Riassunto EPAR dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA)
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), riassunto EPAR destinato al pubblico (PDF in italiano), ultimo aggiornamento della sintesi 05-2017. Numero EMA EMEA/H/C/002277. Pagina del medicinale sul sito EMA.
Testo riprodotto dal documento ufficiale EMA senza modifiche; consultato il 18/10/2026.
Questa sintesi EMA risale al 2017: per indicazioni, dosi e avvertenze aggiornate fa fede la scheda tecnica.
1. Che cos’è e per che cosa si usa Pioglitazone Accord?
Pioglitazone Accord è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti (di età pari o superiore ai 18 anni), particolarmente in quelli sovrappeso. Viene usato in associazione a dieta ed esercizio fisico, nel modo seguente:
- in monoterapia (da solo), in pazienti per i quali metformina (un altro medicinale per il trattamento del diabete) è controindicata;
- in associazione a metformina, in pazienti la cui malattia non è controllata in modo soddisfacente con tale medicinale in monoterapia oppure in associazione a una sulfonilurea (un altro tipo di medicinale per il trattamento del diabete) quando metformina è controindicata nei pazienti la cui malattia non è controllata in modo soddisfacente con la sola sulfonilurea;
- in associazione sia a metformina sia a una sulfonilurea, in pazienti la cui malattia non è controllata in modo soddisfacente con questi due medicinali assunti per bocca;
- in associazione a insulina, in pazienti la cui malattia non è controllata in modo soddisfacente con la sola insulina e per i quali l’assunzione di metformina è controindicata.
Pioglitazone Accord è un “medicinale generico”. Questo significa che Pioglitazone Accord è analogo a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell’Unione europea (UE), denominato Actos. Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui.
Pioglitazone Accord contiene il principio attivo pioglitazone.
2. Come si usa Pioglitazone Accord?
Pioglitazone Accord può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
È disponibile in compresse (15, 30 e 45 mg) e la dose iniziale raccomandata è 15 o 30 mg una volta al giorno. È possibile che questa dose debba essere aumentata dopo una o due settimane sino a 45 mg una volta al giorno qualora sia necessario un migliore controllo del glucosio (zucchero) nel sangue. Il trattamento con Pioglitazone Accord dev’essere rivalutato dopo un periodo compreso fra tre e sei mesi e interrotto nei pazienti che non ne traggono sufficientemente beneficio. In occasione di ulteriori rivalutazioni, i medici che lo prescrivono dovrebbero accertare che i pazienti continuino a trarne benefici.
3. Come agisce Pioglitazone Accord?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina in quantità sufficiente a controllare il livello di glucosio nel sangue o l’organismo non è in grado di utilizzare l’insulina in modo efficace. Il principio attivo di Pioglitazone Accord, pioglitazone, rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all’insulina, il che permette all’organismo di usare meglio l’insulina che produce. Di conseguenza, i livelli di glucosio nel sangue si riducono, cosa che contribuisce a controllare il diabete di tipo 2.
4. Quali studi sono stati effettuati su Pioglitazone Accord?
Poiché Pioglitazone Accord è un medicinale generico, gli studi sui pazienti si sono limitati a prove intese a dimostrare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Actos. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell’organismo.
5. Quali sono i benefici e i rischi di Pioglitazone Accord?
Poiché Pioglitazone Accord è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
6. Perché Pioglitazone Accord è approvato?
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell’UE, Pioglitazone Accord ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Actos. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Actos, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l’uso di Pioglitazone Accord nell’UE.
7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Pioglitazone Accord?
La ditta che commercializza Pioglitazone Accord produrrà materiale informativo per i medici che prescrivono il medicinale, riportandovi il potenziale rischio di insufficienza cardiaca e cancro della vescica associato ai trattamenti a base di pioglitazone, i criteri per la selezione dei pazienti e la necessità di rivalutare il trattamento periodicamente nonché di interromperlo se i pazienti non ne traggono più beneficio.
Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Pioglitazone Accord sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
8. Altre informazioni su Pioglitazone Accord
Il 21 marzo 2012 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Pioglitazone Accord, valida in tutta l’Unione europea.
Per la versione completa dell’EPAR di Pioglitazone Accord consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Pioglitazone Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Anche la versione completa dell’EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell’Agenzia. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2016.
© European Medicines Agency. Riproduzione autorizzata con citazione della fonte. Il riassunto non sostituisce il foglio illustrativo né il parere del medico o del farmacista.
