Riassunto EPAR dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA)
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), riassunto EPAR destinato al pubblico (PDF in italiano), ultimo aggiornamento della sintesi 08-2026. Numero EMA EMEA/H/C/005311. Pagina del medicinale sul sito EMA.
Testo riprodotto dal documento ufficiale EMA senza modifiche; consultato il 18/10/2026.
Riltrava Aerosphere (formoterolo/glicopirronio bromuro/budesonide) Sintesi in linguaggio semplice di Riltrava Aerosphere e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE)
1. Cos’è Riltrava Aerosphere e per cosa si usa?
Riltrava Aerosphere è un medicinale usato per il trattamento di pazienti affetti da broncopneumopatia ostruttiva (BPCO) e asma.
La BPCO è una malattia cronica che danneggia o ostruisce progressivamente le vie aeree e gli alveoli polmonari, con conseguente respirazione difficoltosa. Riltrava Aerosphere è usato per il trattamento (regolare) di mantenimento di adulti affetti da BPCO da moderata a grave la cui malattia non è sufficientemente controllata con una combinazione di medicinali inalati costituita da un beta2 agonista a lunga durata d’azione più un corticosteroide o un antagonista muscarinico a lunga durata d’azione. Riltrava Aerosphere è usato anche nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni per il trattamento dell’asma non sufficientemente controllata da medicinali inalatori che combinano corticosteroidi e beta2-agonisti a lunga durata d’azione.
Riltrava Aerosphere contiene i principi attivi formoterolo, glicopirronio bromuro e budesonide. Questo medicinale è uguale a Trixeo Aerosphere, già autorizzato nell’UE. La ditta che produce Trixeo Aerosphere ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Riltrava Aerosphere (“consenso informato”).
2. Come si usa Riltrava Aerosphere?
Riltrava Aerosphere può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. È disponibile come inalatore portatile. La dose raccomandata corrisponde a due inalazioni due volte al giorno (due al mattino e due alla sera). Un medico o un altro operatore sanitario deve mostrare al paziente come usare correttamente l’inalatore.
Per maggiori informazioni sull’uso di Riltrava Aerosphere, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
3. Come agisce Riltrava Aerosphere?
Riltrava Aerosphere contiene tre principi attivi che agiscono in modi diversi per dilatare le vie aeree e migliorare la respirazione in presenza di BPCO e asma.
Formoterolo è un beta2-agonista a lunga durata d’azione che si lega a recettori (bersagli) noti come recettori beta2 presenti nella muscolatura delle vie aree. Legandosi a tali recettori, induce un rilassamento muscolare, che mantiene dilatate le vie aeree e favorisce la respirazione del paziente. Glicopirronio bromuro è un antagonista del recettore muscarinico a lunga durata d’azione; ciò significa che blocca i recettori muscarinici nelle cellule muscolari delle vie aeree. Poiché questi recettori contribuiscono a controllare la contrazione dei muscoli, glicopirronio induce il rilassamento dei muscoli delle vie aeree, contribuendo a mantenerle dilatate.
Budesonide appartiene a un gruppo di medicinali antinfiammatori noti come corticosteroidi. Agisce in maniera simile agli ormoni corticosteroidi naturali: legandosi ai recettori presenti su diversi tipi di cellule immunitarie, riduce l’attività del sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo). Tale azione determina una diminuzione del rilascio di sostanze che partecipano al processo infiammatorio (tra cui l’istamina), mantenendo così libere le vie aeree e permettendo al paziente di respirare con maggiore facilità.
4. Quali benefici di Riltrava Aerosphere sono stati evidenziati negli studi?
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) Due studi principali condotti su oltre 10 000 pazienti affetti da BPCO da moderata a molto grave hanno mostrato che Riltrava Aerosphere è efficace nel migliorare il FEV1 (il volume massimo d’aria che i pazienti possono espirare in un secondo) e nel ridurre il numero di esacerbazioni (riacutizzazioni) della malattia.
Nel primo studio, i pazienti trattati con Riltrava Aerosphere per 24 settimane presentavano aumenti del FEV1 di circa 147 mL, rispetto ai 125 mL nei pazienti trattati con glicopirronio e formoterolo e ai 73 mL e 88 mL nei pazienti trattati con due diversi inalatori contenenti budesonide e formoterolo. Il secondo studio, durato un anno, ha mostrato che i pazienti trattati con Riltrava Aerosphere hanno avuto meno esacerbazioni della BPCO (1,08 all’anno) rispetto ai pazienti trattati con glicopirronio e formoterolo (1,42) o budesonide e formoterolo (1,24).
Asma Riltrava Aerosphere è stato esaminato in due studi principali condotti su oltre 4 000 pazienti con asma non sufficientemente controllata da un trattamento combinato di corticosteroidi e un beta2-agonista a lunga durata d’azione. Gli studi hanno dimostrato che Riltrava Aerosphere ha migliorato la respirazione dei pazienti e ridotto il numero di focolai di asma.
Nel primo studio, dopo 24 settimane di trattamento, il FEV1 era in media di 56 mL più elevato nei pazienti trattati con Riltrava Aerosphere rispetto a quelli trattati con budesonide e formoterolo. Nel secondo studio, il FEV 1 era in media superiore di 97 mL con Riltrava Aerosphere rispetto a quello con budesonide e formoterolo. Considerando congiuntamente i risultati di entrambi gli studi, le riacutizzazioni gravi dell’asma si sono verificate con una frequenza inferiore di circa il 15 % nei pazienti trattati con Riltrava Aerosphere rispetto a quelli trattati con budesonide e formoterolo.
Gli studi effettuati con Riltrava Aerosphere sono descritti più dettagliatamente nelle relazioni di valutazione del medicinale.
Riltrava Aerosphere (formoterolo/glicopirronio bromuro/budesonide)
5. Quali sono gli effetti indesiderati e le limitazioni di Riltrava Aerosphere?
Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Riltrava Aerosphere, vedere il foglio illustrativo.
Se usati per la BPCO, gli effetti indesiderati più comuni di Riltrava Aerosphere (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) comprendono polmonite (infezione polmonare), mal di testa, candidiasi orale (candidosi, un’infezione fungina) e infezione delle vie urinarie (infezione delle parti del corpo che raccolgono ed eliminano l’urina).
Se usati per l’asma, gli effetti indesiderati più comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) comprendono mal di testa, disfonia (alterazioni del suono o del tono della voce) e infezione delle vie urinarie.
6. Perché Riltrava Aerosphere è autorizzato nell’UE?
Riltrava Aerosphere ha migliorato la funzione polmonare e ridotto l’insorgenza della malattia negli adulti affetti da BPCO da moderata a grave e nelle persone di età pari o superiore a 12 anni affette da asma non sufficientemente controllata con trattamenti standard.
La sicurezza di Riltrava Aerosphere è simile a quella dei medicinali contenenti combinazioni di un corticosteroide, un beta-2 agonista e un medicinale antimuscarinico.
Pertanto, l’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Riltrava Aerosphere sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell’UE.
7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Riltrava Aerosphere?
Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Riltrava Aerosphere sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Riltrava Aerosphere sono costantemente monitorati. Gli effetti indesiderati riportati con Riltrava Aerosphere sono valutati attentamente e si intraprendono tutte le azioni necessarie per salvaguardare i pazienti.
8. Altre informazioni su Riltrava Aerosphere
Riltrava Aerosphere ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE il 6 gennaio 2022.
Ulteriori informazioni su Riltrava Aerosphere, compresi il foglio illustrativo e le relazioni di valutazione, sono disponibili sul sito web dell’Agenzia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/riltrava- aerosphere.
Per informazioni sulla disponibilità di questo medicinale nel proprio paese, contattare l’autorità nazionale competente.
Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 08-2026.
Riltrava Aerosphere (formoterolo/glicopirronio bromuro/budesonide)
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