Pemetrexed Pfizer (pemetrexed): riassunto EPAR EMA

1. Cos’è Pemetrexed Pfizer e per cosa si usa?

Pemetrexed Pfizer è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di due tipi di carcinoma polmonare:

• il mesotelioma pleurico maligno (un tumore della membrana dei polmoni solitamente provocato dall’esposizione all’amianto): il medicinale è usato in associazione a cisplatino in pazienti non sottoposti in precedenza a chemioterapia e nei quali il tumore non può essere rimosso per via chirurgica;
• il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato, del tipo noto come “non squamoso”: il medicinale è usato in associazione con cisplatino in pazienti non trattati precedentemente oppure in monoterapia in pazienti che sono stati sottoposti in precedenza a un trattamento antitumorale. Può inoltre essere impiegato come terapia di mantenimento in pazienti che hanno ricevuto un trattamento chemioterapico a base di platino.

Pemetrexed Pfizer contiene il principio attivo pemetrexed ed è un “medicinale generico”. Questo significa che Pemetrexed Pfizer contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell’UE. Il medicinale di riferimento di Pemetrexed Pfizer è Alimta. Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui.

2. Come si usa Pemetrexed Pfizer?

Pemetrexed Pfizer può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico qualificato per l’uso della chemioterapia. Viene somministrato sotto forma di infusione (flebo) in vena una volta ogni tre settimane. La dose raccomandata dipende dall’altezza e dal peso del paziente.

Per ridurre gli effetti indesiderati, i pazienti devono assumere un corticosteroide (un tipo di medicinale che riduce l’infiammazione) e acido folico (un tipo di vitamina) e ricevere iniezioni di vitamina B12 nel 1 Precedentemente noto come Pemetrexed Hospira corso del trattamento con Pemetrexed Pfizer. Quando Pemetrexed Pfizer viene somministrato con cisplatino, i pazienti devono assumere un farmaco “antiemetico” (per prevenire il vomito) e fluidi (per prevenire la disidratazione) prima o dopo aver assunto la dose di cisplatino. Il trattamento deve essere rinviato o sospeso, oppure la dose deve essere ridotta, nei pazienti con anomalie nelle conte ematiche o determinati altri effetti indesiderati.

Per maggiori informazioni sull’uso di Pemetrexed Pfizer, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.

3. Come agisce Pemetrexed Pfizer?

Il principio attivo di Pemetrexed Pfizer, pemetrexed, è un medicinale citotossico (un medicinale che uccide le cellule in attiva divisione, come le cellule tumorali) appartenente al gruppo degli “antimetaboliti”. Nell’organismo, pemetrexed viene convertito in una forma attiva che blocca l’attività degli enzimi coinvolti nella produzione dei “nucleotidi” (gli elementi costitutivi di DNA ed RNA, il materiale genetico delle cellule). Di conseguenza, la forma attiva di pemetrexed rallenta la formazione di DNA e RNA impedendo alle cellule di dividersi e moltiplicarsi. La conversione di pemetrexed nella sua forma attiva avviene più rapidamente nelle cellule tumorali che in quelle normali; per tale motivo, nelle cellule tumorali si hanno concentrazioni maggiori della forma attiva del medicinale e un’azione più prolungata. Ne consegue che la divisione delle cellule tumorali viene ridotta, mentre le cellule normali sono colpite solo in forma lieve.

4. Quali studi sono stati effettuati su Pemetrexed Pfizer?

Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per gli usi autorizzati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Alimta, e non è necessario ripeterli per Pemetrexed Pfizer. La ditta ha presentato dati su pemetrexed tratti dalla letteratura scientifica. Non sono stati necessari studi di “bioequivalenza” per verificare se Pemetrexed Pfizer venga assorbito in modo simile al medicinale di riferimento producendo lo stesso livello di principio attivo nel sangue. Questo perché, essendo Pemetrexed Pfizer somministrato mediante infusione in vena, il principio attivo viene rilasciato direttamente nella circolazione sanguigna.

5. Quali sono i benefici e i rischi di Pemetrexed Pfizer?

Poiché Pemetrexed Pfizer è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

6. Perché Pemetrexed Pfizer è autorizzato nell’UE?

L’Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell’UE, Pemetrexed Pfizer ha mostrato di essere paragonabile ad Alimta. Pertanto, l’Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Alimta, i benefici di Pemetrexed Pfizer siano superiori ai rischi individuati e il suo uso possa essere autorizzato nell’UE.

7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Pemetrexed Pfizer?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Pemetrexed Pfizer sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo. Eventuali misure aggiuntive in atto per Alimta si applicano anche a Pemetrexed Pfizer, se del caso.

Pemetrexed Pfizer0F (pemetrexed) Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Pemetrexed Pfizer sono costantemente monitorati. I presunti effetti indesiderati riportati con Pemetrexed Pfizer sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.

8. Altre informazioni su Pemetrexed Pfizer

Pemetrexed Pfizer ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE il 20 novembre 2015.

Il nome del medicinale è stato cambiato in Pemetrexed Pfizer il 29 agosto 2022.

Ulteriori informazioni su Pemetrexed Pfizer sono disponibili sul sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pemetrexed-pfizer. Anche le informazioni sul medicinale di riferimento si trovano sul sito web dell’Agenzia.

Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 06-2025.

Pemetrexed Pfizer0F (pemetrexed)