Tegsedi (Inotersen Sodico): indicazioni e modo d’uso
Tegsedi (Inotersen Sodico) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Tegsedi è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da amiloidosi ereditaria da accumulo da transtiretina (hATTR) con polineuropatia in stadio 1 o 2.
Tegsedi: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Tegsedi è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Tegsedi ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Tegsedi
Il trattamento deve essere iniziato e proseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con amiloidosi ereditaria da accumulo di transtiretina.
Posologia
La dose raccomandata è di 284 mg di inotersen somministrati mediante iniezione sottocutanea. Le dosi devono essere somministrate una volta alla settimana. Al fine di assicurare una somministrazione costante, occorre informare i pazienti che devono ricevere l’iniezione ogni settimana, sempre nello stesso giorno.
Aggiustamento della dose in caso di riduzione della conta piastrinica
Inotersen è associato a riduzioni della conta piastrinica, che possono provocare una trombocitopenia. Il dosaggio deve essere modificato in base ai valori di laboratorio come segue:
Tabella 1. Monitoraggio della conta piastrinica e raccomandazioni posologiche per inotersen
| Conta piastrinica (x109/L) | Frequenza di monitoraggio | Dosaggio |
|---|---|---|
| >100 | Ogni 2 settimane | Proseguire con la somministrazione settimanale |
| Da ?75 a <100* | Ogni settimana |
La frequenza di somministrazione deve essere ridotta a 284 mg ogni 2 settimane. |
| <75* | Due volte alla settimana fino a ottenere 3 valori consecutivi al di sopra di 75, poi monitoraggio settimanale. |
Sospendere la somministrazione fino a ottenere 3 valori consecutivi >100. Alla ripresa del trattamento, ridurre la frequenza di somministrazione a 284 mg ogni 2 settimane. |
|---|---|---|
| <50‡† |
Due volte alla settimana fino a ottenere 3 valori consecutivi al di sopra di 75, poi monitoraggio settimanale. Valutare una maggiore frequenza di monitoraggio in presenza di fattori di rischio aggiuntivi per il sanguinamento. |
Sospendere la somministrazione fino a ottenere 3 valori consecutivi >100. Alla ripresa del trattamento, ridurre la frequenza di somministrazione a 284 mg ogni 2 settimane. Considerare l’uso di corticosteroidi in presenza di fattori di rischio aggiuntivi per il sanguinamento. |
| <25† |
Ogni giorno fino a ottenere 2 valori consecutivi >25, poi monitoraggio 2 volte alla settimana fino a ottenere 3 valori consecutivi >75. Successivamente, monitoraggio settimanale fino a ottenimento valori stabili. |
Interrompere il trattamento. Si raccomanda l’uso di corticosteroidi. |
* Se un esame successivo conferma il risultato dell’esame iniziale, modificare la frequenza di monitoraggio e il dosaggio come raccomandato in tabella.
‡ Nei fattori di rischio aggiuntivi per il sanguinamento rientrano età >60 anni, medicinali anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici e/o storia pregressa di eventi di sanguinamento maggiore.
† È fortemente raccomandata una terapia con glucocorticoidi per invertire il calo piastrinico, salvo controindicazioni all’uso di corticosteroidi. Nei pazienti che interrompono la terapia con inotersen a causa di conte piastriniche inferiori a 25 x 109/L, la terapia non deve essere ripresa.
Dosi dimenticate
Qualora venga dimenticata una dose di inotersen, la dose successiva deve essere somministrata quanto prima, a meno che la dose successiva non sia prevista entro due giorni, nel qual caso la dose dimenticata deve essere tralasciata somministrando la dose successiva come programmato.
Popolazioni speciali
Anziani
Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (vedere sezìone 5.2). Inotersen non deve essere usato in pazienti con rapporto proteine-creatinina nelle urine (UPCR) ?113 mg/mmol (1 g/g) o con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
<45 mL/min/1,73 m² (vedere paragrafo 4.3).
A causa del rischio di glomerulonefrite e del possibile deterioramento della funzionalità renale, durante il trattamento con inotersen è necessario monitorare l’UPCR e l’eGFR (vedere sezìone 4.4). Se viene confermata una condizione di glomerulonefrite acuta, occorre considerare un’interruzione permanente del trattamento.
Insufficienza epatica
Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (vedere sezìone 5.2). Inotersen non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica severa (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti sottoposti a trapianto di fegato
Inotersen non è stato valutato in pazienti sottoposti a trapianto di fegato. Si raccomanda pertanto di interrompere la somministrazione di inotersen in questi pazienti.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di inotersen nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Solo per uso sottocutaneo.
La prima iniezione somministrata dal paziente o dal caregiver deve essere effettuata sotto la guida di un operatore sanitario opportunamente qualificato. I pazienti e/o i caregiver devono essere istruiti riguardo alla tecnica di somministrazione sottocutanea di Tegsedi.
I siti per l’iniezione includono l’addome, la regione superiore delle cosce o la parte superiore esterna del braccio. È importante alternare i siti d’iniezione. Nel caso di somministrazione nella parte superiore del braccio, l’iniezione deve essere effettuata da un’altra persona. Occorre evitare di praticare l’iniezione all’altezza del girovita o in altri siti potenzialmente soggetti a pressione o sfregamento a causa dell’abbigliamento. Tegsedi non deve essere iniettato in aree interessate da malattie o lesioni cutanee né in aree coperte da tatuaggi o da cicatrici.
Prima dell’iniezione occorre lasciare che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente, prelevandola dal frigorifero almeno 30 minuti prima dell’uso. Non utilizzare altri metodi per riscaldare la siringa.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Tegsedi seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Tegsedi per quanto riguarda la gravidanza:
Tegsedi: si può prendere in gravidanza?
Donne in età fertile
Inotersen riduce i livelli plasmatici di vitamina A che è essenziale per il normale sviluppo fetale. Non è noto se la supplementazione con vitamina A sia sufficiente a ridurre il rischio per il feto (vedere paragrafo 4.4). Per questo motivo, prima di iniziare il trattamento occorre escludere una possibile gravidanza e le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci.
Gravidanza
I dati relativi all’uso di inotersen in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali inerenti la tossicità riproduttiva non sono sufficienti (vedere paragrafo 5.3). A causa del potenziale teratogeno derivante da uno squilibrio dei livelli di vitamina A, inotersen non deve essere usato durante la gravidanza, salvo nel caso in cui la condizione clinica della donna lo richieda. Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con inotersen.
Allattamento
Non è noto se inotersen/metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione dei metaboliti di inotersen nel latte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
E’ necessario decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Tegsedi tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non sono disponibili informazioni sugli effetti di inotersen sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali non hanno indicato alcun impatto di inotersen sulla fertilità maschile o femminile.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Tegsedi?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Tegsedi in caso di sovradosaggio.
Tegsedi: sovradosaggio
In caso di sovradosaggio occorre fornire assistenza medica di supporto, inclusi un consulto con un operatore sanitario e un’attenta osservazione dello stato clinico del paziente.
I valori delle piastrine e i test di funzionalità renale devono essere monitorati regolarmente.
Tegsedi: istruzioni particolari
Tegsedi deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione. La soluzione deve essere limpida e da incolore a giallo pallido. Se la soluzione appare torbida o contiene particelle visibili, il contenuto non deve essere iniettato.
Ogni siringa preriempita deve essere utilizzata una sola volta e quindi riposta in un contenitore per oggetti appuntiti per lo smaltimento.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco