Opdivo (nivolumab): riassunto EPAR EMA

1. Cos’è Opdivo e per cosa si usa?

Opdivo è un medicinale antitumorale usato per il trattamento delle seguenti affezioni:

• melanoma, un tipo di cancro della pelle;
• carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), un tipo di cancro del polmone;
• carcinoma a cellule renali avanzato, un cancro del rene;
• linfoma di Hodgkin classico, un tumore dei linfociti (un tipo di globuli bianchi);
• carcinoma squamoso della testa e del collo (SCCHN);
• carcinoma uroteliale, un cancro della vescica e del tratto urinario;
• mesotelioma pleurico maligno, un cancro del rivestimento dei polmoni;
• un tipo di cancro del colon o del retto (parte inferiore dell’intestino) caratterizzato da elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H) o da deficit di riparazione del mismatch (dMMR);
• carcinoma a cellule squamose dell’esofago, un tumore dell’esofago (il tratto situato tra la bocca e lo stomaco);
• cancro esofageo e cancro della giunzione gastro-esofagea (cancro della giunzione tra stomaco ed esofago) in seguito a chemioterapia, radioterapia e intervento chirurgico;
• adenocarcinoma gastrico (dello stomaco), della giunzione gastro-esofagea o dell’esofago;
• carcinoma epatocellulare (HCC), un tipo di cancro del fegato, in pazienti non trattati in precedenza.

Opdivo è utilizzato negli adulti; per il melanoma e per il linfoma di Hodgkin classico avanzato è utilizzato anche negli adolescenti a partire dai 12 anni di età. È inoltre utilizzato nei pazienti di età compresa tra 5 e 30 anni affetti da linfoma di Hodgkin classico il cui tumore non ha risposto a un precedente trattamento o si è ripresentato in seguito.

Opdivo è usato principalmente quando il cancro è in stadio avanzato, non è resecabile (non è asportabile chirurgicamente) o è metastatico (si è diffuso ad altre parti dell’organismo) o ancora quando non risponde ad altri trattamenti.

Per l’NSCLC che può essere rimosso con un intervento chirurgico, ma è ad alto rischio di recidiva, Opdivo può essere anche somministrato unicamente prima dell’intervento chirurgico (trattamento neoadiuvante), o sia prima dell’intervento sia dopo, per contribuire a prevenire le recidive (trattamento neoadiuvante e adiuvante). Per il melanoma, il cancro esofageo, il cancro della giunzione gastro- esofagea e il carcinoma uroteliale, Opdivo è usato anche come trattamento adiuvante.

Per alcune forme di cancro Opdivo è somministrato unicamente a pazienti in cui il tumore produce determinati livelli di una proteina denominata PD-L1 oppure è di tipo MSI-H o dMMR.

Opdivo può essere utilizzato da solo e, per determinati tipi di cancro, anche in associazione a certi altri medicinali antitumorali.

Opdivo contiene il principio attivo nivolumab.

2. Come si usa Opdivo?

Opdivo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento del cancro.

Opdivo viene somministrato per infusione (flebo) in vena o mediante iniezione sottocutanea. La dose e la frequenza di somministrazione dipendono dall’affezione trattata e dal fatto che venga utilizzato da solo o in associazione ad altri medicinali antitumorali. In caso di comparsa di determinati effetti indesiderati il medico può rinviare la somministrazione delle dosi o, se tali effetti sono gravi, interrompere del tutto il trattamento.

Per maggiori informazioni sull’uso di Opdivo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.

3. Come agisce Opdivo?

Il principio attivo di Opdivo, nivolumab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina concepito per legarsi a un recettore (bersaglio), denominato PD-1, presente sulle cellule del sistema immunitario denominate cellule T. Le cellule tumorali possono produrre proteine (PD-L1 e PD-L2) che si legano a questo recettore e bloccano l’attività delle cellule T, impedendo loro di attaccare il cancro. Legandosi al recettore, nivolumab impedisce a PD-L1 e PD-L2 di bloccare le cellule T, aumentando quindi la capacità del sistema immunitario di distruggere le cellule tumorali.

4. Quali benefici di Opdivo sono stati evidenziati negli studi?

Melanoma Opdivo usato da solo è stato esaminato in due studi principali su adulti con melanoma avanzato che non erano stati sottoposti a intervento chirurgico. Nel primo studio, condotto su 418 pazienti con melanoma avanzato non trattati in precedenza, i pazienti trattati con Opdivo sono sopravvissuti più a lungo dei pazienti ai quali era stato somministrato il medicinale antitumorale dacarbazina: il 73 % dei pazienti trattati con Opdivo era in vita dopo 12 mesi rispetto al 42 % di quelli trattati con dacarbazina. Nel secondo studio, 405 pazienti con melanoma avanzato, la cui malattia era peggiorata malgrado un precedente trattamento con un medicinale antitumorale, sono stati seguiti per almeno 6 mesi. Circa il 32 % (38 su 120) dei pazienti trattati con Opdivo ha risposto al trattamento e ha presentato una riduzione del tumore, rispetto all’11 % circa (5 su 47) dei pazienti trattati con un medicinale scelto dal medico curante (dacarbazina o una combinazione di carboplatino e paclitaxel).

In un terzo studio, condotto su 906 adulti con melanoma allo stadio IIIB, IIIC o IV che erano stati sottoposti a intervento chirurgico e presentavano un rischio elevato di recidiva del tumore, Opdivo è stato confrontato con ipilimumab. I pazienti trattati con Opdivo sono sopravvissuti in media 31 mesi prima che il tumore si ripresentasse, comparisse un nuovo melanoma o sopraggiungesse il decesso, rispetto ai 24 mesi dei pazienti trattati con ipilimumab. In un quarto studio, condotto su 790 adulti con melanoma allo stadio IIB o IIC sottoposti a intervento chirurgico, Opdivo è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio). Dopo essere stati seguiti in media per 24 mesi, il 19 % dei pazienti che hanno assunto Opdivo ha avuto una recidiva del cancro o un nuovo melanoma o è deceduto, rispetto al 32 % dei pazienti ai quali è stato somministrato placebo.

Un quinto studio, condotto su 945 adulti con melanoma avanzato non trattati in precedenza, ha esaminato Opdivo in associazione a ipilimumab, Opdivo da solo o ipilimumab da solo. I pazienti trattati con Opdivo e ipilimumab hanno vissuto 11,5 mesi senza peggioramento della malattia rispetto ai 6,9 mesi dei pazienti trattati con Opdivo da solo e ai 2,9 mesi di quelli trattati con ipilimumab da solo. Dopo 2 anni, la percentuale di sopravvivenza dei pazienti trattati con Opdivo e ipilimumab (64 %) era superiore a quella dei pazienti trattati con Opdivo da solo (59 %) o con ipilimumab da solo (45 %). Lo studio ha incluso pazienti le cui cellule tumorali producevano elevati livelli di PD-L1 e pazienti le cui cellule tumorali producevano bassi livelli di PD-L1. L’associazione di Opdivo e ipilimumab ha migliorato la sopravvivenza senza peggioramento della malattia rispetto a Opdivo da solo unicamente nei pazienti in cui le cellule tumorali producevano livelli bassi di PD-L1.

Poiché il melanoma negli adolescenti è simile a quello negli adulti, i dati relativi a questi ultimi si applicano anche agli adolescenti.

I dati relativi ad adulti, adolescenti e bambini hanno inoltre evidenziato che nel trattamento del melanoma avanzato e come trattamento adiuvante del melanoma negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni Opdivo si comporta in modo simile a quanto osservato negli adulti.

NSCLC Per quanto riguarda un tipo di NSCLC noto come cancro non squamoso, è stato condotto uno studio principale su 582 adulti la cui malattia era peggiorata malgrado precedenti trattamenti. Il tempo medio di sopravvivenza dei pazienti è stato di 12,2 mesi con Opdivo, rispetto a 9,4 mesi con docetaxel (un altro medicinale antitumorale).

Per un altro tipo di NSCLC noto come cancro squamoso, uno studio su 272 adulti ha evidenziato che i pazienti trattati con Opdivo sono sopravvissuti per 9,2 mesi dall’inizio del trattamento, rispetto ai 6,0 mesi dei pazienti ai quali era stato somministrato docetaxel. Informazioni di supporto tratte da un altro studio hanno indicato che Opdivo aveva indotto una risposta in pazienti con NSCLC squamoso la cui malattia era peggiorata malgrado diversi trattamenti precedenti.

Per l’NSCLC metastatico, uno studio condotto su 719 adulti non trattati in precedenza ha evidenziato che i pazienti ai quali era stato somministrato Opdivo in associazione a ipilimumab e a un altro medicinale antitumorale sono sopravvissuti in media per 14 mesi dall’inizio del trattamento, rispetto agli 11 mesi dei pazienti trattati con altri medicinali antitumorali.

Uno studio è stato condotto su 358 adulti con NSCLC che non si era diffuso e che poteva essere asportato chirurgicamente. Tra i pazienti il cui cancro produceva PD-L1 ed era a rischio di recidiva dopo l’intervento chirurgico, il 32 % (26 su 81) di quelli che avevano ricevuto Opdivo in associazione a chemioterapia a base di platino prima dell’intervento chirurgico non presentava un tumore rilevabile nel tessuto polmonare asportato durante l’intervento, rispetto a circa il 2 % (2 su 86) di quelli trattati con la sola chemioterapia a base di platino. Inoltre, i pazienti che hanno ricevuto la sola chemioterapia hanno vissuto in media per 21 mesi senza recidiva della malattia; per i pazienti che hanno ricevuto Opdivo con la chemioterapia, non è stato possibile calcolare questo periodo perché un numero troppo esiguo di pazienti aveva sperimentato uno di questi eventi durante un follow-up medio di 41 mesi. Un altro studio è stato condotto su 461 adulti con NSCLC che non si era diffuso ad altre parti dell’organismo e poteva essere asportato chirurgicamente. I pazienti hanno ricevuto Opdivo o placebo, in combinazione con chemioterapia prima dell’intervento chirurgico, e da solo dopo l’intervento. Tra i pazienti il cui cancro produceva PD-L1 ed era a rischio di recidiva dopo l’intervento chirurgico, quelli trattati con Opdivo hanno vissuto in media 47 mesi senza recidiva della malattia, rispetto ai 15 mesi di quelli a cui era stato somministrato placebo.

Carcinoma a cellule renali avanzato Opdivo è stato confrontato con everolimus (un altro medicinale antitumorale) in uno studio principale su 821 pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato la cui malattia era peggiorata malgrado un trattamento precedente. I pazienti trattati con Opdivo sono sopravvissuti 25 mesi, rispetto ai 19,6 mesi dei pazienti trattati con everolimus.

Un altro studio principale, condotto su 1 096 adulti affetti da carcinoma a cellule renali avanzato non precedentemente trattato, ha confrontato il trattamento con Opdivo e ipilimumab con quello effettuato con un altro medicinale antitumorale, sunitinib. Dopo 24 mesi, il 66,5 % dei pazienti a rischio moderato o elevato di peggioramento del tumore trattati con l’associazione era in vita, rispetto al 52,9 % del gruppo trattato con sunitinib. Inoltre, alla terapia di associazione ha risposto il 41,6 % dei pazienti (177 su 423), rispetto al 26,5 % (112 su 416) di quelli trattati con sunitinib. La sopravvivenza dei pazienti prima di un peggioramento della malattia è stata di 11,6 mesi con la terapia di associazione, a fronte di 8,4 mesi con sunitinib.

Un terzo studio principale ha confrontato il trattamento con Opdivo in associazione a cabozantinib con il trattamento con sunitinib da solo in 651 pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato non trattato in precedenza o con carcinoma a cellule renali che si era diffuso. In questo studio, i pazienti trattati con Opdivo in associazione a cabozantinib hanno vissuto in media circa 17 mesi senza peggioramento del cancro, mentre quelli trattati con sunitinib hanno vissuto circa 8 mesi senza peggioramento del cancro. Linfoma di Hodgkin classico Opdivo utilizzato da solo è stato valutato in uno studio principale e in uno studio di supporto condotti su 95 adulti affetti da linfoma di Hodgkin classico la cui malattia non aveva risposto al trattamento o si era ripresentata dopo il trapianto autologo di cellule staminali (una procedura in cui il midollo osseo del paziente viene sostituito con le sue stesse cellule staminali per formare un nuovo midollo osseo) e dopo il trattamento con il medicinale antitumorale brentuximab vedotin. Opdivo non è stato confrontato con alcun altro medicinale. Dopo il trattamento, le cellule tumorali risultavano parzialmente o totalmente eliminate nel 66 % circa dei pazienti (63 su 95).

Un altro studio principale ha esaminato l’effetto di Opdivo in associazione a brentuximab vedotin. Lo studio è stato condotto su 72 bambini, adolescenti e giovani adulti di età compresa tra 5 e 30 anni con linfoma di Hodgkin classico il cui tumore non aveva risposto a, o si era ripresentato dopo, un trattamento precedente. Il trattamento con Opdivo più brentuximab vedotin non è stato confrontato con alcun altro medicinale. Dopo il trattamento, il numero di cellule tumorali attive nell’organismo era troppo basso per essere rilevato con una PET-TC (una tecnica di imaging) nel 93 % (26 su 28) dei soggetti che presentavano un basso rischio di recidiva del tumore e nell’89 % (39 su 44) di quelli con rischio standard.

Un terzo studio principale è stato condotto su 994 persone a partire dai 12 anni di età affette da linfoma di Hodgkin classico avanzato (stadio III o IV) non precedentemente trattato. Lo studio ha confrontato Opdivo con brentuximab vedotin, somministrati entrambi in associazione con doxorubicina, vinblastina e dacarbazina. I pazienti hanno ricevuto sei cicli di trattamento di 28 giorni. Opdivo ha prolungato il tempo durante il quale i pazienti sono sopravvissuti senza un peggioramento del tumore rispetto all’associazione contenente brentuximab vedotin. Circa il 6 % (28 su 496) delle persone che hanno ricevuto l’associazione contenente Opdivo ha manifestato un peggioramento della malattia, rispetto a circa il 12 % (62 su 498) di coloro che hanno ricevuto l’associazione contenente brentuximab vedotin.

SCCHN avanzato Opdivo è stato esaminato in uno studio principale condotto su 361 adulti con SCCHN che era peggiorato malgrado una precedente terapia con medicinali a base di platino. Opdivo è stato usato da solo e confrontato con un altro medicinale antitumorale (cetuximab, metotressato o docetaxel) scelto dal medico curante. I pazienti trattati con Opdivo sono sopravvissuti in media per 7,5 mesi, rispetto ai 5,1 mesi di quelli sottoposti ad altre terapie.

Carcinoma uroteliale Opdivo è stato esaminato in uno studio principale condotto su 608 adulti con carcinoma uroteliale che si era diffuso o non era asportabile chirurgicamente e non era stato trattato in precedenza. Lo studio ha evidenziato che i pazienti trattati con Opdivo in associazione a chemioterapia a base di cisplatino- gemcitabina sono sopravvissuti in media per 21,7 mesi, rispetto ai 18,9 mesi in media di quelli trattati con la sola chemioterapia a base di cisplatino-gemcitabina. I pazienti trattati con Opdivo in associazione a chemioterapia a base di cisplatino-gemcitabina hanno vissuto in media 7,9 mesi prima che la malattia peggiorasse, rispetto ai 7,5 mesi in media di quelli trattati con la sola chemioterapia a base di cisplatino-gemcitabina.

Opdivo è stato esaminato in un secondo studio principale condotto su 270 adulti con carcinoma uroteliale che era peggiorato o si era ripresentato nonostante un trattamento precedente con chemioterapia a base di platino. Opdivo è stato somministrato da solo senza essere confrontato con alcun altro medicinale. Lo studio ha evidenziato che il 20 % dei pazienti (54 su 270) ha risposto al trattamento presentando una riduzione delle dimensioni del tumore.

Un terzo studio principale condotto su 709 pazienti ad alto rischio di recidiva del carcinoma uroteliale dopo l’asportazione chirurgica dell’intera massa tumorale ha evidenziato che Opdivo era efficace nel prevenire la recidiva della malattia nei pazienti il cui tumore produceva la proteina PD-L1. I pazienti di questo gruppo trattati con placebo hanno vissuto in media 8,4 mesi prima della ricomparsa della malattia; per quelli trattati con Opdivo il periodo non ha potuto essere calcolato, in quanto in molti pazienti la malattia non si era ripresentata durante un follow-up medio di 22 mesi.

Mesotelioma pleurico maligno Uno studio principale condotto su 605 pazienti con mesotelioma pleurico maligno non asportabile chirurgicamente ha esaminato la sopravvivenza dei pazienti che avevano ricevuto Opdivo in associazione a ipilimumab o una chemioterapia a base di pemetrexed e platino. In questo studio i pazienti trattati con Opdivo sono sopravvissuti in media per 18 mesi, mentre quelli sottoposti a chemioterapia per 14 mesi in media.

Cancro del colon-retto avanzato Uno studio principale condotto su 119 pazienti con cancro del colon o del retto MSI-H o dMMR ha esaminato l’effetto del trattamento con una associazione di Opdivo e ipilimumab. Il 65 % circa dei pazienti ha risposto al trattamento con una riduzione delle dimensioni del tumore.

Un secondo studio principale è stato effettuato su 303 pazienti con cancro metastatico del colon o del retto MSI-H o dMMR la cui malattia metastatica non era stata precedentemente trattata e non poteva essere rimossa chirurgicamente. I pazienti hanno ricevuto fino a 4 dosi di Opdivo in associazione a ipilimumab, seguite dalla somministrazione di Opdivo da solo, oppure sono stati sottoposti a chemioterapia. I pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia hanno vissuto in media per 5,9 mesi prima che la malattia peggiorasse; per i pazienti che hanno ricevuto Opdivo più ipilimumab, non è stato possibile calcolare il periodo perché in molti pazienti la malattia non era peggiorata durante un follow-up medio di 32 mesi.

Carcinoma a cellule squamose dell’esofago È stato condotto uno studio principale su 419 adulti con carcinoma a cellule squamose dell’esofago avanzato o metastatico la cui malattia era peggiorata o si era ripresentata dopo il trattamento con chemioterapia a base di fluoropirimidina e platino o per i quali tali medicinali non erano idonei. In questo studio i pazienti trattati con Opdivo sono sopravvissuti in media 11 mesi rispetto a quelli trattati con docetaxel o paclitaxel, che sono sopravvissuti in media 8 mesi.

Un altro studio principale ha esaminato 970 adulti con carcinoma a cellule squamose dell’esofago non trattato in precedenza che non poteva essere asportato chirurgicamente, si era ripresentato o si era diffuso. Lo studio ha esaminato l’efficacia di Opdivo in associazione a ipilimumab o di Opdivo in associazione a chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia.

I pazienti il cui tumore produceva la proteina PD-L1 e trattati con Opdivo e ipilimumab sono sopravvissuti in media per 13,7 mesi, rispetto ai 9,1 mesi di quelli trattati con la sola chemioterapia. Per quanto riguarda, invece, il tempo trascorso senza peggioramento della malattia, non si sono osservate differenze tra i due trattamenti.

I pazienti il cui tumore produceva la proteina PD-L1 e trattati con Opdivo e chemioterapia sono sopravvissuti in media per 15,4 mesi, rispetto ai 9,1 mesi di quelli trattati con la sola chemioterapia. Inoltre, la sopravvivenza dei pazienti prima di un peggioramento della malattia è stata di 6,9 mesi con Opdivo associato a chemioterapia rispetto ai 4,4 mesi con la sola chemioterapia.

Cancro esofageo localizzato (precoce) e cancro della giunzione gastro-esofagea Uno studio principale condotto su 794 pazienti ha esaminato l’effetto di Opdivo nel trattamento del cancro esofageo localizzato e del cancro della giunzione gastro-esofagea. In tutti i pazienti erano ancora presenti alcune cellule tumorali dopo la chemioterapia, la radioterapia e l’intervento chirurgico e presentavano un elevato rischio di recidiva del tumore.

In questo studio i pazienti trattati con Opdivo hanno vissuto in media per 22 mesi senza che il cancro si ripresentasse, rispetto agli 11 mesi di quelli ai quali era stato somministrato placebo.

Adenocarcinoma gastrico, della giunzione gastro-esofagea o dell’esofago avanzato In uno studio principale condotto su 955 adulti con adenocarcinoma gastrico, della giunzione gastro- esofagea o dell’esofago avanzato o metastatico non trattato in precedenza e caratterizzato da livelli elevati di PD-L1 (definiti come punteggio positivo combinato ≥5), il trattamento con Opdivo in associazione a chemioterapia è stato confrontato con la sola chemioterapia. I pazienti che hanno ricevuto Opdivo in associazione a chemioterapia sono sopravvissuti in media 8 mesi senza peggioramento della malattia e 14 mesi complessivamente, a fronte degli 11 mesi e dei 6 mesi osservati, rispettivamente, nei pazienti sottoposti al solo trattamento chemioterapico.

HCC non resecabile o avanzato È stato condotto uno studio principale su 668 adulti con HCC non trattato in precedenza e non asportabile chirurgicamente o in stadio avanzato. Opdivo in associazione a ipilimumab è stato confrontato con un altro trattamento antitumorale scelto dal medico (sorafenib o lenvatinib). I pazienti che hanno ricevuto Opdivo con ipilimumab sono sopravvissuti più a lungo: in media per circa 24 mesi, rispetto ai circa 21 mesi di quelli che hanno ricevuto un altro trattamento. Inoltre, in circa il 36 % dei pazienti è stata riscontrata una riduzione del tumore o l’assenza di segni del tumore dopo il trattamento con Opdivo e ipilimumab, rispetto a circa il 13 % di quelli a cui è stato somministrato un altro trattamento.

Gli studi effettuati con Opdivo sono descritti più dettagliatamente nelle relazioni di valutazione del medicinale.

5. Quali sono gli effetti indesiderati e le limitazioni associati a Opdivo?

Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Opdivo, vedere il foglio illustrativo.

Gli effetti indesiderati più comuni di Opdivo somministrato da solo (che possono riguardare più di 1 persona su 10) comprendono stanchezza, dolore ai muscoli e alle ossa, diarrea, eruzione cutanea, tosse, nausea, prurito, appetito ridotto, dolore articolare, stipsi, difficoltà a respirare, dolore addominale, infezione di naso e gola, febbre, cefalea, anemia (bassi livelli di globuli rossi) e vomito. Il profilo di sicurezza di Opdivo nei bambini e negli adolescenti è simile a quello osservato negli adulti. Opdivo è inoltre solitamente associato a effetti indesiderati dovuti all’attività esercitata sugli organi dal sistema immunitario. La maggior parte di tali effetti cessa con una terapia adeguata o con la sospensione del trattamento con Opdivo.

Ulteriori effetti indesiderati possono verificarsi quando Opdivo è usato in associazione ad altri medicinali antitumorali.

6. Perché Opdivo è autorizzato?

L’Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che Opdivo abbia dimostrato di apportare benefici ai pazienti affetti da determinati tumori in fase avanzata (melanoma, NSCLC, carcinoma a cellule renali, mesotelioma pleurico maligno, tumore del colon o del retto, carcinoma uroteliale, HCC, linfoma di Hodgkin classico e determinati tipi di tumori gastrici ed esofagei). Opdivo è anche efficace nella prevenzione della recidiva del cancro dopo un intervento chirurgico nei pazienti con melanoma, carcinoma dell’esofago, carcinoma della giunzione gastro-esofagea e carcinoma uroteliale.

Il medicinale si è anche dimostrato efficace nel trattamento dell’NSCLC quando somministrato prima di un intervento chirurgico o sia prima sia dopo l’intervento, nei pazienti in cui il cancro produce PD-L1 ed è a elevato rischio di recidiva.

Il melanoma negli adolescenti è simile a quello negli adulti e Opdivo si comporta in modo analogo negli adulti e negli adolescenti. Pertanto, se usato negli adolescenti per il trattamento del melanoma avanzato o per la prevenzione della recidiva del melanoma dopo un intervento chirurgico, Opdivo dovrebbe fornire benefici simili a quelli osservati negli adulti.

I pazienti affetti da carcinoma uroteliale hanno risposto al trattamento con Opdivo dopo il fallimento di altre terapie.

Anche se gli studi nel linfoma di Hodgkin classico hanno coinvolto un numero limitato di pazienti, sono stati osservati elevati tassi di risposta, anche nei bambini a partire dai 5 anni di età.

Gli effetti indesiderati di Opdivo sono ritenuti gestibili con opportune misure e sono largamente compensati dai benefici. Pertanto, l’Agenzia ha deciso che i benefici di Opdivo sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell’UE.

7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Opdivo?

La ditta fornirà una scheda per i pazienti contenente informazioni sui rischi del medicinale e istruzioni su quando contattare il medico in caso di comparsa di sintomi di effetti indesiderati immuno-correlati. La ditta trasmetterà inoltre ulteriori informazioni sui benefici di Opdivo nel lungo termine ed effettuerà studi per individuare i pazienti con le maggiori probabilità di trarre beneficio dal trattamento con il medicinale.

Non è noto quanto ipilimumab contribuisca ai benefici e ai rischi del trattamento combinato con Opdivo e ipilimumab nei pazienti affetti da carcinoma a cellule renali avanzato. La ditta è tenuta a effettuare uno studio per determinare il suo contributo e se i rischi associati al medicinale possano essere ulteriormente ridotti.

La ditta è inoltre tenuta a fornire dati aggiuntivi sull’efficacia di Opdivo tratti da studi in corso su adulti con carcinoma uroteliale nonché su adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con melanoma allo stadio IIB o IIC.

La ditta deve altresì fornire dati aggiuntivi sull’efficacia di Opdivo nei pazienti affetti da NSCLC che non si è diffuso ad altre parti dell’organismo e può essere asportato chirurgicamente. Deve presentare i risultati degli studi in corso sui pazienti a cui è stato somministrato il medicinale prima dell’intervento, o sia prima sia dopo l’intervento.

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Opdivo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Opdivo sono costantemente monitorati. Gli effetti indesiderati riportati con Opdivo sono valutati attentamente e si intraprendono tutte le azioni necessarie per salvaguardare i pazienti.

8. Altre informazioni su Opdivo

Opdivo ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE il 19 giugno 2015. Ulteriori informazioni su Opdivo, compresi il foglio illustrativo e le relazioni di valutazione, sono disponibili sul sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.

Per informazioni sulla disponibilità di questo medicinale nel proprio paese, contattare l’autorità nazionale competente.

Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 05-2026.