Piqray (alpelisib): riassunto EPAR EMA

1. Cos’è Piqray e per cosa si usa?

Piqray è un medicinale antitumorale indicato per il trattamento di donne in postmenopausa e di uomini affetti da cancro della mammella localmente avanzato o metastatico (che si è diffuso in altre parti dell’organismo).

Piqray può essere utilizzato solo quando le cellule tumorali presentano recettori per determinati ormoni sulla loro superficie (cancro della mammella HR-positivo) e non possiedono grandi quantità di un altro recettore denominato HER2 (cancro della mammella HER2-negativo). Deve inoltre essere stato dimostrato mediante test convalidato che le cellule tumorali presentano una mutazione (modifica) specifica nel gene denominato PIK3CA. Piqray è usato in associazione al medicinale fulvestrant (un trattamento ormonale per il cancro della mammella) in pazienti nei quali la malattia era peggiorata o non rispondeva al trattamento ormonale.

Piqray contiene il principio attivo alpelisib.

2. Come si usa Piqray?

Piqray può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nell’uso di medicinali antitumorali.

Piqray è disponibile sotto forma di compresse da assumere per via orale una volta al giorno. Il trattamento deve proseguire finché il paziente ne trae beneficio. Se il paziente manifesta effetti indesiderati inaccettabili, il medico può interrompere il trattamento o ridurre la dose.

Per maggiori informazioni sull’uso di Piqray, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.

3. Come agisce Piqray?

I pazienti che hanno cellule tumorali con una mutazione PIK3CA producono una forma anomala dell’enzima PI3K che stimola le cellule tumorali a dividersi e a crescere in modo incontrollato. Il principio attivo di Piqray, alpelisib, agisce bloccando l’attività del PI3K anomalo, riducendo così la crescita e la diffusione del cancro.

4. Quali benefici di Piqray sono stati evidenziati negli studi?

È stato effettuato uno studio principale su 340 pazienti affetti da cancro della mammella in fase avanzata con mutazione PIK3CA nei quali il trattamento ormonale non era stato efficace o il cancro aveva recidivato. I pazienti trattati con Piqray in associazione a fulvestrant hanno vissuto per una mediana di 11 mesi senza peggioramento della malattia rispetto ai circa 6 mesi dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo (un trattamento fittizio) in associazione a fulvestrant.

Un altro studio è stato condotto su 188 pazienti affetti da cancro della mammella in fase avanzata con mutazione PIK3CA nei quali la malattia era peggiorata dopo la somministrazione di una terapia ormonale e di un medicinale denominato inibitore del CDK4/6. I pazienti trattati con Piqray in associazione a fulvestrant hanno vissuto per una mediana di circa 7,4 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai circa 2,8 mesi dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo in associazione a fulvestrant. Anche i pazienti trattati con Piqray e fulvestrant hanno vissuto complessivamente più a lungo, con una sopravvivenza complessiva mediana di 29,5 mesi rispetto ai 23,8 mesi di quelli che avevano assunto fulvestrant e placebo.

Gli studi effettuati con Piqray sono descritti più dettagliatamente nelle relazioni di valutazione del medicinale.

5. Quali sono gli effetti indesiderati e le limitazioni di Piqray?

Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Piqray, vedere il foglio illustrativo.

Gli effetti indesiderati più comuni di Piqray (che possono riguardare più di 1 persona su 5) comprendono iperglicemia (elevati livelli di glucosio nel sangue) che può richiedere un trattamento (meno frequentemente, riduzione dei livelli di glucosio nel sangue), stomatite (infiammazione della mucosa della bocca), nausea, vomito, diarrea, appetito ridotto e calo ponderale, funzionalità epatica anormale agli esami del sangue, aumento dei livelli nel sangue di lipasi (possibile indice di infiammazione del pancreas), eruzione cutanea, livelli ridotti di linfociti (un tipo di globuli bianchi), anemia (livelli ridotti di globuli rossi), stanchezza, ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue), coagulazione del sangue rallentata e infiammazione della mucosa (infiammazione delle superfici umide dell’organismo, come la mucosa della bocca).

6. Perché Piqray è autorizzato nell’UE?

Piqray usato in associazione a fulvestrant ha prolungato il periodo senza peggioramento della malattia nei pazienti affetti da cancro della mammella HR-positivo e HER2-negativo in fase avanzata o metastatica. Per quanto riguarda gli effetti indesiderati del medicinale, la principale preoccupazione è rappresentata dagli elevati livelli di glucosio nel sangue che possono causare diabete e problemi all’intestino, ma l’Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato misure per gestire il problema. L’Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di Piqray sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell’UE.

7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Piqray?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Piqray sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Piqray sono costantemente monitorati. Gli effetti indesiderati riportati con Piqray sono valutati attentamente e si intraprendono tutte le azioni necessarie per salvaguardare i pazienti.

8. Altre informazioni su Piqray

Piqray ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE il 27 luglio 2020. Ulteriori informazioni su Piqray, compresi il foglio illustrativo e le relazioni di valutazione, sono disponibili sul sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/piqray.

Per informazioni sulla disponibilità di questo medicinale nel proprio paese, contattare l’autorità nazionale competente.

Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 08-2026.