Ruxolitinib Viatris (ruxolitinib): riassunto EPAR EMA

1. Cos’è Ruxolitinib Viatris e per cosa si usa?

Ruxolitinib Viatris è un medicinale usato per il trattamento delle seguenti affezioni:

• splenomegalia (ingrossamento della milza) o altri sintomi correlati alla malattia come febbre, sudorazione notturna, dolore osseo e perdita di peso negli adulti affetti da mielofibrosi. La mielofibrosi è una malattia in cui il midollo osseo diventa molto denso e rigido e produce cellule ematiche anomale e immature;
• policitemia vera in pazienti adulti per i quali il medicinale idrossicarbamide (noto anche come idrossiurea) non è efficace o causa effetti indesiderati inaccettabili. La policitemia vera provoca una produzione eccessiva di globuli rossi, che può aumentare la viscosità del sangue con possibile formazione di coaguli, riducendone così l’afflusso agli organi;
• malattia acuta del trapianto contro l’ospite (GvHD, quando le cellule donatrici attaccano l’organismo poco dopo un trapianto) in adulti e bambini di età pari o superiore a 28 giorni per i quali i corticosteroidi o altre terapie sistemiche (trattamenti somministrati per via orale o iniezione) non sono stati sufficientemente efficaci;
• malattia del trapianto contro l’ospite cronica (che di solito si sviluppa più tardi rispetto alla GvHD acuta, entro diverse settimane fino a mesi dopo un trapianto) negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 mesi per i quali i corticosteroidi o altre terapie sistemiche non si sono rivelati sufficientemente efficaci.

Ruxolitinib Viatris contiene il principio attivo ruxolitinib ed è un “medicinale generico”. Questo significa che Ruxolitinib Viatris contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell’UE. Il medicinale di riferimento di Ruxolitinib Viatris è Jakavi. Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui.

2. Come si usa Ruxolitinib Viatris?

Ruxolitinib Viatris può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato esclusivamente da un medico esperto nell’uso di medicinali antitumorali.

Ruxolitinib Viatris è disponibile sotto forma di compresse da assumere per via orale due volte al giorno. La dose raccomandata dipende dall’affezione per la quale viene somministrato.

Le compresse di Ruxolitinib Viatris non sono indicate per i pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse intere e per i bambini di età inferiore a 6 anni. Per questi pazienti sono disponibili altri medicinali contenenti ruxolitinib.

Il medico deve ridurre la dose o interrompere il trattamento in caso di comparsa di determinati effetti indesiderati.

Per maggiori informazioni sull’uso di Ruxolitinib Viatris, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.

3. Come agisce Ruxolitinib Viatris?

Il principio attivo di Ruxolitinib Viatris (ruxolitinib) agisce bloccando un gruppo di enzimi noti come Janus chinasi (JAK) che contribuiscono alla produzione e alla crescita delle cellule ematiche. Nella mielofibrosi e nella policitemia vera vi è un’eccessiva attività degli JAK, con conseguente produzione anomala di cellule ematiche. Queste cellule del sangue possono accumularsi negli organi, tra cui la milza, facendo sì che si ingrossino.

Gli JAK sono anche coinvolti nello sviluppo e nell’attivazione delle cellule del sistema immunitario (le naturali difese dell’organismo) che svolgono un ruolo nella GvHD. Bloccando gli JAK, ruxolitinib contribuisce a ridurre l’infiammazione, alleviando in tal modo i sintomi della GvHD acuta e cronica.

4. Quali studi sono stati effettuati su Ruxolitinib Viatris?

Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per gli usi autorizzati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Jakavi, e non è necessario ripeterli per Ruxolitinib Viatris. Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Ruxolitinib Viatris. Inoltre, ha effettuato studi che hanno mostrato la “bioequivalenza” rispetto al medicinale di riferimento. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell’organismo e ci si aspetta pertanto che abbiano lo stesso effetto.

Gli studi effettuati su Ruxolitinib Viatris sono descritti più dettagliatamente nella relazione di valutazione del medicinale.

5. Quali sono gli effetti indesiderati e le limitazioni di Ruxolitinib Viatris?

Poiché Ruxolitinib Viatris è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

6. Perché Ruxolitinib Viatris è autorizzato nell’UE?

L’Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell’UE, Ruxolitinib Viatris ha mostrato di possedere una qualità paragonabile e di essere bioequivalente a Jakavi. Pertanto, l’Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Jakavi, i benefici di Ruxolitinib Viatris siano superiori ai rischi individuati e il suo uso possa essere autorizzato nell’UE.

7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Ruxolitinib Viatris?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ruxolitinib Viatris sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo. Eventuali misure aggiuntive in atto per Jakavi si applicano anche a Ruxolitinib Viatris, se del caso.

Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Ruxolitinib Viatris sono costantemente monitorati. I presunti effetti indesiderati riportati con Ruxolitinib Viatris sono valutati attentamente e si intraprendono tutte le azioni necessarie per salvaguardare i pazienti.

8. Altre informazioni su Ruxolitinib Viatris

Ulteriori informazioni su Ruxolitinib Viatris, compresi il foglio illustrativo e la relazione di valutazione, sono disponibili sul sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ruxolitinib-viatris. Anche le informazioni sul medicinale di riferimento si trovano sul sito web dell’Agenzia.

Per informazioni sulla disponibilità di questo medicinale nel proprio paese, contattare l’autorità nazionale competente.