Praluent (Alirocumab): indicazioni e modo d’uso
Praluent (Alirocumab) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista
Praluent è indicato in adulti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote o non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:
in associazione con una statina o una statina con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti non in grado di raggiungere gli obiettivi per il colesterolo LDL (C-LDL) con la dose massima tollerata di statine oppure
in monoterapia o in associazione con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali una statina è controindicata.
Malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata
Praluent è indicato negli adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata per ridurre il rischio cardiovascolare riducendo i livelli di C-LDL, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio:
in associazione alla dose massima tollerata di statina con o senza altre terapie ipolipemizzanti oppure,
in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali l’uso delle statine è controindicato.
Per i risultati dello studio relativi agli effetti su C-LDL, eventi cardiovascolari e popolazioni studiate, vedere il paragrafo 5.1.
Praluent: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Praluent è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Praluent ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Praluent
Posologia
Prima di iniziare la terapia con alirocumab si devono escludere cause secondarie dell’iperlipidemia o della dislipidemia mista (es. sindrome nefrosica, ipotiroidismo).
La dose iniziale abituale di alirocumab è 75 mg, somministrata per via sottocutanea una volta ogni
2 settimane. I pazienti che richiedono una riduzione maggiore del C-LDL (>60%) possono iniziare con una dose somministrata per via sottocutanea di 150 mg una volta ogni 2 settimane o di 300 mg una volta ogni 4 settimane (mensile).
La dose di alirocumab può essere personalizzata in base alle caratteristiche del paziente, quali il livello basale di C-LDL, l’obiettivo della terapia e la risposta. I livelli lipidici possono essere valutati 4-8 settimane dopo l’inizio del trattamento o dopo la sua modifica e la dose può essere aggiustata (aumento o riduzione) di conseguenza.
Se è necessaria un’ulteriore riduzione di C-LDL in pazienti trattati con 75 mg una volta ogni 2 settimane o con 300 mg una volta ogni 4 settimane (mensile) il dosaggio può essere modificato fino ad un dosaggio massimo di 150 mg una volta ogni 2 settimane.
Se viene dimenticata una dose, il paziente deve effettuare l’iniezione il prima possibile e riprendere quindi il trattamento come precedentemente stabilito.
Popolazioni particolari
Anziani
Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti anziani.
Compromissione epatica
Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Non ci sono dati disponibili in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Dati limitati sono disponibili in pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafo 5.2).
Peso corporeo
Non sono necessari aggiustamenti della dose dei pazienti in base al peso.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Praluent nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso sottocutaneo
Alirocumab viene iniettato come iniezione sottocutanea nella coscia, nell’addome o nella parte superiore del braccio.
Ogni penna pre-riempita o siringa pre-riempita è esclusivamente monouso.
Per somministrare la dose di 300 mg, devono essere praticate o un’iniezione di 300 mg o due iniezioni di 150 mg consecutive in due differenti siti d’iniezione.
Si raccomanda di sottoporre a rotazione i siti di iniezione a ogni iniezione.
Alirocumab non deve essere iniettato in aree della pelle che presentano una malattia cutanea attiva o lesioni quali ustioni solari, eruzioni cutanee, infiammazione o infezioni cutanee.
Alirocumab non deve essere co-somministrato nello stesso sito di iniezione assieme ad altri medicinali iniettabili .
Il paziente può iniettarsi alirocumab da solo o alirocumab può essere somministrato da una persona che si prende cura di lui, dopo che un operatore sanitario abbia fornito opportune istruzioni sulla corretta tecnica di iniezione sottocutanea.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
La soluzione deve essere lasciata riscaldare a temperatura ambiente prima dell’uso (vedere paragrafo 6.6).
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Praluent seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Praluent per quanto riguarda la gravidanza:
Praluent: si può prendere in gravidanza?
I dati relativi all’uso di Praluent in donne in gravidanza non ci sono. Alirocumab è un anticorpo IgG1 ricombinante, si prevede pertanto che attraversi la barriera placentare (vedere paragrafo 5.3). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla prosecuzione della gravidanza o allo sviluppo embrio-fetale; è stata notata tossicità materna nei ratti, ma non nelle scimmie, a dosi superiori alla dose per l’uomo ed è stata osservata una risposta immunitaria secondaria più debole in seguito all’esposizione all’antigene nella prole delle scimmie (vedere paragrafo 5.3).
Praluent non è raccomandato durante la gravidanza
,
salvo quando le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con alirocumab.
Allattamento
Non è noto se alirocumab sia escreto nel latte materno. L’immunoglobulina G (IgG) umana è escreta nel latte materno, in particolare nel colostro. L’uso di Praluent non è raccomandato nelle donne che allattano con latte materno. Dal momento che l’effetto di alirocumab sui neonati allattati con latte materno non è noto, si deve prendere la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con Praluent durante questo periodo. Durante il periodo di allattamento successivo all’interruzione del medicinale, si prevede una bassa esposizione.
Fertilità
Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti avversi sui marcatori surrogati della fertilità (vedere paragrafo 5.3). Non ci sono dati di effetti avversi sulla fertilità nell’uomo.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Praluent?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Praluent in caso di sovradosaggio.
Praluent: sovradosaggio
Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di alirocumab. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato sintomaticamente e devono essere avviate misure di supporto secondo necessità.
Praluent: istruzioni particolari
Dopo l’uso, la penna/siringa pre-riempita deve essere collocata in un contenitore resistente alla perforazione. Il contenitore non deve essere riciclato. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco