Riassunto EPAR dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA)
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), riassunto EPAR destinato al pubblico (PDF in italiano), ultimo aggiornamento della sintesi 04-2024. Numero EMA EMEA/H/C/004959. Pagina del medicinale sul sito EMA.
Testo riprodotto dal documento ufficiale EMA senza modifiche; consultato il 18/10/2026.
Sintesi di Nustendi e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE)
1. Cos’è Nustendi e per cosa si usa?
Nustendi è un medicinale utilizzato per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. Contiene i principi attivi acido bempedoico ed ezetimibe.
Il medicinale è usato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue negli adulti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista (affezioni che causano livelli elevati di grassi nel sangue, compreso il colesterolo). I pazienti che assumono il medicinale devono seguire una dieta a basso contenuto di grassi.
Il medicinale è anche usato per ridurre il rischio di problemi cardiaci negli adulti che presentano o sono ad alto rischio di problemi a carico del cuore e della circolazione sanguigna, come attacco cardiaco, ictus o altri problemi del sistema circolatorio causati dall’accumulo di depositi di grassi nelle pareti delle arterie (aterosclerosi).
Nustendi è usato in associazione a una statina, o senza una statina in pazienti che non possono assumere statine e che stanno già assumendo ezetimibe. In questi pazienti, Nustendi sostituisce ezetimibe che stanno già assumendo.
2. Come si usa Nustendi?
Nustendi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica; il medicinale è disponibile sotto forma di compressa assunta per via orale una volta al giorno.
Per maggiori informazioni sull’uso di Nustendi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
3. Come agisce Nustendi?
I principi attivi di Nustendi, acido bempedoico ed ezetimibe, agiscono in modi diversi per abbassare il colesterolo nel sangue.
Acido bempedoico agisce bloccando un enzima nel fegato, denominato adenosintrifosfato citrato liasi, che contribuisce alla produzione del colesterolo. Tale azione determina una riduzione del livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL), detto colesterolo “cattivo”, nel sangue e anche di altre sostanze grasse prodotte dal fegato.
Ezetimibe agisce legandosi a una proteina intestinale denominata “Niemann-Pick C1-Like 1”, inibendo l’assorbimento intestinale del colesterolo nel sangue.
4. Quali benefici di Nustendi sono stati evidenziati negli studi?
Ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista Due studi hanno mostrato che acido bempedoico ed ezetimibe (i principi attivi di Nustendi) hanno ridotto efficacemente i livelli di colesterolo LDL in pazienti con ipercolesterolemia e cardiopatia (malattia del cuore) o con alto rischio di cardiopatia. Il colesterolo alto è un fattore di rischio per le cardiopatie.
Il primo studio ha interessato 382 pazienti che assumevano statine alla dose massima tollerata. Dopo tre mesi, i livelli di colesterolo LDL sono scesi del 36 % nei pazienti trattati con acido bempedoico ed ezetimibe rispetto a una riduzione del 23 % con ezetimibe da solo, del 17 % con acido bempedoico da solo e a un incremento del 2 % circa con placebo (trattamento fittizio).
Il secondo studio ha interessato 269 pazienti con livelli elevati di colesterolo che non potevano assumere una statina o che assumevano una dose bassa di statine. Tutti i pazienti assumevano anche ezetimibe. Dopo tre mesi, i livelli di colesterolo LDL sono scesi del 23 % nei pazienti trattati con acido bempedoico oltre a ezetimibe rispetto a un incremento del 5 % circa nei pazienti che assumevano placebo ed ezetimibe.
Cardiopatia aterosclerotica Nustendi è stato studiato in quasi 14 000 adulti intolleranti alle statine che presentavano o erano ad alto rischio di malattia cardiovascolare. Dopo almeno 2 anni di trattamento, l’11,7 % (819 su 6 992) dei pazienti trattati con Nustendi ha manifestato un evento cardiovascolare (vale a dire morte, attacco cardiaco, ictus o intervento chirurgico per ripristinare il flusso sanguigno verso il cuore), rispetto al 13,3 % (927 su 6 978) dei pazienti che avevano assunto placebo. Di questi pazienti, circa 1 600 erano già stati trattati con ezetimibe (l’altro principio attivo di Nustendi) all’inizio dello studio. In questo gruppo, anche l’acido bempedoico ha ridotto il rischio di gravi eventi cardiovascolari rispetto al placebo.
5. Quali sono i rischi associati a Nustendi?
Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Nustendi, vedere il foglio illustrativo.
Gli effetti indesiderati più comuni di Nustendi (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono iperuricemia (elevati livelli di acido urico nel sangue) e stipsi.
Nustendi non deve essere usato da donne in gravidanza o che allattano al seno. Quando Nustendi è assunto in combinazione con una statina chiamata simvastatina, può aumentare il rischio di effetti indesiderati di simvastatina. Pertanto, Nustendi non deve essere usato con dosi di simvastatina superiori a 40 mg al giorno. Nustendi non deve essere assunto con una statina in pazienti con malattia epatica (a carico del fegato) in fase attiva o con elevati livelli inspiegabili delle transaminasi sieriche (risultati degli esami del sangue che potrebbero indicare problemi al fegato).
6. Perché Nustendi è autorizzato nell’UE?
Nustendi ha mostrato di ridurre i livelli di colesterolo LDL negli adulti affetti da ipercolesterolemia o dislispidemia mista e i principi attivi di questo medicinale hanno mostrato di ridurre il rischio di eventi cardiovascolari maggiori negli adulti che presentano o sono ad alto rischio di malattia cardiovascolare. Il profilo di sicurezza di Nustendi è stato considerato accettabile. Nustendi può aumentare il rischio di effetti indesiderati delle statine, che devono quindi essere gestite in modo adeguato. L’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Nustendi sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell’UE.
7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Nustendi?
Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Nustendi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Nustendi sono costantemente monitorati. Gli effetti indesiderati riportati con Nustendi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
8. Altre informazioni su Nustendi
Nustendi ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE il 27 marzo 2020.
Ulteriori informazioni su Nustendi sono disponibili sul sito web dell’Agenzia:
ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nustendi.
Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 04-2024.
© European Medicines Agency. Riproduzione autorizzata con citazione della fonte. Il riassunto non sostituisce il foglio illustrativo né il parere del medico o del farmacista.
