Riassunto EPAR dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA)
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), riassunto EPAR destinato al pubblico (PDF in italiano), ultimo aggiornamento della sintesi 07-2019. Numero EMA EMEA/H/C/000993. Pagina del medicinale sul sito EMA.
Testo riprodotto dal documento ufficiale EMA senza modifiche; consultato il 18/10/2026.
Questa sintesi EMA risale al 2019: per indicazioni, dosi e avvertenze aggiornate fa fede la scheda tecnica.
Sintesi di Renvela e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE)
1. Cos’è Renvela e per cosa si usa?
Renvela è un medicinale indicato per il controllo dell’iperfosfatemia (elevati livelli di fosfato nel sangue) nei seguenti soggetti:
- pazienti adulti sottoposti a dialisi (una tecnica impiegata per rimuovere dal sangue sostanze indesiderate);
- adulti e bambini a partire dai sei anni di età con malattia renale cronica (di lungo decorso).
Renvela deve essere usato con altri trattamenti quali integratori di calcio e vitamina D per prevenire lo sviluppo di malattie ossee.
Contiene il principio attivo sevelamer carbonato.
2. Come si usa Renvela?
Renvela è disponibile in compresse (800 mg) e in polvere (0,8 g, 1,6 g e 2,4 g) contenuta in una bustina da assumere tre volte al giorno con i pasti.
La dose dipende dal livello di fosfato nel sangue del paziente e, nel caso dei bambini, dall’altezza e dal peso. Renvela non deve essere assunto a stomaco vuoto e i pazienti devono continuare a seguire la dieta prescritta.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Per maggiori informazioni sull’uso di Renvela, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
3. Come agisce Renvela?
Il principio attivo di Renvela, sevelamer carbonato, è un legante del fosfato. Quando viene assunto con i pasti, nell’intestino si lega al fosfato degli alimenti, impedendone l’assorbimento nell’organismo e contribuendo a ridurne i livelli nel sangue.
4. Quali benefici di Renvela sono stati evidenziati negli studi?
Gli studi hanno mostrato che Renvela riduce efficacemente i livelli di fosfato nel sangue dei pazienti con iperfosfatemia.
In due studi principali su 110 adulti con malattia renale sottoposti a dialisi, Renvela ha abbassato i livelli di fosfato portandoli a circa 1,5-1,6 mmol/l (valori normali o prossimi alla norma), evidenziando un’efficacia pari a quella di un altro medicinale autorizzato, Renagel.
In un terzo studio principale su 49 adulti non sottoposti a dialisi, Renvela ha ridotto i livelli di fosfato da 2,0 mmol/l a 1,6 mmol/l.
Infine, in uno studio principale Renvela ha ridotto efficacemente i livelli di fosfato anche in 100 bambini: i bambini trattati con Renvela hanno evidenziato una riduzione del fosforo (0,87 mg/dl) superiore rispetto a quella rilevata nei bambini trattati con placebo (un trattamento fittizio), nei quali è stato osservato un aumento del fosforo di 0,04 mg/dl.
5. Quali sono i rischi associati a Renvela?
Gli effetti indesiderati più comuni di Renvela (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, vomito, dolore addominale alto e stipsi. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Renvela, vedere il foglio illustrativo.
Renvela non deve essere usato in soggetti con bassi livelli di fosfato nel sangue o con ostruzione (blocco) intestinale. Per l’elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
6. Perché Renvela è autorizzato nell’UE?
Gli studi mostrano che Renvela è efficace nel ridurre i livelli di fosfato nel sangue dei pazienti con iperfosfatemia, e i suoi effetti indesiderati sono considerati gestibili. Pertanto, l’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Renvela sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell’UE.
7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Renvela?
Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Renvela sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Renvela sono costantemente monitorati. Gli effetti indesiderati riportati con Renvela sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
8. Altre informazioni su Renvela
Renvela ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE il 10 giugno 2009.
Ulteriori informazioni su Renvela sono disponibili sul sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 07-2019.
© European Medicines Agency. Riproduzione autorizzata con citazione della fonte. Il riassunto non sostituisce il foglio illustrativo né il parere del medico o del farmacista.
