Xeloda 150 mg compresse rivestite con film (Capecitabina): indicazioni e modo d’uso
Xeloda 150 mg compresse rivestite con film (Capecitabina) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Xeloda è indicato:
per la terapia adiuvante nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III (Dukes C) (vedere paragrafo 5.1).
per il trattamento del carcinoma del colon-retto metastatico (vedere paragrafo 5.1).
per il trattamento di prima linea del carcinoma gastrico avanzato in associazione a un regime a base di platino (vedere paragrafo 5.1).
in associazione a docetaxel (vedere paragrafo 5.1) per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La precedente terapia deve avere incluso un’antraciclina.
come monoterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di un regime chemioterapico contenente taxani e un’antraciclina o per i quali non è indicata un’ulteriore terapia con antracicline.
Xeloda 150 mg compresse rivestite con film: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Xeloda 150 mg compresse rivestite con film è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Xeloda 150 mg compresse rivestite con film ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Xeloda 150 mg compresse rivestite con film
Xeloda deve essere prescritto esclusivamente da un medico specializzato nell’uso di medicinali antineoplastici. Per tutti i pazienti è raccomandato un attento monitoraggio durante il primo ciclo di trattamento.
Il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di tossicità grave o di progressione della malattia. I calcoli della dose standard e ridotta in base alla superficie corporea per dosaggi iniziali di Xeloda di 1.250 mg/m2 e 1000 mg/m2 sono dettagliati rispettivamente nelle tabelle 1 e 2.
Posologia
Posologia consigliata (vedere paragrafo 5.1):
Monoterapia
Carcinoma del colon, del colon-retto e della mammella
Nel trattamento in monoterapia, la dose iniziale consigliata di capecitabina nel trattamento adiuvante del carcinoma del colon, del colon-retto metastatico o del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico è 1.250 mg/m2, somministrata due volte al giorno (mattino e sera; dose totale giornaliera pari a 2.500 mg/m2) per 14 giorni, seguita da un periodo di 7 giorni di intervallo. La terapia adiuvante nei pazienti con carcinoma del colon in stadio III è consigliata per un totale di 6 mesi.
Terapia di associazione
Carcinoma del colon, del colon-retto e gastrico
Nel trattamento di associazione, la dose iniziale consigliata di capecitabina deve essere ridotta a 800 – 1.000 mg/m2, se somministrata due volte al giorno per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo o a 625 mg/m2 due volte al giorno se somministrata continuativamente (vedere
paragrafo 5.1). In associazione a irinotecan, la dose iniziale consigliata è 800 mg/m2 se somministrata due volte al giorno per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo in associazione con irinotecan 200 mg/m2 il giorno 1. L’introduzione di bevacizumab in regime di associazione non ha effetto sulla dose iniziale di capecitabina. Nei pazienti in trattamento con l’associazione capecitabina più cisplatino occorre iniziare, prima della somministrazione di cisplatino, una premedicazione per mantenere un’adeguata idratazione e un trattamento antiemetico, in conformità al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di cisplatino. Nei pazienti in trattamento con l’associazione capecitabina più oxaliplatino si raccomanda di eseguire la premedicazione con antiemetici, in conformità al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di oxaliplatino. Nei pazienti affetti da tumore del colon in stadio III si raccomanda una durata di 6 mesi del trattamento adiuvante.
Carcinoma della mammella
In associazione a docetaxel, la dose iniziale consigliata di capecitabina nel trattamento del carcinoma della mammella metastatico è 1.250 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo, in associazione a docetaxel 75 mg/m2 in infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane. Nei pazienti in trattamento con l’associazione capecitabina e docetaxel, prima della somministrazione di docetaxel, occorre iniziare una premedicazione con un corticosteroide orale, come desametasone, in conformità al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di docetaxel.
Calcolo della dose di Xeloda
Tabella 1 Calcolo della dose standard e ridotta di capecitabina in base alla superficie corporea, alla dose iniziale di 1.250 mg/m2
|
2 Dose di 1.250 mg/m (due volte al giorno) |
|||||
|---|---|---|---|---|---|
| Dose piena 1250 mg/m2 |
Numero di compresse da 150 mg e/o 500 mg per ciascuna somministrazione (da assumere al mattino e alla sera) |
Dose ridotta (75%) 950 mg/m2 |
Dose ridotta (50%) 625 mg/m2 |
||
|
Superficie 2 corporea (m ) |
Dose per singola somministrazio ne (mg) |
150 mg | 500 mg | Dose per singola somministrazione (mg) | Dose per singola somministrazione (mg) |
| ?1,26 | 1.500 | – | 3 | 1.150 | 800 |
| 1,27 – 1,38 | 1.650 | 1 | 3 | 1.300 | 800 |
| 1,39 – 1,52 | 1.800 | 2 | 3 | 1.450 | 950 |
| 1,53 – 1,66 | 2.000 | – | 4 | 1.500 | 1.000 |
| 1,67 – 1,78 | 2.150 | 1 | 4 | 1.650 | 1.000 |
| 1,79 – 1,92 | 2.300 | 2 | 4 | 1.800 | 1.150 |
| 1,93 – 2,06 | 2.500 | – | 5 | 1.950 | 1.300 |
| 2,07 – 2,18 | 2.650 | 1 | 5 | 2.000 | 1.300 |
| ?2,19 | 2.800 | 2 | 5 | 2.150 | 1.450 |
Tabella 2 Calcolo della dose standard e ridotta di capecitabina in base alla superficie corporea, alla dose iniziale di 1000 mg/m2
|
2 Dosaggio di 1.000 mg/m (due volte al giorno) |
|||||
|---|---|---|---|---|---|
|
Dose piena 1.000 mg/m2 |
Numero di compresse da 150 mg e/o 500 mg per ciascuna somministrazione (da assumere al mattino e alla sera) |
Dose ridotta (75%) 750 mg/m2 |
Dose ridotta (50%) 500 mg/m2 |
||
|
Superficie 2 corporea (m ) |
Dose per singola somministrazio ne (mg) | 150 mg | 500 mg | Dose per singola somministrazione (mg) | Dose per singola somministrazione (mg) |
| ?1,26 | 1.150 | 1 | 2 | 800 | 600 |
| 1,27 – 1,38 | 1.300 | 2 | 2 | 1.000 | 600 |
| 1,39 – 1,52 | 1.450 | 3 | 2 | 1.100 | 750 |
| 1,53 – 1,66 | 1.600 | 4 | 2 | 1.200 | 800 |
| 1,67 – 1,78 | 1.750 | 5 | 2 | 1.300 | 800 |
| 1,79 – 1,92 | 1.800 | 2 | 3 | 1.400 | 900 |
| 1,93 – 2,06 | 2.000 | – | 4 | 1.500 | 1.000 |
| 2,07 – 2,18 | 2.150 | 1 | 4 | 1.600 | 1.050 |
| ?2,19 | 2.300 | 2 | 4 | 1.750 | 1.100 |
Aggiustamenti posologici durante il trattamento:
Generale
La tossicità causata dalla somministrazione di capecitabina può essere gestita con trattamento sintomatico e/o modifica della dose (interruzione del trattamento o riduzione della dose). Una volta ridotta, la dose non deve essere aumentata successivamente. In caso di tossicità che a giudizio del medico curante difficilmente possono diventare serie o letali, come l’alopecia, l’alterazione del gusto, le alterazioni delle unghie, il trattamento può essere continuato alla stessa dose senza riduzione o interruzione. I pazienti che assumono capecitabina devono essere informati sulla necessità di interrompere il trattamento immediatamente se si verifica una tossicità di grado moderato o grave. Le dosi di capecitabina omesse a causa di tossicità non possono essere sostituite. Qui di seguito sono riportate le modifiche della dose consigliate in caso di tossicità:
Tabella 3 Schema di riduzione della dose di capecitabina (ciclo di 3 settimane o trattamento continuo)
| Gradi di tossicità* | Modifiche posologiche durante un ciclo di terapia |
Aggiustamento posologico per il ciclo/la dose successivo/a (% della dose iniziale) |
|---|---|---|
| Mantenere il livello della dose | Mantenere il livello della dose | |
| – Prima comparsa | Interruzione del trattamento fino al raggiungimento del grado 0-1 | 100% |
| – Seconda comparsa | 75% | |
| – Terza comparsa | 50% | |
| – Quarta comparsa | Interruzione permanente del trattamento | Non applicabile |
| – Prima comparsa | Interruzione del trattamento fino al raggiungimento del grado 0-1 | 75% |
| – Seconda comparsa | 50% | |
| – Terza comparsa |
Interruzione permanente del trattamento |
Non applicabile |
| – Prima comparsa |
Interruzione permanente o Qualora la continuazione del trattamento rappresentasse un vantaggio reale per il paziente, interrompere il trattamento fino al raggiungimento del grado 0-1 |
50% |
| – Seconda comparsa | Interruzione permanente | Non applicabile |
Grado 1
Grado 2
Grado 3
Grado 4
*Secondo i Criteri Comuni di Tossicità (versione 1) del National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CGT) o i Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi (CTCAE) del Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versione 4.0. Per la sindrome mano-piede e l’iperbilirubinemia, vedere paragrafo 4.4.
Ematologia
I pazienti con conta dei neutrofili al basale <1,5 x 109/l e/o conta piastrinica <100 x 109/l non devono essere trattati con capecitabina. Nel caso in cui esami di laboratorio non pianificati durante un ciclo di trattamento mostrino che la conta dei neutrofili scende al di sotto di 1,0 x 109/l o che la conta piastrinica scende al di sotto di 75 x 109/l, il trattamento con capecitabina deve essere interrotto.
Modifiche della dose per tossicità quando capecitabina è utilizzata come ciclo di 3 settimane in associazione ad altri medicinali
Quando capecitabina è utilizzata in cicli di 3 settimane in associazione ad altri medicinali, le modifiche della dose per tossicità devono essere eseguite in conformità alla precedente tabella 3 per capecitabina e in conformità al relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per l’altro/gli altri medicinale/i.
All’inizio del ciclo di trattamento, se è indicato un posticipo del trattamento o per capecitabina o per l’altro/gli altri medicinale/i, la somministrazione di tutti i medicinali deve essere posticipata fino al raggiungimento dei requisiti per la ripresa della somministrazione di tutti i medicinali.
Durante il ciclo di trattamento, per quelle tossicità considerate dal medico curante non correlate a capecitabina, il trattamento con capecitabina deve essere continuato e la dose dell’altro medicinale aggiustata secondo le relative informazioni prescrittive.
Se l’altro/gli altri medicinale/i deve/devono essere interrotto/i definitivamente, il trattamento con capecitabina può essere ripreso una volta raggiunti i requisiti per la reintroduzione di capecitabina.
Questo approccio si applica a tutte le indicazioni e a tutte le popolazioni particolari di pazienti.
Modifiche della dose per tossicità quando capecitabina è utilizzata come trattamento continuo in associazione ad altri medicinali
Le modifiche della dose per tossicità quando capecitabina è utilizzata come trattamento continuo in associazione ad altri medicinali devono essere eseguite secondo la precedente tabella 3 per capecitabina e in conformità al relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per l’altro/gli altri medicinale/i.
Aggiustamenti posologici in particolari popolazioni di pazienti
Compromissione della funzione epatica
Non vi sono sufficienti dati di sicurezza ed efficacia per poter fornire indicazioni sugli aggiustamenti posologici per i pazienti con compromissione della funzione epatica. Non esistono dati relativi all’insufficienza epatica dovuta a cirrosi o ad epatite.
Compromissione della funzione renale
Capecitabina è controindicata in pazienti affetti da insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min [Cockcroft e Gault] al basale). L’incidenza di reazioni avverse di grado 3 o 4 in pazienti con moderata compromissione della funzione renale (clearance della creatinina pari a 30-50 ml/min al basale) è maggiore rispetto alla popolazione totale. Si raccomanda una riduzione al 75% per una dose iniziale pari a 1.250 mg/m2 nei pazienti con moderata compromissione della funzione renale al basale. Non è richiesta una riduzione della dose per una dose iniziale di
1.000 mg/m2 in pazienti con insufficienza renale moderata al basale. Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con lieve compromissione della funzione renale (clearance della creatinina pari a 51-80 ml/min al basale). Se il paziente sviluppa un evento avverso di grado 2, 3 o 4 durante il trattamento, sono consigliabili un attento monitoraggio e l’interruzione immediata del trattamento, e la dose successiva deve essere aggiustata come indicato nella precedente Tabella 3. Se durante il trattamento la clearance della creatinina calcolata scende al di sotto di
30 ml/min, Xeloda deve essere interrotto. Queste raccomandazioni sugli aggiustamenti posologici in caso di compromissione della funzione renale si applicano sia alla monoterapia che all’uso in associazione (vedere anche paragrafo “Anzìanì” rìportato dì seguìto).
Anziani
Durante l’utilizzo di capecitabina in monoterapia non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale. Tuttavia, i pazienti di età ? 60 anni, rispetto ai soggetti più giovani, hanno riportato con maggiore frequenza reazioni avverse di grado 3 o 4 correlate al trattamento.
Quando capecitabina è stata usata in associazione ad altri agenti, i pazienti anziani (? 65 anni) hanno manifestato più reazioni avverse al farmaco di grado 3 e 4, comprese quelle che hanno portato all’interruzione del trattamento, rispetto ai pazienti più giovani. È consigliabile un attento monitoraggio dei pazienti di età ? 60 anni.
– In associazione a docetaxel: nei pazienti di età uguale o superiore a 60 anni si è osservato un aumento dell’incidenza di reazioni avverse di grado 3 o 4 correlate al trattamento e di reazioni avverse serie correlate al trattamento (vedere paragrafo 5.1). Si raccomanda un dosaggio iniziale di capecitabina ridotto al 75% (950 mg/m2 due volte al giorno) in pazienti di età uguale o superiore a 60 anni. Se non si manifesta tossicità in pazienti di età ? 60 anni trattati con una dose iniziale ridotta di capecitabina in associazione a docetaxel, la dose di capecitabina può essere cautamente incrementata a 1.250 mg/m2 due volte al giorno.
Popolazione pediatrica
Non c’è un uso rilevante di capecitabina nella popolazione pediatrica nelle indicazioni del carcinoma del colon, colon-retto, gastrico e della mammella.
Modo di somministrazione
Le compresse di Xeloda devono essere ingerite intere con acqua entro 30 minuti dalla fine del pasto. Le compresse di Xeloda non devono essere frantumate né tagliate.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Xeloda 150 mg compresse rivestite con film seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Xeloda 150 mg compresse rivestite con film per quanto riguarda la gravidanza:
Xeloda 150 mg compresse rivestite con film: si può prendere in gravidanza?
Donne in età fertile /Contraccezione in uomini e donne
Alle donne in età fertile va consigliato di evitare una gravidanza durante il trattamento con capecitabina. In caso di gravidanza durante il trattamento con capecitabina, la paziente dovrà essere informata relativamente al rischio potenziale per il feto. Durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose di capecitabina deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace.
In base ai risultati sulla tossicità genetica, durante il trattamento e per 3 mesi dopo l’ultima dose di capecitabina i pazienti maschi con partner di sesso femminile in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Gravidanza
Non sono stati effettuati studi con capecitabina su donne in gravidanza; si può tuttavia ritenere che capecitabina, se somministrata a donne in stato di gravidanza, possa provocare danni al feto. In studi sulla tossicità a livello della riproduzione svolti sugli animali, la somministrazione di capecitabina ha provocato letalità embrionale e teratogenicità. Questi risultati sono gli effetti attesi dei derivati della fluoropirimidina. Capecitabina è controindicata in gravidanza.
Allattamento
Non è noto se capecitabina sia escreta nel latte materno. Non sono stati condotti studi per valutare l’impatto di capecitabina sulla produzione di latte o la sua presenza nel latte materno. Nel latte del topo durante il periodo dell’allattamento sono state rinvenute notevoli quantità di capecitabina e dei suoi metaboliti. Poiché il rischio di potenziale danno al lattante non è noto, l’allattamento deve essere sospeso durante il trattamento con capecitabina e per 2 settimane dopo l’ultima dose.
Fertilità
Non vi sono dati su Xeloda e sul suo impatto sulla fertilità. Gli studi registrativi di Xeloda hanno incluso donne in età fertile e uomini solo se disponibili ad utilizzare per tutta la durata dello studio e per un periodo successivo ragionevole un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza. Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Xeloda 150 mg compresse rivestite con film?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Xeloda 150 mg compresse rivestite con film in caso di sovradosaggio.
Xeloda 150 mg compresse rivestite con film: sovradosaggio
Le manifestazioni di sovradosaggio acuto includono nausea, vomito, diarrea, mucosite, irritazione gastrointestinale ed emorragie, nonché depressione del midollo osseo. La gestione clinica del sovradosaggio deve avvenire tramite terapia convenzionale e intervento medico di supporto al fine di correggere le manifestazioni cliniche presenti e di prevenire eventuali possibili complicanze delle stesse.
Xeloda 150 mg compresse rivestite con film: istruzioni particolari
Devono essere seguite le procedure per la manipolazione sicura dei farmaci citotossici.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco