Riassunto EPAR dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA)
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), riassunto EPAR destinato al pubblico (PDF in italiano), ultimo aggiornamento della sintesi 05-2026. Numero EMA EMEA/H/C/006313. Pagina del medicinale sul sito EMA.
Testo riprodotto dal documento ufficiale EMA senza modifiche; consultato il 18/10/2026.
Sintesi in linguaggio semplice di Rhapsido e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE)
1. Cos’è Rhapsido e per cosa si usa?
Rhapsido è un medicinale usato per il trattamento dell’orticaria cronica spontanea, un’eruzione cutanea con prurito che si verifica senza un evento scatenante identificato e che dura per almeno 6 settimane. È usato negli adulti per i quali il trattamento con antistaminico H1 (un tipo comune di trattamento per i sintomi allergici) non si è rivelato sufficientemente efficace.
Rhapsido contiene il principio attivo remibrutinib.
2. Come si usa Rhapsido?
Rhapsido può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell’orticaria cronica spontanea.
Rhapsido è disponibile sotto forma di compresse da assumere per via orale due volte al giorno. Si tratta di un trattamento a lungo termine; tuttavia, il medico valuterà periodicamente la necessità di proseguire il trattamento e potrebbe interromperlo in assenza di risposta dopo 24 settimane. Per maggiori informazioni sull’uso di Rhapsido, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
3. Come agisce Rhapsido?
Il principio attivo di Rhapsido, remibrutinib, agisce bloccando un enzima denominato tirosin-chinasi di Bruton (BTK). Bloccando la BTK, Rhapsido impedisce il rilascio dell’istamina e di altre sostanze che causano infiammazione nell’organismo, riducendo in tal modo i sintomi dell’orticaria cronica spontanea.
4. Quali benefici di Rhapsido sono stati evidenziati negli studi?
In due studi principali Rhapsido ha dimostrato di ridurre i sintomi dell’orticaria cronica spontanea rispetto al placebo (un trattamento fittizio).
Gli studi hanno coinvolto un totale di 925 adulti affetti da orticaria cronica spontanea da almeno 6 mesi e nei quali il trattamento antistaminico con H1 non aveva dato risultati soddisfacenti. Ai pazienti è stato somministrato Rhapsido o placebo.
Entrambi gli studi hanno valutato il miglioramento dei sintomi del prurito e dell’orticaria, come segnalati dai pazienti in base a una scala standard denominata «punteggio di attività dell’orticaria nell’arco di 7 giorni» (UAS7). La scala varia da 0 (assenza di orticaria) a 42 (orticaria grave). Dopo 12 settimane di trattamento, il punteggio UAS7 nel primo studio è diminuito in media di circa 20 punti nei pazienti trattati con Rhapsido, rispetto a una diminuzione media di circa 14 punti nei pazienti che avevano assunto placebo. Nel secondo studio, il punteggio è diminuito in media di circa 19 punti con Rhapsido, rispetto a una diminuzione media di circa 12 punti per il placebo.
Gli studi effettuati con Rhapsido sono descritti più dettagliatamente nella relazione di valutazione del medicinale.
5. Quali sono gli effetti indesiderati e le limitazioni di Rhapsido?
Per l’elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Rhapsido, vedere il foglio illustrativo.
Gli effetti indesiderati più comuni di Rhapsido comprendono infezioni delle vie respiratorie superiori (infezioni del naso e della gola, che possono manifestarsi in più di 1 persona su 10), tra cui raffreddore e influenza comuni.
In un massimo di 1 persona su 10 possono verificarsi sanguinamento, lividi, infezione da Herpes virus, mal di testa, nausea, dolore addominale e mal di schiena.
6. Perché Rhapsido è autorizzato nell’UE?
È stato dimostrato che Rhapsido fornisce un miglioramento significativo dei sintomi dell’orticaria cronica spontanea nei pazienti per i quali il trattamento standard con antistaminico H1 non era sufficientemente efficace. Tuttavia, i dati sull’efficacia a lungo termine del trattamento sono limitati a causa della breve durata degli studi e questo aspetto sarà ulteriormente valutato dopo l’autorizzazione. Gli effetti indesiderati di Rhapsido, comprese le infezioni e gli eventi emorragici, sono effetti indesiderati noti dei medicinali che agiscono bloccando la BTK; il foglio illustrativo contiene raccomandazioni per la gestione di tali rischi. Anche la sicurezza a lungo termine di Rhapsido sarà ulteriormente valutata dopo l’autorizzazione.
Pertanto, l’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Rhapsido sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell’UE.
7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Rhapsido?
Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Rhapsido sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Rhapsido sono costantemente monitorati. I presunti effetti indesiderati riportati con Rhapsido sono valutati attentamente e si intraprendono tutte le azioni necessarie per salvaguardare i pazienti.
8. Altre informazioni su Rhapsido
Ulteriori informazioni su Rhapsido, compresi il foglio illustrativo e la relazione di valutazione, sono disponibili sul sito web dell’Agenzia ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhapsido.
Per informazioni sulla disponibilità di questo medicinale nel proprio paese, contattare l’autorità nazionale competente.
© European Medicines Agency. Riproduzione autorizzata con citazione della fonte. Il riassunto non sostituisce il foglio illustrativo né il parere del medico o del farmacista.
