Omnitrope 5mg/ml in polvere e solvente per soluzione iniettabile (Somatropina): indicazioni e modo d’uso
Omnitrope 5mg/ml in polvere e solvente per soluzione iniettabile (Somatropina) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Lattanti, bambini e adolescenti
Disturbi della crescita da insufficiente secrezione dell’ormone della crescita (growth hormone deficiency, GHD).
Disturbi della crescita associati alla sindrome di Turner.
Disturbi della crescita associati ad insufficienza renale cronica.
Disturbi della crescita (punteggio di deviazione standard (SDS) dell’altezza attuale < -2,5 e SDS dell’altezza corretta in base alla statura dei genitori < -1) in bambini/adolescenti di bassa statura nati piccoli per l’età gestazionale (SGA) con peso e/o lunghezza alla nascita inferiore a –
2 deviazioni standard (SD), che non abbiano presentato una ripresa della crescita (velocità di crescita SDS < 0 durante l’ultimo anno) nei primi 4 anni o successivamente.
Sindrome di Prader-Willi (PWS) per il miglioramento della crescita e della struttura corporea.
La diagnosi di PWS deve essere confermata da analisi genetiche appropriate.
Adulti
Terapia sostitutiva in adulti con marcato deficit dell’ormone della crescita.
Esordio in età adulta: pazienti affetti da grave deficit dell’ormone della crescita associato a deficit ormonali multipli dovuti a una patologia ipotalamica o ipofisaria nota, che presentano la carenza di almeno un ormone pituitario noto, che non sia la prolattina. Questi pazienti devono effettuare un test dinamico idoneo per la conferma della diagnosi o per l’esclusione del deficit dell’ormone della crescita.
Esordio in età infantile: pazienti con deficit dell’ormone della crescita durante l’infanzia per cause congenite, genetiche, acquisite o idiopatiche. Nei pazienti con GHD a esordio in età infantile, la capacità di secrezione dell’ormone della crescita deve essere riesaminata dopo il completamento dello sviluppo in altezza. Nei pazienti con alta probabilità di GHD persistente, ad esempio a seguito di cause congenite o di una patologia o lesione ipofisaria/ipotalamica, un SDS < -2 del fattore di crescita insulino-simile I (IGF-I) in assenza di trattamento con l’ormone della crescita per almeno 4 settimane deve essere considerato una prova sufficiente di GHD marcata.
In tutti gli altri pazienti devono essere effettuati dosaggi dell’IGF-I e un test di stimolazione dell’ormone della crescita.
Omnitrope 5mg/ml in polvere e solvente per soluzione iniettabile: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Omnitrope 5mg/ml in polvere e solvente per soluzione iniettabile è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Omnitrope 5mg/ml in polvere e solvente per soluzione iniettabile ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Omnitrope 5mg/ml in polvere e solvente per soluzione iniettabile
La diagnosi e la terapia con somatropina devono essere iniziate e seguite da personale medico qualificato e con esperienza nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con disturbi della crescita.
Posologia
Popolazione pediatrica
La posologia e il regime di somministrazione devono essere personalizzati.
Disturbi della crescita dovuti a secrezione insufficiente dell’ormone della crescita nei pazienti pediatrici
In genere si raccomanda una dose pari a 0,025 – 0,035 mg/kg di peso corporeo/die o 0,7 – 1,0 mg/m2 di superficie corporea/die. Sono state usate anche dosi più elevate.
Se la GHD a esordio in età infantile persiste nell’adolescenza, il trattamento deve proseguire per ottenere uno sviluppo somatico completo (ad es. composizione corporea, massa ossea). Per il monitoraggio, il raggiungimento di un picco normale di massa ossea, definito da un punteggio T > -1 (standardizzato rispetto al picco medio di massa ossea nell’adulto, misurato tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia tenendo in considerazione il sesso e l’etnia), è uno degli obiettivi terapeutici nel periodo di transizione. Per le indicazioni sul dosaggio si rimanda al paragrafo dedicato agli adulti riportato sotto.
Sindrome di Prader-Willi per il miglioramento della crescita e della struttura corporea nei pazienti pediatrici
In genere si raccomanda una dose pari a 0,035 mg/kg di peso corporeo/die o 1,0 mg/m2 di superficie corporea/die. Non si deve superare la dose giornaliera di 2,7 mg. Il trattamento non deve essere somministrato ai pazienti pediatrici con velocità di crescita inferiore a 1 cm all’anno e prossimi alla saldatura delle epifisi.
Disturbi della crescita dovuti alla sindrome di Turner
In genere si raccomanda una dose pari a 0,045 – 0,050 mg/kg di peso corporeo/die o 1,4 mg/m2 di superficie corporea/die.
Disturbi della crescita in pazienti con insufficienza renale cronica
In genere si raccomanda una dose pari a 0,045 – 0,050 mg/kg di peso corporeo/die (1,4 mg/m2 di superficie corporea/die). Se la velocità di crescita è troppo bassa, possono essere somministrate dosi più elevate. Dopo sei mesi di trattamento può essere necessaria una correzione della dose (vedere ìl paragrafo 4.4).
Disturbi della crescita in bambini/adolescenti bassi, nati piccoli per l’età gestazionale (SGA)
In genere si raccomanda una dose pari a 0,035 mg/kg di peso corporeo/die (1 mg/m2 di superficie corporea/die) fino al raggiungimento dell’altezza finale (vedere ìl paragrafo 5.1). Il trattamento deve essere interrotto dopo il primo anno qualora l’SDS di velocità di crescita fosse inferiore a + 1, se la velocità di crescita fosse < 2 cm/anno e, nel caso fosse necessaria una conferma, se l’età ossea fosse
> 14 anni (per le ragazze) o > 16 anni (per i ragazzi) corrispondente alla saldatura delle piastre epifisarie.
Dosi raccomandate nei pazienti pediatrici
| Indicazioni |
mg/kg di peso corporeo/die |
mg/m2 di superficie corporea/die |
|---|---|---|
| Deficit dell’ormone della crescita | 0,025 – 0,035 | 0,7 – 1,0 |
| Sindrome di Prader-Willi | 0,035 | 1,0 |
| Sindrome di Turner | 0,045 – 0,050 | 1,4 |
| Insufficienza renale cronica | 0,045 – 0,050 | 1,4 |
|
Bambini/adolescenti bassi, nati piccoli per l’età gestazionale (SGA) |
0,035 | 1,0 |
Deficit dell’ormone della crescita in pazienti adulti
Nei pazienti che proseguono la terapia con l’ormone della crescita dopo un GHD con esordio in età infantile, la dose raccomandata per riprendere il trattamento è di 0,2 – 0,5 mg/die. La dose deve essere ridotta o aumentata gradualmente a seconda delle necessità individuali, determinate misurando la
concentrazione dell’IGF-I.
Nei pazienti con GHD a esordio in età adulta, la terapia inizia con un basso dosaggio pari a
0,15 – 0,3 mg/die. La dose deve essere aumentata gradualmente in base alle esigenze individuali del paziente, in linea con le concentrazioni di IGF-I.
In entrambi i casi, l’obiettivo del trattamento è il raggiungimento di concentrazioni del fattore di crescita insulino-simile (IGF-I) entro 2 SDS della media corretta per l’età. Ai pazienti con concentrazioni di IGF-I normali all’inizio del trattamento deve essere somministrato ormone della crescita fino a un livello di IGF-I entro l’intervallo superiore di normalità, senza superare le 2 SDS. La risposta clinica ed eventuali effetti indesiderati possono influenzare la posologia. È noto che in alcuni pazienti con GHD i livelli IGF-I non si normalizzano nonostante una buona risposta clinica; questi pazienti non necessitano di un aumento della dose. La dose di mantenimento raramente supera 1,0 mg al giorno. Le donne potrebbero richiedere un dosaggio superiore a quello degli uomini, che mostrano nel tempo una maggiore sensibilità all’IGF-I. Pertanto esiste la possibilità che le donne vengano sotto dosate, specie se in terapia sostitutiva orale con estrogeni, mentre gli uomini vengano sovradosati.
L’accuratezza della dose dell’ormone della crescita, pertanto, deve essere controllata ogni 6 mesi. La produzione fisiologica dell’ormone della crescita diminuisce con l’età, quindi la dose richiesta può essere ridotta.
Popolazioni particolari Anziani
Nei pazienti di età superiore a 60 anni, la terapia deve iniziare con una dose di 0,1 – 0,2 mg/die, che deve essere aumentata lentamente in base alle necessità individuali. Deve essere utilizzata la minima dose efficace. La dose di mantenimento in questi pazienti non supera in genere 0,5 mg/die.
Modo di somministrazione
L’iniezione deve essere eseguita per via sottocutanea e il sito d’iniezione deve essere variato di volta in volta per evitare lipoatrofia.
Per le istruzioni sull’uso e la manipolazione vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Omnitrope 5mg/ml in polvere e solvente per soluzione iniettabile seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Omnitrope 5mg/ml in polvere e solvente per soluzione iniettabile per quanto riguarda la gravidanza:
Omnitrope 5mg/ml in polvere e solvente per soluzione iniettabile: si può prendere in gravidanza?
I dati relativi all’uso di somatropina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere
paragrafo 5.3). La somatropina non è raccomandata durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento
Non sono stati condotti studi clinici con medicinali contenenti somatropina in donne che allattano. Non è noto se somatropina sia escreta nel latte materno, ma è piuttosto improbabile che il tratto intestinale del neonato possa assorbirla. Pertanto, Omnitrope deve essere somministrato con cautela a donne durante l’allattamento.
Fertilità
Non sono stati effettuati studi di fertilità con Omnitrope.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Omnitrope 5mg/ml in polvere e solvente per soluzione iniettabile?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Omnitrope 5mg/ml in polvere e solvente per soluzione iniettabile in caso di sovradosaggio.
Omnitrope 5mg/ml in polvere e solvente per soluzione iniettabile: sovradosaggio
Sintomi:
Il sovradosaggio acuto può comportare una iniziale ipoglicemia e successivamente una iperglicemia.
Il sovradosaggio a lungo termine può provocare sintomi in linea con i noti effetti da eccesso di ormone della crescita.
Omnitrope 5mg/ml in polvere e solvente per soluzione iniettabile: istruzioni particolari
Omnitrope 5 mg/ml è fornito in un flaconcino contenente il principio attivo in polvere e il solvente in una cartuccia. Deve essere ricostituito con un sistema di trasferimento, come descritto nelle informazioni allegate al sistema di trasferimento.
Questa preparazione è intesa per un multiuso. Deve essere iniettata solo con Omnitrope Pen L, un dispositivo per iniezione specificamente realizzato per l’uso di Omnitrope 5 mg /ml soluzione ricostituita iniettabile. Deve essere iniettata con aghi per penna sterili, monouso. I medici o altri
operatori sanitari qualificati forniranno le istruzioni e un addestramento adeguato sull’uso corretto dei flaconcini di Omnitrope, delle cartucce con il solvente, del sistema di trasferimento e della penna ai pazienti e a coloro che li assistono.
La descrizione generale del processo di ricostituzione e somministrazione è riportata di seguito. Per la ricostituzione di Omnitrope 5 mg/ml in polvere per soluzione iniettabile, per il caricamento della
cartuccia, per l’inserimento dell’ago per iniezione e per la somministrazione, si devono seguire le istruzioni del produttore su ogni sistema di trasferimento e penna.
Lavare le mani.
Rimuovere il cappuccio protettivo dal flaconcino. Pulire la parte superiore del flaconcino e della cartuccia con una soluzione antisettica per evitare di contaminare il contenuto.
Usare il sistema di trasferimento per trasferire tutto il solvente dalla cartuccia al flaconcino.
Muovere delicatamente il flaconcino qualche volta sino alla completa dissoluzione del contenuto. Non agitare, poiché il principio attivo potrebbe denaturarsi.
Se la soluzione fosse torbida o contenesse depositi non deve essere utilizzata. Dopo la ricostituzione il contenuto deve essere limpido e incolore.
Trasferire la soluzione di nuovo nella cartuccia usando il sistema di trasferimento.
Montare la penna seguendo le istruzioni per l’uso.
Se necessario, eliminare le bolle d’aria.
Disinfettare il sito d’iniezione con un tampone imbevuto di alcool.
Somministrare la dose corretta per iniezione sottocutanea utilizzando un ago sterile per la penna. Rimuovere l’ago dalla penna ed eliminarlo in accordo con le normative locali.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco