Ryjunea (solfato di atropina): riassunto EPAR EMA

1. Cos’è Ryjunea e per cosa si usa?

Ryjunea è un medicinale usato nei bambini di età pari o superiore a 3 anni per rallentare la progressione (peggioramento) della miopia. È usato per la miopia da – 0,5 a – 6,0 diottrie con progressione annuale pari a 0,5 diottrie o più. Una diottria è un indicatore della capacità di una persona di vedere; una diottria negativa indica difficoltà a vedere a distanza.

Ryjunea contiene il principio attivo solfato di atropina ed è un medicinale “ibrido”. Questo significa che è simile a un medicinale di riferimento che contiene lo stesso principio attivo, rispetto al quale tuttavia presenta alcune differenze. Ryjunea è disponibile a una dose diversa da quella del medicinale di riferimento e ha un uso autorizzato diverso. Il medicinale di riferimento di Ryjunea è Atropin-POS.

2. Come si usa Ryjunea?

Ryjunea può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di gocce oculari da somministrare una volta al giorno in ciascun occhio prima dell’ora di riposo.

Il trattamento può essere avviato nei bambini di età compresa tra i 3 e i 14 anni e deve essere valutato periodicamente. Il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento con Ryjunea una volta che la miopia si sia stabilizzata durante l’adolescenza. Se la miopia inizia nuovamente a peggiorare, il trattamento può essere ripreso.

Il trattamento deve essere avviato esclusivamente da un oftalmologo (un medico specializzato in oftalmologia, diagnosi e trattamento di patologie oculari) o da un altro operatore sanitario specializzato in oftalmologia.

Per maggiori informazioni sull’uso di Ryjunea, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.

3. Come agisce Ryjunea?

La miopia è solitamente causata dal prolungamento della pallina oculare. Il principio attivo di Ryjunea, atropina solfato si lega a recettori (bersagli) presenti nell’occhio denominati recettori muscarinici, bloccandone l’attività. L’esatto meccanismo d’azione di Ryjunea non è del tutto noto; tuttavia, bloccando tali recettori, si ritiene che Ryjunea stimoli cambiamenti alla forma dell’occhio, impedendo a sua volta un ulteriore allungamento del globo oculare.

4. Quali benefici di Ryjunea sono stati evidenziati negli studi?

Uno studio principale condotto su 852 bambini di età compresa tra 3 e 14 anni affetti da miopia da

• 0,5 diottrie a – 6,0 diottrie ha rilevato che Ryjunea ha rallentato la progressione della miopia nell’arco di 24 mesi. Nei bambini la cui miopia stava peggiorando a una velocità di almeno 0,5 diottrie all’anno, tale miopia è peggiorata di 0,34 diottrie nei bambini ai quali era stata somministrata la dose autorizzata di Ryjunea, rispetto a 0,54 diottrie nei bambini ai quali era stata somministrata una goccia d’occhio placebo (goccia d’occhio senza principio attivo).

5. Quali sono i rischi associati a Ryjunea?

Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Ryjunea, vedere il foglio illustrativo.

L’effetto indesiderato più comune di Ryjunea (che può riguardare più di 1 persona su 10) è la fotofobia (sensibilità anomala degli occhi alla luce). Altri effetti indesiderati comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) comprendono irritazione oculare e visione offuscata.

Ryjunea non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a uno qualsiasi degli ingredienti del medicinale o ad altri medicinali anticolinergici. Inoltre, non deve essere somministrato a pazienti affetti da glaucoma primario o da glaucoma ad angolo chiuso [lesioni al nervo oculare causate da un’elevata pressione nell’occhio, poiché il liquido non può defluire all’esterno dell’occhio; ciò è dovuto a problemi del sistema di drenaggio (primario) o della forma dell’occhio (chiusura dell’angolo)].

6. Perché Ryjunea è autorizzato nell’UE?

È stato riscontrato che Ryjunea offre qualche beneficio ai bambini affetti da miopia che sta progredendo a un ritmo di almeno 0,5 diottrie all’anno, sebbene sussistano alcune incertezze sui benefici a lungo termine. La sicurezza di Ryjunea è accettabile. Pertanto, l’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Ryjunea sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell’UE.

7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Ryjunea?

La ditta che commercializza Ryjunea fornirà ulteriori informazioni sull’efficacia e sulla sicurezza del medicinale fornendo ulteriori risultati dello studio principale raccolto fino a 48 mesi. Lo studio esaminerà anche l’effetto dell’interruzione del trattamento sulla miopia e sulla sua progressione, compresi i potenziali effetti di rimbalzo (peggioramento della miopia dopo l’interruzione del trattamento).

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ryjunea sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Ryjunea sono costantemente monitorati. I presunti effetti indesiderati riportati con Ryjunea sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.

8. Altre informazioni su Ryjunea

Ulteriori informazioni su Ryjunea sono disponibili sul sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ryjunea Maggiori informazioni su Atropin-POS sono disponibili nei registri nazionali degli Stati membri interessati.