Rekambys (rilpivirina): riassunto EPAR EMA

1. Cos’è Rekambys e per cosa si usa?

Rekambys è usato in associazione con un altro medicinale denominato cabotegravir per il trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). È utilizzato quando l’infezione è sotto controllo con altri medicinali anti-HIV. Gli adolescenti devono pesare almeno 35 kg per assumere Rekambys.

Rekambys contiene il principio attivo rilpivirina.

2. Come si usa Rekambys?

Rekambys è somministrato per iniezione nel muscolo dell’anca o del gluteo. Dopo l’iniezione, il principio attivo di Rekambys viene rilasciato lentamente, nell’arco di alcune settimane, nella circolazione sanguigna.

Prima dell’inizio del trattamento, il medico deve assicurarsi che il paziente sia disposto a rispettare il calendario delle iniezioni. L’aderenza al calendario è importante per mantenere il virus sotto controllo, poiché vi è il rischio di un aumento dei livelli virali o di sviluppo di resistenza al trattamento in caso di omissione di dosi.

Le compresse di rilpivirina e cabotegravir devono essere assunte per via orale una volta al giorno per un mese, dopodiché la somministrazione di Rekambys e cabotegravir avverrà tramite iniezioni, con cadenza mensile o bimestrale.

In caso di interruzione del trattamento con Rekambys, è necessario iniziarne un altro al fine di mantenere la soppressione virale e ridurre al minimo il rischio di sviluppo di resistenza alla terapia. Rekambys può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nella gestione dell’infezione da HIV.

Per maggiori informazioni sull’uso di Rekambys, compresa la programmazione delle iniezioni, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.

3. Come agisce Rekambys?

Rekambys è un tipo di medicinale anti-HIV denominato inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI). Agisce bloccando l’attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall’HIV-1 che permette al virus di riprodursi nelle cellule che ha infettato. In tal modo, Rekambys assunto in associazione a cabotegravir riduce la quantità di HIV nel sangue, mantenendola a un livello basso. Sebbene non curi l’infezione da HIV o l’AIDS, Rekambys può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l’insorgenza di infezioni e malattie associate all’AIDS.

4. Quali benefici di Rekambys sono stati evidenziati negli studi?

In 3 studi principali su pazienti con infezione da HIV-1 Rekambys assunto in associazione a cabotegravir ha mostrato la stessa efficacia di altri medicinali anti-HIV nel mantenere il livello di HIV-1 nel sangue (carica virale) al di sotto di un determinato livello (HIV-1 RNA < 50 copie/ml). Gli studi hanno interessato pazienti che non avevano precedentemente assunto medicinali per l’HIV o che li avevano assunti per almeno 6 mesi.

Nei primi due studi, i pazienti sono stati trattati con Rekambys e cabotegravir o con associazioni di altri medicinali. Dopo 48 settimane, il livello di HIV1 era superiore al limite nell’1,9 % dei pazienti (11 su 591) a cui erano state somministrate iniezioni mensili di Rekambys e cabotegravir e nell’1,7 % dei pazienti (10 su 591) trattati con altri medicinali.

Il terzo studio ha mostrato che le iniezioni di Rekambys e cabotegravir somministrate mensilmente o ogni 2 mesi presentavano la stessa efficacia. Dopo 48 settimane di trattamento, il livello di HIV-1 era superiore al limite nell’1,7 % dei pazienti (9 su 522) che avevano ricevuto iniezioni ogni 2 mesi, rispetto all’1 % dei pazienti (5 su 523) che avevano effettuato iniezioni mensili.

Un ulteriore studio ha mostrato che la somministrazione di Rekambys ad adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e con un peso di almeno 35 kg produceva livelli ematici del principio attivo simili a quelli osservati negli adulti. Pertanto, ci si attende che il medicinale abbia effetti simili anche negli adolescenti.

5. Quali sono i rischi associati a Rekambys?

Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Rekambys, vedere il foglio illustrativo.

Gli effetti indesiderati più comuni delle iniezioni mensili di Rekambys e cabotegravir (che possono riguardare più di 1 persona su 10) comprendono reazioni in sede di iniezione, cefalea e febbre. Rekambys non deve essere somministrato in associazione a medicinali che possono ridurre il livello di rilpivirina nel sangue e, di conseguenza, limitarne l’efficacia:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital e fenitoina (medicinali per l’epilessia);
• rifabutina, rifampicina e rifapentina (antibiotici);
• desametasone sistemico (un farmaco antinfiammatorio e immunosoppressore steroideo), salvo che sia usato come trattamento in dose singola;
• erba di San Giovanni (un antidepressivo vegetale).

6. Perché Rekambys è autorizzato nell’UE?

Per i pazienti può essere più comodo farsi praticare un’iniezione ogni mese o ogni 2 mesi che assumere medicinali ogni giorno. Gli studi hanno dimostrato che le iniezioni erano altrettanto efficaci di altri medicinali standard nel mantenere basso il livello del virus. È importante che i pazienti si attengano al calendario delle iniezioni per evitare che il virus sviluppi resistenza al trattamento; ulteriori studi determineranno se si verifica questo evento una volta che il medicinale è disponibile sul mercato. L’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Rekambys sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell’UE.

7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Rekambys?

La ditta che commercializza Rekambys condurrà 2 studi sulle modalità d’uso del medicinale e sulla sua efficacia. Saranno studiati anche gli esiti relativi ai pazienti che passano ad altri trattamenti dopo quello con Rekambys.

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Rekambys sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Rekambys sono costantemente monitorati. Gli effetti indesiderati riportati con Rekambys sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.

8. Altre informazioni su Rekambys

Rekambys ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE il 17 dicembre 2020.

Ulteriori informazioni su Rekambys sono disponibili sul sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rekambys.

Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 01-2025.