Riassunto EPAR dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA)
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), riassunto EPAR destinato al pubblico (PDF in italiano), ultimo aggiornamento della sintesi 01-2019. Numero EMA EMEA/H/C/004232. Pagina del medicinale sul sito EMA.
Testo riprodotto dal documento ufficiale EMA senza modifiche; consultato il 18/10/2026.
Questa sintesi EMA risale al 2019: per indicazioni, dosi e avvertenze aggiornate fa fede la scheda tecnica.
Sintesi di Poteligeo e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE)
1. Che cos’è Poteligeo e per cosa si usa?
Poteligeo è un medicinale antitumorale usato per il trattamento della micosi fungoide e della sindrome di Sézary, due tipi di cancro delle cellule ematiche che colpiscono principalmente la cute. È usato nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente somministrato per via orale o per iniezione. Sia la micosi fungoide che la sindrome di Sézary appartengono a un gruppo di tumori rari (linfomi cutanei a cellule T), e Poteligeo è stato definito come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 14 ottobre 2016. Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Poteligeo contiene il principio attivo mogamulizumab.
2. Come si usa Poteligeo?
Poteligeo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere supervisionato da un medico esperto nel trattamento del cancro e in un ambiente in cui siano disponibili attrezzature per la rianimazione in caso di rare e gravi reazioni allergiche al medicinale. Il medicinale è somministrato con un’infusione (flebo) in vena della durata di almeno un’ora. La dose raccomandata dipende dal peso corporeo del paziente e viene somministrata una volta alla settimana per le prime 4 settimane e successivamente ogni 2 settimane. I pazienti devono essere monitorati durante e dopo l’infusione per rilevare l’eventuale insorgenza di effetti indesiderati riconducibili all’infusione. Per ridurre tale rischio, ai pazienti possono essere somministrati altri medicinali, quali un antipiretico (medicinale che riduce la febbre) e un antistaminico (per il trattamento di reazioni allergiche) prima o durante il trattamento con Poteligeo.
Il medico può sospendere o interrompere il trattamento o ancora ridurre la dose se il paziente sviluppa determinati effetti indesiderati gravi.
Per maggiori informazioni sull’uso di Poteligeo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
3. Come agisce Poteligeo?
Il principio attivo di Poteligeo, mogamulizumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per legarsi a un recettore (bersaglio) denominato CCR4. CCR4 è presente sulla superficie dei globuli bianchi, incluse le cellule cancerose nella micosi fungoide o nella sindrome di Sézary. Legandosi al CCR4, mogamulizumab stimola il sistema immunitario dell’organismo ad attaccare le cellule cancerose e contribuisce a controllare la malattia.
4. Quali benefici di Poteligeo sono stati evidenziati negli studi?
È stato dimostrato che Poteligeo è più efficace rispetto a un medicinale di confronto, vorinostat, in uno studio che ha coinvolto 372 adulti affetti da micosi fungoide o sindrome di Sézary. In questo studio, i pazienti ai quali era stato somministrato Poteligeo sono vissuti circa 8 mesi senza progressione della malattia rispetto ai 3 mesi dei pazienti trattati con vorinostat.
In tutti i pazienti il cancro non aveva risposto al precedente trattamento o aveva manifestato recidiva.
5. Quali sono i rischi associati a Poteligeo?
Gli effetti indesiderati più comuni di Poteligeo (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni correlate all’infusione ed eruzione cutanea. Le reazioni gravi più comuni sono polmonite (infezione dei polmoni), febbre, reazioni correlate all’infusione e cellulite (infiammazione del tessuto cutaneo profondo).
Per l’elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Poteligeo, vedere il foglio illustrativo.
6. Perché Poteligeo è autorizzato nell’UE?
Poteligeo è efficace nel prolungare il periodo di sopravvivenza dei pazienti affetti da micosi fungoide o sindrome di Sézary senza peggioramento della malattia. Gli effetti sono clinicamente significativi considerando che per i pazienti esistono opzioni di trattamento limitate. Gli effetti indesiderati di Poteligeo sono considerati gestibili e la maggior parte di questi è lieve o moderata. L’Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Poteligeo sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l’uso nell’UE.
7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Poteligeo?
Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Poteligeo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Poteligeo sono costantemente monitorati. Gli effetti indesiderati riportati con Poteligeo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
8. Altre informazioni su Poteligeo
Ulteriori informazioni su Poteligeo sono disponibili sul sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
© European Medicines Agency. Riproduzione autorizzata con citazione della fonte. Il riassunto non sostituisce il foglio illustrativo né il parere del medico o del farmacista.