Levact 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infus (Bendamustina Cloridrato): indicazioni e modo d’uso
Levact 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infus (Bendamustina Cloridrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica (stadio Binet B o C) in quei pazienti per i quali non è appropriata una chemioterapia contenente fludarabina.
Linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che hanno avuto una progressione di malattia durante o entro 6 mesi dal trattamento con rituximab o con un regime terapeutico contenente rituximab.
Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio Durie – Salmon II con progressione o stadio III) in associazione con prednisone in pazienti oltre i 65 anni di età che non sono eleggibili a trapianto autologo di cellule staminali e che presentano neuropatia clinica al momento della diagnosi che precluda l’uso di un trattamento contenente talidomide o bortezomib.
Levact 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infus: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Levact 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infus è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Levact 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infus ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Levact 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infus
Posologia
Monoterapia per leucemia linfatica cronica
100 mg/m2 di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2; ogni 4 settimane fino a 6 volte.
Monoterapia per Linfoma non-Hodgkin indolente refrattario al rituximab.
120 mg/ m² di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2; ogni 3 settimane per almeno 6 volte.
Mieloma multiplo
120 – 150 mg/ m² di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2, 60 mg/ m² di superficie corporea di prednisone i.v o per os nei giorni da 1 a 4; ogni 4 settimane per almeno 3 volte.
Insufficienza epatica
Sulla base dei dati di farmacocinetica, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina sierica <1,2 mg/dl). Si raccomanda una riduzione della dose del 30% nei pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina sierica 1,2 – 3,0 mg/dl).
Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica severa (bilirubina sierica >3,0 mg/dl) (vedere paragrafo 4.3)
Danno renale
Sulla base dei dati di farmacocinetica, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina > 10 ml/min. L’esperienza in pazienti con danno renale severo è limitata.
Pazienti pediatrici
La sicurezza e l’efficacia di bendamustina cloridrato nei bambini non è stata ancora determinata. I dati attualmente disponibili non sono sufficienti per raccomandare una posologia.
Pazienti anziani
Non vi sono evidenze della necessità di aggiustamenti della dose nei pazienti anziani (vedere anche paragrafo 5.2).
Modalità di somministrazione
Per infusione endovenosa della durata di 30 – 60 minuti (vedere paragrafo 6.6). L’infusione deve avvenire sotto la supervisione di un medico qualificato ed esperto nell’impiego di agenti chemioterapici.
La riduzione della funzionalità midollare è correlata all’aumento della tossicità ematologica indotta dai chemioterapici. Il trattamento non deve essere iniziato se i valori dei leucociti e/o delle piastrine scendono rispettivamente a < 3.000/µl o < 75.000/µl (vedere paragrafo 4.3).
Il trattamento deve essere interrotto o ritardato se i valori dei leucociti e/o delle piastrine scendono rispettivamente a < 3.000/µl o < 75.000/µl. Il trattamento può essere continuato dopo che i valori dei leucociti sono aumentati a > 4.000/µl e quelli delle piastrine a > 100.000/ µl.
Il valore minimo (nadir) di leucociti e piastrine è raggiunto dopo 14-20 giorni, con rigenerazione dopo 3-5 settimane. Si raccomanda un rigoroso monitoraggio della conta ematica durante gli intervalli liberi dalla terapia (vedere paragrafo 4.4).
In caso di tossicità non ematologica le riduzioni di dose devono essere basate sul grado peggiore secondo i Criteri Comuni di Tossicità (CTC) osservato nel ciclo precedente. Una riduzione del 50% della dose è raccomandata in caso di CTC di grado 3. Si raccomanda l’interruzione del trattamento in caso di CTC di grado 4.
Se il paziente richiede una variazione della dose, la dose ridotta calcolata individualmente deve essere somministrata nei giorni 1 e 2 del rispettivo ciclo di trattamento.
Per le istruzioni sulla preparazione del farmaco e somministrazione vedere il paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Levact 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infus seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Levact 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infus per quanto riguarda la gravidanza:
Levact 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infus: si può prendere in gravidanza?
I dati sull’uso di Levact nelle donne gravide sono insufficienti. In studi non clinici, bendamustina cloridrato è risultata embrio- e feto-letale, teratogenica e genotossica (vedere paragrafo 5.3). Durante la gravidanza Levact non deve essere usato, se non strettamente necessario. La madre deve essere informata sui rischi per il feto. Se il trattamento con Levact è assolutamente necessario durante la gravidanza o se la gravidanza si verifica durante il trattamento, la paziente deve essere informata sui rischi per il nascituro, e deve essere monitorata attentamente. Si deve considerare la possibilità di una consulenza genetica.
Fertilità
Donne in età potenzialmente fertile devono usare metodi di contraccezione, sia prima che durante la terapia con Levact.
Agli uomini in trattamento con Levact si raccomanda di non concepire figli durante e sino a sei mesi dopo la cessazione del trattamento. Devono essere informati in merito alla conservazione dello sperma prima del trattamento, a causa della possibilità di infertilità irreversibile dovuta alla terapia con Levact.
Allattamento
Non è noto se bendamustina sia escreta nel latte materno, perciò Levact è controindicato durante il periodo di allattamento (vedere paragrafo 4.3). L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Levact.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Levact 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infus?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Levact 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infus in caso di sovradosaggio.
Levact 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infus: sovradosaggio
Dopo una somministrazione di 30 minuti di infusione di Levact una volta ogni 3 settimane, la dose massima tollerata (MTD) è stata 280 mg/m². Sono insorti eventi cardiaci CTC grado 2 compatibili con modificazioni ischemiche dell’ECG, e che sono stati considerati “dose limitanti”.
In uno studio successivo con infusione di Levact di 30 minuti nei giorni 1 e 2 ogni 3 settimane, la MTD è stata 180 mg/m². La tossicità “dose limitante” è stata rappresentata da piastrinopenia di grado 4. Con questo schema, la tossicità cardiaca non è stata di tipo “dose-limitante”.
Contromisure
Non esiste un antidoto specifico. Come contromisure efficaci nel controllo degli effetti collaterali ematologici, possono essere effettuati il trapianto di midollo osseo e trasfusioni (piastrine, eritrociti concentrati), oppure possono essere somministrati fattori di crescita ematologici.
Bendamustina cloridrato e i suoi metaboliti sono dializzabili in misura ridotta.
Levact 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infus: istruzioni particolari
Quando si maneggia Levact deve essere evitata l’inalazione, il contatto con la pelle o il contatto con le mucose (indossare guanti ed abiti di protezione!). Parti del corpo contaminate devono essere accuratamente risciacquate con acqua e sapone, gli occhi devono essere risciacquati con soluzione fisiologica salina. Se possibile, si raccomanda di lavorare su speciali banchi da lavoro di sicurezza (flusso laminare) utilizzando foglio assorbente usa-e-getta impermeabile a liquidi.
Il personale in gravidanza deve essere escluso dal maneggiare citostatici.
La polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituita con acqua per iniezione, diluita con soluzione per iniezione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) e poi somministrata tramite infusione intravenosa. Deve essere usata una tecnica asettica.
Ricostituzione
Ricostituire ogni flaconcino di Levact contenente 25 mg di bendamustina cloridrato in 10 ml di acqua per iniezione agitando la soluzione.
Ricostituire ogni flaconcino di Levact contenente 100 mg di bendamustina cloridrato in 40 ml di acqua per iniezione agitando la soluzione.
Il concentrato ricostituito contiene 2,5 mg di bendamustina cloridrato per ml ed appare come una soluzione chiara priva di colore.
Diluizione
Appena si ottiene una soluzione chiara (in genere dopo 5-10 minuti) diluire immediatamente la dose totale raccomandata di Levact con soluzione di NaCL 0,9% per produrre un volume finale di circa 500 ml.
Levact deve essere diluito con soluzione di NaCL 0,9% e con nessun’altra soluzione iniettabile.
Somministrazione
La soluzione è somministrata tramite infusione intravenosa della durata di 30 – 60 min.
I flaconcini sono solo per uso singolo.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco