Leukoscan (Sulesomab): indicazioni e modo d’uso
Leukoscan (Sulesomab) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Medicinale solo per uso diagnostico.
LeukoScan è indicato nella diagnostica per immagini per determinare la posizione e l’estensione di infezioni/infiammazioni ossee in pazienti con sospetta osteomielite, compresi i pazienti con ulcere da piede diabetico.
LeukoScan non deve essere impiegato per diagnosticare l’osteomielite in pazienti con anemia a cellule falciformi.
Leukoscan: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Leukoscan è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Leukoscan ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Leukoscan
La soluzione radiomarcata dovrà essere somministrata come iniezione endovenosa. Dopo l’iniezione, qualsiasi residuo della soluzione ricostituita dovrà essere eliminato.
Non si consiglia l’uso di LeukoScan nei bambini.
Non sono stati eseguiti studi formali su pazienti con insufficienza renale o epatica. Tuttavia, data la bassa dose di proteine somministrate e la breve emivita di 99mTc, non è probabilmente necessario modificare il dosaggio in tali pazienti.
I radiofarmaci devono essere usati soltanto da personale qualificato con autorizzazione governativa appropriata per l’uso e la manipolazione dei radionuclidi.
Questo radiofarmaco può venire preso in consegna, usato e somministrato soltanto da persone autorizzate in ambienti clinici designati. La consegna, lo stoccaggio, l’uso, il trasferimento e lo smaltimento del prodotto sono soggetti alle norme e/o licenze appropriate delle locali organizzazioni ufficiali competenti.
Immediatamente prima dell’uso, il contenuto del flaconcino viene ricostituito nella forma non marcata per preparare LeukoScan [99mTc]. Il contenuto non ricostituito del flaconcino prima della radiomarcatura non deve essere somministrato direttamente ai pazienti.
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Le indicazioni per la ripetizione della somministrazione sono riportate nel paragrafo 4.4.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Leukoscan seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Leukoscan per quanto riguarda la gravidanza:
Leukoscan: si può prendere in gravidanza?
Donne in età fertile
Quando sia necessario somministrare medicinali radioattivi a donne in età fertile, ci si deve sempre informare su un’eventuale gravidanza in corso. Ogni donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve venire considerata in gravidanza fino a che non venga dimostrato il contrario. Dove permane l’incertezza, è importante che il periodo di esposizione alle radiazioni sia il minimo necessario per ottenere le informazioni cliniche desiderate. Devono venire prese in considerazione tecniche alternative che non comportino l’uso di radiazioni ionizzanti.
Gravidanza
LeukoScan è controindicato durante la gravidanza.
Le procedure con radionuclidi su una donna in gravidanza comportano anche dosi di radiazioni sul feto. LeukoScan è controindicato durante la gravidanza. La somministrazione di 750 MBq di LeukoScan produrrà l’assorbimento di una dose valutata 4.1 mGy su un embrione o un feto in fase precoce di sviluppo.
Allattamento
Prima di somministrare un medicinale radioattivo a una donna che allatta, si deve prendere in considerazione l’ipotesi di posporre l’esame per un periodo ragionevole, fino a che la donna abbia cessato di allattare, e valutare se la scelta del radiofarmaco è la migliore, tenendo presente la secrezione di radioattività nel latte materno. Se la somministrazione viene considerata necessaria, si deve interrompere l’allattamento e gettar via il latte in eccesso. Di solito si consiglia di riprendere l’allattamento quando il livello nel latte non comporterà una dose di radiazioni per il bambino maggiore di 1 mSv. Data la brevità dell’emivita del 99mTc (sei ore), dopo 24 ore dalla somministrazione di LeukoScan [99mTc] ci si può attendere di trovare nel latte materno una dose inferiore a 1 mSv.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Leukoscan?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Leukoscan in caso di sovradosaggio.
Leukoscan: sovradosaggio
La dose massima di LeukoScan [99mTc] che può venire somministrata in sicurezza non è stata determinata. In studi clinici sono state somministrate a 11 pazienti con vari tipi di infezioni singole dosi di 1,0 mg di LeukoScan radioattivo marcato con 900 ± 200 MBq di 99mTc e non vi sono state reazioni avverse a questa dose.
Nel caso improbabile che venga somministrata una dose eccessiva di radiazioni di LeukoScan [99mTc], la dose assorbita dal paziente può venir ridotta attraverso l’incremento dei liquidi somministrati per via orale o endovenosa per promuovere l’escrezione del prodotto radiomarcato.
Leukoscan: istruzioni particolari
Leggere attentamente le istruzioni complete prima di iniziare il procedimento di preparazione.
LeukoScan è una formulazione liofilizzata sterile, contenente 0,31 mg di sulesomab per flaconcino e include 0,22 mg di cloruro stannoso diidrato, 3,2 mg di tartrato di sodio e potassio tetraidrato, 7,4 mg di acetato di sodio triidrato, 5,5 mg di cloruro di sodio, acido acetico glaciale ( tracce), acido cloridrico (tracce) , 37,8 mg di saccarosio, azoto (per il sottovuoto). Il tracciante per l’immagine diagnostica, tecnezio 99m-LeukoScan (tecnezio 99m sulesomab) si forma mediante ricostituzione del contenuto del flaconcino di LeukoScan con 0,5 ml di cloruro di sodio per preparazioni iniettabili seguito dall’aggiunta di 1100 MBq di sodio pertecnetato (99mTc) in 1 ml di cloruro di sodio per preparazioni iniettabili. La soluzione finale ha un pH di 4,5-5,5 ed è per uso esclusivamente endovenoso.
I radiofarmaci devono essere preparati dall’operatore in modo da soddisfare sia i requisiti di sicurezza dalle radiazioni, sia i requisiti di qualità farmaceutica. Si devono prendere adeguate misure asettiche, conformi alle norme di buona fabbricazione (Good Manufacturing Practice, GMP) per i prodotti farmaceutici.
I radiofarmaci ricostituiti dovranno essere maneggiati usando guanti impermeabili, adeguata schermatura per radioattività e tecnica asettica. Dopo la ricostituzione, il radiofarmaco non usato e il flaconcino dovranno essere trattati come rifiuti radioattivi e smaltiti secondo la normativa locale vigente.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Metodo di preparazione
Ottenere 900 ? 200 MBq di eluato sodio pertecnetato 99mTc appena eluito da qualsiasi fonte commerciale, che sia stato eluito nelle ultime 24 ore. Usando la preparazione iniettabile salina, portare il volume finale della soluzione di eluato a 1,0 ml.
Pulire il tappo di gomma di ogni flaconcino con del cotone intriso d’alcol o simili. Per la ricostituzione della polvere liofilizzata, con una siringa sterile monouso aggiungere 0,50 ml di preparazione iniettabile salina nel flaconcino schermato da 3 ml di LeukoScan.
Agitare delicatamente il contenuto del flaconcino per 30 secondi per assicurarsi che la polvere si dissolva.
La radiomarcatura deve essere effettuata immediatamente dopo la ricostituzione del prodotto.
Aggiungere l’eluato preparato nel flaconcino schermato, agitare e lasciare che la reazione di marcatura proceda per dieci minuti. Il volume totale nel flaconcino equivale a 1,5 ml.
Basandosi sull’attività misurata nel calibratore di attività, estrarre una quantità del prodotto sufficiente per l’attività desiderata (750-1100 MBq di 99mTc, vedere Dosaggio e somministrazione). LeukoScan [99mTc] può essere usato dopo dieci minuti e deve essere usato entro quattro ore dalla preparazione. LeukoScan [99mTc] può essere conservato a temperatura ambiente dopo la preparazione. Non refrigerare dopo la preparazione.
Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata visivamente per individuare eventuali particelle e alterazioni di colore, ed essere sottoposta ad un controllo di qualità (vedere paragrafo 12). In presenza di particelle o alterazioni di colore, il prodotto deve essere eliminato.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco