Gammagard 50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusion (Immunoglobulina Umana Normale): indicazioni e modo d’uso
Gammagard 50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusion (Immunoglobulina Umana Normale) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di:
Sindromi da immunodeficienza primaria con produzione anticorpale compromessa (vedere paragrafo 4.4).
Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica, che non hanno risposto all’antibioticoterapia profilattica.
Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti affetti da mieloma multiplo in fase di plateau che non hanno risposto alla vaccinazione antipneumococco.
Ipogammaglobulinemia in pazienti a seguito di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (Haematopoietic Stem Cell Transplantation – HSTC).
AIDS congenito, con infezioni batteriche ricorrenti.
Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di:
Trombocitopenia immune primaria (ITP) in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di un intervento chirurgico per correggere la conta delle piastrine.
Sindrome di Guillain Barré.
Malattia di Kawasaki.
Gammagard 50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusion: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Gammagard 50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusion è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Gammagard 50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusion ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Gammagard 50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusion
La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della immunodeficienza.
Posologia
La dose e lo schema posologico dipendono dall’indicazione terapeutica.
In terapia sostitutiva, la dose deve essere adattata alle esigenze specifiche di ciascun paziente, che sono dettate dalla farmacocinetica e dalla risposta clinica.
Gli schemi posologici di seguito descritti sono forniti come linea guida.
Terapia sostitutiva in caso di sindromi da immunodeficienza primaria:
Lo schema posologico deve raggiungere una concentrazione minima di IgG (misurata prima della successiva infusione) di almeno 5-6 g/l. Sono necessari da tre a sei mesi dall’inizio della terapia per raggiungere l’equilibrio. La dose iniziale consigliata è di 0,4-0,8 g/kg di peso corporeo da somministrare una sola volta, seguita da almeno 0,2 g/kg PC ogni tre-quattro settimane.
La dose necessaria a raggiungere una concentrazione minima di 5-6 g/l è dell’ordine di 0,2-0,8 g/kg PC/mese. L’intervallo tra le dosi, dopo aver raggiunto lo stato stazionario, varia da 3 a 4 settimane.
E’ necessario misurare le concentrazioni minime insieme all’incidenza di infezioni. Per ridurre la frequenza di infezioni, può essere necessario aumentare la dose e raggiungere concentrazioni minime più elevate.
Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica, che non hanno risposto all’antibioticoterapia profilattica; ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti affetti da mieloma multiplo in fase di plateau che non hanno risposto alla vaccinazione antipneumococco, AIDS congenito con infezioni batteriche ricorrenti.
La dose consigliata è di 0,2-0,4 g/kg ogni tre-quattro settimane.
Ipogammaglobulinemia in pazienti a seguito di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
La dose consigliata è di 0,2-0,4 g/kg ogni tre-quattro settimane. Le concentrazioni minime devono essere mantenute al di sopra di 5 g/l.
Per il trattamento delle infezioni e per la profilassi della malattia da trapianto verso l’ospite, la dose deve essere adattata al singolo paziente.
Trombocitopenia immune primaria
Esistono due tipi di regimi di trattamento alternativi:
0,8-1 g/kg somministrato il giorno 1; questa dose può essere ripetuta una volta entro 3 giorni;
0,4 g/kg ogni giorno per due-cinque giorni.
Il trattamento può essere ripetuto in caso di recidiva.
Sindrome di Guillain Barré
0,4 g/kg/die per 5 giorni.
Sindrome di Kawasaki
Somministrare 1,6-2,0 g/kg in dosi frazionate nel corso di due-cinque giorni oppure 2,0 g/kg in dose singola. È necessario trattare contemporaneamente i pazienti con acido acetilsalicilico.
I dosaggi raccomandati sono riepilogati nella seguente tabella:
| Indicazione | Dose | Frequenza dell’infusione |
|---|---|---|
| Terapia sostitutiva in sindromi da immunodeficienza primaria |
– dose iniziale: 0,4-0,8 g/kg – quindi: 0,2-0,8 g/kg |
ogni 3-4 settimane per ottenere una concentrazione minima di IgG di almeno 5-6 g/l |
| Terapia sostitutiva in sindromi da immunodeficienza secondaria | 0,2-0,4 g/kg | ogni 3-4 settimane per ottenere una concentrazione minima di IgG di almeno 5-6 g/l |
| AIDS congenito | 0,2-0,4 g/kg | ogni 3-4 settimane |
| Ipogammaglobulinemia (< 4 g/l) in pazienti a seguito di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche | 0,2-0,4 g/kg |
ogni 3 – 4 settimane per ottenere una concentrazione minima di IgG superiore a 5 g/l ogni settimana dal giorno -7 per un periodo fino a 3 mesi dopo il trapianto ogni mese fino al ripristino dei normali livelli anticorpali |
|---|---|---|
| Immunomodulazione: |
al giorno 1, con possibilità di ripetizione una volta entro 3 giorni per 2-5 giorni per 5 giorni in dosi frazionate nel corso di 2-5 giorni in associazione con acido acetilsalicilico in una sola dose in associazione con acido acetilsalicilico |
|
| -Trombocitopenia immune primaria (Porpora trombocitopenica idiopatica) | 0,8-1 g/kg Oppure | |
| 0,4 g/kg/die | ||
| Sindrome di Guillain-Barré | 0,4 g/kg/die | |
| Sindrome di Kawasaki | 1,6-2 g/kg | |
| oppure 2 g/kg |
trattamento delle infezioni e profilassi della malattia da trapianto verso l’ospite
persistente mancanza di produzione di anticorpi
Popolazione pediatrica
La posologia dei bambini e degli adolescenti (0-18 anni) non è diversa da quella degli adulti, perché la posologia per ogni indicazione è fornita per peso corporeo e viene regolata in base agli esiti clinici delle condizioni suddette.
Modo di somministrazione
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Per uso endovenoso
Si raccomanda di somministrare, se possibile, la soluzione di Gammagard al 10% nelle vene dell’avambraccio.
Questo può ridurre la probabilità che il paziente provi disagio nel sito di infusione.
Prima dell’infusione la soluzione deve essere portata a temperatura corporea o a temperatura ambiente.
La quantità di prodotto da somministrare è espressa in ml per kg di peso corporeo/h.
GAMMAGARD 5% (50 mg/ml) deve essere somministrato per via endovenosa ad una velocità iniziale di 0,5 ml/kg/h. Se ben tollerata (vedere sezìone 4.4), la velocità di somministrazione può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 4 ml/kg/h.
In generale si raccomanda che i pazienti che cominciano il trattamento con Gammagard o provenienti da un altro prodotto a base di IVIg inizialmente vengano infusi alla velocità di infusione più bassa per poi aumentarla fino alla velocità massima, se hanno tollerato varie infusioni a velocità intermedie.
I pazienti che tollerano bene GAMMAGARD in soluzione al 5% alla velocità di 4 ml/kg/h possono essere infusi con la soluzione ricostituita al 10% iniziando con la velocità di 0,5 ml/kg/h. In assenza di effetti avversi, la velocità può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 8 ml/kg/h.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Gammagard 50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusion seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Gammagard 50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusion per quanto riguarda la gravidanza:
Gammagard 50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusion: si può prendere in gravidanza?
La sicurezza di GAMMAGARD per l’uso in gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati, pertanto deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza e alle madri che allattano al seno. Il medico deve valutare i potenziali rischi e prescrivere Gammagard solo se chiaramente necessario.
I prodotti a base di IVIg somministrati durante la gravidanza hanno mostrato di attraversare la placenta, maggiormente durante il terzo trimestre.
L’esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non sono da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.
Allattamento
Le immunoglobuline sono escrete nel latte e possono contribuire a proteggere il neonato da agenti patogeni che utilizzano le mucose come via di ingresso.
Fertilità
L’esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono previsti effetti dannosi sulla fertilità.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Gammagard 50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusion?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Gammagard 50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusion in caso di sovradosaggio.
Gammagard 50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusion: sovradosaggio
Il sovradosaggio può causare un sovraccarico idrico e iperviscosità, particolarmente nei pazienti a rischio, inclusi i pazienti anziani o pazienti con insufficienza cardiaca o renale.
Gammagard 50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusion: istruzioni particolari
Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell’uso.
Il prodotto ricostituito deve essere ispezionato visivamente, prima della somministrazione, per evidenziare particelle o colorazione anomala. Non usare soluzioni con colorazione anomala e/o che presentino depositi.
Prima della ricostituzione, la polvere deve essere di colore bianco o leggermente giallino, priva di particelle estranee visibili.
Dopo la ricostituzione, devono essere somministrate esclusivamente soluzioni limpide o leggermente opalescenti e incolori o di colore giallo chiaro.
Gammagard deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa dopo ricostituzione con l’appropriato volume di acqua per preparazioni iniettabili (solvente).
Ricostituzione – Usare una tecnica asettica
Confezioni da 5 e 10 g
Portare i flaconi di Gammagard (liofilizzato) e dell’Acqua per preparazioni iniettabili (solvente) a temperatura ambiente. È necessario mantenere questa temperatura fino a che la dissoluzione sia completa.
Ricostituzione del prodotto come soluzione al 5%:
Rimuovere i tappi dei flaconi e disinfettarli con una soluzione germicida.
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Rimuovere il tappo del puntale da una delle estremità del dispositivo di trasferimento. Non toccare il puntale.
perdita del vuoto.
3a. Porre il flacone del solvente su una superficie piatta. Inserire il puntale scoperto del dispositivo di trasferimento nel centro del tappo del flacone del solvente.
ATTENZIONE: il mancato inserimento del puntale nel centro del tappo può portare a dislocamento del tappo e
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3b. Assicurare che il dispositivo entri completamente nel collo del flacone, premendo saldamente il dispositivo di trasferimento.
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Mentre si mantiene il dispositivo di tresferimento, rimuovere la protezione dell’altro puntale. Non toccare il puntale.
4. Tenere il flacone del solvente con attaccato il dispositivo di trasferimento, obliquamente rispetto al flacone del liofilizzato, per prevenire la fuoriuscita del solvente.
Nota: Non tenere il flacone del solvente capovolto perchè potrebbe verificarsi la fuoriuscita del solvente.
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5a. Inserire l’estremità libera del dispositivo di trasferimento nel centro del tappo del liofilizzato e capovolgere rapidamente il flacone del solvente per evitare la fuoriuscita del solvente.
ATTENZIONE: il mancato inserimento del puntale nel centro del tappo può portare a dislocamento del tappo e perdita del vuoto.
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5b. Assicurare che il dispositivo entri completamente nel collo del flacone, premendo saldamente il flacone del solvente.
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6. Terminato il trasferimento del solvente, rimuovere il dispositivo di trasferimento e il flacone di solvente vuoto. Immediatamente, agitare delicatamente il flacone del liofilizzato per miscelare completamente il contenuto.
ATTENZIONE: Non sbattere. Evitare la formazione di schiuma.
Eliminare il dispositivo di trasferimento dopo l’uso singolo.
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Ricostituzione del prodotto come soluzione al 10%:
Rimuovere i tappi dei flaconi e disinfettarli con una soluzione germicida.
Per preparare una soluzione al 10% è necessario rimuovere la metà del volume del solvente. La tabella 2 indica la quantità di solvente che deve essere rimossa dal flacone prima di attaccare il dispositivo di trasferimento per preparare una concentrazione al 10%. Usando una tecnica asettica, prelevare la quantità di solvente non necessaria mediante una siringa sterile con ago ipodermico. Eliminare la siringa riempita e l’ago.
Utilizzare il solvente residuo contenuto nel flacone del solvente, seguendo le istruzioni dal punto 2 al punto 6 come precedentemente descritto al punto A.
TABELLA 2
Quantità di solvente da rimuovere
Concentrazione flacone da 5 g flacone da 10 g
5% Non rimuovere solvente per la ricostituzione come soluzione al 5%
10% 48 mL 96 mL
Somministrazione – Usare una tecnica asettica
Infusione endovenosa (confezioni da 5 e 10 g)
1. Infondere la soluzione ricostituita con il set sterile da 15 µ incluso in ogni confezione.
Eliminare eventuali parti della soluzione non utilizzata a causa del rischio di contaminazione batterica.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco