Breakyl (Fentanil Citrato): indicazioni e modo d’uso
Breakyl (Fentanil Citrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Breakyl è indicato per il trattamento del Dolore Episodico Intenso (DEI) negli adulti affetti da neoplasia già sottoposti a terapia di mantenimento con oppioidi per il dolore oncologico cronico. Il dolore episodico intenso è un’esacerbazione transitoria del dolore che si aggiunge a un dolore di base persistente altrimenti controllato.
I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con oppioidi sono coloro che assumono almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico l’ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno o una dose ad analoga attività analgesica di un altro oppioide per una settimana o per un intervallo più prolungato.
Breakyl: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Breakyl è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Breakyl ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Breakyl
Il trattamento deve essere iniziato e proseguito sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione della terapia con oppioidi in pazienti oncologici. Al fine di minimizzare i rischi di effetti indesiderati correlati agli oppioidi e per identificare la dose "efficace", è essenziale che i pazienti siano monitorati da professionisti medici durante il processo di titolazione.
Poiché non è possibile prevedere la dose corretta di Breakyl per il dolore episodico intenso da neoplasia partendo dalla dose giornaliera di mantenimento degli oppioidi o da altri medicinali per tale dolore, è necessario stabilirla tramite la titolazione della dose.
Titolazione della dose
Prima che i pazienti inizino la titolazione con Breakyl, il dolore persistente di base deve essere controllato da una terapia di mantenimento con oppioidi. Nel caso i pazienti soffrano di più di quattro episodi di DEI al giorno, è necessario considerare l’aumento della dose di mantenimento di oppioidi prima di iniziare il processo di titolazione con Breakyl.
Titolazione in pazienti in trattamento con altri prodotti contenenti fentanil
A causa dei diversi profili di assorbimento, il passaggio non deve essere eseguito con un rapporto di 1:1. Se si passa a Breakyl da un altro prodotto orale con fentanil citrato, è necessaria la titolazione indipendente della dose con Breakyl poiché la biodisponibilità differisce in modo significativo fra i due prodotti (consultare il grafico alla sezione 5.2).
Dose iniziale:
La dose iniziale di Breakyl deve essere di 200 microgrammi, aumentando la titolazione secondo necessità utilizzando la gamma di dosaggi disponibili (200, 400, 600, 800, 1200 microgrammi). Il processo di titolazione deve essere monitorato attentamente finché non si ottiene la dose che fornisce adeguata
analgesia dopo una singola dose per episodio di DEI con effetti indesiderabili accettabili. Tale dose viene definita dose efficace. Tra le dosi di Breakyl devono intercorrere almeno 4 ore.
Sono disponibili due formati di Breakyl per la titolazione della dose:
Breakyl Start, contenente un film buccale di 200, 400, 600 e 800 microgrammi ciascuna e
Breakyl 200 microgrammi, film buccale.
Con Breakyl 200 microgrammi, si possono raggiungere dosi superiori applicando contemporaneamente più film buccali di Breakyl 200 microgrammi:
film buccale di Breakyl 200 è uguale a una dose di 200 microgrammi
film buccali orodispersibili di Breakyl 200 sono uguali a una dose di 400 microgrammi 3 film buccali orodispersibili di Breakyl 200 sono uguali a una dose di 600 microgrammi 4 film buccali orodispersibili di Breakyl 200 sono uguali a una dose di 800 microgrammi
Qualora il dosaggio più alto di Breakyl Start (800 microgrammi) o dell’associazione di 4 film buccali orodispersibili di Breakyl 200 (800 microgrammi) non sia sufficiente per alleviare il dolore, può essere indicato Breakyl 1200. Si tratta del dosaggio più alto disponibile di Breakyl.
Se si è ottenuto un adeguato sollievo dal dolore dall’applicazione di un particolare dosaggio, i successivi episodi di DEI devono essere trattati utilizzando la dose di Breakyl identificata.
Se non si ottiene adeguato sollievo dal dolore entro 30 minuti dall’applicazione di una particolare dose di Breakyl e il paziente ha tollerato la dose, questi deve trattare il successivo episodio di DEI utilizzando la successiva dose di Breakyl più alta.
Se non si ottiene un adeguato sollievo dal dolore entro 30 minuti dall’applicazione del film buccale di Breakyl di 1200 microgrammi (la più alta dose disponibile), il paziente deve esaminare le opzioni di trattamento insieme al proprio medico. Durante la titolazione è consentito l’uso associato di dosi basse per ottenere la successiva dose più alta. L’uso associato di una dose totale che supera i 1200 microgrammi non è stato valutato in condizioni controllate.
Durante un episodio di DEI, se non si ottiene un adeguato sollievo dal dolore entro 30 minuti dall’applicazione di un film buccale di Breakyl, il paziente può utilizzare un farmaco di soccorso per il dolore episodico intenso, sotto indicazione del proprio medico. Tuttavia, i farmaci di soccorso a base di oppioidi non devono essere utilizzati quando sono stati notati effetti indesiderati intollerabili di Breakyl o segni di tossicità da oppioidi.
Titolazione della dose – per dettagli, vedere il testo precedente
Breakyl è disponibile in 5 formati di dosaggio; 200, 400, 600, 800 e 1200 µg
Titolare la dose in modo incrementale utilizzando la successiva dose di Breakyl più alta finché il paziente non raggiunge la dose in grado di dare adeguata analgesia con effetti indesiderabili accettabili.
Inizio ? La dose iniziale è 200 µg
?
?
Sì
Se si ottiene un adeguato sollievo dal dolore, trattare i successivi episodi di DEI utilizzando la dose identificata.
No
Se non si ottiene un adeguato sollievo dal dolore entro 30 minuti dall’applicazione e il paziente ha tollerato la dose, utilizzare la successiva dose di Breakyl più alta per trattare il successivo episodio di DEI.
Tra le dosi di Breakyl devono intercorrere almeno 4 ore. Durante qualunque episodio di DEI, se non si ottiene alcun sollievo entro 30 minuti, il paziente può utilizzare un farmaco di soccorso secondo indicazioni.
Terapia di mantenimento
Una volta identificata una dose efficace, l’uso di Breakyl deve essere limitato a massimo quattro episodi di DEI al giorno, tra cui devono intercorrere almeno 4 ore. Breakyl deve essere utilizzato solo una volta per episodio.
Regolazione ulteriore della dose
La regolazione ulteriore della dose di Breakyl o dell’analgesico oppioide di mantenimento può essere necessaria in alcuni pazienti al fine di mantenere un adeguato sollievo dal dolore episodico intenso. L’aumento della dose di oppioidi di mantenimento utilizzata per il dolore persistente deve essere valutato in pazienti che soffrono di oltre quattro episodi di DEI al giorno per un periodo di oltre quattro giorni consecutivi. Se si aumenta la dose dell’oppioide ad azione prolungata, la dose di Breakyl per trattare il dolore episodico intenso deve essere riesaminata.
È fondamentale che qualsiasi ulteriore titolazione della dose di un analgesico qualsiasi sia monitorata da un medico.
Sospensione della terapia
L’uso di Breakyl deve essere immediatamente interrotto se il paziente non ha più episodi di dolore episodico intenso. Il trattamento per il dolore di base persistente deve essere mantenuto come da prescrizione.
Se è necessario sospendere il trattamento di tutta la terapia con oppioidi, il paziente deve essere seguito attentamente dal medico dato che è necessario attuare una graduale diminuzione della dose di oppioidi per evitare la possibilità di effetti di una brusca interruzione.
Modo di somministrazione
Il paziente deve:
Aprire la bustina di Breakyl immediatamente prima del suo impiego come indicato nelle istruzioni stampate sulla bustina
Utilizzare la lingua per inumidire l’interno della guancia o risciacquare la bocca con acqua per inumidire la parte in cui viene collocato Breakyl
Con le dita asciutte, prendere il film buccale di Breakyl tra l’indice e il pollice con la parte rosa rivolta verso il pollice
Posizionare il film buccale di Breakyl all’interno del cavo orale, in modo che la parte rosa aderisca al rivestimento interno della guancia
Tenerla in posizione per minimo 5 secondi finché non aderisce saldamente; quindi deve essere visibile il lato bianco.
(Nota: l’ulteriore punto elenco si riferisce solo a Breakyl 200 microgrammi, film buccale)
Quando si applica più di un film buccale di Breakyl contemporaneamente, assicurarsi che ciascun film buccale aderisca direttamente alla mucosa orale del paziente. Per evitare la sovrapposizione è possibile applicare i film buccali su entrambi i lati (destra e sinistra) della mucosa buccale.
Il film buccale di Breakyl deve restare in posizione dopo questo periodo. È possibile consumare liquidi dopo 5 minuti.
Il film buccale di Breakyl di solito si dissolve completamente entro 15-30 minuti dall’applicazione. In singoli casi la completa dissoluzione del prodotto può richiedere più di 30 minuti, ma questo non influisce sull’assorbimento del fentanil. È necessario avvertire il paziente che non deve manipolare il film buccale con la lingua o le dita e non deve assumere cibo finché la striscia non si è dissolta.
L’eventuale masticazione o deglutizione di un film buccale di Breakyl può determinare una riduzione delle concentrazioni di picco e della biodisponibilità rispetto al corretto uso (consultare la sezione 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Breakyl nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Uso nei pazienti anziani
È stato dimostrato che i pazienti anziani sono più sensibili agli effetti del fentanil se somministrato per via endovenosa rispetto alla popolazione più giovane. Nei pazienti anziani, l’eliminazione di fentanil è più lenta e l’emivita di eliminazione terminale è maggiore, il che può determinare un accumulo del principio attivo e un maggior rischio di effetti indesiderati. Pertanto la titolazione della dose deve essere affrontata con particolare attenzione. Tuttavia negli studi clinici, non vi era alcuna differenza nella dose titolata mediana di Breakyl in pazienti di età pari a 65 anni e oltre rispetto a quelli di età inferiore.
Uso in popolazioni di pazienti particolari
È necessario prestare particolare attenzione durante il processo di titolazione in pazienti con disfunzione renale o epatica.
I pazienti affetti da mucosite di grado 1 devono essere monitorati attentamente; occorre considerare la rititolazione della dose. Non sono state studiate l’efficacia e la sicurezza di Breakyl in pazienti affetti da mucosite più grave del grado 1.
Il film buccale non deve essere utilizzato se la bustina è stata danneggiata prima dell’apertura.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Breakyl seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Breakyl per quanto riguarda la gravidanza:
Breakyl: si può prendere in gravidanza?
Non vi sono dati sufficienti riguardanti l’uso di fentanil in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (consultare la sezione 5.3). Il rischio potenziale per gli essere umani non è noto. Fentanil non deve essere usato in gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
In seguito al trattamento a lungo termine, fentanil può causare sintomi da astinenza nel neonato.
Si consiglia di non utilizzare fentanil durante il travaglio e il parto (compreso il parto con taglio cesareo) poiché fentanil passa attraverso la placenta e può causare depressione respiratoria nel feto. Se si somministra Breakyl, deve essere immediatamente disponibile un antidoto per il bambino.
Allattamento
Fentanil passa nel latte materno e può causare sedazione e depressione respiratoria nei neonati allattati al seno. Fentanil non deve essere utilizzato da donne che allattano e l’allattamento non deve essere ripreso prima di almeno 5 giorni dall’ultima somministrazione di fentanil.
Fertilità
Non sono disponibili dati sulla fertilità nell’uomo. In studi negli animali, la fertilità maschile e femminile è risultata diminuita a dosi sedative (vedere paragrafo 5.3) .
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Breakyl?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Breakyl in caso di sovradosaggio.
Breakyl: sovradosaggio
Sintomi
Si prevede che i sintomi del sovradosaggio da Breakyl o i segni di tossicità siano simili per natura a quelli del fentanil per via endovenosa e di altri oppioidi e sono dovuti al prolungamento della sua azione farmacologica, con depressione respiratoria quale effetto significativo più grave. Altri sintomi possono essere sedazione profonda, coma, bradicardia, ipotonia, ipotermia, ridotto tono muscolare, atassia, convulsioni e miosi.
Trattamento
Devono essere poste in atto immediate contromisure per il trattamento della depressione respiratoria. Queste includono la rimozione del film buccale Breakyl, se ancora presente nella bocca, la stimolazione fisica e verbale del paziente, la valutazione del livello di coscienza, e dello stato ventilatorio e circolatorio. Se la situazione clinica lo giustifica, si deve instaurare e mantenere la pervietà delle vie aeree (possibilmente per via orofaringea o con una cannula endotracheale), si deve somministrare ossigeno e procedere con la respirazione assistita o controllata, ove necessario.
E’ necessario ottenere un accesso venoso, naloxone o altri antagonisti degli oppioidi potrebbero essere somministrati secondo le indicazioni cliniche. La durata della depressione respiratoria in seguito a sovradosaggio può essere maggiore della durata degli effetti dell’azione dell’antagonista degli oppioidi (ad es. l’emivita del naloxone ha una durata compresa tra 30 e 81 minuti) e può essere necessaria la somministrazione ripetuta o l’infusione continua di naloxone o di altri antagonisti degli oppioidi.
L’abolizione dell’effetto narcotico può innescare dolore acuto e rilascio di catecolamine. Nei pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con oppioidi l’uso di naloxone o altri antagonisti oppioidi è associato al rischio di precipitare una sindrome da astinenza acuta.
Inoltre deve essere mantenuta una adeguata temperatura corporea e dei fluidi corporei. Se si verifica una ipotensione severa o persistente, si deve considerare una possibile ipovolemia che deve essere trattata con un’appropriata somministrazione di fluidi parenterali. La rigidità muscolare, qualora si verificasse, deve essere ulteriormente gestita, quale alternativa finale, con un bloccante neuromuscolare.
Breakyl: istruzioni particolari
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco