Riassunto EPAR dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA)
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), riassunto EPAR destinato al pubblico (PDF in italiano), ultimo aggiornamento della sintesi 11-2016. Numero EMA EMEA/H/C/000258. Pagina del medicinale sul sito EMA.
Testo riprodotto dal documento ufficiale EMA senza modifiche; consultato il 18/10/2026.
Questa sintesi EMA risale al 2016: per indicazioni, dosi e avvertenze aggiornate fa fede la scheda tecnica.
1. Che cos'è e per cosa si usa NovoRapid?
NovoRapid è usato per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di età superiore a un anno affetti da diabete. Contiene il principio attivo insulina aspart, un’insulina ad azione rapida.
2. Come si usa NovoRapid?
NovoRapid è una soluzione per iniezione disponibile in flaconcini, cartucce (PenFill e PumpCart) e penne pre-riempite (FlexPen, FlexTouch e InnoLet) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. È somministrato mediante iniezione sotto la pelle nella parete addominale (ventre), nella coscia, nella parte superiore del braccio, nella spalla o nelle natiche. Il sito di iniezione deve essere cambiato a ogni somministrazione. I pazienti possono effettuare da soli l’iniezione sottocutanea di NovoRapid se hanno ricevuto le opportune istruzioni.
NovoRapid è di solito è somministrato immediatamente prima di un pasto benché, se necessario, possa essere somministrato dopo il pasto. NovoRapid è normalmente usato in associazione a insulina ad azione intermedia o prolungata somministrata almeno una volta al giorno. Il livello di zucchero (glucosio) nel sangue del paziente deve essere verificato regolarmente per individuare la dose minima efficace.
In genere, la dose è compresa tra 0,5 e 1,0 unità per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Quando è utilizzato con i pasti, NovoRapid può apportare tra il 50 e il 70% del fabbisogno di insulina mentre la 7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom E-mail [email protected] Website www.ema.europa.eu An agency of the European Union percentuale rimanente può essere fornita da insulina ad azione intermedia o prolungata. NovoRapid può essere usato in gravidanza.
NovoRapid può inoltre essere usato con un sistema a pompa per infusione continua d’insulina per via sottocutanea o in alternativa può essere somministrato in vena, ma soltanto da personale medico o infermieristico.
3. Come agisce NovoRapid?
Il diabete è una malattia in cui l’organismo non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue. NovoRapid è un’insulina di sostituzione molto simile all’insulina prodotta dall’organismo ma è assorbita più rapidamente dall’organismo e può quindi cominciare ad agire più rapidamente dell’insulina umana. L’insulina di sostituzione agisce nello stesso modo dell’insulina naturale e favorisce la penetrazione del glucosio nelle cellule attraverso il sangue. Controllando il livello di glucosio nel sangue si riducono i sintomi e le complicanze del diabete.
4. Quali benefici di NovoRapid sono stati evidenziati negli studi?
NovoRapid ha dato risultati quasi identici a quelli dell’insulina umana in due studi che hanno interessato 1 954 pazienti con diabete di tipo 1 (in cui il pancreas non è in grado di produrre insulina) e uno studio su 182 pazienti con diabete di tipo 2 (in cui l’organismo non è in grado di utilizzare l’insulina in modo efficace). In questi studi NovoRapid è stato confrontato con insulina umana misurando il livello nel sangue di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un’indicazione dell’efficacia del controllo del glucosio nel sangue. NovoRapid ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,12 % e dello 0,15 % in più rispetto all’insulina umana dopo sei mesi. Inoltre, NovoRapid ha dato risultati confrontabili quando esaminato nei bambini di età superiore a un anno. Anche la sicurezza è risultata uguale a quella dell’insulina umana quando è stata confrontata in due studi condotti su 349 donne in gravidanza affette da diabete di tipo 1 o da diabete gestazionale (causato dalla gravidanza).
5. Quali sono i rischi associati a NovoRapid?
L’effetto indesiderato più comune di NovoRapid (osservato in 1-10 pazienti su 10) è l’ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue). Per l’elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con NovoRapid, vedere il foglio illustrativo.
6. Perché NovoRapid è approvato?
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha deciso che i benefici di NovoRapid sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.
7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di NovoRapid?
Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché NovoRapid sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
8. Altre informazioni su NovoRapid
Il 7 settembre 1999 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per NovoRapid, valida in tutta l’Unione europea.
Per la versione completa dell’EPAR di NovoRapid, consultare il sito web dell’Agenzia:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con NovoRapid, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2016.
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