Riassunto EPAR dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA)
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), riassunto EPAR destinato al pubblico (PDF in italiano), ultimo aggiornamento della sintesi 01-2025. Numero EMA EMEA/H/C/006150. Pagina del medicinale sul sito EMA.
Testo riprodotto dal documento ufficiale EMA senza modifiche; consultato il 18/10/2026.
Sintesi di Afqlir e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE)
1. Cos’è Afqlir e per cosa si usa?
Afqlir è un medicinale indicato per il trattamento di adulti affetti da:
- forma “umida” di degenerazione maculare correlata all’età (AMD), una malattia che colpisce l’area centrale della retina (detta macula) situata nella parte posteriore dell’occhio. La forma umida dell’AMD è causata dalla neovascolarizzazione coroidale (crescita anomala di vasi sanguigni sotto la macula), che può provocare la fuoriuscita di fluidi e di sangue e causare tumefazione;
- compromissione della visione dovuta a edema (gonfiore) maculare conseguente a occlusione della vena principale che trasporta sangue dalla retina (nota come “occlusione della vena centrale della retina”, CRVO) o a occlusione dei rami più piccoli di tale vena (“occlusione di ramo della vena retinica”, BRVO);
- compromissione della visione dovuta a edema maculare causato dal diabete;
- compromissione della visione dovuta a neovascolarizzazione coroidale miopica (un tipo grave di miopia in cui il globo oculare continua a crescere, diventando più lungo del dovuto).
Afqlir contiene il principio attivo aflibercept ed è un medicinale biologico. È un “medicinale biosimilare”. Ciò significa che è molto simile a un altro medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell’UE. Il medicinale di riferimento di Afqlir è Eylea. Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, vedere qui.
2. Come si usa Afqlir?
Afqlir è disponibile come soluzione per iniezione intravitreale (iniezione nell’umore vitreo, il liquido gelatinoso presente all’interno dell’occhio). Può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato da un medico specializzato, esperto nella somministrazione di iniezioni intravitreali.
Afqlir viene somministrato come iniezione di 2 mg nell’occhio interessato, ripetuta, ove opportuno, a intervalli di uno o più mesi. La frequenza con cui vengono somministrate le iniezioni dipende dall’affezione trattata e dalla risposta del paziente al trattamento.
Per maggiori informazioni sull’uso di Afqlir, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
3. Come agisce Afqlir?
Il principio attivo di Afqlir, aflibercept, è una proteina sintetizzata specificamente per legarsi a una proteina detta fattore A di crescita dell’endotelio vascolare (VEGF-A) e bloccarne gli effetti. Può anche legarsi ad altre proteine, come il fattore di crescita placentare (PlGF). VEGF-A e PlGF contribuiscono a stimolare una crescita anomala dei vasi sanguigni nei pazienti affetti da AMD, da alcuni tipi di edema maculare e da neovascolarizzazione coroidale miopica. Bloccando queste proteine, aflibercept riduce la crescita dei vasi sanguigni anormali e controlla le fuoriuscite e il gonfiore.
4. Quali benefici di Afqlir sono stati evidenziati negli studi?
Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Afqlir e Eylea hanno dimostrato che il principio attivo di Afqlir è molto simile a quello di Eylea in termini di struttura, purezza e attività biologica. Gli studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Afqlir produce livelli di principio attivo nell’organismo simili a quelli ottenuti con Eylea.
Inoltre, uno studio condotto su 485 pazienti affetti da AMD umida ha dimostrato che Afqlir era efficace quanto Eylea. In questo studio, il numero medio di lettere che i pazienti potevano riconoscere con un esame standard della vista è migliorato di circa 7 lettere in entrambi i gruppi dopo 8 settimane di trattamento.
Poiché Afqlir è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Eylea in merito all’efficacia di aflibercept non devono essere tutti ripetuti per Afqlir.
5. Quali sono i rischi associati a Afqlir?
La sicurezza di Afqlir è stata oggetto di valutazione e, in base a tutti gli studi effettuati, i suoi effetti indesiderati sono considerati paragonabili a quelli del medicinale di riferimento, Eylea.
Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Afqlir, vedere il foglio illustrativo.
Gli effetti indesiderati più comuni di Afqlir (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono emorragia della congiuntiva (sanguinamento dei piccoli vasi sanguigni sulla superficie dell’occhio nel sito di iniezione), emorragia retinica (sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio), riduzione della vista e dolore oculare. Altri effetti indesiderati comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono distacco vitreale (distacco della sostanza gelatinosa all’interno dell’occhio), cataratta (opacità del cristallino), mosche volanti nel vitreo (piccole particelle o macchie nella visione) e aumento della pressione intraoculare (aumento della pressione all’interno dell’occhio).
Gli effetti indesiderati gravi associati all’iniezione (che si sono manifestati in meno di 1 iniezione su 2 000 negli studi) sono cecità, endoftalmite (infezione grave o infiammazione all’interno dell’occhio), cataratta, aumento della pressione intraoculare, emorragia vitreale (sanguinamento nel liquido gelatinoso all’interno dell’occhio, che causa perdita temporanea della visione) e distacco vitreale o retinico.
Afqlir non deve essere usato in pazienti con infezioni oculari o perioculari in atto o sospette (infezioni all’interno o vicino all’occhio) né in pazienti affetti da grave infiammazione interna all’occhio. Sintesi di Afqlir e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE)
6. Perché Afqlir è autorizzato nell’UE?
L’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell’UE per i medicinali biosimilari, Afqlir presenta una struttura, una purezza e un’attività biologica molto simili a Eylea e viene veicolato nell’organismo nello stesso modo. Inoltre, uno studio condotto su pazienti affetti da AMD umida ha dimostrato che Afqlir ed Eylea sono equivalenti in termini di sicurezza ed efficacia in questo uso.
Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Afqlir avrà gli stessi effetti di Eylea nei suoi usi autorizzati. Pertanto, l’Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Eylea, i benefici di Afqlir siano superiori ai rischi individuati e che il suo uso possa essere autorizzato nell’UE.
7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Afqlir?
La ditta che commercializza Afqlir fornirà ai pazienti pacchetti informativi per aiutarli a prepararsi al trattamento, a riconoscere gli effetti indesiderati gravi e a sapere quando rivolgersi con urgenza al medico. Fornirà inoltre ai medici materiale per ridurre al minimo i rischi associati all’iniezione nell’occhio.
Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Afqlir sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Afqlir sono costantemente monitorati. I presunti effetti indesiderati riportati con Afqlir sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
8. Altre informazioni su Afqlir
Ulteriori informazioni su Afqlir sono disponibili sul sito web dell’Agenzia:
ema.europa.eu/medicines/human/EPARafqlir Sintesi di Afqlir e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE)
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