Tetrofosmina Rotop (Tetrofosmina Tetrafluoroborato): indicazioni e modo d’uso
Tetrofosmina Rotop (Tetrofosmina Tetrafluoroborato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Medicinale solo per uso diagnostico. Indicato per gli adulti. Per la popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.
Dopo radiomarcatura con la soluzione di sodio pertecnetato (99mTc), la soluzione di (99mTc) tetrofosmina ottenuta è indicata per:
Imaging del miocardio
(99mTc) tetrofosmina è un tracciante di perfusione miocardica indicato a supporto della diagnosi e localizzazione dell’ischemia e/o dell’infarto del miocardio.
In pazienti che si sottopongono a scintigrafia miocardica di perfusione, si può utilizzare la tecnica ECG-gated SPECT per valutare la funzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra e movimento delle pareti).
Imaging dei carcinomi mammari
L’Imaging della mammella con 99mTc-tetrofosmine è indicato nell’ambito del processo diagnostico iniziale (palpazione etc) di caratterizzazione delle lesioni mammarie, a supporto di un sospetto di malignità, laddove tutti gli altri esami siano risultati non-diagnostici"
Tetrofosmina Rotop: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Tetrofosmina Rotop è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Tetrofosmina Rotop ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Tetrofosmina Rotop
Posologia
Adulti e anziani
La posologia può variare in funzione delle caratteristiche della gamma camera e delle modalità di ricostruzione dell’immagine. L’iniezione di attività superiori agli LDR (livelli diagnostici di riferimento) locali deve essere giustificata.
L’intervallo di attività raccomandato per la somministrazione endovenosa a un paziente adulto di peso medio (70 kg) è per:
Imaging del miocardio
Per la diagnosi e localizzazione dell’ischemia miocardica (con tecniche planari o SPECT) e la valutazione della funzione ventricolare sinistra mediante ECG-gated SPECT, la procedura usuale prevede due iniezioni endovenose di (99mTc) tetrofosmina, una somministrata al massimo dello stress e una a riposo. L’ordine delle due somministrazioni può essere o la prima a riposo e la seconda sotto stress o la prima sotto stress e la seconda a riposo.
Quando le iniezioni a riposo e sotto stress sono somministrate lo stesso giorno, l’attività somministrata con la seconda dose deve determinare una frequenza miocardica almeno tre volte maggiore di quella dell’attività residua dovuta alla prima dose. L’intervallo di attività raccomandato per la prima dose è di 250-400 MBq; l’intervallo di attività raccomandato per la seconda dose somministrata almeno 1 ora dopo è di 600-800 MBq. Per gli studi che impiegano l’ECG-gated SPECT, è giustificato l’uso di attività al limite superiore di tali intervalli.
Quando le iniezioni a riposo e sotto stress sono somministrate in giorni diversi, l’intervallo di attività raccomandato per ogni dose di (99mTc) tetrofosmina è di 400-600 MBq. Per studi su individui di taglia maggiore (ad es. con obesità addominale o donne con seno abbondante) e per quelli che impiegano l’ECG-gated SPECT, è giustificato l’uso di attività al limite superiore di tale intervallo.
L’attività totale somministrata per gli studi di imaging del miocardio sotto stress e a riposo, eseguiti su uno o due giorni, deve essere limitata a 1200 MBq.
Come supporto alla diagnosi e localizzazione dell’infarto miocardico, è sufficiente una iniezione di (99mTc) tetrofosmina (250-400 MBq) a riposo.
Imaging mammario
Per la diagnosi e localizzazione di sospette lesioni mammarie, la procedura raccomandata prevede una singola iniezione endovenosa di (99mTc) tetrofosmina tra 500 e 750 MBq.
L’iniezione deve preferibilmente essere praticata in una vena del piede o in punto diverso dal braccio sul lato in cui si trova la sospetta lesione mammaria.
Danno renale
È necessario valutare attentamente l’attività da somministrare, poiché in questi pazienti è possibile un aumento dell’esposizione alle radiazioni.
Compromissione epatica
In generale, la scelta dell’attività per i pazienti con una ridotta funzionalità epatica deve essere esercitata con cautela, iniziando generalmente al limite inferiore dell’intervallo di dosaggio.
Popolazione pediatrica
L’utilizzo nei bambini e negli adolescenti deve essere attentamente valutato, sulla base delle necessità cliniche e delle valutazioni sul rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. Le attività da somministrare a bambini e adolescenti possono essere calcolate in base alle raccomandazioni della scheda di dosaggio pediatrico della European Association of Nuclear Medicine (EANM); l’attività somministrata a bambini e adolescenti può essere calcolata moltiplicando un’attività basale (a fini di calcolo) per i coefficienti dipendenti dal peso indicati nella tabella seguente.
[MBq] somministrati = attività basale x coefficiente
L’attività basale è 63 MBq come agente per la ricerca di un tumore. Per l’imaging cardiaco, le attività basali minima e massima sono, rispettivamente, 42 e 63 MBq per la scansione cardiaca con protocollo su due giorni sia a riposo che sotto stress. Per il protocollo di imaging cardiaco
su un giorno, l’attività basale è di 28 MBq a riposo e 84 MBq sotto stress. L’attività minima per qualsiasi studio di imaging è di 80 MBq.
| Peso [kg] | Coefficiente | Peso [kg] | Coefficiente | Peso [kg] | Coefficiente |
|---|---|---|---|---|---|
| 3 | 1 | 22 | 5,29 | 42 | 9,14 |
| 4 | 1,14 | 24 | 5,71 | 44 | 9,57 |
| 6 | 1,71 | 26 | 6,14 | 46 | 10,00 |
| 8 | 2,14 | 28 | 6,43 | 48 | 10,29 |
| 10 | 2,71 | 30 | 6,86 | 50 | 10,71 |
| 12 | 3,14 | 32 | 7,29 | 52-54 | 11,29 |
| 14 | 3,57 | 34 | 7,72 | 56-58 | 12,00 |
| 16 | 4,00 | 36 | 8,00 | 60-62 | 12,71 |
| 18 | 4,43 | 38 | 8,43 | 64-66 | 13,43 |
| 20 | 4,86 | 40 | 8,86 | 68 | 14,00 |
Acquisizione delle immagini
Imaging del miocardio
L’imaging planare o, preferibilmente, SPECT, deve iniziare non prima di 15 minuti dopo l’iniezione.
Non vi sono evidenze di variazioni significative della concentrazione miocardica o della ridistribuzione di (99mTc) tetrofosmina, per cui le immagini possono essere acquisite fino ad almeno quattro ore dopo l’iniezione.
Per l’imaging planare devono essere acquisite le immagini standard (anteriore, AOS 40°-45°, AOS 65°-70° e/o laterale sinistra).
Imaging mammario
L’imaging mammario dà migliori risultati se iniziato 5-10 minuti dopo l’iniezione con la paziente in posizione prona e le mammelle che pendono liberamente. È raccomandato l’uso di un lettino speciale per imaging progettato per l’imaging mammario in medicina nucleare.
Deve essere ottenuta un’immagine laterale della mammella che si sospetta contenga lesioni con il fronte della fotocamera il più vicino possibile a essa.
La paziente deve poi essere riposizionata in modo da poter ottenere un’immagine laterale della mammella controlaterale pendente. Si può quindi ottenere un’immagine anteriore supina con le braccia della paziente dietro la testa.
Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Tetrofosmina Rotop seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Tetrofosmina Rotop per quanto riguarda la gravidanza:
Tetrofosmina Rotop: si può prendere in gravidanza?
Donne potenzialmente fertili
Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbio riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative (se esistenti), che non utilizzino radiazioni ionizzanti.
Gravidanza
Tetrofosmina ROTOP è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva sugli animali con questo prodotto. Le procedure con radionuclidi condotte su donne in gravidanza comportano dosi di radiazioni anche al feto. La somministrazione di 250 MBq di (99mTc) tetrofosmina durante l’esercizio fisico, seguita da 750 MBq a riposo, causa l’assorbimento nell’utero di una dose pari a 8,1 mGy. Una dose di radiazioni superiore a 0,5 mGy (equivalente all’esposizione dovuta alle radiazioni di fondo annuali) sarebbe considerata come un rischio potenziale per il feto.
Allattamento
Prima di somministrare radiofarmaci a una madre che allatta al seno, si deve prendere in considerazione la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell’allattamento e valutare quale radiofarmaco sia più appropriato, tenendo conto della secrezione dell’attività nel latte materno.
Non è noto se (99mTc) tetrofosmina sia escreto nel latte materno per cui, se la somministrazione è ritenuta necessaria, il latte materno deve essere sostituito con latte artificiale per almeno 12 ore.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Tetrofosmina Rotop?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Tetrofosmina Rotop in caso di sovradosaggio.
Tetrofosmina Rotop: sovradosaggio
In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni da (99mTc) tetrofosmina, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, ove possibile, aumentando l’eliminazione del radionuclide dal corpo mediante frequente minzione e defecazione. Potrebbe essere utile stimare la dose effettiva che è stata applicata.
Tetrofosmina Rotop: istruzioni particolari
Il prodotto ricostituito e radiomarcato è una soluzione limpida e incolore. Precauzioni generali
I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da personale autorizzato in strutture sanitarie appositamente designate. Il ricevimento, la conservazione, l’uso, il trasferimento e lo smaltimento devono essere eseguiti in conformità alla normativa e/o alle appropriate autorizzazioni dell’Autorità competente locale.
I radiofarmaci devono essere preparati in modo da soddisfare sia i requisiti di radioprotezione che i requisiti di qualità farmaceutica. Si devono adottare adeguate precauzioni di asepsi.
Il contenuto del flaconcino è destinato esclusivamente alla preparazione della soluzione iniettabile di (99mTc) tetrofosmina e non deve essere somministrato direttamente al paziente senza essere prima sottoposto alla procedura di preparazione.
Per istruzioni sulla ricostituzione e la radiomarcatura del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Se in qualsiasi momento durante la preparazione del prodotto l’integrità del flaconcino fosse compromessa, non lo si deve utilizzare.
Le procedure di somministrazione devono essere eseguite in maniera da ridurre al minimo il rischio di contaminazione del medicinale e l’irradiazione degli operatori. È obbligatorio impiegare una schermatura adeguata.
Il contenuto del kit prima della ricostituzione e della radiomarcatura non è radioattivo. Quando, però, viene aggiunto sodio pertecnetato (99mTc) (Ph. Eur.), si deve mantenere un’adeguata schermatura della preparazione finale.
La somministrazione di radiofarmaci presenta rischi per le persone a contatto con il paziente a causa dell’irradiazione esterna o della contaminazione da fuoriuscita di urina, vomito, ecc.
Pertanto devono essere adottate misure di protezione in conformità alla normativa nazionale.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco