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Dotarem 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso (Acido Gadoterico Sale Dimegluminico): indicazioni e modo d’uso

Dotarem 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso (Acido Gadoterico Sale Dimegluminico) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Mezzo di contrasto per Risonanza Magnetica negli adulti e nei bambini. Adulti e popolazione pediatrica (0-18 anni)

RM cerebrale e spinale

Patologia cerebrale e spinale: tumori cerebrali, tumori del midollo spinale e delle meningi, erniazione del nucleo polposo, patologie infettive.

RM dell’intero corpo:

Patologia addominale: tumori epatici primitivi e secondari, tumori del pancreas.

Patologia renale: cisti e tumori renali, follow-up dei trapianti del rene.

Patologia pelvica: tumori dell’utero e dell’ovaio.

Patologia cardiaca: follow-up dell’infarto e dei trapianti di cuore.

Patologia mammaria: tumori della mammella, follow-up di impianti.

Patologia osteo-articolare: tumori ossei e dei tessuti molli.

Solo Adulti Angiografia

Dotarem 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: come si usa?

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farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Dotarem 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se però non ricordate come prendere Dotarem 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Dotarem 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

Posologia

Adulti

Il dosaggio raccomandato è di 0,1 mmol/Kg ovvero 0,2 ml/Kg Per esami neurologici la dose può variare da 0,1 a 0,3 mmol/Kg.

Una seconda iniezione di 0,1 mmol/Kg può essere giustificata per l’esame angiografico di alcune regioni.

Popolazioni speciali

Compromissione della funzionalità renale

Dotarem deve essere usato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato solo dopo un‘attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se l’informazione diagnostica è essenziale e non ottenibile con RM senza mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4). Se è necessario l’uso di Dotarem, la dose non deve essere superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata più di una dose durante ogni esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Dotarem non devono essere ripetute senza che l’intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.

Anziani (a partire dai 65 anni d’età)

Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose. Usare cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica (0-18 anni)

RM del cervello e spinale/RM dell’intero corpo: la massima dose raccomandata di Dotarem è 0,1mmol/Kg di peso corporeo. Più di una dose non dovrebbe essere usata durante l’esame RM.

A causa dell’immatura funzionalità renale nei neonati fino a 4 settimane di età e nei bambini fino ad 1 anno di età, Dotarem deve essere usato in questi pazienti solo dopo un’attenta considerazione, ad una dose non superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata più di una dose durante ogni esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Dotarem non devono essere ripetute senza che l’intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.

Angiografia: l’utilizzo di Dotarem per l’angiografia non è raccomandato nei bambini sotto i 18 anni di età poiché i dati sull’efficacia e sulla sicurezza in questa indicazione non sono sufficienti.

Modo di somministrazione

Il prodotto deve essere impiegato esclusivamente per via endovenosa. Popolazione pediatrica (0-18 anni)

A seconda della quantità di acido gadoterico da somministrare al bambino, è preferibile utilizzare flaconcini di acido gadoterico con siringhe monouso di un volume adeguato a tale quantità al fine di ottenere una migliore precisione del volume iniettato.

Nei neonati e negli infanti la dose richiesta deve essere somministrata a mano.

Raccomandazioni per l’uso dei flaconi da 60 e 100 ml

Il mezzo di contrasto deve essere somministrato attraverso un iniettore automatico, il cui uso è vietato nei bambini.

Il raccordo dall’iniettore al paziente (raccordo-paziente) deve essere sostituito dopo ogni singolo esame.

Qualsiasi soluzione del mezzo di contrasto rimasta nel flacone, nei raccordi di collegamento e in tutte le parti a perdere del sistema di iniezione (flacone – iniettore) deve essere scartata alla fine della sessione diagnostica.

Devono inoltre essere seguite le specifiche istruzioni del produttore dell’iniettore.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Dotarem 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Dotarem 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso per quanto riguarda la gravidanza:

Dotarem 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: si può prendere in gravidanza?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso dell’ acido gadoterico in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’acido gadoterico non deve essere usato durante la gravidanza, se non quando le condizioni cliniche della donna richiedano l’uso dell’acido gadoterico.

Allattamento

I mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono escreti nel latte materno in piccole quantità (vedere paragrafo 5.3). A dosi cliniche non sono previsti effetti sul lattante a causa della piccola quantità escreta nel latte e dello scarso assorbimento a livello intestinale. Il medico e la madre che allatta devono decidere se continuare o sospendere l’allattamento per 24 ore dopo la somministrazione di Dotarem.

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Dotarem 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Dotarem 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso in caso di sovradosaggio.

Dotarem 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

L’acido gadoterico può essere rimosso mediante emodialisi. Tuttavia, non ci sono prove che l’emodialisi sia efficace per la prevenzione della fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).

Dotarem 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: istruzioni particolari

Prima della somministrazione i farmaci iniettabili devono essere controllati per escludere la presenza di particelle in sospensione o di altre alterazioni dell’aspetto normale che possano rendere il prodotto non idoneo all’utilizzazione.

Le iniezioni devono essere eseguite nel rigoroso rispetto delle norme igieniche.

Flacone – Preparare una siringa ed un ago. Sollevare il disco di plastica. Perforare con l’ago dopo aver pulito il tappo con un tampone imbevuto d’alcool. Prelevare la quantità di prodotto necessaria per l’esecuzione dell’esame ed iniettarlo per via endovenosa.

I flaconi da 60 e 100 ml sono destinati all’uso con iniettori automatici.

Oltre alle norme igieniche generali, sono richieste misure aggiuntive in caso di utilizzo con iniettori automatici; in particolare il mezzo di contrasto deve essere prelevato solamente usando un sistema chiuso. I flaconi devono essere perforati con l’ago una sola volta.

Alla fine della sessione diagnostica la quantità di prodotto rimasta nel flacone, nei raccordi di collegamento e in tutte le parti a perdere del sistema di iniezione (flacone–iniettore) deve essere scartata.

Siringa – Fissare lo stantuffo nel cilindro della siringa e iniettare per via endovenosa la quantità di prodotto necessaria per l’esame.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati dal medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge.

L’etichetta adesiva di tracciabilità su siringhe e flaconi va staccata e applicata sulla documentazione del paziente, per consentire l’accurata registrazione del mezzo di contrasto contenente gadolinio usato. Anche la dose utilizzata deve essere registrata. Se si utilizza documentazione elettronica, il nome del prodotto, il numero di lotto e la dose devono essere inseriti nella documentazione elettronica del paziente.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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