraclude.

Fertilità: studi di tossicologia negli animali, ai quali è stato somministrato entecavir, non hanno mostrato evidenza di perdita di fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantitĂ  di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Baraclude 0,5 mg compresse rivestite con film?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantitĂ  eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Baraclude 0,5 mg compresse rivestite con film in caso di sovradosaggio.

Baraclude 0,5 mg compresse rivestite con film: sovradosaggio

I casi riportati di sovradosaggio da entecavir nei pazienti sono limitati. Soggetti sani che hanno ricevuto fino a 20 mg/die per 14 giorni e dosi singole fino a 40 mg non hanno avuto reazioni avverse inattese. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per segni di tossicitĂ  e sottoposto ad adeguato trattamento standard di supporto.

Baraclude 0,5 mg compresse rivestite con film: istruzioni particolari

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitĂ  alla normativa locale vigente.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco