Mounjaro (tirzepatide): riassunto EPAR EMA

1. Cos’è Mounjaro e per cosa si usa?

Mounjaro è un medicinale usato in associazione a dieta e attività fisica per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 10 anni con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato. Può essere usato in monoterapia (da solo) nei pazienti che non possono assumere metformina (un altro medicinale per il diabete) o come terapia aggiuntiva in associazione ad altri medicinali antidiabetici.

Mounjaro è anche utilizzato in associazione alla dieta e all’esercizio fisico per aiutare gli adulti a perdere peso e a mantenerlo sotto controllo. È utilizzato negli adulti con obesità, definita da un indice di massa corporea (IMC) pari o superiore a 30 kg/m2, oppure in adulti in sovrappeso con un IMC compreso tra 27 e 30 kg/m2 che presentano problemi di salute correlati al peso, quali diabete, livelli anormalmente elevati di grassi nel sangue, pressione arteriosa elevata o apnea ostruttiva del sonno (frequenti interruzioni della respirazione durante il sonno). L’IMC è una misura del peso corporeo in relazione all’altezza.

Mounjaro contiene il principio attivo tirzepatide.

2. Come si usa Mounjaro?

Mounjaro può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Viene somministrato mediante iniezione con penne preriempite. L’iniezione viene effettuata una volta alla settimana, sotto la pelle dell’addome (pancia), della coscia o della parte superiore del braccio; se l’iniezione è somministrata da un’altra persona, può essere effettuata anche nella parte posteriore della spalla.

Mounjaro deve essere iniettato lo stesso giorno ogni settimana. I pazienti o coloro che li assistono possono praticare l’iniezione dopo aver ricevuto un’adeguata formazione.

Per maggiori informazioni sull’uso di Mounjaro, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.

3. Come agisce Mounjaro?

Il principio attivo di Mounjaro, tirzepatide, agisce allo stesso modo del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) e del polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP). Questi ormoni sono prodotti nell’intestino e si legano a recettori specifici (bersagli) nell’organismo, quali, tra gli altri, il pancreas e il cervello. Ciò aumenta la quantità di insulina che il pancreas rilascia in risposta al cibo e contribuisce a ridurre i livelli di glucosio nel sangue nelle persone con diabete di tipo 2. La selettività di questi recettori riduce anche l’appetito e aiuta le persone a gestire il proprio peso.

4. Quali benefici di Mounjaro sono stati evidenziati negli studi?

Diabete di tipo 2 Mounjaro si è rivelato efficace nel controllo del glucosio ematico in cinque studi principali condotti su più di 6 000 adulti con diabete di tipo 2. In questi studi, il principale parametro dell’efficacia era la riduzione della percentuale di emoglobina glicata (HbA1c) nel sangue. Questo parametro indica l’efficacia del controllo del glucosio nel sangue.

In due studi, Mounjaro ha ridotto la HbA1c fino a 2,1 e 2,6 punti percentuali dopo 40 settimane, rispettivamente quando aggiunto a modifiche dello stile di vita o a insulina glargine con o senza metformina. In confronto, nei pazienti trattati con placebo (un trattamento fittizio), non si è osservata alcuna riduzione oppure si è registrata una riduzione di 0,9 punti percentuali, rispettivamente. In un terzo studio, Mounjaro ha ridotto la HbA1c fino a 2,5 punti percentuali dopo 40 settimane quando aggiunto al trattamento con metformina, rispetto a una diminuzione di 1,9 punti percentuali nei pazienti trattati con semaglutide (un altro medicinale per il diabete di tipo 2).

In un quarto studio, Mounjaro ha ridotto la HbA1c fino a 2,4 punti percentuali dopo 52 settimane quando aggiunto al trattamento con metformina con o senza un inibitore di SGLT2 (un gruppo di medicinali utilizzati per controllare i livelli di glucosio nel sangue), rispetto a una diminuzione di 1,3 punti percentuali nei pazienti trattati con insulina degludec.

In un quinto studio, Mounjaro ha ridotto la HbA1c fino a 2,6 punti percentuali dopo 52 settimane quando aggiunto a un trattamento comprendente fino a 3 medicinali orali (metformina, inibitori di SGLT2 e sulfoniluree, un altro gruppo di medicinali utilizzati per controllare i livelli di glucosio nel sangue), rispetto a una diminuzione di 1,4 punti percentuali nei pazienti trattati con insulina glargine. Inoltre, un altro studio condotto su 99 adolescenti di età compresa tra 10 e meno di 18 anni con diabete di tipo 2 ha rilevato che, dopo 30 settimane, Mounjaro ha ridotto i livelli di HbA1c di circa 2 punti percentuali, rispetto a 0,2 punti percentuali nei soggetti trattati con placebo.

Gestione del peso Mounjaro si è rivelato efficace nell’aiutare gli adulti a perdere peso in uno studio condotto su più di 2 500 partecipanti con obesità (IMC superiore a 30 kg/m2) o in sovrappeso (IMC compreso tra 27 e 30 kg/m2) e con almeno un problema di salute correlato al peso. In tale studio, le persone che hanno assunto Mounjaro in associazione alla dieta e all’esercizio fisico per 72 settimane hanno ridotto il proprio peso in media di almeno il 15 %, a seconda della dose somministrata, rispetto a una riduzione del 3 % nelle persone trattate con placebo. Oltre l’85 % dei partecipanti allo studio trattati con Mounjaro ha conseguito una riduzione del proprio peso di almeno il 5 %, rispetto al 35 % di quelli che hanno ricevuto placebo.

5. Quali sono i rischi associati a Mounjaro?

Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Mounjaro, vedere il foglio illustrativo.

Gli effetti indesiderati più comuni di Mounjaro (che possono riguardare più di 1 persona su 10) comprendono bassi livelli di glucosio nel sangue (se usato con sulfonilurea o insulina), nausea, vomito, dolore addominale, stipsi e diarrea.

6. Perché Mounjaro è autorizzato nell’UE?

Gli studi dimostrano che Mounjaro è efficace nel ridurre i livelli di glucosio nel sangue negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni con diabete di tipo 2, quando somministrato da solo o in associazione con altri medicinali antidiabetici, senza aumentare in modo significativo il rischio di bassi livelli di glucosio. Negli adulti con obesità o in sovrappeso con complicanze correlate al peso, il trattamento con Mounjaro ha determinato una perdita di peso principalmente dovuta alla riduzione della massa grassa. Inoltre Mounjaro ha migliorato altri parametri, quali i livelli di pressione arteriosa e la quantità di grassi nel sangue.

Gli effetti indesiderati più comuni di Mounjaro hanno riguardato principalmente l’apparato gastrointestinale, sono stati in generale di entità lieve o moderata e si sono verificati più frequentemente poco dopo l’aumento della dose. Nel complesso, gli effetti indesiderati sono stati considerati gestibili. Pertanto, l’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Mounjaro sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell’UE.

7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Mounjaro?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Mounjaro sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Mounjaro sono costantemente monitorati. I presunti effetti indesiderati riportati con Mounjaro sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.

8. Altre informazioni su Mounjaro

Mounjaro ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE il 15 settembre 2022.

Ulteriori informazioni su Mounjaro sono disponibili sul sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mounjaro.

Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 02-2026.