Novoeight 2000 iu polv solv sol iniettuso ev polvfl 2000 iu (Turoctocog Alfa): indicazioni e modo d’uso
Novoeight 2000 iu polv solv sol iniettuso ev polvfl 2000 iu (Turoctocog Alfa) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII).
NovoEight può essere usato in pazienti di tutte le età.
Novoeight 2000 iu polv solv sol iniettuso ev polvfl 2000 iu: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Novoeight 2000 iu polv solv sol iniettuso ev polvfl 2000 iu è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Novoeight 2000 iu polv solv sol iniettuso ev polvfl 2000 iu ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Novoeight 2000 iu polv solv sol iniettuso ev polvfl 2000 iu
Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dell’emofilia.
Pazienti non trattati precedentemente
La sicurezza e l’efficacia di NovoEight nei pazienti non trattati precedentemente non è stata ancora stabilita. Non sono disponibili dati.
Posologia
La posologia e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla sede e dall’entità dell’emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
Il numero di unità di fattore VIII somministrato viene espresso in Unità Internazionali (UI), riferite allo standard WHO per i prodotti contenenti il fattore VIII. L’attività del fattore VIII nel plasma è espressa sia in percentuale
(riferita al valore plasmatico umano) sia in Unità Internazionali (riferite allo standard internazionale per il fattore VIII plasmatico).
L’attività di una Unità Internazionale (UI) di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore contenuta in un ml di plasma umano normale.
Trattamento al bisogno
Il calcolo della dose richiesta di fattore VIII si basa sulla considerazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l’attività plasmatica del fattore VIII di 2 UI/dl. La dose necessaria viene determinata con la seguente formula:
Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg per UI/dl)
La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere adattate alla risposta clinica del singolo caso.
Nell’eventualità dei seguenti episodi emorragici, l’attività di fattore VIII non deve scendere al di sotto dei livelli di attività plasmatica determinati (in % o in UI/dl) rispetto ai livelli normali nel periodocorrispondente. La seguente tabella può essere utilizzata come riferimento per il dosaggio negli episodi emorragici ed in chirurgia:
Tabella 1 Guida per il dosaggio in episodi emorragici e in chirurgia
Gravità dell’emorragia/Tipo di intervento chirurgico
Emorragie
Livello di fattore VIII richiesto (%) o (UI/dl)
Frequenza delle somministrazioni (h)/ Durata della terapia (gg)
Emartrosi in precoce, emorragia intramuscolare o del cavo orale
20-40 Ripetere l’iniezione ogni 12-24 ore, per almeno 1 giorno fino a che,
a cessazione del dolore, l’episodio emorragico sia risolto o si sia giunti a guarigione
Emartrosi più estesa, emorragia intramuscolare o ematoma.
30-60 Ripetere l’iniezione ogni 12-24 ore, per 3-4 giorni o più, fino alla scomparsa del dolore e al ripristino della funzione motoria
Emorragie a rischio per la vita 60-100 Ripetere l’iniezione ogni 8-24 ore fino alla risoluzione dell’evento.
Interventi chirurgici
Intervento minore inclusa l’ estrazione dentaria
30-60 Ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, fino a guarigione
Intervento maggiore 80-100
(pre-e post- intervento)
Ripetere l’iniezione ogni 8-24 ore fino al raggiungimento di una adeguata cicatrizzazione, quindi continuare la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere l’attività del fattore VIII a valori compresi tra 30-60% (UI/dl).
Profilassi
Per la profilassi antiemorragica a lungo termine in pazienti affetti da emofilia A grave, le dosi usuali
sono di 20-40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo ogni due giorni o di 20-50 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo 3 volte a settimana. In alcuni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più alte.
Monitoraggio della terapia
Durante il trattamento è consigliabile eseguire una adeguata determinazione dei livelli di fattore VIII plasmatico per stabilire la dose da somministrare e la frequenza delle iniezioni. In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile eseguire un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo degli esami della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII). I pazienti possono rispondere diversamente al FVIII, raggiungendo livelli di recupero in vivo diversi e mostrando differente emivita.
Chirurgia
Non c’è alcuna esperienza nella chirurgia di bambini pediatrici.
Persone anziane
Non c’è alcuna esperienza nei pazienti di età >65 anni.
Popolazione pediatrica
Per la profilassi antiemorragica a lungo termine nei pazienti di età inferiore ai 12 anni sono raccomandate dosi di 25-50 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo ogni due giorni o di 25-60 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo 3 volte a settimana. Per pazienti in età pediatrica, sopra 12 anni, le dosi raccomandate sono le stesse degli adulti.
Metodo di somministrazione Uso endovenoso.
La velocità di somministrazione raccomandata per NovoEight è 1-2 ml/min. La velocità deve essere determinata in base ai livelli di conforto del paziente.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Novoeight 2000 iu polv solv sol iniettuso ev polvfl 2000 iu seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Novoeight 2000 iu polv solv sol iniettuso ev polvfl 2000 iu per quanto riguarda la gravidanza:
Novoeight 2000 iu polv solv sol iniettuso ev polvfl 2000 iu: si può prendere in gravidanza?
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con NovoEight. Sulla base dei rari casi di
emofilia A nelle donne, non sono disponibili dati riguardanti l’impiego di fattore VIII durante la gravidanza e l’allattamento. Pertanto durante la gravidanza e l’allattamento, il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Novoeight 2000 iu polv solv sol iniettuso ev polvfl 2000 iu?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Novoeight 2000 iu polv solv sol iniettuso ev polvfl 2000 iu in caso di sovradosaggio.
Novoeight 2000 iu polv solv sol iniettuso ev polvfl 2000 iu: sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con il fattore VIII della coagulazione ricombinante.
Novoeight 2000 iu polv solv sol iniettuso ev polvfl 2000 iu: istruzioni particolari
e altre manipolazioni
NovoEight deve essere somministrato per via endovenosa dopo la ricostituzione della polvere con il solvente contenuto nella siringa. Dopo la ricostituzione la soluzione è limpida o leggermente opalescente. Non usare soluzioni che appaiono torbide o presentano depositi.
E’ necessario anche un set di infusione (tubicino e ago a farfalla), tamponi sterili imbevuti di alcool, garze e cerotti. Questi dispositivi non sono inclusi nella confezione di NovoEight.
Utilizzi sempre una tecnica asettica. Ricostituzione
A
Estrarre dalla confezione il flaconcino, l’adattatore
per flaconcino e la siringa preriempita. Lasciare lo stantuffo all’interno della confezione. Portare il flaconcino e la siringa a temperatura ambiente. E’ possibile fare questo tenendoli tra le mani fino a quando si avverte che sono caldi come le mani. Non usi altri modi per scaldare il flaconcino e la siringa preriempita.
B
Rimuovere il cappuccio di plastica dal flaconcino.
Se il cappuccio è allentato o mancante, non usare il flaconcino. Pulire il tappo di gomma del flaconcino con un tampone sterile imbevuto di alcool e lasciare asciugare all’aria per alcuni secondi prima dell’uso.
C
Rimuovere il sigillo protettivo dall’adattatore per
flaconcino. Se il sigillo protettivo non è chiuso ermeticamente o è rotto, non usi l’adattatore.
Non estragga con le dita l’adattatore del flaconcino dal cappuccio protettivo.
D)
Ruotare il sigillo protettivo e agganciare l’adattatore D
sul flaconcino. Una volta attaccato, non rimuovere
l’adattatore dal flaconcino.
E)
Premere leggermente il cappuccio protettivo con il pollice e l’indice come mostrato. Rimuovere il
cappuccio protettivo dall’adattatore.
J) J
Tenere lo stantuffo premuto a fondo e ruotare
delicatamente il flaconcino fino a quando la polvere non si scioglie. Non agitare il flaconcino poichè questo causa formazione di schiuma.
Si raccomanda di utilizzare NovoEight immediatamente dopo la ricostituzione. Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito vedere paragrafo 6.3.
Se la dose richiede più di un flaconcino, ripetere i punti da A a J con gli altri flaconcini, adattatori e siringhe preriempite.
Somministrazione della soluzione ricostituita
K
K)
Tenere lo stantuffo premuto a fondo.
Ruotare la siringa con il flaconcino rivolto verso il basso. Smettere di premere lo stantuffo e lasciare che torni indietro da solo mentre la soluzione ricostituita riempie la siringa.Tirare leggermente indietro lo stantuffo per aspirare la soluzione ricostituita nella siringa.
Se si ha bisogno solo di una parte dell’intera dose, usare la scala sulla siringa per aspirare il volume necessario di soluzione ricostituita, secondo le istruzioni fornite dal medico o dall’infermiere.
Tenendo il flaconcino verso il basso, picchiettare delicatamente la siringa per far salire eventuali bolle d’aria verso l’alto. Spingere lentamente lo stantuffo fino a quando tutte le bolle d’aria siano salite.
L) L
Svitare l’adattatore con il flaconcino.
NovoEight è ora pronto per l’iniezione. Individuare un sito adatto e lentamente iniettare NovoEight in vena per un periodo di 2 – 5 minuti.
Smaltimento
Dopo l’iniezione, gettare con cautela tutta la soluzione di NovoEight non utilizzata, la siringa con il set di infusione, il flaconcino con l’adattatore e altro materiale di scarto in accordo con le istruzioni del farmacista.
Non gettare con i rifiuti domestici.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco