Otezla (apremilast): riassunto EPAR EMA

1. Cos’è Otezla e per cosa si usa?

Otezla è un medicinale usato per il trattamento di adulti con:

• psoriasi a placche (una malattia che causa la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle) in forma da moderata a grave. È impiegato in pazienti che non hanno risposto o non sono idonei a un’altra terapia sistemica (di tutto l’organismo) per la psoriasi, come ciclosporina, metotrexato o psoralene e PUVA (psoraleni e raggi ultravioletti A). Per PUVA si intende un tipo di terapia in cui il paziente riceve un medicinale contenente un composto chiamato psoralene prima di essere esposto alla luce ultravioletta;
• artrite psoriasica attiva (un’infiammazione delle articolazioni associata alla psoriasi), in pazienti che sono intolleranti o hanno avuto una risposta inadeguata ad altri medicinali denominati farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD); Otezla può essere usato in monoterapia (da solo) o in associazione con altri DMARD;
• ulcere orali causate dalla malattia di Behçet, un’affezione infiammatoria che può riguardare molte parti dell’organismo.

Otezla è usato anche per il trattamento di bambini di età pari o superiore a 6 anni, di peso pari ad almeno 20 kg, affetti da psoriasi a placca da moderata a grave, che possono ricevere trattamenti sistemici.

Otezla contiene il principio attivo apremilast.

2. Come si usa Otezla?

Otezla può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi, dell’artrite psoriasica o della malattia di Behçet.

Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse da assumere per via orale due volte al giorno, a 12 ore di distanza l’una dall’altra. La risposta al trattamento deve essere valutata regolarmente e l’uso di Otezla deve essere riconsiderato se non si riscontrano miglioramenti dopo sei mesi per la psoriasi e l’artrite psoriasica e tre mesi per la malattia di Behçet.

Per maggiori informazioni sull’uso di Otezla, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.

3. Come agisce Otezla?

Il principio attivo di Otezla, apremilast, blocca l’azione di un enzima, denominato fosfodiesterasi 4 (PDE4), presente all’interno delle cellule. Questo enzima contribuisce alla produzione di molecole messaggere del sistema immunitario (le naturali difese dell’organismo) chiamate citochine. Le citochine contribuiscono all’infiammazione e ad altri processi che causano la psoriasi, l’artrite psoriasica e la malattia di Behçet. Bloccando la PDE4, apremilast abbassa il livello di queste citochine nell’organismo, riducendo così l’infiammazione e alleviando i sintomi di queste malattie.

4. Quali benefici di Otezla sono stati evidenziati negli studi?

Psoriasi Per quanto riguarda la psoriasi, Otezla è stato esaminato in due studi principali su un totale di 1 257 pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave, in cui il trattamento con Otezla è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio). La principale misura dell’efficacia in entrambi gli studi è stata la percentuale di pazienti con risposta al trattamento dopo 16 settimane. La risposta al trattamento è stata definita come una riduzione pari o superiore al 75 % nel punteggio di misurazione dei sintomi denominato Psoriasis Area Severity Index (PASI-75). Tra i pazienti trattati con Otezla in questi due studi, il 33 % (168 su 562) e il 29 % (79 su 274) hanno risposto al trattamento. Questo rispetto al 5 % (15 su 282) e al 6 % (8 su 137) dei soggetti a cui è stato somministrato un placebo. Otezla è stato esaminato anche in uno studio condotto su 245 bambini di età compresa tra 6 e 17 anni e di peso pari ad almeno 20 kg affetti da psoriasi a placche da moderata a grave, in cui il trattamento con Otezla è stato confrontato con placebo. Lo studio ha esaminato un miglioramento dei sintomi misurando la gravità e la portata delle lesioni cutanee mediante uno strumento denominato valutazione globale del medico statica (Static Global Assessment, sPGA). Dopo 16 settimane di trattamento, circa il 33 % dei pazienti (54 su 163) trattati con Otezla ha ottenuto un punteggio sPGA pari a 0 o 1 (che indica, rispettivamente, la cute esente, o quasi esente, da lesioni), unitamente a un miglioramento di almeno 2 punti del punteggio, rispetto all’11 % circa dei pazienti (9 su 82) ai quali era stato somministrato placebo.

Artrite psoriasica Per quanto riguarda l’artrite psoriasica, Otezla è stato confrontato con placebo in 3 studi principali condotti su un totale di 1 493 pazienti con malattia attiva nonostante un precedente trattamento. I pazienti che assumevano già altri DMARD cosiddetti a basso peso molecolare, come il metotrexato, hanno proseguito questo trattamento durante lo studio. La principale misura dell’efficacia è stata un miglioramento del 20 % nell’ACR-20, un punteggio di misurazione di sintomi quali articolazioni dolenti e tumefatte, dopo 16 settimane di trattamento. Questo risultato è stato raggiunto nel 32-41 % dei pazienti trattati con la dose approvata di Otezla nei tre studi, rispetto al 18 e 19 % di quelli che hanno assunto il placebo. I benefici sono stati osservati sia nei pazienti trattati con Otezla da solo sia in quelli che assumevano anche altri DMARD.

Sia per la psoriasi che per l’artrite psoriasica, sono emerse prove del fatto che i benefici si sono mantenuti quando il trattamento è stato esteso rispettivamente a 32 e 52 settimane.

Malattia di Behçet Nella malattia di Behçet, uno studio condotto su 207 pazienti con ulcere orali ha confrontato Otezla con un placebo. Dopo tre mesi di trattamento, il 53 % dei pazienti trattati con Otezla non presentava più ulcere orali, rispetto al 22 % di quelli che hanno ricevuto un placebo.

5. Quali sono i rischi associati a Otezla?

Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Otezla, vedere il foglio illustrativo.

Gli effetti indesiderati più comuni di Otezla negli adulti affetti da psoriasi o artrite psoriasica (che possono riguardare più di 1 persona su 10) comprendono diarrea, nausea, infezione delle vie respiratorie superiori (infezione del naso e della gola) e cefalea. Nei bambini affetti da psoriasi, gli effetti indesiderati di Otezla sono simili a quelli osservati negli adulti affetti dalla stessa malattia. Negli adulti affetti dalla malattia di Behçet, gli effetti indesiderati più comuni di Otezla (che possono riguardare più di 1 persona su 10) comprendono diarrea, nausea, cefalea, infezione delle vie respiratorie superiori, dolore addominale alto, vomito e dolore dorsale.

Otezla non deve essere usato durante la gravidanza e le donne che possono diventare incinte devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento.

6. Perché Otezla è autorizzato nell’UE?

L’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Otezla sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell’UE.

Gli studi hanno dimostrato che Otezla riduce i sintomi della psoriasi a placche e dell’artrite psoriasica. In questi studi il medicinale non è stato confrontato con altri trattamenti autorizzati e per l’artrite psoriasica mancavano evidenze radiografiche di un effetto sulla progressione della malattia. Tuttavia, il medicinale può essere assunto per via orale e presenta effetti indesiderati per lo più da lievi a moderati, per cui potrebbe essere più tollerabile per i pazienti.

Con riferimento alla malattia di Behçet, Otezla si è dimostrato efficace nel ridurre il numero di ulcere orali, che sono comuni nei pazienti con tale affezione e possono essere dolorose e difficili da trattare.

7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Otezla?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Otezla sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Otezla sono costantemente monitorati. Gli effetti indesiderati riportati con Otezla sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.

8. Altre informazioni su Otezla

Otezla ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE il 15 gennaio 2015.

Ulteriori informazioni su Otezla sono disponibili sul sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/otezla.

Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 05-2025.