Xeomin (Tossina Botulinica Di Clostridium Botulinum Tipo A): indicazioni e modo d’uso
Xeomin (Tossina Botulinica Di Clostridium Botulinum Tipo A) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
XEOMIN è indicato per il trattamento sintomatico del blefarospasmo e della distonia cervicale di forma prevalentemente rotazionale (torcicollo spasmodico) e della spasticità post-ictus dell’arto superiore che si presenta con polso flesso e pugno chiuso nell’adulto.
Xeomin: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Xeomin è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Xeomin ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Xeomin
A causa di differenze nel test di potenza le dosi in unità per XEOMIN non sono intercambiabili con quelle per altri preparati a base di tossina botulinica.
Per informazioni dettagliate sugli studi clinici con XEOMIN rispetto al complesso tradizionale di tossina botulinica di tipo A (900kD) vedere paragrafo 5.1
Informazioni generali
XEOMIN deve essere somministrato solamente da medici appropriatamente qualificati e con la necessaria esperienza nella applicazione della tossina botulinica.
XEOMIN ricostituito è da utilizzare per iniezioni intramuscolari.
La dose ottimale ed il numero delle sedi d’iniezione nel muscolo trattato devono essere stabiliti dal medico individualmente per ciascun paziente. Bisogna eseguire una titolazione della dose.
Per le istruzioni relative alla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione e per le istruzioni sullo smaltimento dei flaconcini, vedere il paragrafo 6.6. Dopo la ricostituzione, XEOMIN deve essere utilizzato solo per una iniezione e solo per un paziente.
Blefarospasmo
Posologia
La dose iniziale consigliata è da 1,25 a 2,5 unità per ogni sito di iniezione. La dose iniziale non deve superare le 25 unità per occhio. La dose totale non deve superare le 100 unità ogni 12 settimane. Gli intervalli di trattamento devono essere determinati sulla base dell’effettiva necessità clinica del singolo paziente.
L’insorgenza dell’effetto viene mediamente osservata entro quattro giorni dall’iniezione. L’effetto di Xeomin generalmente dura circa 3-4 mesi, tuttavia, può durare per periodi significativamente più lunghi o più brevi. Il trattamento può essere ripetuto se necessario.
Nelle sedute successive, la dose può essere aumentata fino al doppio se la risposta al trattamento iniziale è considerata insufficiente. Tuttavia, non sembra che si ottengano ulteriori benefici iniettando più di 5,0 unità per sede.
Modo di somministrazione
Dopo la ricostituzione, la soluzione di XEOMIN viene iniettata usando un ago sterile adatto (per es. di 27-30 gauge/0,30-0,40 mm). Non è necessaria guida elettromiografica. Si consiglia di iniettare un volume di circa 0,05-0,1 ml.
XEOMIN viene iniettato nella regione mediale e laterale del muscolo orbicolare della palpebra superiore e nella regione laterale del muscolo orbicolare della palpebra inferiore. Possono essere iniettate ulteriori sedi nell’area del sopracciglio, della regione laterale del muscolo orbicolare e nella parte superiore della faccia, se gli spasmi in queste zone interferiscono con la vista.
Torcicollo spasmodico
Posologia
Nel trattamento del torcicollo spasmodico, la dose di XEOMIN deve essere individualizzata, in base alla posizione della testa e del collo del paziente, l’ubicazione del dolore, l’ipertrofia muscolare, il peso corporeo del paziente e la risposta all’iniezione.
Devono essere iniettate non più di 200 unità per il primo ciclo di terapia, con aggiustamenti eseguiti nei cicli successivi in base alla risposta. Non deve essere superata una dose totale di 300 unità in ciascuna sessione. Non devono essere somministrate più di 50 unità in corrispondenza di ciascuna sede d’iniezione.
L’insorgenza dell’effetto viene osservata mediamente entro 7 giorni dall’iniezione. L’effetto di XEOMIN generalmente dura circa 3-4 mesi, tuttavia, può durare per periodi significativamente più lunghi o più brevi. Non sono raccomandati intervalli di trattamento inferiori a 10 settimane. Gli intervalli di trattamento devono essere determinati sulla base dell’effettiva necessità clinica del singolo paziente.
Modo di somministrazione
Bisogna usare un ago sterile di dimensioni adatte per le iniezioni nei muscoli superficiali (per es. 25-30 gauge/0,30-0,50 mm) mentre un ago di 22 gauge/0,70 mm può essere usato per iniezione nella muscolatura più profonda). Si raccomanda di iniettare un volume di circa 0,1-0,5 ml in corrispondenza di ciascun sito di iniezione.
Nel trattamento del torcicollo spasmodico, XEOMIN viene iniettato nel(i) muscolo(i) sternocleidomastoideo, elevatore della scapola, scaleno, splenio della testa e/o trapezio. Questa lista non è esaustiva, dato che qualsiasi muscolo coinvolto nel controllo della posizione della testa può essere interessato e pertanto può avere bisogno del trattamento. Nel caso di difficoltà nell’isolare i singoli muscoli, le iniezioni devono essere effettuate con guida elettromiografica. La massa muscolare ed il grado di ipertrofia o di atrofia sono fattori da tenere presenti quando si stabilisce la dose appropriata.
Sedi d’iniezione multiple permettono a XEOMIN di raggiungere le aree innervate del muscolo distonico in maniera più uniforme e sono particolarmente utili nei muscoli più grandi. Il numero ottimale di sedi d’iniezione dipende dalla grandezza del muscolo che deve essere denervato chimicamente.
Non bisogna iniettare il medicinale nel muscolo sternocleidomastoideo bilateralmente, perché aumenta il rischio di reazioni avverse (in particolare, di disfagia) quando vengono somministrate iniezioni bilaterali o dosi che superano le 100 U in questo muscolo.
Spasticità post-ictus degli arti superiori
Posologia
L’esatto dosaggio e il numero dei siti di iniezione devono essere adattati al singolo paziente considerando la dimensione, il numero e la posizione dei muscoli coinvolti, la gravità della spasticità, e la presenza di debolezza muscolare locale.
Dosi iniziali raccomandate:
| Modello clinico | Unità |
|---|---|
| Muscolo | |
| Polso flesso | |
| Flessore carpale radiale | 50 |
| Flessore carpale ulnare | 40 |
| Pugno chiuso | |
| Flessore superficiale delle dita | 40 |
| Flessore profondo delle dita | 40 |
| Gomito flesso | |
| Brachioradiale | 60 |
| Bicipite | 80 |
| Brachiale | 50 |
| Avambraccio prono | |
| Pronatore quadrato | 25 |
| Pronatore rotondo | 40 |
| Pollice sul palmo | |
| Flessore lungo del pollice | 20 |
| Adduttore del pollice | 10 |
| Flessore breve del pollice/opponente del pollice | 10 |
Nello studio clinico principale la dose minima e la dose massima totali sono state rispettivamente di 170 unità e 400 unità per seduta di trattamento.
Dosi raccomandate per il trattamento ripetuto:
| Modello clinico | Unità (intervallo) | Numero di siti di iniezione per muscolo |
|---|---|---|
| Muscolo | ||
| Polso flesso | ||
| Flessore carpale radiale | 25-100 | 1-2 |
| Flessore carpale ulnare | 20-100 | 1-2 |
| Pugno chiuso | ||
| Flessore superficiale delle dita | 40-100 | 2 |
| Flessore profondo delle dita | 40-100 | 2 |
| Gomito flesso | ||
| Brachioradiale | 25-100 | 1-3 |
| Bicipite | 75-200 | 1-4 |
| Brachiale | 25-100 | 1-2 |
| Avambraccio prono | ||
| Pronatore quadrato | 10-50 | 1 |
| Pronatore rotondo | 25-75 | 1-2 |
| Pollice sul palmo | ||
| Flessore lungo del pollice | 10-50 | 1 |
| Adduttore del pollice | 5-30 | 1 |
| Flessore breve del pollice/opponente del pollice | 5-30 | 1 |
La dose totale massima raccomandata è fino a 400 unità per sessione di trattamento.
I pazienti hanno riscontrato l’inizio dell’effetto 4 giorni dopo il trattamento. L’effetto massimo, ovvero il miglioramento del tono muscolare, è stato riscontrato entro 4 settimane. Generalmente, l’effetto del trattamento è durato 12 settimane. Il trattamento ripetuto non deve generalmente essere più frequente di ogni 12 settimane.
Modo di somministrazione
XEOMIN ricostituito viene iniettato utilizzando un ago sterile adatto (per es.: per i muscoli superficiali 26 gauge/0,45 mm di diametro/37 mm di lunghezza, e un ago più lungo, per es. 22 gauge/0,7 mm di diametro/75mm di lunghezza per la muscolatura più profonda).
In caso di qualsiasi difficoltà nell’isolare i singoli muscoli, devono essere eseguite iniezioni con assistenza elettromiografica. Siti diiniezioni multipli permettono a XEOMIN di aver un contatto più uniforme con le aeree di innervazione del muscolo e sono utili soprattutto quando si iniettano muscoli più grandi.
Tutte le indicazioni
Nel caso di assenza di effetto terapeutico dopo un mese dall’iniezione iniziale, bisogna prendere le seguenti misure:
• Verifica clinica dell’effetto della neurotossina sul muscolo in cui è stata iniettata: per es. un esame elettromiografico in contesto specialistico.
• Analisi delle cause della assenza di risposta, per es. isolamento inadeguato dei muscoli da iniettare, una dose troppo bassa, una tecnica d’iniezione inadeguata, la contrattura fissa, un antagonista troppo debole, la possibilità di formazione di anticorpi.
• Rivalutazione dell’appropriatezza terapeutica della neurotossina botulinica di tipo A.
• In assenza di reazioni avverse durante il trattamento iniziale, si può somministrare un secondo ciclo di trattamento come segue: 1) aggiustare la dose, tenendo in considerazione l’analisi dell’insuccesso terapeutico più recente; 2) guida EMG; 3) osservare l’intervallo minimo consigliato tra il ciclo iniziale e la ripetizione.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di XEOMIN non sono state studiate in bambini di età compresa tra 0-17 anni. XEOMIN non è pertanto raccomandato nella popolazione pediatrica fino a che non sono disponibili dati ulteriori.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Xeomin seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Xeomin per quanto riguarda la gravidanza:
Xeomin: si può prendere in gravidanza?
Non vi sono dati adeguati sull’uso della tossina botulinica di tipo A in donne in stato di gravidanza. Studi su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere ìl paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Pertanto, XEOMIN non deve essere usato in gravidanza se non nei casi di evidente necessità e se i benefici potenziali giustificano i rischi.
Allattamento
Non è noto se la tossina botulinica di tipo A viene escreta nel latte materno. Pertanto, XEOMIN non deve essere usato durante l’allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati clinici sull’uso della neurotossina botulinica di tipo A. Nel coniglio non sono stati rilevati effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3)
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Xeomin?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Xeomin in caso di sovradosaggio.
Xeomin: sovradosaggio
Sintomi di sovradosaggio:
Un aumento delle dosi di neurotossina botulinica di tipo A può determinare paralisi neuromuscolare pronunciata in aree distanti dalla sede d’iniezione con una varietà di sintomi. I sintomi possono
includere debolezza generalizzata, ptosi, diplopia, difficoltà di respirazione, difficoltà di linguaggio, paralisi della muscolatura respiratoria o difficoltà di deglutizione che possono causare polmonite da aspirazione.
Misure in caso di sovradosaggio
Nel caso di un sovradosaggio il paziente deve essere monitorato a livello clinico per sintomi di eccessiva debolezza muscolare o paralisi muscolare. Può essere necessario un trattamento sintomatico. Può essere necessario un supporto respiratorio, qualora si instauri una paralisi dei muscoli respiratori.
Xeomin: istruzioni particolari
XEOMIN viene ricostituito prima dell’uso con soluzione sterile iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). La ricostituzione e la diluizione devono essere eseguite in conformità con le linee guida della buona pratica clinica, specialmente per quanto riguarda l’asepsi.
È buona pratica ricostituire i contenuti dei flaconcini e preparare la siringa sopra asciugamani di carta foderati di plastica per raccogliere eventuali fuoriuscite. Viene aspirata una quantità appropriata di solvente (si consulti la tabella delle diluizioni) in una siringa. Dopo l’inserimento verticale dell’ago attraverso il tappo di gomma, il solvente deve essere iniettato delicatamente nel flaconcino per evitare la formazione di schiuma. Per la ricostituzione si raccomanda un ago corto smussato di 20-27 G. Il flaconcino deve essere buttato via se il vuoto non attira il solvente al suo interno. Rimuovere la siringa dal flaconcino e miscelare XEOMIN con il solvente ruotando e capovolgendo il flaconcino con attenzione senza agitarlo con forza. Se necessario, l’ago utilizzato per la ricostituzione deve restare nel flaconcino e la quantità necessaria di soluzione deve essere aspirata con una nuova siringa sterile adatta alle iniezioni.
XEOMIN ricostituito è una soluzione chiara, incolore, libera da materia particolata.
XEOMIN non deve essere usato qualora la soluzione ricostituita abbia un aspetto torbido o contenga particelle o fiocchi.
Le possibili diluizioni sono indicate nella tabella seguente:
| Solvente aggiunto (soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) | Dose risultante in unità per 0,1 ml |
|---|---|
| 0,5 ml | 20,0 U |
| 1,0 ml | 10,0 U |
| 2,0 ml | 5,0 U |
| 4,0 ml | 2,5 U |
| 8,0 ml | 1,25 U |
Qualsiasi soluzione iniettabile che sia stata conservata per più di 24 ore o non usata deve essere buttata via.
Procedura per lo smaltimento sicuro di flaconcini; siringhe e materiali utilizzati
I flaconcini non usati, la soluzione ricostituita residua nel flaconcino e/o le siringhe devono essere messi in autoclave. In alternativa, il restante XEOMIN può essere inattivato aggiungendo una delle seguenti soluzioni: etanolo al 70%, isopropanolo al 50%, SDS (detergente anionico) allo 0,1%, soluzione diluita di idrossido di sodio (0,1 N NaOH) o di ipoclorito di sodio (almeno 0,1% di NaOCl).
Dopo l’inattivazione i flaconcini, le siringhe e i materiali usati non devono essere svuotati e devono essere gettati negli appositi contenitori e smaltiti secondo la normativa locale.
Raccomandazioni in caso di incidenti durante la manipolazione della tossina botulinica
• Qualsiasi fuoriuscita del prodotto deve essere asciugata, utilizzando materiale assorbente impregnato con una qualsiasi delle soluzioni elencate sopra nel caso della polvere, oppure con materiale assorbente asciutto nel caso del prodotto ricostituito.
• Le superfici contaminate devono essere pulite utilizzando materiale assorbente impregnato con una qualsiasi delle soluzioni sopraelencate, e poi asciugate.
• Se si rompe un flaconcino, procedere come sopra raccogliendo con attenzione i pezzi di vetro rotto e asciugando il prodotto, evitando ferite sulla pelle.
• Se il prodotto viene a contatto con la pelle, sciacquare l’area colpita con abbondante acqua.
• Se il prodotto entra negli occhi, sciacquare accuratamente con abbondante acqua o con una soluzione oftalmica per il lavaggio oculare.
• Se il prodotto viene a contatto con una ferita, un taglio o con la pelle lesionata, sciacquare accuratamente con abbondante acqua e prendete le misure mediche adeguate in base alla dose iniettata.
Queste istruzioni d’uso per la manipolazione e lo smaltimento devono essere seguite rigorosamente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco