Otulfi (ustekinumab): riassunto EPAR EMA

1. Cos’è Otulfi e per cosa si usa?

Otulfi è un medicinale usato per il trattamento di:

• psoriasi a placche (una malattia che causa la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle) da moderata a grave. È utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età la cui malattia non si è alleviata con l’assunzione di, o che non possono assumere, altre terapie sistemiche (che interessano tutto l’organismo) per la psoriasi, tra cui ciclosporina, metotrexato o PUVA (psoraleni e raggi ultravioletti A). Il PUVA è un tipo di trattamento in cui il paziente assume un medicinale chiamato psoralene prima di essere esposto alla luce ultravioletta;
• artrite psoriasica attiva (un’infiammazione delle articolazioni associata alla psoriasi) in adulti che non hanno avuto miglioramenti soddisfacenti con altri trattamenti a base di farmaci cosiddetti antireumatici modificanti la malattia (DMARD). Otulfi può essere usato da solo o in associazione con metotrexato (un DMARD);
• malattia di Crohn (una malattia che provoca infiammazione dell’intestino) da moderatamente a gravemente attiva in adulti e bambini a partire dai 2 anni di età in cui non si sono avuti miglioramenti sufficienti con altri trattamenti o che non possono essere sottoposti a tali trattamenti;
• colite ulcerosa (un’infiammazione dell’intestino crasso che provoca ulcerazione e sanguinamento) da moderatamente a gravemente attiva in adulti in cui non si sono avuti miglioramenti sufficienti con altri trattamenti contro la colite ulcerosa o che non possono essere sottoposti a tali trattamenti.

Otulfi contiene il principio attivo ustekinumab ed è un medicinale biologico. È un “medicinale biosimilare”. Questo significa che è molto simile a un altro medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) già autorizzato nell’UE. Il medicinale di riferimento di Otulfi è Stelara. Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, cliccare qui.

2. Come si usa Otulfi?

Otulfi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per le quali è indicato.

Per la psoriasi a placche e l’artrite psoriasica Otulfi è somministrato con iniezione per via sottocutanea. Dopo la prima iniezione ne viene praticata un’altra 4 settimane dopo e, successivamente, un’iniezione ogni 12 settimane.

Per la malattia di Crohn e la colite ulcerosa, il trattamento inizia con un’infusione (flebo) in vena della durata di almeno un’ora. Otto settimane dopo l’infusione, Otulfi viene somministrato mediante iniezione sottocutanea. Successivamente, i pazienti continuano con la somministrazione sottocutanea di Otulfi ogni 8 o 12 settimane, a seconda dell’efficacia del trattamento. In determinati casi, ai bambini con malattia di Crohn le iniezioni possono essere somministrate anche ogni 4 settimane.

Se il medico lo ritiene opportuno, l’iniezione di Otulfi può essere praticata dai pazienti stessi o da coloro che li assistono dopo istruzioni adeguate.

Per maggiori informazioni sull’uso di Otulfi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.

3. Come agisce Otulfi?

Il principio attivo di Otulfi, ustekinumab, è un anticorpo monoclonale, ossia un tipo di proteina progettato per riconoscere una struttura specifica presente nell’organismo e legarvisi. Ustekinumab si lega a due molecole messaggere del sistema immunitario chiamate interleuchina-12 e interleuchina- 23. Entrambe sono coinvolte nell’infiammazione e in altri processi che svolgono un ruolo importante nella psoriasi, nell’artrite psoriasica, nella malattia di Crohn e nella colite ulcerosa. Legandosi a tali molecole e bloccandone l’attività, ustekinumab riduce l’attività del sistema immunitario e quindi i sintomi delle malattie.

4. Quali benefici di Otulfi sono stati evidenziati negli studi?

Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Otulfi e Stelara hanno dimostrato che il principio attivo di Otulfi è molto simile a quello di Stelara in termini di struttura, purezza e attività biologica. Gli studi hanno inoltre dimostrato che la somministrazione di Otulfi produce livelli di principio attivo nell’organismo simili a quelli ottenuti con Stelara.

Inoltre, uno studio condotto su 392 pazienti affetti da psoriasi a placche in forma da moderata a grave ha dimostrato che Otulfi era altrettanto efficace di Stelara nell’alleviare i sintomi. Dopo 12 settimane di trattamento con i due medicinali i punteggi di valutazione dei sintomi hanno evidenziato un miglioramento analogo.

Poiché Otulfi è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati con Stelara in merito all’efficacia di ustekinumab non devono essere tutti ripetuti per Otulfi.

Gli studi effettuati con Otulfi sono descritti più dettagliatamente nelle relazioni di valutazione del medicinale.

5. Quali sono gli effetti indesiderati e le limitazioni di Otulfi?

La sicurezza di Otulfi è stata valutata e, sulla base di tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono considerati comparabili a quelli del medicinale di riferimento Stelara.

Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Otulfi, vedere il foglio illustrativo.

Gli effetti indesiderati più comuni di ustekinumab (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) comprendono mal di testa e nasofaringite (infiammazione del naso e della gola). L’effetto indesiderato più grave di ustekinumab (che può riguardare fino a 1 persona su 1 000) è una reazione di ipersensibilità (reazione allergica) grave, comprendente anafilassi (reazione allergica improvvisa e grave con respirazione difficoltosa, gonfiore, sensazione di testa leggera, battito cardiaco rapido, sudorazione e perdita di coscienza).

Otulfi non deve essere usato in pazienti con un’infezione attiva ritenuta importante dal medico.

6. Perché Otulfi è autorizzato nell’UE?

L’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell’UE per i medicinali biosimilari, Otulfi presenta una struttura, una purezza e un’attività biologica molto simili a Stelara ed è distribuito nell’organismo nello stesso modo. Inoltre, uno studio effettuato su pazienti affetti da psoriasi a placche ha dimostrato che Otulfi e Stelara sono equivalenti in termini di sicurezza ed efficacia nell’indicazione.

Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Otulfi avrà gli stessi effetti di Stelara negli usi autorizzati. Pertanto, l’Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Stelara, i benefici di Otulfi siano superiori ai rischi individuati e il suo uso possa essere autorizzato nell’UE.

7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Otulfi?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Otulfi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Otulfi sono costantemente monitorati. I presunti effetti indesiderati riportati con Otulfi sono valutati attentamente e si intraprendono tutte le azioni necessarie per salvaguardare i pazienti.

8. Altre informazioni su Otulfi

Otulfi ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE il 25 settembre 2024.

Ulteriori informazioni su Otulfi, compresi il foglio illustrativo e le relazioni di valutazione, sono disponibili sul sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/otulfi.

Per informazioni sulla disponibilità di questo medicinale nel proprio paese, contattare l’autorità nazionale competente.

Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 09-2026.