Zelibroaf 240 mg compresse rivestite con film (Vemurafenib): indicazioni e modo d’uso

Zelibroaf 240 mg compresse rivestite con film (Vemurafenib) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Vemurafenib è indicato, in monoterapia, per il trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico, positivo alla mutazione del BRAF V600 (vedere paragrafo 5.1).

Zelibroaf 240 mg compresse rivestite con film: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Zelibroaf 240 mg compresse rivestite con film è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se però non ricordate come prendere Zelibroaf 240 mg compresse rivestite con film ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Zelibroaf 240 mg compresse rivestite con film

Il trattamento con vemurafenib deve essere iniziato e supervisionato da un medico qualificato, esperto nell’uso di medicinali antitumorali.

Prima di iniziare la terapia con vemurafenib, si deve accertare la presenza della mutazione BRAF V600 nel tessuto tumorale dei pazienti, mediante un test validato (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).

Posologia

La dose raccomandata di vemurafenib è di 960 mg (4 compresse da 240 mg), due volte al giorno, (equivalente ad un dosaggio giornaliero complessivo di 1.920 mg). Vemurafenib può essere assunto con o senza cibo, tuttavia deve essere evitata una costante assunzione di entrambe le dosi giornaliere a stomaco vuoto (vedere paragrafo 5.2).

Durata del trattamento

Il trattamento con vemurafenib deve protrarsi fino alla progressione di malattia o allo sviluppo di un livello inaccettabile di tossicità (vedere la tabella 1 e 2 dì seguìto rìportate).

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Dimenticanza di dosi

Qualora venga dimenticata una dose, è possibile assumerla fino a 4 ore prima della dose successiva, al fine di mantenere il regime di due volte al giorno. Non si devono assumere due dosi contemporaneamente.

Vomito

In caso di vomito dopo la somministrazione di vemurafenib, il paziente non deve assumere una dose supplementare del medicinale ed il trattamento deve essere continuato come al solito.

Adeguamenti della posologia

È possibile che la gestione di reazioni avverse da farmaco o il prolungamento dell’intervallo QTc richiedano una riduzione della dose, l’interruzione temporanea e/o la cessazione del trattamento (vedere tabelle 1 e 2). Non sono raccomandati adeguamenti della posologia che comportino una dose inferiore a 480 mg due volte al giorno.

Qualora il paziente sviluppi un carcinoma cutaneo a cellule squamose (cuSCC), si raccomanda di continuare il trattamento senza modificare la dose di vemurafenib (vedere paragrafì 4.4 e 4.8).

Tabella 1: Schema di modifica della dose in base al grado di qualsiasi evento avverso (AE)

Grado (CTC-AE) (a) Modifica della dose raccomandata
Grado 1 o Grado 2 (tollerabile) Mantenere vemurafenib a una dose di 960 mg due volte
al giorno.
Grado 2 (intollerabile) o Grado 3
1a manifestazione di qualsiasi evento avverso di grado 2 o 3 Interrompere il trattamento fino al grado 0-1.
Riprendere
alla dose di 720 mg, due volte al giorno (o 480 mg, due volte al giorno, se la dose è già stata ridotta).
2a manifestazione di qualsiasi evento avverso di grado 2 o 3, o persistenza dopo l’interruzione del trattamento Interrompere il trattamento fino al grado 0-1.
Riprendere alla dose di 480 mg due, volte al giorno (o interrompere definitivamente, se la dose è già stata diminuita a
480 mg, due volte al giorno).
3a manifestazione di qualsiasi evento avverso di grado 2 o 3, o persistenza dopo la 2a riduzione della dose Sospendere definitivamente.
Grado 4
1a manifestazione di qualsiasi evento avverso di grado 4 Sospendere definitivamente o interrompere il trattamento con vemurafenib fino al grado 0-1.
Riprendere alla dose di 480 mg due, volte al giorno (o interrompere definitivamente se la dose è già stata
ridotta a 480 mg, due volte al giorno).
2a manifestazione di qualsiasi evento avverso di grado 4 o persistenza di qualsiasi evento avverso di grado 4
dopo la 1a riduzione della dose
Sospendere definitivamente.

(a) L’intensità degli eventi avversi clinici è valutata secondo i Comuni Criteri della Terminologia per gli Eventi Avversi v4.0 (CTC-AE).

Un prolungamento dell’intervallo QT, dipendente dall’esposizione, è stato osservato in uno studio non controllato, in aperto, di fase II, in pazienti che avevano già ricevuto trattamenti per il melanoma metastatico. È possibile che la gestione del prolungamento dell’intervallo QTc richieda misure di monitoraggio specifiche (vedere paragrafo 4.4).

Tabella 2: Schema di modifica della dose in base al prolungamento dell’intervallo QT

Valore QTc Modifica della dose raccomandata
QTc>500 ms al basale Trattamento non raccomandato.
L’aumento del QTc soddisfa sia valori > 500 ms che variazione >60 ms, rispetto ai
valori di pre-trattamento
Sospendere definitivamente.
1a manifestazione del QTc >500 ms durante il trattamento e variazione rispetto al valore di pre-trattamento che rimane <60 ms Interrompere temporaneamente il trattamento fino a quando il valore di QTc non scende al di sotto di 500 ms.
Vedere le misure di monitoraggio al paragrafo 4.4.
Riprendere alla dose di 720 mg due volte al
giorno (o 480 mg due volte al giorno, se la dose è già stata ridotta).
2a manifestazione del QTc >500 ms durante il trattamento e variazione rispetto al valore di pre-trattamento che rimane <60 ms Interrompere temporaneamente il trattamento fino a quando il valore di QTc non scende al di sotto di 500 ms.
Vedere le misure di monitoraggio al paragrafo 4.4.
Riprendere alla dose di 480 mg due volte al giorno (o interrompere definitivamente, se la dose è già stata diminuita a 480 mg due volte
al giorno).
3a manifestazione del QTc >500 ms durante il
trattamento e variazione rispetto al valore di pre-trattamento che rimane <60 ms
Sospendere definitivamente.

Popolazioni speciali

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Anziani

Non è richiesta alcuna correzione speciale della dose in pazienti di età > 65 anni.

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale sono disponibili dati limitati. Nei pazienti con severa compromissione renale non è possibile escludere il rischio di un’aumentata esposizione. I pazienti con severa compromissione renale devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica, sono disponibili dati limitati. Dal momento che vemurafenib viene eliminato a livello epatico, è possibile che i pazienti con compromissione epatica da moderata a severa possano avere un’aumentata esposizione e pertanto devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

Nei bambini di età inferiore a 18 anni, la sicurezza e l’efficacia di vemurafenib non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Pazienti non caucasici

In pazienti non caucasici, la sicurezza e l’efficacia di vemurafenib non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Vemurafenib è per uso orale. Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua. Non devono essere masticate o schiacciate.

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Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Zelibroaf 240 mg compresse rivestite con film seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Zelibroaf 240 mg compresse rivestite con film per quanto riguarda la gravidanza:

Zelibroaf 240 mg compresse rivestite con film: si può prendere in gravidanza?

Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo il trattamento.

È possibile che vemurafenib provochi una diminuzione dell’efficacia dei contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.5).

Gravidanza

Non esistono dati sull’utilizzo di vemurafenib in donne in gravidanza.

Vemurafenib non ha mostrato alcuna evidenza di teratogenicità, su embrioni/feti di ratto o coniglio (vedere paragrafo 5.3). In studi sugli animali è stato osservato che vemurafenib attraversa la placenta. Per via del suo meccanismo d’azione, vemurafenib può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza. Vemurafenib non deve essere somministrato a donne in gravidanza, a meno che il beneficio potenziale per la madre superi il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

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Non è noto se vemurafenib sia escreto nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con vemurafenib, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Negli animali, non sono stati effettuati studi specifici con vemurafenib per valutarne l’effetto sulla fertilità. Tuttavia, in studi di tossicità a dose ripetuta, condotti su ratti e cani, non sono stati rilevati reperti istopatologici negli organi riproduttivi maschili e femminili (vedere paragrafo 5.3).

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

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Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Zelibroaf 240 mg compresse rivestite con film?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Zelibroaf 240 mg compresse rivestite con film in caso di sovradosaggio.

Zelibroaf 240 mg compresse rivestite con film: sovradosaggio

Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio di vemurafenib. I pazienti che sviluppano reazioni avverse devono ricevere un adeguato trattamento sintomatico. Nel corso di studi clinici, non si sono osservati casi di sovradosaggio con vemurafenib. In caso di sospetto sovradosaggio, occorre interrompere vemurafenib e iniziare una terapia di supporto.

Zelibroaf 240 mg compresse rivestite con film: istruzioni particolari

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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