Neurobloc 5000 u/ml soluzione iniettabile (Tossina Botulinica Di Clostridium Botulinum Tipo B): indicazioni e modo d’uso
Neurobloc 5000 u/ml soluzione iniettabile (Tossina Botulinica Di Clostridium Botulinum Tipo B) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
NeuroBloc è indicato nel trattamento della distonia cervicale (torcicollo) negli adulti.
Neurobloc 5000 u/ml soluzione iniettabile: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Neurobloc 5000 u/ml soluzione iniettabile è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Neurobloc 5000 u/ml soluzione iniettabile ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Neurobloc 5000 u/ml soluzione iniettabile
NeuroBloc deve essere somministrato esclusivamente da un medico che abbia familiarità ed esperienza nel trattamento della distonia cervicale e nell’uso delle tossine botuliniche.
Limitato esclusivamente all’uso ospedaliero. Posologia
La dose iniziale è 10.000 U, da ripartire fra due – quattro dei muscoli maggiormente colpiti. I dati degli studi clinici suggeriscono un rapporto di dipendenza tra il grado di efficacia e la dose, ma poiché questi studi non erano stati statisticamente disegnati per confrontare dosi diverse non hanno mostrato significative differenze tra le dosi da 5000 U e 10.000 U. Pertanto, è possibile considerare anche una dose iniziale di 5000 U, sebbene con una dose di 10.000 U sussistano maggiori probabilità di un beneficio clinico.
Ripetere le iniezioni secondo necessità per mantenere una buona funzionalità e minimizzare il dolore. In studi clinici a lungo termine, la frequenza di somministrazione media è stata approssimativamente ogni 12 settimane; tuttavia, essa può variare da soggetto a soggetto e una percentuale di pazienti ha mantenuto un miglioramento significativo rispetto al basale per 16 settimane o più. La frequenza di somministrazione deve pertanto essere adattata sulla base della valutazione clinica/risposta del singolo paziente.
Nel caso di pazienti con ridotta massa muscolare, aggiustare la dose in base al fabbisogno di trattamento del singolo paziente.
La potenza di questo medicinale è espressa in NeuroBloc 5000 U/ml. Queste unità non sono intercambiabili con le unità utilizzate per esprimere la potenza di altri preparati a base di tossine botuliniche (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali
Anziani
Non è richiesto un aggiustamento della dose negli anziani di età ? 65 anni.
Insufficienza epatica e renale
Non sono stati condotti studi su pazienti affetti da insufficienza epatica o renale. Tuttavia, le caratteristiche farmacologiche non indicano la necessità di modificare la dose.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di NeuroBloc nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
NeuroBloc deve essere esclusivamente somministrato per iniezione intramuscolare. Prestare particolare attenzione a non iniettarlo in un vaso sanguigno.
La dose iniziale di 10.000 U deve essere ripartita fra due – quattro dei muscoli maggiormente colpiti.
Per consentire la ripartizione della dose totale tra diverse iniezioni, NeuroBloc può essere diluito con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%); tale soluzione deve essere usata immediatamente. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Neurobloc 5000 u/ml soluzione iniettabile seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Neurobloc 5000 u/ml soluzione iniettabile per quanto riguarda la gravidanza:
Neurobloc 5000 u/ml soluzione iniettabile: si può prendere in gravidanza?
Gli studi di riproduzione sugli animali non sono sufficienti a dimostrare gli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo embrionale/fetale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. NeuroBloc non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con la Tossina Botulinica di Tipo B (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
Non è noto se la tossina Botulinica di Tipo B venga escreta nel latte materno umano. L’escrezione della tossina botulinica di tipo B nel latte non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare o sospendere l’allattamento al seno o la terapia con NeuroBloc deve essere presa valutando il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con NeuroBloc per la madre.
Fertilità
Non sono stati effettuati studi sulla fertilità e non è noto se NeuroBloc possa influire sulla capacità riproduttiva.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Neurobloc 5000 u/ml soluzione iniettabile?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Neurobloc 5000 u/ml soluzione iniettabile in caso di sovradosaggio.
Neurobloc 5000 u/ml soluzione iniettabile: sovradosaggio
Sono stati riportati casi di sovradosaggio (alcuni dei quali con segni di tossicità sistemica). In caso di sovradosaggio, occorre instaurare procedure mediche generali di supporto. Dosi fino a 15.000 U hanno causato raramente tossicità sistemica significativa negli adulti. Se si sospetta botulismo clinico, può essere necessario il ricovero per il controllo della funzione respiratoria (disfunzione respiratoria incipiente).
Nell’eventualità di sovradosaggio o iniezione nel muscolo che normalmente antagonizza la distonia cervicale, può verificarsi l’eventualità di un peggioramento della stessa. Come con altre tossine botuliniche, uno spontaneo miglioramento avverrà dopo un certo periodo di tempo.
Uso pediatrico (non autorizzato): nei bambini è stata riscontrata tossicità sistemica clinicamente significativa a dosi approvate per il trattamento negli adulti. Il rischio di diffusione dell’effetto è maggiore rispetto agli adulti e più frequentemente grave. Ciò può essere dovuto ai dosaggi elevati di solito impiegati in questa popolazione.
Neurobloc 5000 u/ml soluzione iniettabile: istruzioni particolari
NeuroBloc è fornito in flaconcini soltanto per uso singolo.
Il medicinale è pronto per l’uso e non richiede ricostituzione. Non agitare.
Per consentire la ripartizione della dose totale tra diverse iniezioni, NeuroBloc può essere diluito con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) (vedere paragrafo 4.2). Tali diluizioni con cloruro di sodio devono essere eseguite in una siringa, estraendo dapprima la quantità desiderata di NeuroBloc nella siringa e aggiungendovi poi il cloruro di sodio. In esperimenti non clinici, la soluzione di NeuroBloc è stata diluita fino a 6 volte senza comportare alcuna variazione della potenza. Una volta diluito, il medicinale deve essere usato immediatamente poiché la formulazione non contiene conservanti.
La soluzione eventualmente inutilizzata, tutti i flaconcini scaduti di NeuroBloc e le attrezzature utilizzate nella somministrazione del medicinale devono essere smaltiti con cura come Rifiuti Medici Biologicamente Pericolosi, in conformità alla normativa locale vigente. I flaconcini devono essere ispezionati visivamente prima dell’uso. Se la soluzione di NeuroBloc non è limpida ed incolore o giallo chiaro, oppure se il flaconcino appare danneggiato, il prodotto non deve essere utilizzato e deve essere scartato come Rifiuto Medico Biologicamente Pericoloso ai sensi dei requisiti locali vigenti.
Decontaminare l’eventuale fuoriuscita del liquido con soluzione caustica al 10% o con soluzione di ipoclorito di sodio (varechina domestica a base di cloro 2 ml (0,5%) in un litro di acqua). Munirsi di guanti impermeabili ed assorbire il liquido con un materiale assorbente appropriato. Immettere la tossina assorbita in un sacchetto per autoclave, sigillare il sacchetto e trattare come Rifiuto Medico Biologicamente Pericoloso, ai sensi dei requisiti locali vigenti.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco