Riassunto EPAR dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA)
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), riassunto EPAR destinato al pubblico (PDF in italiano), ultimo aggiornamento della sintesi 10-2020. Numero EMA EMEA/H/C/004729. Pagina del medicinale sul sito EMA.
Testo riprodotto dal documento ufficiale EMA senza modifiche; consultato il 18/10/2026.
Questa sintesi EMA risale al 2020: per indicazioni, dosi e avvertenze aggiornate fa fede la scheda tecnica.
Sintesi di Riximyo e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE)
1. Cos’è Riximyo e per cosa si usa?
Riximyo è un medicinale usato per il trattamento delle seguenti forme di cancro del sangue e condizioni infiammatorie:
- linfoma follicolare e linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B (due forme di linfoma non-
Hodgkin, un cancro del sangue);
- leucemia linfocitica cronica (CLL, un altro cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi);
- granulomatosi con poliangite (GPA o granulomatosi di Wegener) e poliangite microscopica (MPA), che sono affezioni infiammatorie dei vasi sanguigni;
- pemfigo volgare, una grave affezione che comporta diffusa eruzione cutanea con vescicole sulla pelle e sulle mucose della bocca, del naso, della gola e dei genitali.
A seconda dell’affezione da trattare, Riximyo può essere somministrato in monoterapia oppure in associazione a chemioterapia (medicinali antitumorali) o a medicinali utilizzati per i disturbi infiammatori (corticosteroidei).
Riximyo contiene il principio attivo rituximab.
Riximyo è un “medicinale biosimilare”. Ciò significa che Riximyo è molto simile a un altro medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell’UE. Il medicinale di riferimento di Riximyo è MabThera. Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, cliccare qui.
2. Come si usa Riximyo?
Riximyo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un luogo in cui siano immediatamente disponibili apparecchiature per la rianimazione. Il medicinale è disponibile come infusione (flebo) in una vena. Prima di ogni infusione, al paziente deve essere somministrato un antistaminico (per prevenire reazioni allergiche) e un antipiretico (un medicinale per abbassare la febbre). A seconda dell’affezione trattata, ai pazienti sono somministrati anche altri medicinali per gestire gli effetti indesiderati.
Per maggiori informazioni sull’uso di Riximyo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
3. Come agisce Riximyo?
Il principio attivo di Riximyo, rituximab, è un anticorpo monoclonale progettato per legarsi a una proteina denominata CD20, presente nelle cellule B. Quando si lega a CD20, rituximab causa la morte delle cellule B, apportando beneficio in presenza di linfoma e di CLL (in cui le cellule B sono diventate tumorali) nonché di pemfigo (in cui le cellule B contribuiscono all’infiammazione delle articolazioni). Nel caso di GPA e MPA, la distruzione delle cellule B riduce la produzione di anticorpi che si ritiene svolgano un ruolo determinante nell’attaccare i vasi sanguigni e causare infiammazione.
4. Quali benefici di Riximyo sono stati evidenziati negli studi?
Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Riximyo e il medicinale di riferimento MabThera hanno evidenziato che il principio attivo di Riximyo è molto simile a quello di MabThera in termini di struttura, purezza e attività biologica. Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Riximyo produce livelli di principio attivo nell’organismo simili a quelli ottenuti con MabThera. Inoltre, Riximyo è risultato altrettanto efficace di MabThera in uno studio principale su 629 pazienti con linfoma follicolare in fase avanzata non trattato, in cui Riximyo o MabThera sono stati aggiunti a un’altra chemioterapia per una parte del trattamento. Il cancro è regredito in poco più dell’87 % dei pazienti ai quali era stato somministrato Riximyo (271 su 311) e in un numero simile a quello dei pazienti che avevano assunto MabThera (274 su 313).
Poiché Riximyo è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su MabThera in merito all’efficacia e alla sicurezza di rituximab non devono essere tutti ripetuti per Riximyo.
5. Quali sono i rischi associati a Riximyo?
La sicurezza di Riximyo è stata valutata e, in base a tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono ritenuti comparabili a quelli del medicinale di riferimento MabThera.
Gli effetti indesiderati più comuni di Riximyo sono reazioni connesse all’infusione (come febbre, brividi e tremori), mentre gli effetti indesiderati gravi più comuni sono reazioni all’infusione, infezioni e problemi cardiaci.
Riximyo non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a rituximab, alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, o ancora in pazienti con una grave infezione in atto o il cui sistema immunitario (le difese dell’organismo) è gravemente indebolito. Nemmeno i pazienti con GPA, MPA o pemfigo volgare devono assumere Riximyo se affetti da problemi cardiaci gravi.
Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Riximyo, vedere il foglio illustrativo.
6. Perché Riximyo è autorizzato nell’UE?
L’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell’UE per i medicinali biosimilari, Riximyo ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a MabThera e viene distribuito nell’organismo nello stesso modo. Inoltre, uno studio su pazienti con linfoma follicolare ha evidenziato che la sicurezza e l’efficacia di Riximyo sono equivalenti a quelle di MabThera.
Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Riximyo si comporterà allo stesso modo di MabThera in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate. Pertanto, l’Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di MabThera, i benefici di Riximyo siano superiori ai rischi individuati e il medicinale possa essere autorizzato per l’uso nell’UE.
7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Riximyo?
La ditta che commercializza Riximyo fornirà ai medici ulteriori informazioni sulla corretta somministrazione del medicinale. Inoltre, fornirà ai medici e ai pazienti che assumono il medicinale per GPA, MPA o pemfigo materiale informativo sul rischio d’infezione, compresa una rara infezione grave nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). A questi pazienti deve anche essere consegnata una scheda di allerta, che devono avere sempre con sé, con l’istruzione di mettersi immediatamente in contatto con il medico se manifestano sintomi d’infezione.
Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Riximyo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Riximyo sono costantemente monitorati. Gli effetti indesiderati riportati con Riximyo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
8. Altre informazioni su Riximyo
Riximyo ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE il 15 giugno 2017.
Ulteriori informazioni su Riximyo sono disponibili sul sito web dell’Agenzia:
ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 10-2020.
© European Medicines Agency. Riproduzione autorizzata con citazione della fonte. Il riassunto non sostituisce il foglio illustrativo né il parere del medico o del farmacista.
