Rocefin (Ceftriaxone Disodico): indicazioni e modo d’uso
Rocefin (Ceftriaxone Disodico) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Rocefin è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a termine (dalla nascita):
Meningite batterica
Polmonite acquisita in comunità Polmonite acquisita in ospedale Otite media acuta
Infezioni intraddominali
Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite) Infezioni delle ossa e delle articolazioni
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli Gonorrea
Sifilide
Endocardite batterica
Rocefin può essere impiegato:
Nel trattamento di esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva negli adulti. Nel trattamento di Borreliosi di Lyme disseminata (precoce (stadio II) e tardiva (stadio III)) negli adulti e nei bambini inclusi i neonati da 15 giorni di vita.
Nella profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico.
Nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un’infezione batterica.
Nel trattamento di pazienti affetti da batteriemia che si manifesta in associazione a, o presumibilmente associata a, una qualsiasi delle infezioni sopra menzionate.
Rocefin deve essere somministrato insieme ad altri agenti antibatterici laddove la possibile gamma di batteri causali non rientri nel suo spettro d’azione (vedere paragrafo 4.4).
Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli antibatterici.
Rocefin: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Rocefin è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Rocefin ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Rocefin
Posologia
La dose varia in base alla gravità, al livello di sensibilità, al sito e al tipo d’infezione, all’età e alla funzionalità epato-renale del paziente.
Le dosi raccomandate nelle tabelle seguenti sono le dosi generalmente raccomandate in queste indicazioni. In casi particolarmente gravi, devono essere prese in considerazione dosi che rientrano tra i valori massimi dell’intervallo raccomandato.
Adulti e bambini al di sopra di 12 anni di età (? 50 kg)
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Dosaggio di ceftriaxone* |
Frequenza del trattamento** |
Indicazioni |
|---|---|---|
| 1-2 g | Una volta al giorno | Polmonite acquisita in comunità |
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Esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva |
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Dosaggio di ceftriaxone* |
Frequenza del trattamento** |
Indicazioni |
|---|---|---|
| Infezioni intraddominali | ||
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Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite) |
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| 2 g | Una volta al giorno | Polmonite acquisita in ospedale |
| Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli | ||
| Infezioni delle ossa e delle articolazioni | ||
| 2-4 g | Una volta al giorno |
Trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un’infezione batterica |
| Endocardite batterica | ||
| Meningite batterica |
Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell’intervallo di dose raccomandata.
** Nel caso di somministrazione a dosaggi superiori a 2 g al giorno, può essere considerata la somministrazione due volte al giorno (ogni 12 ore).
Indicazioni per gli adulti e i bambini al di sopra di 12 anni di età (? 50 kg) che richiedono specifici schemi posologici:
Otite media acuta
Può essere somministrata una dose singola intramuscolare di Rocefin 1-2 g. Dati limitati suggeriscono che in caso di pazienti gravemente malati o in caso di fallimento della precedente terapia, Rocefin può risultare efficace quando somministrato per via intramuscolare alla dose giornaliera di 1-2 g per 3 giorni.
Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico 2 g in singola somministrazione preoperatoria.
Gonorrea
500 mg somministrati come dose singola intramuscolare.
Sifilide
Le dosi generalmente raccomandate sono 500 mg-1 g una volta al giorno, da aumentare a 2 g una volta al giorno per la neurosifilide, per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali.
Borreliosi di Lyme disseminata (precoce [stadio II] e tardiva [stadio III])
2 g una volta al giorno per 14-21 giorni. La durata raccomandata del trattamento è variabile e occorre fare riferimento alle linee guida nazionali o locali.
Popolazione pediatrica
Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni di vita a 12 anni di età (< 50 kg)
Ai bambini di peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere somministrato il dosaggio abituale degli adulti.
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Dosaggio di ceftriaxone* |
Frequenza del trattamento** |
Indicazioni |
|---|---|---|
| 50-80 mg/kg | Una volta al giorno | Infezioni intraddominali |
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Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite) |
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| Polmonite acquisita in comunità | ||
| Polmonite acquisita in ospedale | ||
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50-100 mg/kg (max 4 g) |
Una volta al giorno |
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli |
| Infezioni delle ossa e delle articolazioni |
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Dosaggio di ceftriaxone* |
Frequenza del trattamento** |
Indicazioni |
|---|---|---|
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Trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un’infezione batterica |
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80-100 mg/kg (max 4 g) |
Una volta al giorno |
Meningite batterica |
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100 mg/kg (max
4 g) |
Una volta al giorno |
Endocardite batterica |
Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell’intervallo di dose raccomandata.
** Nel caso di somministrazione a dosaggi superiori a 2g al giorno, può essere considerata la somministrazione due volte al giorno (ogni 12 ore).
Indicazioni per i neonati, i lattanti e i bambini da 15 giorni di vita a 12 anni (<50 kg) che richiedono specifici schemi posologici:
Otite media acuta
Per il trattamento iniziale dell’otite media acuta può essere somministrata una dose singola intramuscolare di Rocefin 50 mg/kg. Dati limitati suggeriscono che in caso di bambini gravemente malati o in caso di fallimento della terapia iniziale, Rocefin può risultare efficace quando somministrato per via intramuscolare alla dose giornaliera di 50 mg/kg per 3 giorni.
Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico 50-80 mg/kg in singola somministrazione preoperatoria.
Sifilide
Le dosi generalmente raccomandate sono 75-100 mg/kg (max 4 g) una volta al giorno per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati molto limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali.
Borreliosi di Lyme disseminata (precoce [stadio II] e tardiva [stadio III])
50-80 mg/kg una volta al giorno per 14-21 giorni. La durata raccomandata del trattamento è variabile e occorre fare riferimento alle linee guida nazionali o locali.
Neonati da 0 a 14 giorni di vita
Rocefin è controindicato nei neonati prematuri fino a un’età post-mestruale di 41 settimane (età gestazionale + età cronologica).
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Dosaggio di ceftriaxone* |
Frequenza del trattamento |
Indicazioni |
|---|---|---|
| 20-50 mg/kg | Una volta al giorno | Infezioni intraddominali |
| Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli | ||
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Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite) |
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| Polmonite acquisita in comunità | ||
| Polmonite acquisita in ospedale | ||
| Infezioni delle ossa e delle articolazioni | ||
| Trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un’infezione batterica | ||
| 50 mg/kg |
Una volta al giorno |
Meningite batterica |
| Endocardite batterica |
Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell’intervallo di dose raccomandata.
Non si deve eccedere la dose massima giornaliera di 50 mg/Kg.
Indicazioni per i neonati di 0-14 giorni di vita che necessitano di specifici schemi posologici:
Otite media acuta
Per il trattamento iniziale dell’otite media acuta può essere somministrata una dose singola intramuscolare di Rocefin 50 mg/kg.
Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico 20-50 mg/kg in singola somministrazione preoperatoria.
Sifilide
La dose generalmente raccomandata è 50 mg/kg una volta al giorno per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati molto limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali.
Durata della terapia
La durata della terapia varia in relazione al decorso della malattia. Come per altre terapie antibiotiche, il trattamento con ceftriaxone deve essere continuato per 48-72 ore dopo lo sfebbramento del paziente o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica.
Pazienti anziani
I dosaggi raccomandati per gli adulti non richiedono alcuna correzione nei pazienti anziani, a condizione che la funzionalità renale ed epatica sia soddisfacente.
Pazienti con alterazione della funzionalità epatica
Secondo i dati disponibili, in caso di alterazione della funzionalità epatica da lieve a moderata non vi è la necessità di correggere la dose, a condizione che la funzionalità renale non sia compromessa.
Non vi sono dati provenienti da studi condotti su pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con alterazione della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazione della funzionalità renale, non è necessario ridurre il dosaggio di ceftriaxone qualora la funzionalità epatica non sia compromessa. Soltanto in caso di insufficienza renale preterminale (clearance della creatinina < 10 ml/min) il dosaggio di ceftriaxone non deve superare i 2 g al giorno.
Nei pazienti in dialisi non è richiesta una somministrazione supplementare dopo la dialisi. Ceftriaxone non viene rimosso durante il processo di dialisi peritoneale o emodialisi. Si consiglia un attento monitoraggio clinico della sicurezza e dell’efficacia.
Pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica e renale
Nei pazienti che presentano un’alterazione sia della funzionalità renale sia della funzionalità epatica, si consiglia un attento monitoraggio clinico della sicurezza e dell’efficacia.
Modo di somministrazione
Rocefin può essere somministrato mediante infusione endovenosa della durata di almeno 30 minuti (via di somministrazione preferenziale) o mediante iniezione endovenosa lenta della durata di 5 minuti. L’iniezione endovena intermittente deve essere effettuata nell’arco di 5 minuti preferibilmente nelle grandi vene. Dosi endovena di 50 mg/kg o più nei bambini fino a 12 anni devono essere somministrate mediante infusione. Nei neonati, per ridurre il potenziale rischio di encefalopatia da bilirubina, le dosi endovena si devono somministrare nell’arco di 60 minuti (vedere paragrafì 4.3 e 4.4). Le iniezioni intramuscolari devono essere effettuate quando non risulti possibile praticare la via endovenosa o nel caso in cui questa fosse la meno appropriata per il paziente. Per somministrazioni a dosi superiori a 2 g deve essere utilizzata la via di somministrazione endovenosa.
Ceftriaxone è controindicato nei neonati (? 28 giorni) che necessitano (o che presumibilmente necessiteranno) del trattamento con soluzioni endovenose contenenti calcio, incluse infusioni continue
contenenti calcio, per esempio per la nutrizione parenterale, in considerazione del rischio di formazione di precipitato di calcio-ceftriaxone (vedere paragrafo 4.3).
I diluenti contenenti calcio (quali soluzione di Ringer o di Hartmann) non devono essere utilizzati per ricostituire i flaconcini di ceftriaxone o per diluire ulteriormente un flaconcino ricostituito per la somministrazione endovenosa poiché può formarsi del precipitato. La precipitazione di calcio- ceftriaxone può verificarsi anche quando ceftriaxone viene miscelato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione endovenosa. Pertanto, ceftriaxone non deve essere miscelato, né somministrato in concomitanza, con soluzioni contenenti calcio (vedere paragrafì 4.3, 4.4 e 6.2).
Per la profilassi pre-operatoria delle infezioni nel sito operatorio, ceftriaxone deve essere somministrato 30-90 minuti prima dell’intervento chirurgico.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Rocefin seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Rocefin per quanto riguarda la gravidanza:
Rocefin: si può prendere in gravidanza?
Ceftriaxone attraversa la barriera placentare. I dati sull’uso di ceftriaxone nelle donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrionale/fetale, perinatale e postnatale (vedere paragrafo 5.3). Ceftriaxone deve essere somministrato durante la gravidanza, e in particolare durante il primo trimestre, soltanto se il beneficio supera il rischio.
Allattamento
Ceftriaxone è escreto nel latte materno a basse concentrazioni, ma alle dosi terapeutiche non si prevedono effetti sui bambini allattati al seno. Il rischio di diarrea e di infezione fungina delle mucose non può tuttavia essere escluso. Deve essere presa in considerazione la possibilità di sensibilizzazione. Occorre decidere se interrompere l’allattamento al seno o se interrompere la terapia con ceftriaxone considerando il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia per la madre.
Fertilità
Dagli studi di riproduzione non sono emersi effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Rocefin?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Rocefin in caso di sovradosaggio.
Rocefin: sovradosaggio
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i sintomi di nausea, vomito e diarrea. Le concentrazioni di ceftriaxone non possono essere ridotte mediante emodialisi o dialisi peritoneale. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico.
Rocefin: istruzioni particolari
Concentrati per iniezione endovenosa: 100 mg/ml, (vedere paragrafo 4.2 per ulterìorì ìnformazìonì).
Preparazione della soluzione iniettabile
Si raccomanda di usare soluzioni appena preparate.
Per le indicazioni sulla conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.
Rocefin non deve essere miscelato con altri farmaci nella stessa siringa. Le soluzioni hanno un colore da giallino a giallo brunastro.
Rocefin 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso
Per l’iniezione endovenosa si deve dissolvere 1 g di Rocefin in 10 ml dell’acqua per preparazioni iniettabili fornita. Vedere anche le informazioni al paragrafo 6.2.
Il volume di spostamento di 1 g di Rocefin è di 0,71 ml in acqua per preparazioni iniettabili. Aggiungendo 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, la concentrazione finale della soluzione ricostituita è pari a 93,37 mg/ml.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco