Riassunto EPAR dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA)
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), riassunto EPAR destinato al pubblico (PDF in italiano), ultimo aggiornamento della sintesi 09-2014. Numero EMA EMEA/H/C/000442. Pagina del medicinale sul sito EMA.
Testo riprodotto dal documento ufficiale EMA senza modifiche; consultato il 18/10/2026.
Questa sintesi EMA risale al 2014: per indicazioni, dosi e avvertenze aggiornate fa fede la scheda tecnica.
1. Che cos’è Protaphane?
Protaphane è una soluzione per iniezione contenente il principio attivo insulina umana. È disponibile in flaconcini, cartucce (Penfill) o penne preriempite (InnoLet o FlexPen).
Per che cosa si usa Protaphane?
Protaphane è utilizzato per il trattamento del diabete.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
2. Come si usa Protaphane?
Protaphane è somministrato per iniezione sottocutanea, di solito nella coscia, sulla parete addominale (all’altezza della vita), sulla regione dei glutei (natiche) o sulla regione deltoidea (spalle). Il sito di iniezione deve essere cambiato dopo ciascuna somministrazione. È opportuno verificare regolarmente il livello di zucchero (glucosio) nel sangue del paziente per trovare la dose efficace più bassa. Protaphane è un’insulina ad azione prolungata. Può essere somministrata una o due volte al giorno, con o senza un’insulina ad azione rapida (assunta al momento dei pasti), in base alle istruzioni del medico. In genere, la dose è compresa tra 0,3 e 1,0 unità internazionali (IU) per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
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3. Come agisce Protaphane?
Il diabete è una malattia in cui il corpo non produce insulina a sufficienza per controllare il glucosio presente nel sangue oppure quando il corpo non è in grado di far uso dell’insulina in maniera efficace. Protaphane è un analogo dell’insulina molto simile all’insulina prodotta dal pancreas. Il principio attivo di Protaphane, insulina umana, è ottenuto con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”: viene prodotto da cellule di lievito nelle quali è stato introdotto un gene (DNA) che le rende capaci di generare insulina.
Protaphane contiene insulina mescolata a un’altra sostanza, la protamina, una forma di “insulina isofano” che viene assorbita molto più lentamente durante il giorno; ciò conferisce a Protaphane un’azione più prolungata. L’insulina sostitutiva agisce come l’insulina prodotta naturalmente e contribuisce alla penetrazione del glucosio nelle cellule dal sangue. Controllando il glucosio nel sangue vengono ridotti i sintomi e le complicanze del diabete.
4. Quali studi sono stati effettuati su Protaphane?
Protaphane è stato studiato nell’ambito di quattro importanti sperimentazioni cliniche, a cui hanno partecipato complessivamente 557 pazienti con diabete di tipo 1, quando cioè il pancreas non è in grado di produrre insulina (2 studi su 81 pazienti) o di tipo 2, quando l’organismo non è in grado di utilizzare l’insulina in maniera efficace (2 studi su 476 pazienti). Nella maggior parte dei pazienti, Protaphane è stato comparato con altri tipi di insulina umana o analoghi del’insulina. Gli studi misuravano il livello nel sangue a digiuno della glicemia o dell’emoglobina glicosilata (HbA1c, l’emoglobina nel sangue che è legata al glucosio). L’HbA1c fornisce un’indicazione dell’efficacia del controllo del glucosio nel sangue. Altri studi sono stati condotti su 225 pazienti, nei quali il medicinale è stato somministrato tramite una siringa o una penna preriempita (InnoLet o FlexPen).
5. Quali benefici ha mostrato Protaphane nel corso degli studi?
Protaphane ha provocato una diminuzione del livello di HbA1c, indicando che i livelli di zucchero nel sangue erano controllati a un livello analogo di quello riscontrato con altre insuline umane. Protaphane si è dimostrato efficace in entrambe le forme di diabete (diabete tipo 1 e di tipo 2), indipendentemente dalla modalità di somministrazione (iniezione o penna preriempita).
6. Qual è il rischio associato a Protaphane?
L’effetto indesiderato più comune di Protaphane (rilevato in più di 1 paziente su 10) è l’ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle restrizioni, vedere il foglio illustrativo.
7. Perché è stato approvato Protaphane?
Il CHMP ha deciso che i benefici di Protaphane sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.
8. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Protaphane?
È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Protaphane sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Protaphane sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
9. Altre informazioni su Protaphane
Il 7 ottobre 2002 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Protaphane, valida in tutta l’Unione europea.
Per la versione complete dell’EPAR di Protaphane consultare il sito web dell’Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Protaphane, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2013.
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