Tegretol (Carbamazepina): indicazioni e modo d’uso
Tegretol (Carbamazepina) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Compresse/Compresse a rilascio modificato/Compresse masticabili
Epilessie (psicomotorie o temporali, crisi generalizzate tonico-cloniche, forme miste, crisi focali). Nevralgie essenziali del trigemino.
Mania.
Sciroppo
Stati convulsivi dell’infanzia.
Epilessie con le stesse caratteristiche di Tegretol compresse (psicomotorie o temporali, crisi generalizzate tonico-cloniche, forme miste, crisi focali).
Tegretol può essere utilizzato sia in mono sia in politerapia.
Di norma Tegretol non agisce sul piccolo male (assenze) e sugli attacchi mioclonici (vedere paragrafo 4.4).
Tegretol: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Tegretol è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Tegretol ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Tegretol
Posologia
Epilessia
Dove possibile Tegretol deve essere somministrato in monoterapia.
Il trattamento deve essere iniziato con basse dosi giornaliere, che devono essere aumentate lentamente fino all’ottenimento dell’effetto ottimale. Dopo aver ottenuto un buon controllo delle crisi, il dosaggio può essere diminuito molto gradualmente fino al minimo livello efficace.
La dose di carbamazepina deve essere regolata in base alle esigenze del singolo paziente in modo da raggiungere un adeguato controllo delle crisi. La determinazione delle concentrazioni plasmatiche può aiutare a trovare la posologia ottimale. Nel trattamento dell’epilessia la dose di carbamazepina generalmente richiede che vengano raggiunte concentrazioni plasmatiche totali di circa 4-12 microgrammi/ml (17-50 micromoli/litro) (vedere paragrafo 4.4).
Quando Tegretol viene aggiunto ad una terapia antiepilettica preesistente, bisogna farlo gradualmente, mantenendo la terapia iniziale e aggiustando il dosaggio, ove necessario, degli altri antiepilettici (vedere paragrafo 4.5).
Adulti
Dose iniziale 100-200 mg 1-2 volte al giorno, poi aumentare lentamente fino a raggiungere la dose ottimale, che si aggira generalmente sui 400 mg 2-3 volte al giorno. In alcuni pazienti il dosaggio richiesto può essere di 1600 o anche 2000 mg al giorno.
Popolazione pediatrica
Nei bambini fino a 4 anni si raccomanda una dose iniziale di 20-60 mg/die, aumentata di 20-60 mg ogni 2 giorni. Per i bambini sopra i 4 anni la terapia può essere iniziata con 100 mg/die ed aumentata di 100 mg settimanalmente.
La dose giornaliera di mantenimento consigliata nei bambini per il trattamento dell’epilessia (= 10-20 mg/kg di peso corporeo, pro die in dosi separate) è di:
meno di 1 anno:100-200 mg/die (= 5-10 ml = 1-2 misurini di sciroppo)
da 1 a 5 anni: 200-400 mg/die (= 10-20 ml = 2 x 1-2 misurini di sciroppo)
da 6 a 10 anni: 400-600 mg/die (= 20-30 ml = 2 x 2-3 misurini di sciroppo)
da 11 a 15 anni: 600-1000 mg/die (= 30-50 ml = 3 x 2-3 misurini di sciroppo)
più di 15 anni: 800-1200 mg/die (la stessa dose indicata negli adulti).
Dai 200 mg pro die si consiglia di suddividere la dose nella giornata in 2-3 somministrazioni.
La dose massima di mantenimento consigliata nei bambini è di:
fino a 6 anni: 35 mg/kg/die
da 6 a 15 anni: 1000 mg/die
più di 15 anni: 1200 mg/die.
Tegretol compresse, compresse a rilascio modificato e compresse masticabili non è raccomandato nei bambini molto piccoli (età inferiore a 5 anni)
Nevralgie del trigemino
La dose iniziale di 200-400 mg al giorno viene aumentata lentamente fino alla scomparsa della sintomatologia dolorosa (in genere 200 mg 3 o 4 volte al giorno); quindi la dose viene ridotta gradualmente fino a raggiungere la dose di mantenimento minima efficace. La dose massima raccomandata è 1200 mg/die. Una volta scomparso il dolore, si deve cercare di interrompere gradualmente la terapia, finchè non si presenta un nuovo attacco.
Nelle persone anziane e nei malati particolarmente sensibili, iniziare con 100 mg 2 volte al giorno.
Mania
La posologia varia dai 400 mg ai 1600 mg al giorno; generalmente si somministrano 400-600 mg al giorno suddivisi in 2-3 dosi.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Popolazioni speciali
Compromissione della funzionalità renale/ epatica
Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica della carbamazepina nei pazienti con insufficienza renale o epatica.
Pazienti di origine cinese di etnia Han o di origine tailandese
Prima di decidere di iniziare il trattamento, i pazienti di origine cinese di etnia Han o di origine tailandese dovrebbero, quando possibile, essere sottoposti a screening per HLA-B*1502 in quanto questo tipo di allele è fortemente predittivo per il rischio di grave sindrome di Stevens-Johnson (SJS) associata all’assunzione di carbamazepina (vedere ìnformazìonì suì test genetìcì e sulle reazìonì cutanee al paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Le compresse e lo sciroppo (il flacone deve essere agitato prima dell’uso) possono essere assunti prima, durante o dopo i pasti; le compresse devono essere assunte con un po’ di liquido e gli eventuali residui delle compresse masticabili devono essere eliminati con un po’ di liquido.
Le compresse a rilascio modificato (sia intere che spezzate a metà) devono essere ingerite, senza masticare, con un po’ di liquido. Lo sciroppo e le compresse masticabili sono particolarmente adatti per quei pazienti che hanno difficoltà ad inghiottire le compresse o che richiedono un attento adeguamento della posologia.
In virtù del rilascio lento e modificato della carbamazepina, le compresse a rilascio modificato sono formulate per essere assunte 2 volte al giorno.
Poichè la stessa dose di Tegretol sciroppo produce picchi plasmatici più alti rispetto a quelli di una compressa, si raccomanda di iniziare con dosi basse e di aumentarle lentamente onde evitare l’insorgenza di effetti collaterali.
Nel caso in cui sia necessario passare da una terapia con compresse ad una con lo sciroppo si consiglia di somministrare lo stesso numero di mg al giorno, ma con somministrazioni più ravvicinate (ad esempio tre volte al giorno per lo sciroppo al posto di due volte al giorno per le compresse).
Nel caso in cui si voglia passare dalle compresse normali a quelle a rilascio modificato, l’esperienza clinica dimostra che il dosaggio della forma a rilascio modificato può necessitare un aumento.
A causa delle interazioni farmacologiche e della differente farmacocinetica dei farmaci antiepilettici, nei pazienti anziani il dosaggio di Tegretol deve essere individuato con cura.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Tegretol seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Tegretol per quanto riguarda la gravidanza:
Tegretol: si può prendere in gravidanza?
Gravidanza
E’ noto che i figli di madri epilettiche sono più predisposti a disturbi dello sviluppo, incluse possibili malformazioni. Sono stati riportati casi di disturbo dello sviluppo e malformazioni, inclusa la spina bifida, così come altre anomalie congenite (es. difetti craniofacciali, malformazioni cardiovascolari, ipospadia e anomalie a carico di altri apparati) in associazione all’uso di Tegretol. Sulla base dei dati di un registro delle gravidanze nord-americano, la frequenza di malformazioni congenite maggiori (definite come una anomalia strutturale di rilevanza chirurgica, medica o cosmetica), diagnosticate entro le prime 12 settimane dalla nascita, è risultata del 3,0% (IC 95% 2,1-4,2%) tra le madri esposte a carbamazepina somministrata in monoterapia nel primo trimestre, e del 1,1% (IC 95% 0,35-2,5%) tra le madri che non avevano assunto alcun farmaco antiepilettico in gravidanza (rischio relativo 2,7; IC 95% 1,1-7,0%).
Tenere in considerazione quanto segue:
Le pazienti con epilessia devono essere trattate con molta cautela durante la gravidanza.
Se durante la terapia con Tegretol si dovesse pianificare o verificare una gravidanza, o se si verificasse la necessità di assumere Tegretol durante una gravidanza, i benefici attesi devono essere attentamente soppesati insieme ai possibili rischi, in particolare nei primi 3 mesi di gravidanza.
Nelle donne in età fertile Tegretol, ove possibile, dovrebbe essere prescritto in monoterapia, in quanto l’incidenza di anormalità congenite nei figli di donne trattate con associazioni di farmaci antiepilettici è maggiore che nelle madri trattate in monoterapia. Il rischio di malformazioni in seguito ad esposizione a carbamazepina somministrata in politerapia può variare in dipendenza dei farmaci antiepilettici utilizzati e può essere maggiore in caso di politerapie che includono valproato.
Si raccomanda di somministrare la minima dose efficace e di controllare i livelli plasmatici. Le concentrazioni plasmatiche possono essere mantenute al livello più basso del range terapeutico di 4-12 microgrammi/ml purchè sia mantenuto il controllo delle crisi epilettiche.
Ci sono evidenze che suggeriscono che il rischio di malformazioni con carbamazepina può essere dose-dipendente, cioè a dosi inferiori a 400 mg/die la frequenza di malformazioni è risultata minore che con dosi più alte di carbamazepina.
Le pazienti devono essere informate sulla possibilità di un aumentato rischio di malformazioni ed è opportuno consigliare loro l’effettuazione di una diagnosi prenatale.
Durante la gravidanza una terapia antiepilettica efficace non deve essere interrotta, poiché il peggioramento della malattia è nocivo sia per la madre che per il feto.
Monitoraggio e prevenzione
E’ noto che durante la gravidanza si verifichi una carenza di acido folico. E’ stato dimostrato che i farmaci antiepilettici aggravano questa situazione. La carenza di acido folico può essere una delle cause dell’aumentata incidenza di malformazioni nei figli di madri epilettiche in trattamento. Pertanto si raccomanda una cura addizionale con acido folico prima e durante la gravidanza.
Neonato
Per prevenire eccessive perdite di sangue, si raccomanda inoltre la somministrazione di vitamina K1 sia alla madre, durante le ultime settimane di gravidanza, che al neonato.
Si sono verificati alcuni episodi di crisi epilettiche e/o depressione respiratoria in neonati le cui madri erano state trattate con Tegretol e contemporaneamente con altri farmaci anticonvulsivanti; in alcuni casi sono stati anche segnalati vomito, diarrea e/o minore assunzione di alimenti nel neonato. Queste reazioni potrebbero segnalare una sindrome da astinenza neonatale.
Donne in età fertile e misure contraccettive
Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con carbamazepina e fino a 2 settimane dopo l’assunzione dell’ultima dose.
A causa dell’induzione enzimatica, l’utilizzo di Tegretol può annullare l’effetto terapeutico dei contraccettivi orali contenenti estrogeni e/o progesterone. Per questo motivo alle pazienti in età fertile deve essere raccomandato di utilizzare metodi contraccettivi alternativi durante la terapia con Tegretol.
Allattamento
Carbamazepina passa attraverso il latte materno (circa 25-60% della concentrazione plasmatica). Il beneficio dell’allattamento al seno deve essere ben valutato verso il rischio, seppure remoto, di possibili effetti collaterali sul neonato. Le madri in trattamento con Tegretol possono allattare al seno purchè il neonato sia seguito con attenzione per valutare l’insorgenza di eventuali reazioni avverse (es. eccessiva sonnolenza, reazioni allergiche cutanee). Ci sono state alcune segnalazioni di epatite colostatica in neonati esposti a carbamazepina nel periodo prenatale o durante l’allattamento. I neonati di madri trattate con carbamazepina e allattati al seno devono essere attentamente controllati per verificare l’insorgenza di eventi avversi epatobiliari.
Fertilità
Sono stati segnalati casi molto rari di compromissione della fertilità maschile e/o anomalie nella spermatogenesi.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Tegretol?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Tegretol in caso di sovradosaggio.
Tegretol: sovradosaggio
Segni e sintomi
I segni e sintomi di sovradosaggio che si presentano solitamente coinvolgono il sistema nervoso centrale, cardiovascolare e respiratorio e comprendono le reazioni avverse descritte al paragrafo 4.8.
Sistema nervoso centrale
Depressione del sistema nervoso centrale, disorientamento, diminuzione del livello di coscienza, sonnolenza, agitazione, allucinazione, coma, visione offuscata, disartria, linguaggio indistinto,
nistagmo, atassia, discinesia, iperreflessia seguita da iporeflessia, convulsioni, disturbi psicomotori, mioclono, ipotermia, midriasi.
Sistema respiratorio
Depressione respiratoria, edema polmonare.
Sistema cardiovascolare
Tachicardia, ipotensione, a volte ipertensione, disturbi della conduzione cardiaca con allargamento del complesso QRS; sincope associata ad arresto cardiaco.
Sistema gastrointestinale
Vomito, ritardo dello svuotamento gastrico, ridotta motilità intestinale.
Sistema muscoloscheletrico
Ci sono state alcune segnalazioni di rabdomiolisi in associazione a tossicità da carbamazepina.
Ritenzione urinaria, oliguria, anuria, ritenzione di liquidi, intossicazione da acqua dovuta all’effetto tipo ADH della carbamazepina.
Parametri di laboratorio
Iponatremia, possibile acidosi metabolica, possibile iperglicemia, incremento della creatin fosfochinasi muscolare.
Trattamento
Non esiste un antidoto specifico.
Il trattamento iniziale deve essere condotto sulla base delle condizioni del paziente, che deve essere ospedalizzato. Occorre misurare la concentrazione plasmatica della carbamazepina per poter confermare l’avvelenamento e la quantità di dose assunta.
Svuotare lo stomaco, fare una lavanda gastrica e somministrare carbone attivo. Il ritardo dello svuotamento dello stomaco può provocare assorbimento ritardato con conseguente riacutizzazione durante la fase di recupero dall’intossicazione. E’ importante supportare le funzioni vitali in unità di cura intensiva con monitoraggio cardiaco e correggere i valori degli elettroliti nel sangue.
Speciali raccomandazioni
Si raccomanda un’emoperfusione di carbone. L’emodialisi è il trattamento efficace per la gestione del sovradosaggio di carbamazepina.
Nei 2-3 giorni successivi l’intossicazione occorre prevenire la riacutizzazione e l’aggravamento dei sintomi dovuti al ritardato assorbimento.
Tegretol: istruzioni particolari
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco