Riassunto EPAR dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA)
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), riassunto EPAR destinato al pubblico (PDF in italiano), ultimo aggiornamento della sintesi 02-2025. Numero EMA EMEA/H/C/006149. Pagina del medicinale sul sito EMA.
Testo riprodotto dal documento ufficiale EMA senza modifiche; consultato il 18/10/2026.
Sintesi di Nemluvio e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE)
1. Cos’è Nemluvio e per cosa si usa?
Nemluvio è un medicinale usato per il trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni affetti da dermatite atopica (nota anche come eczema atopico, quando la pelle è pruriginosa, arrossata e secca) o di adulti con prurigo nodulare da moderato a grave (una malattia cutanea a lungo termine con eruzione cutanea che provoca noduli con prurito intenso). Può essere utilizzato quando il paziente può essere trattato con trattamenti sistemici (un medicinale somministrato per via orale o mediante iniezione).
Nemluvio contiene il principio attivo nemolizumab.
2. Come si usa Nemluvio?
Nemluvio è disponibile sotto forma di penne preriempite e siringhe preriempite ed è somministrato per iniezione sottocutanea. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica; la terapia deve essere iniziata e controllata da un operatore sanitario esperto nella diagnosi e nel trattamento delle affezioni per le quali Nemluvio è indicato.
Per maggiori informazioni sull’uso di Nemluvio, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
3. Come agisce Nemluvio?
Il principio attivo di Nemluvio, nemolizumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per legarsi all’interleuchina 31 (IL-31) e bloccarne l’azione. L’IL-31 svolge un ruolo nell’infiammazione cutanea e nella sensazione di prurito osservate in persone affette da dermatite atopica e prurigo nodulare. Bloccando l’IL-31, Nemluvio allevia questi sintomi.
4. Quali benefici di Nemluvio sono stati evidenziati negli studi?
Dermatite atopica Nemluvio è risultato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel ridurre l’entità e la gravità della dermatite atopica in due studi principali condotti su adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni affetti da dermatite atopica da moderata a grave. In entrambi gli studi, ai pazienti per i quali la terapia topica non era sufficientemente efficace è stato somministrato Nemluvio o placebo in combinazione con una terapia di base, come creme cutanee e sostanze idratanti corticosteroidi. Gli studi hanno misurato miglioramenti dopo 16 settimane nella gravità dell’eruzione cutanea valutata dagli investigatori dello studio e nella portata e gravità dell’eczema utilizzando l’area e l’indice di gravità dell’eczema (EASI).
Nel primo studio, condotto su 941 pazienti, Nemluvio è riuscito a eliminare o quasi a eliminare la cute interessata nel 35,6 % (221 su 620) dei pazienti, rispetto al 24,6 % (79 su 321) dei pazienti trattati con placebo. Inoltre, il 43,5 % (270 su 620) dei pazienti trattati con Nemluvio ha mostrato un miglioramento di almeno il 75 % in termini di entità e gravità della malattia, rispetto al 29,0 % (93 su 321) dei pazienti trattati con placebo.
Nel secondo studio, condotto su 787 pazienti, Nemluvio è riuscito a eliminare o quasi a eliminare la cute interessata nel 37,7 % (197 su 522) dei pazienti, rispetto al 26,0 % (69 su 265) dei pazienti trattati con placebo. Inoltre, il 42,1 % (220 su 522) dei pazienti trattati con Nemluvio ha mostrato un miglioramento di almeno il 75 % in termini di entità e gravità della malattia, rispetto al 30,2 % (80 su 265) dei pazienti trattati con placebo.
Prurigo nodulare Nemluvio è risultato più efficace del placebo nel ridurre la gravità del prurito e dell’eruzione cutanea causati da prurigo nodulare in due studi principali condotti su adulti affetti da prurigo nodulare da moderato a grave. In entrambi gli studi, ai pazienti è stato somministrato Nemluvio o un placebo. I pazienti sono stati autorizzati a continuare a usare idratanti durante lo studio. Gli studi hanno misurato i miglioramenti dopo 16 settimane nella gravità del prurito utilizzando la scala di valutazione numerica del prurito di picco (PP NRS), che valuta la gravità del prurito segnalata dai pazienti su una scala da 0 (nessuna) a 10 (peggiore), e nella gravità dell’eruzione cutanea valutata dagli sperimentatori dello studio.
Nel primo studio, condotto su 286 pazienti, il 58,4 % (111 su 190) dei pazienti trattati con Nemluvio ha mostrato un miglioramento di almeno 4 punti nella gravità del prurito nel PP NRS, rispetto al 16,7 % (16 su 96) dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo. Inoltre, Nemluvio è riuscito a eliminare o quasi a eliminare la pelle interessata nel 26,3 % (50 su 190) dei pazienti, rispetto al 7,3 % (7 su 96) dei pazienti trattati con placebo.
Nel secondo studio, condotto su 274 pazienti, il 56,3 % (103 su 183) dei pazienti trattati con Nemluvio ha mostrato un miglioramento di almeno 4 punti nel PP NRS, rispetto al 20,9 % (19 su 91) dei pazienti trattati con placebo. Inoltre, Nemluvio è riuscito a eliminare o quasi a eliminare la pelle interessata nel 37,7 % (69 su 183) dei pazienti, rispetto all’11,0 % (10 su 91) dei pazienti trattati con placebo.
5. Quali sono i rischi associati a Nemluvio?
Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Nemluvio, vedere il foglio illustrativo.
Nelle persone affette da dermatite atopica e prurigo nodulare, gli effetti indesiderati più comuni di Nemluvio (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) comprendono reazioni allergiche e reazioni nel sito di iniezione. Nelle persone affette da prurigo nodulare, mal di testa, dermatite atopica ed eczema possono manifestarsi in un massimo di 1 persona su 10.
6. Perché Nemluvio è autorizzato nell’UE?
Gli studi hanno dimostrato che Nemluvio apporta miglioramenti significativi nei sintomi della malattia nei pazienti con dermatite atopica e prurigo nodulare e che gli effetti indesiderati sono stati generalmente lievi e gestibili. Pertanto, l’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Nemluvio sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell’UE.
7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Nemluvio?
Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Nemluvio sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Nemluvio sono costantemente monitorati. I presunti effetti indesiderati riportati con Nemluvio sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
8. Altre informazioni su Nemluvio
Ulteriori informazioni su Nemluvio sono disponibili sul sito web dell’Agenzia:
ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nemluvio.
© European Medicines Agency. Riproduzione autorizzata con citazione della fonte. Il riassunto non sostituisce il foglio illustrativo né il parere del medico o del farmacista.
