Riassunto EPAR dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA)
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), riassunto EPAR destinato al pubblico (PDF in italiano), ultimo aggiornamento della sintesi 07-2017. Numero EMA EMEA/H/C/004209. Pagina del medicinale sul sito EMA.
Testo riprodotto dal documento ufficiale EMA senza modifiche; consultato il 18/10/2026.
Questa sintesi EMA risale al 2017: per indicazioni, dosi e avvertenze aggiornate fa fede la scheda tecnica.
1. Che cos’è e per che cosa si usa Oxervate?
Oxervate è un medicinale utilizzato per il trattamento della cheratite neurotrofica, un’affezione dell’occhio in cui un danno al nervo trigemino che rifornisce la superficie dell’occhio provoca perdita di sensibilità e lesioni che non guariscono naturalmente.
Il medicinale è usato solo in adulti affetti da malattia moderata o grave.
Poiché il numero di pazienti affetti da cheratite neurotrofica è basso, la malattia è considerata “rara” e Oxervate è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 14 dicembre 2015.
Oxervate contiene il principio attivo cenegermin.
2. Come si usa Oxervate?
Oxervate è disponibile sotto forma di collirio. La dose raccomandata è 1 goccia nell’occhio interessato ogni 2 ore, 6 volte al giorno. Il trattamento deve essere continuato per 8 settimane.
Oxervate può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e controllato da un oculista.
Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
3. Come agisce Oxervate?
I pazienti affetti da cheratite neurotrofica presentano livelli inferiori alla norma di sostanze tra cui i fattori di crescita che normalmente vengono riforniti dal nervo trigemino e che svolgono un ruolo importante nella crescita e nella sopravvivenza delle cellule della superficie dell’occhio. Il principio attivo di Oxervate, cenegermin, è una copia di un fattore di crescita umano denominato fattore di crescita nervoso. Se somministrato sotto forma di collirio a pazienti affetti da cheratite neurotrofica, cenegermin contribuisce a ripristinare alcuni dei normali processi di guarigione dell’occhio e a riparare il conseguente danno alla superficie dell’occhio.
4. Quali benefici di Oxervate sono stati evidenziati negli studi?
È stato dimostrato che Oxervate contribuisce a guarire il danno alla superficie dell’occhio in 2 studi principali condotti su un totale di 204 adulti affetti da cheratite neurotrofica moderata o severa. Nel primo studio, il 74% (37 su 50) dei pazienti trattati con Oxervate per 8 settimane ha conseguito una completa guarigione della superficie dell’occhio rispetto al 43% (22 su 51) dei pazienti sottoposti a trattamento fittizio contenente lo stesso collirio ma senza principio attivo. Nel secondo studio, i risultati sono stati 70% (16 su 23) con Oxervate e 29% (7 su 24) con il trattamento fittizio.
5. Quali sono i rischi associati a Oxervate?
Gli effetti indesiderati più comuni di Oxervate (che possono riguardare più di 1 persona su 100) sono dolore oculare e infiammazione, aumento della lacrimazione (occhi lacrimosi), dolore palpebrale e sensazione di un corpo estraneo nell’occhio.
Per l’elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Oxervate, vedere il foglio illustrativo.
6. Perché Oxervate è approvato?
È stato dimostrato che Oxervate aumenta di circa il 30-40% il numero di pazienti che conseguono una completa guarigione della superficie dell’occhio rispetto al collirio senza principio attivo. Gli effetti indesiderati di Oxervate riguardano principalmente l’occhio, sono di entità lieve o moderata e si risolvono con il tempo.
L’Agenzia europea dei medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Oxervate sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE.
7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Oxervate?
Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Oxervate sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
8. Altre informazioni su Oxervate
Per la versione completa dell’EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Oxervate consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Oxervate, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Oxervate è disponibile sul sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
© European Medicines Agency. Riproduzione autorizzata con citazione della fonte. Il riassunto non sostituisce il foglio illustrativo né il parere del medico o del farmacista.
