Venital (Immunoglobulina Umana Normale): indicazioni e modo d’uso
Venital (Immunoglobulina Umana Normale) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in:
Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con produzione di anticorpi compromessa.
Immunodeficienza secondaria (SID) in pazienti che soffrono di infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e insufficienza anticorpale specifica comprovata (PSAF)* o livello sierico di IgG <4 g/l
*PSAF = mancato innalzamento di almeno 2 volte del titolo di anticorpi IgG in risposta al vaccino antipneumococcico con antigene polisaccaridico e polipeptidico.
Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni)in:
Trombocitopenia immune primaria (ITP), in pazienti ad alto rischio di sanguinamenti o prima di interventi chirurgici per correggere la conta piastrinica
Sindrome di Guillain Barrè
Malattia di Kawasaki (in combinazione con acido acetilsalicilico; vedere paragrafo 4.2)
Poliradicoloneuropatia cronica infiammatoria demielinizzante (CIDP)
Neuropatia motoria multifocale (MMN)
Venital: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Venital è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Venital ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Venital
La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell’immunodeficienza.
Posologia
La dose e lo schema posologico dipendono dall’indicazione.
La dose deve essere personalizzata per ogni paziente in base alla risposta clinica. La dose basata sul peso corporeo può richiedere un adattamento nei pazienti sottopeso o sovrappeso.
I seguenti schemi posologici possono essere usati come riferimento.
Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria
Il regime posologico deve indurre il raggiungimento di un livello base di IgG (misurato prima della successiva infusione) di almeno 6 g/L o entro il normale intervallo di riferimento per l’età della popolazione. Dall’inizio della terapia, sono necessari da 3 a 6 mesi per raggiungere un equilibrio (stato stazionario dei livelli di IgG). La dose iniziale raccomandata è di 0,4 – 0,8 g/kg in unica somministrazione, seguiti da almeno 0,2 g/kg somministrati ogni 3-4 settimane.
La dose richiesta per raggiungere un livello base di 6 g/L di IgG è nell’ordine di 0,2 – 0,8 g/kg/mese. L’intervallo tra le dosi varia da 3 a 4 settimane dopo che si è raggiunto lo stato stazionario.
I livelli base di IgG devono essere misurati e valutati insieme all’incidenza di infezioni.
Può essere necessario aumentare la dose e raggiungere livelli base più elevati per ridurre la frequenza di infezioni batteriche.
Immunodeficienze secondarie (come definito nel paragrafo 4.1)
La dose raccomandata è 0,2 – 0,4 g/kg ogni 3 – 4 settimane.
I livelli base di IgG devono essere misurati e valutati insieme all’incidenza dell’infezione. La dose deve essere aggiustata al bisogno per ottenere una protezione ottimale contro le infezioni, un aumento può essere necessario in pazienti con infezione persistente; una diminuzione della dose può essere presa in considerazione quando il paziente rimane privo di infezione.
Trombocitopenia immune primaria
Esistono due schemi di trattamento alternativi:
0,8 – 1 g/kg somministrati il giorno 1; questa dose può essere ripetuta una volta entro 3 giorni;
0,4 g/kg al giorno per 2 – 5 giorni.
Il trattamento può essere ripetuto in caso di ricadute.
Sindrome di Guillain Barré
0,4 g/kg/die per 5 giorni (possibile ripetizione del dosaggio in caso di recidiva).
Malattia di Kawasaki
2,0 g/kg devono essere somministrati in dose singola. I pazienti devono ricevere un trattamento concomitante con acido acetilsalicilico.
Polineuropatia cronica infiammatoria demielinizzante (CIDP)
Dose iniziale: 2 g/kg suddivisi in 2-5 giorni consecutivi Dosi di mantenimento:
1 g/kg in 1-2 giorni consecutivi ogni 3 settimane.
L’effetto del trattamento deve essere valutato dopo ogni ciclo; se non si osserva alcun effetto del trattamento dopo 6 mesi, il trattamento deve essere interrotto.
Se la terapia è efficace, la sua somministrazione a lungo termine è a discrezione del medico in base alla risposta del paziente e alla risposta di mantenimento. Il dosaggio e gli intervalli possono dover essere adattati in base al decorso individuale della malattia.
Neuropatia motoria multifocale (MMN)
Dose iniziale: 2 g/kg somministrati in 2-5 giorni consecutivi.
Dosi di mantenimento: 1 g/kg ogni 2-4 settimane o 2 g/kg ogni 4-8 settimane.
L’effetto del trattamento deve essere valutato dopo ogni ciclo; se non si osserva alcun effetto del trattamento dopo 6 mesi, il trattamento deve essere interrotto.
Se la terapia è efficace, la sua somministrazione a lungo termine è a discrezione del medico in base alla risposta del paziente e alla risposta di mantenimento. Il dosaggio e gli intervalli possono dover essere adattati in base al decorso individuale della malattia.
Le dosi raccomandate sono riassunte nella seguente tabella:
| Indicazione | Dose | Frequenza delle iniezioni |
|---|---|---|
| Terapia sostitutiva | ||
| Sindromi da immunodeficienza primaria |
Dose iniziale: 0,4 – 0,8 g/kg Dose di mantenimento: 0,2 – 0,8 g/kg |
ogni 3 – 4 settimane |
| Immunodeficienze Secondarie (come definito nel paragrafo 4.1.) | 0,2 – 0,4 g/kg | ogni 3 – 4 settimane |
| Immunomodulazione: | ||
| Trombocitopenia immune primaria |
0,8 – 1 g/kg Oppure 0,4 g/kg/die |
il giorno 1, possibilmente ripetendo una volta entro 3 giorni per 2 – 5 giorni |
| Sindrome di Guillain Barrè | 0,4 g/kg/die | per 5 giorni |
| Malattia di Kawasaki | 2 g/kg | in dose singola, in associazione con acido acetilsalicilico |
| Poliradicoloneuropatia cronica infiammatoria demielinizzante (CIDP) |
Dose iniziale:
2 g/kg |
in dosi suddivise in 2 – 5 giorni ogni 3 settimane in 1 – 2 giorni |
| Neuropatia motoria multifocale (MMN) | Dose iniziale: 2 g/kg |
in 2 – 5 giorni consecutivi ogni 2 – 4 settimane Oppure ogni 4 – 8 settimane in 2 – 5 giorni |
|---|---|---|
| Dose di mantenimento: 1 g/kg | ||
| Oppure | ||
| 2 g/kg |
Popolazione pediatrica
La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non è diversa da quella degli adulti poiché la posologia per ciascuna indicazione è data per peso corporeo e aggiustata in base all’esito clinico delle suddette condizioni.
Insufficienza epatica
Non ci sono evidenze per richiedere un adeguamento della dose.
Nessun adeguamento della dose se non clinicamente giustificato, vedere paragrafo 4.4.
Anziani
Nessun adeguamento della dose se non clinicamente giustificato, vedi paragrafo 4.4.
CIDP
A causa della rarità della malattia e, conseguentemente, dell’esiguo numero complessivo di pazienti, l’esperienza nell’utilizzo di immunoglobuline endovenose in bambini affetti da CIDP è limitata; pertanto, sono disponibili solo dati di letteratura. Tuttavia, i dati pubblicati sono concordi nel dimostrare che il trattamento con IVIg è ugualmente efficace nell’adulto e nel bambino, in linea con quanto avviene per le indicazioni riconosciute per le IVIg.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso.
L’immunoglobulina umana normale deve essere infusa per via endovenosa ad una velocità iniziale di 0,46 – 0,92 ml/kg/h (10 – 20 gocce al minuto) per 20 – 30 minuti. Vedere il paragrafo 4.4. In caso di reazione avversa, è necessario ridurre la velocità di somministrazione o interrompere l’infusione. Se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 1,85 ml/kg/h (40 gocce/minuto).
Nei pazienti affetti da PID che tollerano la velocità di infusione di 0.92 ml/kg/h, la velocità di somministrazione può essere aumentata gradualmente a 2 ml/kg/h, 4 ml/kg/h, fino ad un massimo di 6 ml/kg/h, ogni 20-30 minuti e solo se il paziente tollera bene l’infusione.
In generale, il dosaggio e la velocità di infusione devono essere singolarmente adattati in base alle esigenze del paziente. A seconda del peso corporeo, del dosaggio e dell’insorgenza di reazioni avverse, il paziente può non raggiungere la massima velocità di infusione. In caso di reazione avversa, l’infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere ripresa applicando la velocità più appropriata per il paziente.
Vedere anche il paragrafo 6.6.
Popolazioni speciali
Nei pazienti pediatrici (0-18 anni) e negli anziani (> 64 anni), la velocità iniziale di somministrazione deve essere di 0,46 – 0,92 ml/kg/h (10 – 20 gocce al minuto) per 20-30 minuti. Se ben tollerata e sulla base delle condizioni cliniche del paziente, la velocità di infusione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 1,85 ml/kg/h (40 gocce/minuto).
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Venital seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Venital per quanto riguarda la gravidanza:
Venital: si può prendere in gravidanza?
La sicurezza d’uso di questo medicinale durante la gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela in donne gravide o in madri che allattano. È stato dimostrato che i prodotti a base di IVIg attraversano la placenta in modo crescente durante il terzo trimestre di gravidanza.
L’esperienza clinica con le immunoglobuline indica che non sono da aspettarsi effetti dannosi sul decorso della gravidanza o sul feto e sul neonato.
Allattamento
Le immunoglobuline sono escrete nel latte umano. Non sono previsti effetti negativi su neonati/bambini allattati al seno.
Fertilità
L’esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non si devono attendere effetti dannosi sulla fertilità.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Venital?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Venital in caso di sovradosaggio.
Venital: sovradosaggio
Il sovradosaggio può portare ad un sovraccarico di liquidi e ad iperviscosità, particolarmente nei pazienti a rischio, inclusi pazienti anziani o pazienti con insufficienza cardiaca o renale (vedere paragrafo 4.4).
Venital: istruzioni particolari
Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell’uso.
La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente, incolore o giallo pallido. Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi.
Prima della somministrazione ispezionare visivamente la soluzione per rilevare corpuscoli o alterazioni cromatiche.
Istruzioni d’uso dell’appendino estendibile
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Condizione iniziale del flaconcino con l’etichetta appendi-flacone
Capovolgere il flaconcino
Ruotare verso l’alto il bordo inferiore dell’etichetta appendi-flacone, in modo da estenderla
Sospendere il flaconcino al sostegno
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco