Xeplion 25 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato (Paliperidone Palmitato): indicazioni e modo d’uso
Xeplion 25 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato (Paliperidone Palmitato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
XEPLION è indicato per la terapia di mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti stabilizzati con paliperidone o risperidone.
In pazienti adulti selezionati con schizofrenia e che abbiano precedentemente risposto a paliperidone o risperidone orale, è possibile usare XEPLION senza una precedente stabilizzazione con trattamento orale se i sintomi psicotici sono da lievi a moderati e se è necessario un trattamento iniettabile ad azione prolungata.
Xeplion 25 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Xeplion 25 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Xeplion 25 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Xeplion 25 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Posologia
Si raccomanda di iniziare XEPLION con una dose di 150 mg al giorno 1 di trattamento e una dose di 100 mg una settimana dopo (giorno 8), in entrambi i casi somministrata nel muscolo deltoide in maniera da ottenere rapidamente le concentrazioni terapeutiche (vedere paragrafo 5.2). La terza dose deve essere somministrata un mese dopo la seconda dose. La dose di mantenimento mensile raccomandata è di 75 mg; alcuni pazienti possono beneficiare di dosi minori o maggiori entro il range raccomandato di 25-150 mg in base a una tollerabilità e/o efficacia soggettiva. I pazienti in sovrappeso o obesi possono richiedere dosi vicine al range superiore (vedere paragrafo 5.2). Dopo la seconda dose, è possibile somministrare le dosi di mantenimento mensili sia nel muscolo deltoide sia nel gluteo.
L’aggiustamento della dose di mantenimento può essere fatto mensilmente. Nell’eseguire aggiustamenti della dose, devono essere considerate le caratteristiche di rilascio prolungato di XEPLION (vedere paragrafo 5.2), poiché l’effetto pieno delle dosi di mantenimento potrebbe non risultare evidente per diversi mesi.
Passaggio da paliperidone orale o da risperidone orale
Nella fase iniziale di trattamento con XEPLION, è possibile sospendere il precedente paliperidone orale o risperidone orale. XEPLION deve essere iniziato come descritto in precedenza all’inizio del paragrafo 4.2.
Passaggio da risperidone iniettabile a rilascio prolungato
Quando i pazienti effettuano il passaggio da risperidone iniettabile a rilascio prolungato, iniziare la terapia con XEPLION al posto della successiva iniezione programmata. XEPLION deve essere poi continuato a intervalli mensili. Lo schema posologico iniziale della prima settimana, che include le iniezioni intramuscolari (rispettivamente al giorno 1 e al giorno 8) come descritto al paragrafo 4.2 non è necessario.
I pazienti precedentemente stabilizzati con diverse dosi di risperidone iniettabile a rilascio prolungato possono ottenere una simile esposizione a paliperidone allo stato stazionario durante il trattamento di mantenimento con dosi mensili di XEPLION in base allo schema seguente:
Dosi di risperidone iniettabile a rilascio prolungato e di XEPLION necessarie ad ottenere una simile esposizione a paliperidone allo stato stazionario
| Dose precedente di risperidone iniettabile a rilascio prolungato | Iniezione di XEPLION |
| 25 mg ogni 2 settimane | 50 mg al mese |
| 37,5 mg ogni 2 settimane | 75 mg al mese |
| 50 mg ogni 2 settimane | 100 mg al mese |
L’interruzione del trattamento con farmaci antipsicotici deve essere fatta in accordo con le appropriate informazioni prescrittive. Se XEPLION viene sospeso, devono essere considerate le sue caratteristiche di rilascio prolungato. Come raccomandato anche per altri farmaci antipsicotici, la necessità di continuare eventuali farmaci preesistenti contro i sintomi extrapiramidali (EPS, ExtraPyramidal Symptoms) deve essere rivalutata periodicamente.
Mancata assunzione di una dose
Come evitare la mancata assunzione di una dose
Si raccomanda di somministrare la seconda dose della fase iniziale della terapia di XEPLION una settimana dopo la prima dose. Per evitare di perdere una dose, è possibile praticare la seconda dose ai pazienti 4 giorni prima o 4 giorni dopo il termine stabilito ad una settimana (giorno 8). Allo stesso modo, dopo la fase iniziale, si raccomanda di praticare la terza iniezione e le iniezioni successive una volta al mese. Per evitare di perdere una dose mensile, è possibile praticare l’iniezione ai pazienti fino a 7 giorni prima o 7 giorni dopo il termine mensile stabilito.
Se la data prevista per la seconda iniezione di XEPLION (giorno 8 ± 4 giorni) è passata, la modalità raccomandata per riprendere la terapia dipende dal tempo trascorso dalla prima iniezione al paziente.
Mancata assunzione della seconda dose della fase iniziale (< 4 settimane dalla prima iniezione)
Se sono trascorse meno di 4 settimane dalla prima iniezione, allora si deve somministrare la seconda iniezione al paziente di 100 mg nel muscolo deltoide il prima possibile. Una terza iniezione di XEPLION di 75 mg nel muscolo deltoide o gluteo va somministrata 5 settimane dopo la prima iniezione (indipendentemente da quando sia stata praticata la seconda iniezione). Il normale ciclo mensile di iniezioni nel muscolo deltoide o gluteo di 25-150 mg, in base alla tollerabilità e/o efficacia individuale del paziente, deve essere seguito da lì in poi.
Mancata assunzione della seconda dose della fase iniziale (4-7 settimane dalla prima iniezione)
Se sono trascorse da 4 a 7 settimane dalla prima iniezione di XEPLION, ripristinare il dosaggio con due iniezioni di 100 mg nel modo seguente:
1. una iniezione nel deltoide il prima possibile
2. un’altra iniezione nel deltoide una settimana dopo
3. ripresa del normale ciclo mensile di iniezioni nel muscolo deltoide o gluteo di 25-150 mg, in base alla tollerabilità e/o efficacia individuale del paziente.
Mancata assunzione della seconda dose della fase iniziale (> 7 settimane dalla prima iniezione)
Se sono trascorse più di 7 settimane dalla prima iniezione di XEPLION, iniziare la somministrazione come descritto nelle raccomandazioni relative alla fase iniziale di XEPLION indicate precedentemente.
Mancata assunzione della dose di mantenimento mensile (da 1 mese a 6 settimane)
Dopo la fase iniziale, il ciclo di iniezioni raccomandato di XEPLION è mensile. Se sono trascorse meno di 6 settimane dall’ultima iniezione, allora la dose stabilita in precedenza deve essere somministrata il prima possibile, seguita dalle iniezioni a intervalli mensili.
Mancata assunzione della dose di mantenimento mensile (da > 6 settimane a 6 mesi)
Se sono trascorse più di 6 settimane dall’ultima iniezione di XEPLION, le raccomandazioni sono le seguenti:
Per pazienti stabilizzati con dosi da 25 a 100 mg:
1. una iniezione nel deltoide il prima possibile alla stessa dose con la quale il paziente è stato stabilizzato in precedenza
2. un’altra iniezione nel deltoide (stessa dose) una settimana dopo (giorno 8)
3. ripresa del normale ciclo mensile di iniezioni nel muscolo deltoide o gluteo di 25-150 mg, in base alla tollerabilità e/o efficacia individuale del paziente.
Per pazienti stabilizzati con 150 mg:
1. una iniezione nel deltoide il prima possibile alla dose di 100 mg
2. un’altra iniezione nel deltoide una settimana dopo (giorno 8) alla dose di 100 mg
3. ripresa del normale ciclo mensile di iniezioni nel muscolo deltoide o gluteo di 25-150 mg, in base alla tollerabilità e/o efficacia individuale del paziente.
Mancata assunzione della dose di mantenimento mensile (> 6 mesi). Se sono trascorsi più di 6 mesi dall’ultima iniezione di XEPLION, iniziare il dosaggio come descritto nelle raccomandazioni relative alla fase iniziale di XEPLION indicate precedentemente.
Popolazioni speciali
Popolazione anziana
L’efficacia e la sicurezza nei soggetti di età > 65 anni non sono state stabilite.
In generale, la posologia di XEPLION raccomandata per i pazienti anziani con funzione renale normale è la stessa dei pazienti adulti più giovani con funzione renale normale. Tuttavia, poiché i pazienti più anziani potrebbero avere ridotta funzionalità renale, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose (vedere il paragrafo Insufficienza renale qui di seguito per le raccomandazioni sulla posologia in pazienti affetti da insufficienza renale).
XEPLION non è stato studiato in maniera sistematica nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2). Per i pazienti con lieve insufficienza renale (clearance della creatinina da ≥ 50 a < 80 ml/min), le raccomandazioni della fase iniziale di XEPLION prevedono una dose di 100 mg nel giorno di trattamento 1 e una dose di 75 mg una settimana dopo, in entrambi i casi somministrata nel muscolo deltoide. La dose di mantenimento mensile raccomandata è di 50 mg con un range di 25-100 mg in base alla tollerabilità e/o efficacia del paziente.
XEPLION non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina < 50 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza epatica
In base all’esperienza con paliperidone orale, non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Dal momento che paliperidone non è stato studiato nei pazienti con insufficienza epatica grave, in tali pazienti si raccomanda cautela.
Altre popolazioni particolari
Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose per XEPLION in base al sesso, alla razza o allo stato di fumatore.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di XEPLION nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
XEPLION è esclusivamente per uso intramuscolare. Deve essere iniettato lentamente e in profondità nel muscolo. Ciascuna iniezione deve essere praticata da un operatore sanitario. La somministrazione deve avvenire in una singola iniezione. La dose non deve essere somministrata in iniezioni separate. La dose non deve essere somministrata endovena o sottocute.
Le dosi dei giorni 1 e 8 della fase iniziale devono essere somministrate entrambe nel muscolo deltoide per poter ottenere rapidamente le concentrazioni terapeutiche (vedere paragrafo 5.2). Dopo la seconda dose, è possibile somministrare le dosi di mantenimento mensili nel muscolo deltoide o nel gluteo. Deve essere considerato il passaggio dal gluteo al deltoide (e viceversa) in caso di dolore a livello della sede di iniezione se tale fastidio non è ben tollerato (vedere paragrafo 4.8). È inoltre raccomandata l’alternanza tra lato sinistro e lato destro (vedere qui di seguito).
Per le istruzioni per l’uso e per la manipolazione di XEPLION, vedere il foglio illustrativo (informazioni destinate al medico o agli operatori sanitari).
Somministrazione nel muscolo deltoide
Le dimensioni raccomandate dell’ago per la somministrazione iniziale e di mantenimento di XEPLION nel muscolo deltoide sono determinate dal peso del paziente. Per un peso ≥ 90 kg, si raccomanda un ago da 1½ pollici, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm). Per un peso < 90 kg, si raccomanda un ago da 1 pollice, 23 G (25,4 mm x 0,64 mm). Le iniezioni nel deltoide devono essere alternate tra i due muscoli deltoidi.
Somministrazione nel muscolo gluteo
Le dimensioni raccomandate dell’ago per la somministrazione di mantenimento di XEPLION nel muscolo gluteo sono 1½ pollici, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm). La somministrazione deve essere eseguita nel quadrante superiore esterno dell’area del gluteo. Le iniezioni nel gluteo devono essere alternate tra i due muscoli gluteali.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Xeplion 25 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Xeplion 25 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato per quanto riguarda la gravidanza:
Xeplion 25 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato: si può prendere in gravidanza?
Non esistono dati adeguati in merito all’uso di paliperidone durante la gravidanza. Paliperidone palmitato iniettato per via intramuscolare e paliperidone somministrato per via orale non si sono dimostrati teratogeni in studi condotti sugli animali, ma sono stati osservati altri tipi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I neonati esposti agli antipsicotici (incluso paliperidone) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che potrebbero variare in gravità e durata in seguito al parto. Si sono verificate segnalazioni di irrequietezza, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria, o disturbi dell’alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente. XEPLION non deve essere assunto durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità .
Allattamento
Paliperidone viene escreto nel latte materno in misura tale che in caso di somministrazione di dosi terapeutiche a donne in allattamento sono probabili effetti sul neonato allattato al seno. XEPLION non deve essere usato durante il periodo di allattamento.
FertilitÃ
Non sono stati osservati effetti rilevanti negli studi non-clinici.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Xeplion 25 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Xeplion 25 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in caso di sovradosaggio.
Xeplion 25 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato: sovradosaggio
In generale, i segni e i sintomi attesi sono quelli dovuti ad un’accentuazione degli effetti farmacologici noti di paliperidone, ad es. sonnolenza e sedazione, tachicardia e ipotensione, prolungamento dell’intervallo QT e sintomi extrapiramidali. Sono stati riportati torsione di punta e fibrillazione ventricolare in un paziente in una condizione di sovradosaggio con paliperidone orale. In caso di sovradosaggio acuto, è necessario considerare la possibilità che più farmaci siano coinvolti.
Devono essere considerate la natura di rilascio prolungato del farmaco e la lunga emivita di eliminazione di paliperidone nel valutare le esigenze di trattamento e il recupero. Non esiste un antidoto specifico a paliperidone. Devono essere istituite appropriate misure generali di supporto Stabilire e mantenere la pervietà delle vie respiratorie e assicurare un’adeguata ossigenazione e ventilazione.
Il monitoraggio cardiovascolare deve essere iniziato immediatamente e deve includere un monitoraggio elettrocardiografico continuo per individuare possibili aritmie. L’ipotensione e il collasso circolatorio devono essere trattati con misure appropriate quali fluidi endovenosi e/o agenti simpaticomimetici. In caso di gravi sintomi extrapiramidali, devono essere somministrati agenti anticolinergici. Proseguire un attento monitoraggio e la supervisione medica fino al ristabilimento del paziente.
Xeplion 25 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato: istruzioni particolari
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco