Riassunto EPAR dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA)
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), riassunto EPAR destinato al pubblico (PDF in italiano), ultimo aggiornamento della sintesi 05-2013. Numero EMA EMEA/H/C/001013. Pagina del medicinale sul sito EMA.
Testo riprodotto dal documento ufficiale EMA senza modifiche; consultato il 18/10/2026.
Questa sintesi EMA risale al 2013: per indicazioni, dosi e avvertenze aggiornate fa fede la scheda tecnica.
1. Che cos'è Pantozol Control?
Pantozol Control è un medicinale contenente il principio attivo pantoprazolo. È disponibile in compresse gastroresistenti (20 mg). Per “gastroresistente” si intende che il contenuto della compressa attraversa lo stomaco mantenendosi intatto fino a quando raggiunge l'intestino. Questa caratteristica impedisce che il principio attivo sia distrutto dall'acido presente nello stomaco.
Pantozol Control è simile a un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE) chiamato Pantozol.
Per che cosa si usa Pantozol Control?
Pantozol Control viene utilizzato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso acido negli adulti. Si parla di reflusso acido quando l'acido prodotto nello stomaco passa nell'esofago, causando bruciore di stomaco e rigurgito acido (acido che risale in bocca).
Il medicinale può essere ottenuto senza prescrizione medica.
2. Come si usa Pantozol Control?
La dose raccomandata di Pantozol Control è di una compressa una volta al giorno fino alla scomparsa dei sintomi. Il paziente potrebbe dover assumere il medicinale per due o tre giorni di seguito prima che vi sia un miglioramento con attenuazione dei sintomi. In assenza di un’attenuazione dei sintomi entro 7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom E-mail [email protected] Website www.ema.europa.eu An agency of the European Union due settimane di trattamento continuato, i pazienti devono consultare il medico. I pazienti non devono assumere il medicinale per più di quattro settimane senza aver consultato il medico.
Le compresse devono essere ingoiate intere con del liquido prima dei pasti e non devono essere masticate o frantumate.
3. Come agisce Pantozol Control?
Il principio attivo di Pantozol Control, pantoprazolo, è un inibitore della pompa protonica. Agisce bloccando le “pompe protoniche”, proteine che si trovano in cellule specializzate nel tessuto che riveste lo stomaco e pompano acido nello stomaco. Bloccando le pompe, pantoprazolo riduce la produzione di acido, alleviando i sintomi da reflusso acido.
I medicinali che contengono pantoprazolo sono disponibili nell'Unione europea (UE) dal 1994. Il medicinale di riferimento, Pantozol, è disponibile solo con prescrizione medica. Viene utilizzato per terapie a lungo termine e anche per trattare una varietà più ampia di malattie gastrointestinali (malattie che interessano l'intestino) rispetto a Pantozol Control.
4. Quali studi sono stati effettuati su Pantozol Control?
Poiché pantoprazolo viene impiegato da molti anni, il richiedente ha presentato i dati della letteratura scientifica. Il richiedente ha anche presentato dati relativi a due studi principali sugli effetti di pantoprazolo 20 mg in un totale di 563 adulti che avevano sintomi di reflusso acido, tra cui almeno un episodio di bruciore di stomaco nei tre giorni precedenti l’inizio degli studi. Il primo studio confrontava pantoprazolo con il placebo (un trattamento fittizio) in 219 adulti e il secondo lo confrontava con ranitidina (un altro medicinale usato per il trattamento dei sintomi da reflusso acido) in 344 adulti. La principale misura dell’efficacia era il numero di pazienti con sintomi di bruciore di stomaco nelle prime due settimane di trattamento.
5. Quali benefici ha mostrato Pantozol Control nel corso degli studi?
Pantoprazolo è stato più efficace del placebo e di ranitidina nell’alleviare i sintomi da reflusso acido. Nel primo studio, il 74% dei pazienti che assumevano pantoprazolo (80 su 108) e il 43% di quelli che assumevano il placebo (48 su 111) non avevano bruciore di stomaco dopo due settimane.
Pantoprazolo era anche più efficace del placebo nel ridurre i sintomi da rigurgito acido. Nel secondo studio, il 70% dei pazienti che assumevano pantoprazolo (121 su 172) e il 59% di quelli che assumevano ranitidina (102 su 172) non avevano bruciore di stomaco dopo due settimane di trattamento.
6. Qual è il rischio associato a Pantozol Control?
Gli effetti indesiderati più comuni di Pantozol Control (osservati in circa 1 paziente su 100) sono diarrea e mal di testa. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con pantoprazolo, vedere il foglio illustrativo.
Pantozol Control non deve essere usato in persone ipersensibili (allergiche) al pantoprazolo, alla soia o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Il medicinale non deve essere usato insieme ad atazanavir (un medicinale usato per il trattamento dell'infezione dal virus dell'immunodeficienza umana [HIV]).
7. Perché è stato approvato Pantozol Control?
Il CHMP ha osservato che pantoprazolo 20 mg era efficace nel trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso e che con il farmaco esiste una lunga esperienza in materia di sicurezza come medicinale soggetto a prescrizione medica. Il comitato è anche del parere che, in base all'esperienza relativa all’impiego di pantoprazolo, è opportuno che Pantozol Control sia disponibile senza controllo medico. Il CHMP ha deciso che i benefici di Pantozol Control sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.
8. Altre informazioni su Pantozol Control
Il 12 giugno 2009 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Pantozol Control, valida in tutta l’Unione europea.
Per la versione completa dell’EPAR di Pantozol Control consultare il sito web dell’Agenzia:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Pantozol Control, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2013.
© European Medicines Agency. Riproduzione autorizzata con citazione della fonte. Il riassunto non sostituisce il foglio illustrativo né il parere del medico o del farmacista.
