Nubeqa (darolutamide): riassunto EPAR EMA

1. Cos’è Nubeqa e per cosa si usa?

Nubeqa è un medicinale usato nel trattamento di uomini affetti da cancro della prostata:

• quando il cancro è resistente alla castrazione (peggiora nonostante il trattamento per abbassare i livelli di testosterone, compresa la rimozione chirurgica dei testicoli) ed è ad alto rischio di metastasi (diffusione in altre parti dell’organismo);
• quando il cancro si è diffuso ad altre parti dell’organismo ma risponde a un trattamento che riduce i livelli di testosterone (sensibile agli ormoni). È somministrato in associazione con una terapia di deprivazione androgenica (un trattamento per abbassare il livello degli ormoni sessuali maschili) con o senza docetaxel (un altro medicinale antitumorale).

Nubeqa contiene il principio attivo darolutamide.

2. Come si usa Nubeqa?

Nubeqa può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e controllata da un medico esperto nel trattamento del cancro della prostata.

Nubeqa è disponibile sotto forma di compresse da assumere due volte al giorno con il cibo.

I pazienti che non sono stati sottoposti a rimozione chirurgica dei testicoli (castrazione) devono continuare il trattamento con un medicinale noto come agonista dell’LHRH o antagonista dell’LHRH per ridurre la produzione di testosterone.

Qualora il paziente sviluppi gravi effetti indesiderati, potrebbe essere necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Per maggiori informazioni sull’uso di Nubeqa, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.

3. Come agisce Nubeqa?

Il principio attivo di Nubeqa, darolutamide, è un inibitore del recettore degli androgeni. Ciò significa che si lega al recettore (bersaglio) degli ormoni sessuali denominati androgeni, come il testosterone, e impedisce loro di stimolare la crescita di cellule tumorali prostatiche.

4. Quali benefici di Nubeqa sono stati evidenziati negli studi?

Nubeqa è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in uno studio principale condotto su 1 509 uomini affetti da cancro della prostata non metastatico. I pazienti trattati con Nubeqa hanno vissuto in media 40 mesi senza che il cancro si propagasse ad altre parti dell’organismo, rispetto a circa 18 mesi per i pazienti ai quali era stato somministrato placebo.

In un secondo studio principale condotto su 1 306 uomini affetti da cancro della prostata metastatico sensibile agli ormoni, circa il 63 % dei soggetti trattati con Nubeqa era in vita 4 anni dopo l’inizio del trattamento, rispetto al 50 % di quelli ai quali era stato somministrato placebo. Nubeqa e placebo sono stati somministrati entrambi in associazione con docetaxel e con terapia di deprivazione androgenica. In un terzo studio principale condotto su 669 uomini affetti da cancro della prostata metastatico sensibile agli ormoni, Nubeqa si è dimostrato efficace nel ritardare il peggioramento della malattia. Dopo 3 anni di trattamento, il cancro non è peggiorato nel 71 % dei pazienti trattati con Nubeqa rispetto al 58 % di quelli ai quali era stato somministrato placebo. Il tempo trascorso mediamente prima che la malattia peggiorasse nei pazienti trattati con placebo era di 25 mesi. Per i soggetti trattati con Nubeqa, non è stato possibile calcolare questo dato in quanto il numero di persone che avevano lamentato un peggioramento della malattia non era sufficiente. Nubeqa e placebo sono stati somministrati entrambi in associazione con una terapia di deprivazione androgenica.

5. Quali sono i rischi associati a Nubeqa?

Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Nubeqa, vedere il foglio illustrativo.

Gli effetti indesiderati più comuni di Nubeqa (che possono riguardare più di 1 persona su 10) comprendono stanchezza, astenia, letargia (mancanza di energia) e malessere.

Gli effetti indesiderati più comuni di Nubeqa somministrato in associazione con docetaxel (che possono riguardare più di 1 persona su 10) comprendono eruzione cutanea e ipertensione (pressione del sangue elevata).

Il medicinale non è indicato nelle donne e non deve essere usato nelle donne in gravidanza o in età fertile.

6. Perché Nubeqa è autorizzato nell’UE?

È stato dimostrato che rispetto al placebo Nubeqa ritarda la progressione della malattia negli uomini affetti da cancro della prostata. Se somministrato in associazione con docetaxel e con terapia di deprivazione androgenica, aumenta la durata di vita dei pazienti affetti da cancro della prostata metastatico sensibile agli ormoni. Nubeqa è ben tollerato e i suoi rischi sono considerati gestibili. Pertanto, l’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Nubeqa sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell’UE.

7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Nubeqa?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Nubeqa sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Nubeqa sono costantemente monitorati. Gli effetti indesiderati riportati con Nubeqa sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.

8. Altre informazioni su Nubeqa

Nubeqa ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE il 27 marzo 2020.

Ulteriori informazioni su Nubeqa sono disponibili sul sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nubeqa.

Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 07-2025.