Esmocard: a cosa serve e come si usa

Esmocard Polvere Infusione (Esmololo Cloridrato): indicazioni e modo d’uso

Esmocard Polvere Infusione (Esmololo Cloridrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Esmocard è indicato per la tachicardia sopraventricolare (al di fuori delle sindromi di pre-eccitazione) e per il rapido controllo della frequenza ventricolare in pazienti con fibrillazione atriale o flutter atriale in circostanze perioperatorie, postoperatorie o di altro genere, dove si giudichi necessario il controllo a breve termine della frequenza ventricolare con un agente di breve durata d’azione.

Esmocard è anche indicato per tachicardia ed ipertensione che si manifestano durante il periodo perioperatorio e per la tachicardia sinusale non compensatoria laddove, secondo il giudizio del medico, la frequenza cardiaca accelerata richieda un intervento specifico.

Esmocard non è indicato nei bambini fino a 18 anni (vedere paragrafo 4.2).

Esmocard non è indicato nei casi cronici.

Esmocard Polvere Infusione: come si usa?

Come per tutti i farmaci, anche per Esmocard Polvere Infusione è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se però non ricordate come prendere Esmocard Polvere Infusione ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Esmocard Polvere Infusione

ESMOCARD 2500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATA SENZA RICOSTITUZIONE/DILUIZIONE.

La soluzione ricostituita/diluita per infusione deve essere usata subito dopo l’apertura (vedere ì paragrafì 4.4 e 6).

La somministrazione di Esmocard ricostituito/diluito non in modo corretto può portare alla morte (vedere ìl paragrafo 4.4).

Posologia

TACHIARITMIA SOPRAVENTRICOLARE

Il dosaggio di Esmocard deve essere individualmente titolato. È necessario somministrare una dose iniziale, seguita da una dose di mantenimento.

La dose efficace di Esmocard è compresa tra 50 e 200 microgrammi/kg/min, anche se sono state utilizzate dosi fino a 300 microgrammi/kg/min. In alcuni pazienti è risultato adeguato il dosaggio medio efficace di 25 microgrammi/kg/min.Diagramma di flusso relativo al dosaggio iniziale e al dosaggio di mantenimento

Infusione della dose di carico di

500 microgrammi/kg/min per 1 minuto, SUCCESSIVAMENTE 50 microgrammi/kg/min per 4 minuti

Risposta

Mantenere l’infusione a

50

microgrammi/kg/min

Risposta inadeguata entro 5 minuti Ripetere 500 microgrammi/kg/min per 1 minuto

Aumentare l’infusione di mantenimento a 100 microgrammi/kg/min per 4 minuti

Risposta

Mantenere l’infusione a microgrammi/kg/min

100

Risposta inadeguata entro 5 minuti Ripetere 500 microgrammi/kg/min per 1 minuto

Aumentare l’infusione di mantenimento a 150 microgrammi/kg/min per 4 minuti

microgrammi/kg/min Risposta

Risposta

Mantenere l’infusione a

inadeguata

150

Ripetere 500 microgrammi/kg/min per 1 minuto

Aumentare l’infusione di mantenimento a 200 microgrammi/kg/min e mantenere questo dosaggio.

Mano a mano che ci si avvicina alla frequenza cardiaca desiderata o all’endpoint di sicurezza (ad es. pressione arteriosa ridotta), SOSPENDERE l’infusione di carico e ridurre la dose incrementale nell’infusione di mantenimento da 50 microgrammi/kg/min a 25 microgrammi/kg/min o meno. Se necessario, è possibile aumentare l’intervallo tra le fasi di titolazione da 5 a 10 minuti.

NB: Non è stato dimostrato che dosi di mantenimento superiori a 200 microgrammi/kg/min aumentino in maniera significativa i benefici, inoltre la sicurezza di dosi superiori a 300 microgrammi/kg/min non è stata studiata.

In caso di reazione avversa, è possibile ridurre il dosaggio di Esmocard oppure interromperne la somministrazione. Eventuali reazioni avverse di natura farmacologica dovrebbero risolversi entro 30 minuti.

Nel caso in cui si manifesti una reazione localizzata al sito di infusione, deve essere utilizzato un sito di infusione alternativo e bisogna procedere con cautela per evitare un eventuale stravaso.

La somministrazione di infusioni di Esmocard per più di 24 ore non è stata accuratamente valutata. Si raccomanda di utilizzare con cautela infusioni di durata superiore a 24 ore.

Non sono stati segnalati casi in cui l’improvvisa interruzione di Esmocard abbia provocato gli effetti di astinenza che sopravvengono abitualmente in caso di brusco arresto di un trattamento cronico a base di beta- bloccanti in pazienti con malattia coronarica (CAD). Si raccomanda tuttavia particolare cautela in pazienti con malattia coronarica in caso di interruzione improvvisa delle infusioni di Esmocard.

TACHICARDIA E IPERTENSIONE PERIOPERATORIE

Per la tachicardia e l’ipertensione che si verificano nella fase perioperatoria lo schema posologico può variare come segue:

Per il trattamento intraoperatorio – durante l’anestesia, quando è necessario un controllo immediato, si somministra un’iniezione in bolo di 80 mg in 15-30 secondi, seguita da un’infusione di 150 microgrammi/kg/min. Titolare la velocità di infusione come richiesto fino a 300 microgrammi/kg/min.

Al momento del risveglio dall’anestesia, si somministra un’infusione di

500 microgrammi/kg/min fino a 4 minuti seguita da un’infusione di 300 microgrammi/kg/min.

In periodo postoperatorio, se è disponibile un periodo di tempo per la titolazione, si somministra la dose di carico di 500 microgrammi/kg/min nell’arco di un minuto prima di ogni fase di titolazione, al fine di produrre una rapida comparsa dell’azione. Utilizzare le fasi di titolazione di 50, 100, 150, 200, 250 e 300 microgrammi/kg/min somministrate ogni quattro minuti, interrompendosi una volta raggiunto l’effetto terapeutico desiderato.

Sostituzione della terapia a base di Esmocard con farmaci alternativi

Dopo avere raggiunto un controllo adeguato della frequenza cardiaca e uno stato clinico stabile del paziente, è possibile passare alla somministrazione di farmaci alternativi (come antiaritmici o calcio- antagonisti).

Riduzione del dosaggio

Quando Esmocard viene sostituito con farmaci alternativi, il medico deveconsiderare attentamente le istruzioni del farmaco alternativo scelto e ridurre il dosaggio di Esmocard nel modo seguente:

1) Entro la prima ora successiva alla somministrazione della prima dose di farmaco alternativo, ridurre della metà (50%) la velocità di infusione di Esmocard

1) Dopo la somministrazione della seconda dose del farmaco alternativo, monitorare attentamente la risposta del paziente e, se nella prima ora è stato mantenuto un controllo soddisfacente, interrompere l’infusione di Esmocard.

Ulteriori informazioni sul dosaggio

Appena si raggiunge l’effetto terapeutico desiderato (ad es. pressione arteriosa ridotta), si sospende la dose di carico e si riduce l’infusione incrementale a 12,5-25 microgrammi/kg/min. Se lo si desidera, si aumenta anche l’intervallo tra le fasi di titolazione da cinque a dieci minuti.

Quando la frequenza cardiaca, o la pressione arteriosa, si avvicina rapidamente o supera il limite di sicurezza si deve interrompere la somministrazione di Esmocard; successivamente si inizia di nuovo, senza somministrare un’infusione da carico, ad una dose inferiore dopo che la frequenza cardiaca, o la pressione arteriosa, è ritornata ad un livello accettabile.

Popolazioni speciali

Anziani

Gli anziani devono essere trattati con cautela, iniziando con un dosaggio più basso. Non sono stati condotti studi particolari negli anziani. Tuttavia, un’analisi dei dati relativi a 252 pazienti di età superiore a 65 anni non ha rivelato nessuna modifica degli effetti farmacodinamici rispetto ai risultati ottenuti su pazienti di età inferiore a 65 anni.

Pazienti con insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale è necessario adottare particolare cautela quando si somministra Esmocard per infusione, poiché il metabolita acido di Esmocard viene eliminato attraverso i reni.

L’eliminazione del metabolita acido si riduce in misura significativa in pazienti con patologia renale, con un incremento dell’emivita di eliminazione di circa dieci volte i livelli normali, unitamente a livelli di plasma sensibilmente elevati.

Pazienti con insufficienza epatica

In caso di insufficienza epatica, non sono necessarie precauzioni particolari per via del ruolo precipuo svolto dalle esterasi plasmatiche nel metabolismo di Esmocard.

Popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni)

La sicurezza e l’efficacia di Esmocard nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono ancora state stabilite. Pertanto, l’uso di Esmocard non è indicato nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.1).

I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma nessuna raccomandazione può essere fatta sulla posologia.

Modalità di somministrazione

La polvere deve essere ricostituita/diluita prima dell’uso. La polvere ricostituita/diluita può essere somministrata in  

due diverse concentrazioni in due diversi volumi:

La concentrazione standard è di 10 mg/ml, con un volume finale di 250 ml

In alcuni casi dove si ritiene necessario un minore volume, è possibile preparare una concentrazione più alta (50 mg/ml) diluendo la polvere in un volume finale di 50 ml e poi somministrarla con una POMPA DI PERFUSIONE/MOTORIZZATA- L’esperienza in ambito clinico con l’uso di questa maggiore concentrazione è limitata. Questa maggiore concentrazione deve essere infusa solo attraverso una grossa vena o un catetere centrale utilizzando una pompa di perfusione (vedere ìl paragrafo 4.4).

Vedere il paragrafo 6.6 per la modalità di preparazione.

TABELLE DI CONVERSIONE DELLA VELOCITA’ DI INFUSIONE

(microgrammi/kg/min à ml/min) per una soluzione per infusione diluita

(10 mg/ml) somministrata tramite INFUSIONE STANDARD:

Tabella di conversione: microgrammo/kg/min ? ml/min (esmololo diluito alla concentrazione di 10 mg/ml)
	500 ?g/kg/m in	50 ?g/kg/m in	100 ?g/kg/m in	150 ?g/kg/m in	200 ?g/kg/m in	250 ?g/kg/m in	300 ?g/kg/m in
	Solo 1 minuto
kg	ml/min	ml/min	ml/min	ml/min	ml/min	ml/min	ml/min
40	2	0,2	0,4	0,6	0,8	1	1,2
45	2,25	0,225	0,45	0,675	0,9	1,125	1,35
50	2,5	0,25	0,5	0,75	1	1,25	1,5
55	2,75	0,275	0,55	0,825	1,1	1,375	1,65
60	3	0,3	0,6	0,9	1,2	1,5	1,8
65	3,25	0,325	0,65	0,975	1,3	1,625	1,95
70	3,5	0,35	0,7	1,05	1,4	1,75	2,1
75	3,75	0,375	0,75	1,125	1,5	1,875	2,25
80	4	0,4	0,8	1,2	1,6	2	2,4
85	4,25	0,425	0,85	1,275	1,7	2,125	2,55
90	4,5	0,45	0,9	1,35	1,8	2,25	2,7
95	4,75	0,475	0,95	1,425	1,9	2,375	2,85
100	5	0,5	1	1,5	2	2,5	3
105	5,25	0,525	1,05	1,575	2,1	2,625	3,15
110	5,5	0,55	1,1	1,65	2,2	2,75	3,3
115	5,75	0,575	1,15	1,725	2,3	2,875	3,45
120	6	0,6	1,2	1,8	2,4	3	3,6

Tabella di conversione: microgrammo/kg/min ? ml/ora (esmololo diluito alla concentrazione di 10 mg/ml)
	500 ?g/kg/m in	50 ?g/kg/m in	100 ?g/kg/m in	150 ?g/kg/m in	200 ?g/kg/m in	250 ?g/kg/m in	300 ?g/kg/m in
	Solo 1 minuto
kg	ml/ora	ml/ora	ml/ora	ml/ora	ml/ora	ml/ora	ml/ora
40	120	12	24	36	48	60	72
45	135	13,5	27	40,5	54	67,5	81
50	150	15	30	45	60	75	90
55	165	16,5	33	49,5	66	82,5	99
60	180	18	36	54	72	90	108
65	195	19,5	39	58,5	78	97,5	117
70	210	21	42	63	84	105	126
75	225	22,5	45	67,5	90	112,5	135
80	240	24	48	72	96	120	144
85	255	25,5	51	76,5	102	127,5	153
90	270	27	54	81	108	135	162
95	285	28,5	57	85,5	114	142,5	171
100	300	30	60	90	120	150	180
105	315	31,5	63	94,5	126	157,5	189

110	330	33	66	99	132	165	198
115	345	34,5	69	103,5	138	172,5	207
120	360	36	72	108	144	180	216

TABELLE DI CONVERSIONE DELLA VELOCITA’ DI INFUSIONE

(microgrammi/kg/min à ml/min) per una soluzione per infusione

concentrata (50 mg/ml) somministrata con una POMPA DI

PERFUSIONE/MOTORIZZATA:

Tabella di conversione: microgrammo/kg/min ? ml/min (esmololo diluito alla concentrazione di 50 mg/ml)
	500 µg/kg/m in	50 µg/kg/m in	100 µg/kg/m in	150 µg/kg/m in	200 µg/kg/m in	250 µg/kg/m in	300 µg/kg/m in
	Solo 1 minuto
kg	ml/min	ml/min	ml/min	ml/min	ml/min	ml/min	ml/min
40	0,4	0,04	0,08	0,12	0,16	0,2	0,24
45	0,45	0,045	0,09	0,135	0,18	0,225	0,27
50	0,5	0,05	0,1	0,15	0,2	0,25	0,3
55	0,55	0,055	0,11	0,165	0,22	0,275	0,33
60	0,6	0,06	0,12	0,18	0,24	0,3	0,36
65	0,65	0,065	0,13	0,195	0,26	0,325	0,39
70	0,7	0,07	0,14	0,21	0,28	0,35	0,42
75	0,75	0,075	0,15	0,225	0,3	0,375	0,45
80	0,8	0,08	0,16	0,24	0,32	0,4	0,48
85	0,85	0,085	0,17	0,255	0,34	0,425	0,51
90	0,9	0,09	0,18	0,27	0,36	0,45	0,54
95	0,95	0,095	0,19	0,285	0,38	0,475	0,57
100	1	0,1	0,2	0,3	0,4	0,5	0,6
105	1,05	0,105	0,21	0,315	0,42	0,525	0,63
110	1,1	0,11	0,22	0,33	0,44	0,55	0,66
115	1,15	0,115	0,23	0,345	0,46	0,575	0,69
120	1,2	0,12	0,24	0,36	0,48	0,6	0,72

Tabella di conversione: microgrammo/kg/min ? ml/ora (esmololo diluito alla concentrazione di 50 mg/ml)
	500 µg/kg/m in	50 µg/kg/m in	100 µg/kg/m in	150 µg/kg/m in	200 µg/kg/m in	250 µg/kg/m in	300 µg/kg/m in
	Solo 1 minuto
kg	ml/ora	ml/ora	ml/ora	ml/ora	ml/ora	ml/ora	ml/ora
40	24	2,4	4,8	7,2	9,6	12	14,4
45	27	2,7	5,4	8,1	10,8	13,5	16,2
50	30	3	6	9	12	15	18
55	33	3,3	6,6	9,9	13,2	16,5	19,8
60	36	3,6	7,2	10,8	14,4	18	21,6
65	39	3,9	7,8	11,7	15,6	19,5	23,4
70	42	4,2	8,4	12,6	16,8	21	25,2
75	45	4,5	9	13,5	18	22,5	27

80	48	4,8	9,6	14,4	19,2	24	28,8
85	51	5,1	10,2	15,3	20,4	25,5	30,6
90	54	5,4	10,8	16,2	21,6	27	32,4
95	57	5,7	11,4	17,1	22,8	28,5	34,2
100	60	6	12	18	24	30	36
105	63	6,3	12,6	18,9	25,2	31,5	37,8
110	66	6,6	13,2	19,8	26,4	33	39,6
115	69	6,9	13,8	20,7	27,6	34,5	41,4
120	72	7,2	14,4	21,6	28,8	36	43,2

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Esmocard Polvere Infusione seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Esmocard Polvere Infusione per quanto riguarda la gravidanza:

Esmocard Polvere Infusione: si può prendere in gravidanza?

Gravidanza

I dati relativi all’uso di esmololo cloridrato in gravidanza sono in numero limitato. Studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L’esmololo cloridrato non è raccomandato durante la gravidanza.

Non sono disponibili dati sufficienti per determinare i possibili effetti nocivi dell’esmololo cloridrato durante la gravidanza. Al momento non vi sono indicazioni per un incremento del rischio di anomalie congenite nell’uomo. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. In base all’azione farmacologica, nell’ultimo trimestre di gravidanza si deve tenere conto di possibili effetti indesiderati sul feto e sul neonato (in particolare ipoglicemia, ipotensione e bradicardia).

Qualora il trattamento con esmololo cloridrato sia considerato necessario, si raccomanda di monitorare il flusso sanguigno uteroplacentale e la crescita fetale. Il neonato deve essere sottoposto ad accurato monitoraggio.

Allattamento

L’esmololo cloridrato non deve essere usato durante l’allattamento.

Non è noto se l’esmololo cloridrato/metaboliti siano secreti nel latte materno.

Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull’uomo relativi agli effetti di esmololo cloridrato sulla fertilità

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Esmocard Polvere Infusione?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Esmocard Polvere Infusione in caso di sovradosaggio.

Esmocard Polvere Infusione: sovradosaggio

Si sono verificati casi di massicci sovradosaggi accidentali con soluzioni concentrate di Esmocard, alcuni dei quali hanno avuto esito fatale, mentre altri hanno causato disabilità permanente. Dosi di carico comprese tra 625 mg e 2,5 g (12,5-50 mg/kg) sono risultate fatale.

Sintomi

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: grave ipotensione, bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca, shock cardiogeno, arresto cardiaco, broncospasmo, insufficienza respiratoria, perdita di coscienza fino al coma, convulsioni, nausea, vomito, ipoglicemia e iperkalemia.

Trattamento

A causa della breve emivita di eliminazione di ESMOCARD polvere per concentrato per soluzione per infusione (circa 9 minuti), la prima misura da adottare nella gestione della tossicità deve essere l’interruzione della somministrazione del farmaco. Il tempo necessario per la scomparsa dei sintomi in seguito a sovradosaggio dipenderà dalla quantità di Esmocard somministrata. Questo potrà richiedere un tempo più lungo rispetto ai 30 minuti osservati in caso di interruzione del trattamento di Esmocard somministrato a dosi terapeutiche. Può essere necessaria la respirazione artificiale. In base agli effetti clinici osservati, si raccomanda anche di tenere conto delle seguenti misure generali:

Bradicardia: somministrazione endovenosa di atropina o di un altro agente anticolinergico. Qualora non sia possibile trattare la bradicardia in misura sufficiente, può essere necessario un pacemaker.

Broncospasmo: somministrazione di beta-2-simpatomimetici nebulizzati. Qualora ciò non fosse sufficiente, potrà essere presa in considerazione la somministrazione endovenosa di beta-2-simpatomimetici o di aminofillina.

Ipotensione sintomatica: somministrazione endovenosa di fluidi e/o farmaci vasopressori.

Depressione cardiovascolare o shock cardiogeno: somministrazione di diuretici o simpaticomimetici.

La dose di simpaticomimetici (a seconda dei sintomi: dobutamina, dopamina, noradrenalina, isoprenalina, ecc.) dipenderà dall’effetto terapeutico.

Qualora sia necessario un ulteriore trattamento, sarà possibile somministrare per via endovenosa i seguenti farmaci in base alla situazione clinica e al giudizio del medico curante:

atropina: 0,5-2 mg

agenti inotropici

ioni di calcio

Esmocard Polvere Infusione: istruzioni particolari

Esmocard 2500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO SENZA RICOSTITUZIONE/DILUIZIONE.

La polvere deve essere ricostituita/diluita prima dell’uso. La polvere ricostituita/diluita può essere somministrata in due diverse concentrazioni in due diversi volumi (vedere paragrafo 4.2):

La polvere può essere somministrata come soluzione diluita per infusione (10 mg/ml) con un volume di 250 ml mediante INFUSIONE STANDARD

OPPURE

La polvere può essere somministrata come soluzione concentrata per infusione (50 mg/ml) con una POMPA DI INFUSIONE. L’esperienza in ambito clinico con l’uso di questa maggiore concentrazione è limitata. Questa maggiore concentrazione deve essere infusa solo attraverso una grossa vena o un catetere centrale utilizzando una pompa di perfusione (vedere ìl paragrafo 4.4).

ISTRUZIONI PER L’USO per una soluzione per infusione diluita (10 mg/ml) somministrata attraverso infusione standard:

Presenta zione	Volume di diluente da aggiungere	Concentra zione finale della soluzione ricostituit a/ diluita	Volume finale della soluzione ricostituit a/ diluita	Somministra zione
2500 mg di esmololo polvere	Fase 1 Ricostituire una fiala con 50ml di una delle soluzioni menzionate sotto.	10 mg/ml	250 ml	Infusione standard con un volume di 250 ml
	Fase 2 Diluire subito il contenuto ricostituito della fiala (50 ml) a 250 ml con una delle soluzioni menzionate in basso.

ISTRUZIONI PER L’USO per una soluzione per infusione

concentrata (50 mg/ml) somministrata con una POMPA DI PERFUZIONE/MOTORIZZATA:

Presenta zione	Volume di diluente da aggiungere	Concentra zione finale della soluzione ricostituit a	Volume finale della soluzione ricostituit a	Somministra zione
2500 mg di esmololo polvere	Ricostituire una fiala con 50 ml di una delle soluzioni menzionate sotto. Nessuna ulteriore diluizione è necessaria.	50 mg/ml	50 ml	Usare una pompa di perfusione/ motorizzata che accetta siringhe con un volume di 50 ml

Soluzioni appropriate per la ricostituzione e la diluizione sono:

Soluzione di NaCl 9 mg/ml (0,9%)

Soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%)

Glucosio 50 mg/ml (5%) in soluzione di Ringer

Glucosio 50 mg/ml (5%) in soluzione di NaCl 9 mg/ml (0,9%) Glucosio 50 mg/ml (5%) in soluzione di Ringer lattato Soluzione di Ringer lattato

I diluenti per la soluzione per infusione finale sono comunemente utilizzati per liquidi somministrati per via endovenosa, in flaconi di vetro nonché in flaconi di PVC.

La polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro deve sciogliersi completamente dopo la ricostituzione. Mescolare delicatamente fino ad ottenere una soluzione trasparente.

Le soluzioni ricostituite devono essere esaminate visivamente per verificare la presenza di materiale particellare o eventuale alterazione del colore. Solo le soluzioni trasparenti e incolori devono essere usate.

Il prodotto aperto, ricostituito e diluito è stabile dal punto di vista chimico- fisico per 24 ore a 25°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, l’utilizzatore è responsabile dell’uso e della somministrazione del medicinale. Normalmente, il periodo d’uso non è superiore a 24 ore alla temperatura di 2-8°C, a meno che l’apertura e la ricostituzione/diluizione non siano state effettuate in condizione asettiche controllate e validate.

La soluzione non utilizzata e i flaconcini devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco