Primovist 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile (Acido Gadoxetico Disodico): indicazioni e modo d’uso
Primovist 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile (Acido Gadoxetico Disodico) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Primovist è indicato per il rilevamento di lesioni epatiche focali e fornisce informazioni sulla natura delle lesioni nelle immagini T1 pesate in risonanza magnetica (RM).
Primovist deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto e quando è necessaria l’acquisizione di immagini in fase tardiva.
Medicinale per uso diagnostico solo per somministrazione endovenosa.
Primovist 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Primovist 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Primovist 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Primovist 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile
Modo di somministrazione
Primovist è una soluzione acquosa pronta per l’uso che deve essere somministrata non diluita mediante iniezione in bolo per via endovenosa alla velocità di circa 2 ml/sec. Dopo l’iniezione del mezzo di contrasto, la cannula/linea endovenosa deve essere lavata con soluzione salina sterile 9 mg/ml (0,9%).
Per maggiori informazioni sulla diagnostica per immagini, vedere paragrafo 5.1. Per ulteriori istruzioni vedere il paragrafo 6.6.
Posologia
Usare la dose più bassa che consente di ottenere un miglioramento sufficiente ai fini diagnostici. La dose va calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo riportata in questo paragrafo.
La dose raccomandata di Primovist è:
Adulti:
0,1 ml di Primovist per kg di peso corporeo
Uso ripetuto:
Non sono disponibili informazioni cliniche per un uso ripetuto di Primovist.
Informazioni aggiuntive sulle popolazioni speciali
Compromissione della funzionalità renale
L’uso di Primovist deve essere evitato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR
<30 ml/min/1,73 m2) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato a meno che l’informazione diagnostica non sia essenziale e non ottenibile con RM senza mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4). Se l’uso di Primovist non può essere evitato, la dose non deve essere superiore a 0.025 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata più di una dose durante ogni esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Primovist non devono essere ripetute senza che l’intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.
Pazienti con compromissione della funzione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Primovist non sono state stabilite nei pazienti sotto i 18 anni di età . I dati attualmente disponibili sono descritti al paragrafo 5.1.
Anziani (a partire dai 65 anni d’età )
Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose. Usare cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Primovist 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Primovist 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile per quanto riguarda la gravidanza:
Primovist 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile: si può prendere in gravidanza?
itÃ
Non ci sono dati circa l’uso del gadoxetato nella donna in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva ad alte dosi ripetute (vedere paragrafo 5.3). Primovist non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica nella donna richieda l’uso del gadoxetato
.
Allattamento
I mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono escreti nel latte materno in piccole quantità (vedere paragrafo 5.3). A dosi cliniche non sono previsti effetti sul lattante a causa della piccola quantità escreta nel latte e dello scarso assorbimento a livello intestinale. Il medico e la madre che allatta devono decidere se continuare o sospendere l’allattamento per 24 ore dopo la somministrazione di Primovist.
FertilitÃ
Gli studi sugli animali non hanno riportato compromissione della fertilitÃ
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Primovist 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Primovist 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in caso di sovradosaggio.
Primovist 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile: sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio e non si è potuto individuare alcun sintomo.
Singole dosi di Primovist alte come 0,4 ml/kg (0.1 mmol/kg) di peso corporeo sono state ben tollerate.
Nel corso di studi clinici, in un numero limitato di pazienti è stata studiata la dose di 2,0 ml/kg (0,5 mmol/kg) di peso corporeo; in questi pazienti è stata riscontrata una maggiore frequenza di effetti indesiderati, ma senza registrare nessun nuovo effetto.
In caso di sovradosaggio accidentale, si deve tenere sotto attenta osservazione il paziente, anche mediante monitoraggio cardiaco. In questo caso è possibile un’induzione del prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 5.3).
Primovist può essere rimosso mediante emodialisi. Tuttavia, non ci sono prove che l’emodialisi sia efficace per la prevenzione della fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).
Primovist 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile: istruzioni particolari
Ispezione
Questo medicinale è una soluzione trasparente, da incolore a giallo pallido. Deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso.
Primovist non deve essere utilizzato in caso di marcata alterazione del colore, in presenza di particelle o se il contenitore risulta difettoso.
Manipolazione
Questo medicinale è una soluzione pronta per l’uso per un unico utilizzo. I flaconcini contenenti il mezzo di contrasto non sono destinati al prelievo di più dosi.
Il tappo non deve mai essere perforato più di una volta.
Questo medicinale deve essere aspirato nella siringa solo immediatamente prima dell’uso. Smaltimento
Il prodotto non utilizzato o il materiale di rifiuto dovrebbero essere smaltiti in accordo con le normative locali.
L’etichetta adesiva di tracciabilità sul flaconcino va staccata e applicata sulla documentazione del paziente, per consentire l’accurata registrazione del mezzo di contrasto contenente gadolinio usato. Anche la dose utilizzata deve essere registrata. Se si utilizza documentazione elettronica, il nome del prodotto, il numero di lotto e la dose devono essere inseriti nella documentazione elettronica del paziente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco