Haemobionine 100 u ml sol iniett 1flacno500 (Fattore Ix Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato): indicazioni e modo d’uso

Haemobionine 100 u ml sol iniett 1flacno500 (Fattore Ix Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Trattamento e profilassi delle emorragie nei pazienti con Emofilia B (deficit congenito del fattore IX).

HaemoBionine è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore ai 6 anni.

Haemobionine 100 u ml sol iniett 1flacno500: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Haemobionine 100 u ml sol iniett 1flacno500 è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se però non ricordate come prendere Haemobionine 100 u ml sol iniett 1flacno500 ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Haemobionine 100 u ml sol iniett 1flacno500

Il trattamento deve essere effettuato sotto il diretto controllo di un medico esperto nella cura dell’emofilia.

Monitoraggio del trattamento

Durante il trattamento si raccomanda un’appropriata determinazione dei livelli del fattore IX per definire la dose da somministrare e la frequenza con cui ripetere le infusioni. La risposta al

fattore IX può variare da paziente a paziente, con emivite differenti e livelli differenti di recupero. Nei pazienti sottopeso o sovrappeso può essere necessario modificare la dose basata sul peso corporeo. In particolare nel caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile monitorare in modo preciso la terapia sostitutiva mediante il test della coagulazione (attività plasmatica del fattore IX).

Posologia

La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit del fattore IX, dalla sede ed entità dell’emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.

Il numero di unità di fattore IX somministrate è espresso in Unità Internazionali (UI), in relazione all’attuale standard WHO per i prodotti a base di fattore IX. L’attività del fattore IX nel plasma è espressa o in percentuale (in relazione al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (in riferimento a uno Standard Internazionale per il Fattore IX nel plasma).

L’attività di 1 Unità Internazionale (UI) di fattore IX equivale a quella del fattore IX che si trova in 1ml di plasma umano normale.

Trattamento su richiesta

Il calcolo della dose di fattore IX necessaria si basa sul dato empirico che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore IX per kg di peso corporeo aumenta l’attività del fattore IX nel plasma dell’1-2 % dell’attività normale. La dose necessaria viene determinata applicando la formula seguente:

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Unità necessarie = peso corporeo (kg) x incremento desiderato del fattore IX (%)(UI/dl) x 0,8

La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre tenere conto dell’efficacia clinica nei singoli casi specifici.

Nel caso degli episodi emorragici riportati nella tabella sottostante, l’attività del fattore IX non deve essere inferiore al livello di attività del plasma indicato (in % del normale o in UI/dl) nel periodo corrispondente. La tabella seguente può essere usata come riferimento per il dosaggio nel trattamento di episodi emorragici e nella pratica chirurgica:

Grado di emorragia/ Tipo di procedura chirurgica

Emorragia

Livello necessario di Fattore IX (%) (UI/dl)

Frequenza delle dosi (ore) / Durata della terapia (giorni)

Principio di emartro, sanguinamento muscolare od orale

Emartro e

sanguinamenti muscolari più gravi o ematoma

Emorragie che mettono in pericolo di vita

Chirurgia

Chirurgia minore

Inclusa l’estrazione di denti

20 – 40 Ripetere ogni 24 ore. Almeno per 1 giorno, finché l’emorragia non cessa, come indicato dalla scomparsa del dolore, o fino a guarigione.

30 – 60 Ripetere l’infusione ogni 24 ore per 3 – 4 giorni o più, finché il dolore e lo stato acuto della malattia si risolvono.

60 – 100 Ripetere l’infusione ogni 8 – 24 ore finché il paziente è fuori pericolo.

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30 – 60 Ogni 24 ore, almeno per 1 giorno, fino a guarigione.

Chirurgia maggiore 80 – 100

(pre- e post-

Ripetere l’infusione ogni 8 – 24 ore fino a un’adeguata guarigione della

operatorio) ferita, poi proseguire la terapia per

almeno altri 7 giorni per mantenere l’attività del fattore IX dal

30 al 60% (UI/dl).

Profilassi

Nella profilassi a lungo termine dell’emorragia in pazienti con grave emofilia B, il dosaggio abituale è da 20 a 40 UI di fattore IX per chilogrammo di peso corporeo a intervalli di 3 – 4 giorni. In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli più ravvicinati tra i dosaggi o dosaggi più elevati.

Popolazione pediatrica

I dati disponibili sono insufficienti per raccomandare l’uso di HaemoBionine in bambini con meno di 6 anni di età.

Modo e via di somministrazione

Uso endovenoso.

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Si raccomanda di non superare la velocità massima di infusione di 5 ml/min.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Haemobionine 100 u ml sol iniett 1flacno500 seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

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Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Haemobionine 100 u ml sol iniett 1flacno500 per quanto riguarda la gravidanza:

Haemobionine 100 u ml sol iniett 1flacno500: si può prendere in gravidanza?

Non sono disponibili dati di fertilità.

Non sono stati condotti studi con il fattore IX sulla riproduzione degli animali. A causa della rarità dell’emofilia B nelle donne, non sono disponibili dati relativi all’uso del fattore IX in gravidanza e allattamento. Perciò, l’uso del fattore IX in gravidanza e allattamento deve essere limitato ai casi di documentata necessità.

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Haemobionine 100 u ml sol iniett 1flacno500?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Haemobionine 100 u ml sol iniett 1flacno500 in caso di sovradosaggio.

Haemobionine 100 u ml sol iniett 1flacno500: sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Haemobionine 100 u ml sol iniett 1flacno500: istruzioni particolari

Assicurare una perfetta sterilità durante tutta la procedura!

Fig. 1 Fig. 2

Fig. 3

Fig. 4

Fig. 5 Fig. 6

Dissoluzione del concentrato:

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Portare i flaconcini chiusi contenenti il solvente (acqua per preparazioni iniettabili) e il prodotto a temperatura ambiente. Se si utilizza un bagnomaria, controllare scrupolosamente che l’acqua non entri in contatto con le capsule di chiusura o i tappi dei flaconcini. In caso contrario esiste il rischio di contaminazione del medicinale.

Rimuovere le capsule di chiusura da entrambi i flaconcini per scoprire la parte centrale dei tappi in gomma. Pulire i tappi in gomma dei flaconcini contenenti il prodotto e il solvente con un disinfettante.

Rimuovere la parte superiore dell’involucro del sistema di trasferimento (2). Collocare la parte blu del sistema di trasferimento sopra il flaconcino contenente il solvente, tenuto in posizione verticale (3).

Togliere la parte rimanente dell’involucro del sistema di trasferimento. Ora è visibile la parte trasparente del sistema di trasferimento.

Collocare il flaconcino contenente il prodotto su una superficie piana.

Capovolgere il flaconcino del solvente collegato al sistema di trasferimento. Perforare il tappo del flaconcino contenente il prodotto con la punta della parte trasparente dell’adattatore (4). Il vuoto presente nel flaconcino del prodotto consente al solvente di scorrere in questo flaconcino. (5) Svitare immediatamente la parte blu del sistema di trasferimento insieme al flaconcino del solvente. Eliminare il flaconcino del solvente con la parte blu del sistema di trasferimento ancora collegata (6). Muovere delicatamente il flaconcino contenente il prodotto per sciogliere la polvere. Non agitare energicamente per evitare che si formi schiuma! La soluzione è limpida o leggermente opalescente.

La soluzione pronta all’uso deve essere utilizzata immediatamente dopo la dissoluzione. Non utilizzare le soluzioni torbide o contenenti depositi.

Iniezione:

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Dopo aver disciolto la polvere come descritto sopra, avvitare la siringa acclusa tramite il raccordo Luer-Lock sul flaconcino del prodotto con la parte trasparente del dispositivo di trasferimento. (7) Ciò consente di prelevare facilmente il farmaco disciolto con la siringa. Dal momento che il sistema di trasferimento ha un filtro incorporato, non è necessario utilizzare un filtro separato.

Staccare con attenzione il flaconcino con la parte trasparente del sistema di trasferimento dalla siringa. Somministrare immediatamente tramite iniezione endovenosa lenta, utilizzando l’ago a farfalla incluso. La velocità d’iniezione non deve superare i

2-3 ml/minuto.

Dopo l’uso, l’ago a farfalla può essere ricoperto per ragioni di sicurezza con la capsula di chiusura protettiva.

Fig. 7

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Il prodotto rimasto inutilizzato o i materiali di scarto devono essere smaltiti secondo la locale normativa vigente.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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