Quofenix (delafloxacina): riassunto EPAR EMA

1. Cos’è Quofenix e per cosa si usa?

Quofenix è un antibiotico usato negli adulti per trattare:

• infezioni batteriche della cute e dei tessuti sottostanti (infezioni batteriche acute della cute e dei tessuti molli);
• polmonite acquisita in comunità (un’infezione dei polmoni contratta fuori dall’ambiente ospedaliero).

È usato quando altri medicinali non sono idonei. Contiene il principio attivo delafloxacina.

2. Come si usa Quofenix?

Quofenix è disponibile in polvere da costituire in soluzione per infusione (300 mg) e in compresse (450 mg). Quofenix è somministrato per infusione (flebo) in vena nell’arco di un’ora ogni 12 ore. Dopo aver iniziato con le flebo, il medico può decidere di passare a una compressa per bocca ogni 12 ore. Il trattamento è somministrato per 5-14 giorni nel caso di infezioni batteriche acute della cute e dei tessuti molli e per 5-10 giorni per la polmonite acquisita in comunità.

Quofenix può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e i medici che lo prescrivono devono attenersi alle indicazioni ufficiali sull’uso degli antibiotici.

Per maggiori informazioni sull’uso di Quofenix, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.

3. Come agisce Quofenix?

Il principio attivo di Quofenix (delafloxacina) appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati fluorochinoloni, che agiscono impedendo ai batteri implicati nelle infezioni della cute e nella polmonite acquisita in comunità di produrre copie del proprio DNA (materiale genetico). Ne consegue che i batteri non sono in grado di moltiplicarsi e muoiono. Quofenix ha una struttura chimica diversa da quella di altri fluorochinoloni, per cui è in grado di penetrare più facilmente nelle cellule dei batteri.

4. Quali benefici di Quofenix sono stati evidenziati negli studi?

Quofenix si è dimostrato efficace quanto gli antibiotici alternativi in due studi principali condotti su adulti con infezioni batteriche acute della cute e dei tessuti molli e in uno studio su adulti affetti da polmonite acquisita in comunità. Il principale indicatore dell’efficacia in tali studi era la guarigione o meno dall’infezione.

Nel primo studio, condotto su 660 pazienti, Quofenix somministrato per via endovenosa è stato confrontato con vancomicina più aztreonam (altri due antibiotici), entrambi somministrati per endovenosa. Dopo un trattamento per un periodo fino a 14 giorni, il 52 % dei pazienti trattati con Quofenix era guarito dall’infezione, rispetto al 51 % di quelli trattati con vancomicina e aztreonam. Nel secondo studio, condotto su 850 pazienti, Quofenix, somministrato per via endovenosa per 3 giorni e successivamente in compresse per bocca, è stato confrontato a vancomicina più aztreonam somministrati per endovenosa. Dopo un trattamento per un periodo fino a 14 giorni, il 58 % dei pazienti ai quali era stato somministrato Quofenix era guarito dall’infezione, rispetto al 60 % di quelli trattati con vancomicina e aztreonam.

Per quanto riguarda la polmonite acquisita in comunità, in uno studio si è osservata la guarigione nel 91 % (342 su 376) dei pazienti trattati con Quofenix rispetto all’89 % (330 su 370) di quelli ai quali era stata somministrata moxifloxacina.

5. Quali sono i rischi associati a Quofenix?

Gli effetti indesiderati più comuni di Quofenix (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono diarrea, nausea e ipertransaminasemia (livelli elevati di enzimi epatici nel sangue) da lievi a moderate. In alcuni pazienti sono stati segnalati effetti indesiderati persistenti e disabilitanti con gli antibiotici fluorochinolonici. Quofenix non deve essere usato in pazienti che sono ipersensibili (allergici) al chinolone o agli antibiotici fluorochinolonici o in pazienti affetti da disturbi del tendine associati al trattamento con un fluorochinolonico. Non deve essere utilizzato in donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile che non usano metodi contraccettivi. Quofenix non deve essere usato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Quofenix, vedere il foglio illustrativo.

6. Perché Quofenix è autorizzato nell’UE?

L’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Quofenix sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell’UE. Quofenix è efficace quanto gli antibiotici alternativi somministrati per via endovenosa nel trattamento delle infezioni batteriche acute della cute e dei tessuti molli e prevede la possibilità di passare al trattamento per bocca, che può essere più comodo per il paziente e ridurre i costi di ricovero. Nel trattamento della polmonite acquisita in comunità Quofenix è risultato efficace quanto altri fluorochinoloni. Poiché il profilo di sicurezza di Quofenix era simile a quello di altri fluorochinoloni, si è ritenuto che, come per tali fluorochinoloni, l’uso dovrebbe essere autorizzato solo quando altri antibiotici non sono idonei.

7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Quofenix?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Quofenix sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Quofenix sono costantemente monitorati. Gli effetti indesiderati riportati con Quofenix sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.

8. Altre informazioni su Quofenix

Quofenix ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE il 16 dicembre 2019.

Ulteriori informazioni su Quofenix sono disponibili sul sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.

Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 03-2021.