Promixin 1 milione di unita internazionali (ui) polvere per sol (Colistimetato Sodico): indicazioni e modo d’uso
Promixin 1 milione di unita internazionali (ui) polvere per sol (Colistimetato Sodico) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Promixin è indicato per la gestione delle infezioni polmonari croniche da Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti e pediatrici affetti da fibrosi cistica (vedere paragrafo 5.1).
Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l’uso corretto degli agenti antibatterici.
Promixin 1 milione di unita internazionali (ui) polvere per sol: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Promixin 1 milione di unita internazionali (ui) polvere per sol è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Promixin 1 milione di unita internazionali (ui) polvere per sol ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Promixin 1 milione di unita internazionali (ui) polvere per sol
È opportuno che il colistimetato di sodio (CMS) sia somministrato sotto la supervisione di medici che abbiano la dovuta esperienza nell’uso di questo medicinale.
Posologia
La posologia può essere modificata in base alla gravità della malattia e alla risposta clinica. Intervallo di dose raccomandato:
Somministrazione per via inalatoria
Adulti, adolescenti e bambini di età ?2 anni
1-2 MUI due o tre volte al giorno (massimo 6 MUI/die)
Bambini di età <2 anni
0,5-1 MUI due volte al giorno (massimo 2 MUI/ die)
Devono essere rispettate le linee guida cliniche rilevanti per i regimi terapeutici, comprendenti la durata del trattamento, la periodicità e la somministrazione congiunta di altri antibatterici.
Anziani
Un aggiustamento della dose non è considerato necessario.
Compromissione renale
Un aggiustamento della dose non è considerato necessario, ma si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Un aggiustamento della dose non è considerato necessario.
Modo di somministrazione
Promixin per nebulizzazione è destinato alla somministrazione per nebulizzazione con l’uso di un adeguato nebulizzatore.
Le caratteristiche di rilascio del medicinale negli studi in vitro su diversi sistemi di nebulizzazione vengono descritte di seguito:
| Caratteristica | Nebulizzatore | |||
|---|---|---|---|---|
|
Respironics I-neb AAD con serbatoio per medicinale da 0,3 mL (grigio) |
Pari eflow rapid | Pari LC Sprint con compressore Pari Boy SX | ||
| Dose di Promixin nel nebulizzatore | ||||
| 1 milione di UI in 1 mL | 1 milione di UI in 3 mL | 1 milione di UI in 3 mL | ||
| (a) |
Distribuzione dimensionale delle gocce; dimensione mediana delle particelle: d 50 (µm) |
4,34 | 4,56 | 4,37 |
| (b) |
Farmaco totale rilasciato dal boccaglio del nebulizzatore # (milioni di UI) |
0,333 | 0,277 | 0,385 |
| (c | ) Frazione di particelle fini (% < 5µm) | 59,55 | 58,19 | 57,73 |
| (d) |
Dose di particelle fini rilasciata dal boccaglio del nebulizzatore # (milioni di UI < 5 µm) |
0,198 | 0,161 | 0,222 |
| (e) | Tempo di rilascio # |
3 minuti,
36 secondi |
5 minuti,
0 secondi |
6 minuti,
40 secondi |
| (f) |
Velocità di rilascio del farmaco dal boccaglio del nebulizzatore # (milioni di UI/minuto) |
0,055 | 0,032 | 0,033 |
| # Misurato utilizzando un rapporto inspirazione: espirazione (I:E) simulato di 1:1, un volume tidalico di 500 mL e 15 atti respiratori al minuto. | ||||
Tutto il Promixin ricostituito con una miscela 50:50 di WFI e 0,9% di soluzione salina fino al volume raccomandato per ciascun nebulizzatore.
Pari Boy SX funzionava ad una pressione di 1,6 bar, velocità di flusso 5,1 L/min.
(d) è calcolato da (b) / 100 x (c)
(f) = (d) / (e)
| Caratteristica | Nebulizzatore | |||
|---|---|---|---|---|
|
Respironics I-neb AAD con serbatoio per medicinale da 0,5 mL (lilla) |
Pari eflow rapid | Pari LC Sprint con compressore Pari Boy SX | ||
| Dose di Promixin nel nebulizzatore | ||||
| 1 milione di UI in 1 mL | 2 milioni di UI in 4 mL | 2 milioni di UI in 4 mL | ||
| (a) |
Distribuzione dimensionale delle gocce; dimensione mediana delle particelle: d 50 (µm) |
4,81 | 4,31 | 4,35 |
| (b) |
Farmaco totale rilasciato dal boccaglio del nebulizzatore # (milioni di UI) |
0,579 | 0,601 | 0,861 |
| (c) | Frazione di particelle fini (% < 5µm) | 53,01 | 63,11 | 57,73 |
| (d) |
Dose di particelle fini rilasciata dal boccaglio del nebulizzatore # (milioni di UI < 5 µm) |
0,307 | 0,379 | 0,497 |
| (e) | Tempo di rilascio # |
8 minuti,
29 secondi |
6 minuti,
38 secondi |
11 minuti,
32 secondi |
| (f) |
Velocità di rilascio del farmaco dal boccaglio del nebulizzatore # (milioni di UI/minuto) |
0,036 | 0,057 | 0,043 |
| # Misurato utilizzando un rapporto inspirazione: espirazione (I:E) simulato di 1:1, un volume tidalico di 500 mL e 15 atti respiratori al minuto. | ||||
Tutto il Promixin ricostituito con una miscela 50:50 di WFI e 0,9% di soluzione salina fino al volume raccomandato per ciascun nebulizzatore.
Pari Boy SX funzionava ad una pressione di 1,6 bar, velocità di flusso 5,1 L/min.
(d) è calcolato da (b) / 100 x (c)
(f) = (d) / (e)
In soluzione acquosa, il colistimetato di sodio è idrolizzato al principio attivo colistina.
Per le precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione delle soluzioni ricostituite, vedere paragrafo 6.6.
Se si assumono altri medicinali, questi devono essere assunti nell’ordine consigliato dal medico.
Tabella di conversione
Nell’UE, la dose di colistimetato di sodio (CMS) deve essere prescritta e somministrata esclusivamente in unità internazionali (UI). L’etichetta riporta il numero di UI per flaconcino.
In passato si sono verificati confusione ed errori di somministrazione a causa dell’uso di diverse unità di misura della dose in termini di potenza. Negli USA e in altre parti del mondo, la dose è espressa in milligrammi di attività base della colistina (mg CBA).
La seguente tabella di conversione è riportata a scopo orientativo e i valori sono da considerarsi nominali e solo approssimativi.
Tabella di conversione per CMS
| Potenza | ? massa di CMS (mg)* | |
|---|---|---|
| UI | ? mg CBA | |
| 12.500 | 0,4 | 1 |
| 150.000 | 5 | 12 |
| 1.000.000 | 34 | 80 |
| 4.500.000 | 150 | 360 |
| 9.000.000 | 300 | 720 |
* Potenza nominale della sostanza farmacologica = 12.500 UI/mg
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Promixin 1 milione di unita internazionali (ui) polvere per sol seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Promixin 1 milione di unita internazionali (ui) polvere per sol per quanto riguarda la gravidanza:
Promixin 1 milione di unita internazionali (ui) polvere per sol: si può prendere in gravidanza?
Non è stata accertata la sicurezza d’uso in gravidanza. Studi sugli animali non indicano un potenziale teratogeno. Tuttavia, è stato dimostrato che il colistimetato di sodio attraversa la placenta e quindi la sua somministrazione in gravidanza è potenzialmente tossica per il feto. Promixin deve essere somministrato durante la gravidanza solo quando i benefici superano i potenziali rischi.
Poiché il colistimetato di sodio viene escreto nel latte materno, non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Promixin 1 milione di unita internazionali (ui) polvere per sol?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Promixin 1 milione di unita internazionali (ui) polvere per sol in caso di sovradosaggio.
Promixin 1 milione di unita internazionali (ui) polvere per sol: sovradosaggio
Il sovradosaggio può provocare apnea, debolezza muscolare, vertigini, parestesia facciale transitoria, disartria verbale, instabilità vasomotoria, disturbi della visione, confusione, psicosi e insufficienza renale. Non sono disponibili antidoti.
La gestione del sovradosaggio si effettua tramite una terapia di supporto e provvedimenti mirati ad aumentare l’eliminazione del colistimetato di sodio, come l’induzione di una diuresi osmotica con mannitolo, la dialisi peritoneale o l’emodialisi prolungata.
Promixin 1 milione di unita internazionali (ui) polvere per sol: istruzioni particolari
È possibile ricostituire il Promixin, ottenendo una soluzione limpida da incolore a giallo chiaro, con acqua per preparazioni iniettabili (p.p.i.) per produrre una soluzione ipotonica, o con una miscela di 50:50 acqua p.p.i. e cloruro di sodio allo 0.9% per produrre una soluzione isotonica, o con cloruro di sodio allo 0,9% per produrre una soluzione ipertonica. Il volume utilizzato per la ricostituzione deve essere conforme alle istruzioni per l’uso fornite con il nebulizzatore e normalmente non è superiore a 4 ml. Durante la ricostituzione agitare delicatamente per evitare la formazione di schiuma.
Una volta ricostituito è possibile usare Promixin con qualunque nebulizzatore convenzionale adatto al rilascio di soluzioni antibiotiche.
Una volta ricostituite, le soluzioni devono essere usate immediatamente. Se ciò tuttavia non è possibile, le soluzioni devono essere conservate in frigorifero e usate entro 24 ore. Ogni soluzione non utilizzata che rimane all’interno del nebulizzatore deve essere gettata via dopo il trattamento.
Per le istruzioni relative all’impiego del Promixin con il Sistema I-neb AAD consultare le istruzioni dettagliate fornite con il dispositivo.
I nebulizzatori convenzionali funzionano con un meccanismo di flusso continuo ed è probabile che una parte del farmaco nebulizzato venga rilasciato nell’ambiente circostante. Quando viene utilizzato con un nebulizzatore convenzionale, Promixin deve essere somministrato in una stanza ben ventilata, soprattutto negli ospedali dove può accadere che diversi pazienti utilizzino i nebulizzatori
contemporaneamente. Si possono utilizzare tubi o filtri per evitare che l’aerosol di scarto venga immesso nell’ambiente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco